2019年大药房质量表格记录汇编

1、XXX连锁有限公司XX店记 录 表 格编 制： 审 核： 批 准： 2018年05月20日发布 2018年06月01日实施目 录序号名称文件编号备注员工履历表工作人员台帐职工健康档案年度企业员工健康检查汇总表年度培训计划人员培训安排记录人员培训考核记录人员培训总结聘用人员上岗前培训记录聘用人员聘用考核记录文件修订申请记录表质量否决记录表文件发放回收登记表质量方针目标展示图企业质量方针目标检查表各部门质量管理制度执行情况检查考核表质量管理风险评估记录表质量风险防范管控措施记录表内部审核实施计划质量管理体系内部评审记录表整改跟踪记录表药品采购记录表药品质量验收记录表重点养护药品品种确定记录表库存药

2、品质量养护记录表出库复核记录表药品配送单（随货同行单）药品委托运输记录表首营企业审批表首营品种审批表药品质量档案记录表年度供货企业质量体系评审记录表年度供货企业评审汇总表药品拒收记录表配送退回审批记录表药品购进退货审批记录表药品停售通知书解除停售通知书近效期药品催销表不合格药品确认、报损审批记录表不合格药品销毁记录表不合格药品台账不合格药品汇总分析表药品召回通知药品召回记录表召回药品退货记录表麻黄碱类复方制剂采购台账中药饮片检查养护记录表设施设备台帐设备运行记录表设备维护保养记录表药品质量设备、设施校验记录表药品质量信息分析表药品不良反应/事件报告表质量查询、投诉调查处理记录表质量事故报告记录

3、表员工履历表编号：姓名性别民族照片身份证号码出生日期政治面貌是否执业药师最高学历专业职称毕业院校起讫日期学校学历专业工作经历起讫日期单位岗位及职务备注学习培训起讫日期学习内容学习方式主办单位其它说明工作人员台帐序号姓名性别身份证号码职务职称联系电话上岗证编号上岗证有效期1234567891011121314职工健康档案编号： 建档日期：姓名性别出生年月文化程度所学专业职称从药年限所在岗位体 检 情 况时间检查机构体检项目体检结果采取措施（ ）年度企业员工健康检查汇总表编号：检查时间检查机构检查项目序号档案编号姓名性别年龄工作岗位检查结果采取措施备注年度培训计划编号：序号培训目的培训内容计划培训

4、时间培训地点授课人培训方式培训对象考核方式备注12345678910编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：人员培训安排记录培训名称培训目的培训人员培训内容培训时间培训方式培训主办人员培训考核记录姓 名培训时间培训主办培训内容考核情况取证情况有效性评价 评价人： 年 月 日20 年人员培训总结 总结人： 年 月 日聘用人员上岗前培训记录 姓 名培训时间培训内容考核方式及成绩考核人员 年 月 日聘用人员聘用考核记录 姓 名聘用岗位理论考核内容及成绩考核人员： 年 月 日实际操作考核内容及成绩考核人员： 年 月 日部门意见部门负责人： 年 月 日质管部意见质量负责人： 年 月 日总经理批准(

5、签字)： 年 月 日文件修订申请记录表编号：文件名称编号版别拟修订原因： 受此影响的其他文件名称：修订后内容：质管部负责人审核意见：签名： 年 月 日质量负责人审批意见：签名： 年 月 日 修订申请人： 年 月 日质量否决记录表编号：生产厂家供货商质量否决品种质量否决环节质量否决原因：经办人： 年 月 日质量验收员意见年 月 日部门意见 年 月 日采购部意见年 月 日质管部意见：质管部负责人： 年 月 日 质量负责人意见： 年 月 日文件发放回收登记表编号：文件名称编号发放记录回收记录部门份数签字日期份数签字日期行政部财务部业务部储运部质管部信息部行政部财务部业务部储运部质管部信息部行政部财务

6、部业务部储运部质管部信息部质量方针目标展示图编号：质 量 目 标分项目标内容及目标值主 要 保 证 措 施完 成 进 度 要 求责任部门及责任人督 查 人总经理： 时间：企业质量方针目标检查表编号：企业质量目标序号分项目内容及目标值标准分目标实施状况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人签 字总经理： 质量管理部负责人： 记录人：各部门质量管理制度执行情况检查考核表编号：被检查考核部门：检查日期得分存在问题与改进措施上次修改意见落实情况制度名称检查考核内容及评分标准质量方针目标管理制度每年制定和实施部门质量目标，部门负责人书面下达部门所有员工质量目标量化可行，有一定的先进性质量目标按规定逐

7、级展开落实到岗位对质量目标的实施情况定期进行自查与奖惩挂钩质量体系审核制度质量管理体系审核工作有归口管理部门审核工作有计划，有实施、有总结、有落实，每年定期一次按计划实施内审，内容符合计划要求，现场有记录，上报审核内容对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施对纠正和预防措施的落实情况及效果能及时进行跟踪验证各级质量责任制明确规定各级各类人员的质量责任各级各类人员对质量责任了解，熟悉并掌握，能认真执行质量否决制度质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范能正确，有效行使否决权能充分发挥作用，实现管理目标质量信息管理制度质量信息归口管理部门明确信息网络体系健全，信息渠道畅通传递的质量信息

8、内容明确质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确各类质量信息资料档案完整齐全特殊药品管理制度专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符防盗、防火和报警装置齐备、有效，与110联网，实行24小时值班制度执行双人入库验收和出库复核制度第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施设备报损，销毁手续齐全，符合规定首营审核制度业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象审核职责明确，管理有效档案资料齐全，保管妥善药品入库验收、保管养护、出库复核制度1.职责明确，责任到人2.

9、按规定，逐批验收，方法正确，结论明确3.严格把关，手续齐全，责任明确4.不合格品有效控制5.验收记录台帐准确，规范，妥善保管6.保管员凭验收人员签章的入库凭证接收药品7.药品按不同贮存要求分类存放8.药品按温湿度要求分别存入于冷库和阴凉库，温湿度控制管理有效9.药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10.养护工作到位，确保质量完好，数据准确11.做好色标管理和药品效期管理12.在库药品执行日记月清，动态复核，月对季盘制度，帐货相符率达到99.8%以上13.药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行双人发货，复核与签章制度14.记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管药品效期管理制度建立并完善近效期

10、药品系统自动预警设置库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品标志药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理根据系统预警信息对近效期药品严格控制，及时移入不合格药品库已过期药品的处理，报损和销毁按不合格药品的规定执行，手续齐全，记录完整不合格药品管理制度验收中出现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售与发运，将药品移放不合格区不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行不合格品处理，报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管退货药品管理制度退货药品专人保管，专区存入，专帐记录所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库凡不

11、合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理有问题的退货药品应存放于退货区退货记录完整，准确，规范，手续，签名齐全，并按规定保存药品不良反应报告制度概念明确，职责清晰，程序规范有效收集药品的不良反应信息发现药品不良反应及时上报记录齐全，准确，规范质量事故报告与管理制度结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除事故苗头或隐患发生质量事故后应及时 报告质管部对事故责任人员，应事故大小，损失多少，情节轻重进行处理如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理质量查询客户访问质量投诉管理制度有专人负责质量查询，投诉和药品退换工作客

12、户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样认真对待处理意见建议，及时采取有效的改进措施质量查询、投诉、药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管质量教育培训管理制度质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施培训目标明确，工作有效所有员工均持证上岗新录入职工应进行岗前培训每年应按计划举办质量法规，知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训检查考核质量培训的实施情况及效果计量管理制度有专人负责计量器具的检定管理工作，职责明确计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用计时和检测设备台帐记录齐全、准确、规范质量记录、票据管理制度管理范围、内容

13、、职责明确各类质量记录、票据管理明确记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管对发现问题提出改进意见，并及时修订，完善记录，票据控制有效，分类存档卫生管理制度营业场所，库房内外，辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘，有害气体等污染库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库区整洁，药品堆放有序营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换直接接触药品的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应隔离直接接触药品岗位综合评定意见：综合得分： 质量领导小组： 年质量管理风险评估记录表编号： 年 月

14、日 质量风险评估项目风险评估风险点存在环节风险（因素）点可能导致的后果PSRPRN质量管理体系质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性发生假药、劣药经营行为总经理质量风险意识公司整体质量意识不强，发生药品质量事故组织机构是否健全药品质量管控不到位，出现药品质量问题质量管理文件是否全面、完善质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入计算机系统环节质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流入市场近效期产品是否提前预警药品超效期，出现质量问题超效期药品是否及时锁定失效药品流入门店供货商超经营范围的自动控制出现假药、劣药经营行为资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量问题设备冷链系统管理环节是否按进行冷

15、库、冷藏车、保温箱操作冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；温湿度监测系统是否及时报警、提示储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；停电、设备故障是否启动应急预案导致药品变质，出现质量缺陷采购环节首营企业、产品资质是否按严格审核购入假药或劣药是否及时更新过期资质增大购入假药或劣药风险销售人员资质审核增大购入假药或劣药风险收货环节检查是否到位接收药品质量明显缺陷接收药品的外观质量、数量、检查存在外观质量问题、包装破损、短少等冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效验收环节检查验收是否到位质量缺陷药品混入合格药品抽样检查

16、是否到位质量缺陷药品混入合格药品对封条损坏的包装是否加大检查质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品被视为合格药品；冷藏药品的路途温度监测数据检查运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效储存、养护环节储存的三色五区管理药品储存批号、数量差错。养护温湿度监控检查储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；出库环节特殊药品的出库核对问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）；冷藏药品出库包装及运输运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；退货环节配送退回质量缺陷、可疑药品二次配送购进退出质量缺陷药品二次销售售后质量管理环节质量信息信息查询遗漏或反馈延误，造成致

17、死致残个案；质量查询信息遗漏，造成使用假药、劣药；质量投诉人为因素影响较大；影响公司声誉药品不良反应监测、报告信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；药品召回信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量事故调查质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训人员配置教育、健环节人员配置是否到位人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险培训教育是否落实员工质量意识不强，质量管理不到位是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患评估小组成员签名 年 月 日质量负责人审核： 年 月 日总经理（负责人）审批： 年 月 日质量风险防范管控措施记录表编号：风险等级责任部门检查人员风险描述： 部门负责人： 年 月

18、日防范控制措施： 部门负责人： 质量部负责人： 年 月 日质量负责人审核意见：质量负责人： 年 月 日公司意见： 公司负责人： 年 月 日内部审核实施计划审核组组长： 组员： 年 月1.审核目的：2.审核依据：本公司质量管理体系文件、药品经营质量管理规范及其实施细则。3.审核时间： 年 月 日至 月 日首次会议时间： 年 月 日 时末次会议时间： 年 月 日 时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。5.审核安排 内容项目日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准首次会议 年 月审核

19、组会议末次会议 年 月审核组会议质量管理体系内部评审记录表编号： 年 月 日序号条款号规范与实施细则具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况内审部门自评结论1总则23质量管理体系4567891011整改跟踪记录表编号：整改部门责任人整改记录表下发日期整改完成时限整改责任人签收整改内容整改要求质管部负责人： 年 月 日整改结果整改人： 年 月 日整改验收验收负责人： 年 月 日备注部门：质管部 记录：药品采购记录表编号： 年度购货日期药 品 名 称剂型规格单位数量生产厂商供货单位批准文号有效期单价采购员备注制单：药品质量验收记录表编号:年 月 日序号验收日期药 品 名 称剂型规 格单位数量供货企

20、业批准文号产品批号有效期至生产厂商质量状况验收结论验收人备注重点养护药品品种确定记录表编号： 年 序号药品名称规 格剂 型有效期生产企业确定时间确定理由备 注部门：质量管理部 制表：库存药品质量养护记录表编号： 年 月 日期货位药 品 名 称规格生产厂商批 号有效期至单位数量质量情况处理结果备注 养护员：出库复核记录表编号: 年 月 日序号出库日期药品名称剂 型规 格数 量批 号有效期至生产企业配送门店发货人质量情况复核人备注药品配送单（随货同行单）编号： 单据编号： 调入门店： 制单时间：品名剂型规格生产企业单位数量批号有效期至单价售价金额批准文号质量状况本页合计小写： 整单合计小写： 整单

21、合计大写：制单员： 发货员： 复核员： 验收员：发货地址： 电话：药品委托运输记录表编号： 运输单编号： 承运单位： 年 月时间发货地址（起）收货地址（止）里程药品名数量(件数)运输时限温湿度要求运输费用收货时间温湿度记录查验初验结论收货员签名备注车牌号： 驾驶员姓名： 驾驶证号： 委托运输经办人：首营企业审批表编号： 年 月 日企业名称类别药品生产企业 药品经营企业 拟供品种详细地址邮政编码传 真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产（经营）范围有效期至 年 月 日企业地址发证机关年 月 日营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关年

22、月 日质量认证证书编号有效期限主管副总意见负责人： 年 月 日质量信誉考察结论：考察方式： 考察人： 年 月 日质管部审核质量管理部负责人： 年 月 日质量负责人审批 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方质量负责人： 年 月 日申请部门： 申请人：首营品种审批表编号： 年 月 日药品通用名称商品名剂 型拼音规 格单 位主要成分与功能主治质量标准有 效 期批准文号生产企业名称（生产/经营）许可证号详细地址营业执照号GMP(GSP)证书号到期时间装箱规格委托授权人姓名委托范围身份证号首营提供药品产品批号出厂检验报告书号首营考察结论出厂价采购价批发价零售价申请理由 1、新规格、新剂型、新包装 2

23、、满足客户需求，增加新品种 3、扩大经营范围，增加新品种 采购员签字： 年 月 日申请部门意见 同意进货 不同意进货 负责人签字： 年 月 日 业务部门意见 质管部意见 1、资料审核不合格，不同意购进 2、资料审核合格，同意购进 负责人签字： 年 月 日质量负责人审核备 注药品质量档案记录表编号： 年 月 日药品通用名称化学名商品名剂型规格有效期生产企业药品生产许可证号批准文号GMP证书号质量标准储存条件供货单位营业执照号药品经营许可证号GSP证书号是否通过 首营企业审核审核日期考察人员是否通过 首营品种审核审核日期首批进货日期供货单位销售员身份证号（附复印件）委托书委托范围供货单位联系电话传

24、真E-mail药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量情况：顾客质量评价或投诉情况： 制表： 年度供货企业质量体系评审记录表编号： 供货单位： 评审项目评审内容许可证 药品经营许可证号许可内容许可证有效期营业执照注册号经营期限年检、公告情况证书GMP/GSP证书号证书期限下次认证时间质量管理体系质量管理制度质量管理职责质量管理操作规程质量状况质量信息配送能力售后服务质量信誉质量投诉实际考察考察目的考察项目考察结果评审结果 评审时间： 年 月 日评审小组签名： 质量负责人审核： 年度供货企业评审汇总表编号：序号供货单位评审结果是否淘汰备注制表：药品拒收记录表编号：通用名称商品名称剂型供货企业规

25、格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因验收人员： 年 月 日质量管理部门意见负责人： 年 月 日质量负责人审核签名： 年 月 日配送退回审批记录表编号： 年 月 日退回门店药品名称规 格生产企业配送日期配送单号退回数量批号有效期退回原因门店负责人： 年 月 日储运部意见储运部负责人： 年 月 日经营副总意见签名： 年 月 日质量管理部意见负责人签名： 年 月 日质量负责人审批签名： 年 月 日备注经办人：药品购进退货审批记录表编号： 制单日期：药品名称规 格数量生产企业供货单位购货日期退货日期退货批号有效期退货原因业务部门意见质量管理部意见主管领导意见供货单位意见经办人： 年 月 日退货方式供

26、货单位销售人员自行带回货运、快递退回（附货运、快递单）签名： 年 月 日备注经手人：药品停售通知书 年第 号各有关部门： 以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称 规格 产品批号 有效期 生产日期 生产企业 各门店接此通知后，请立即下架停售。质量管理部年 月 日解除停售通知书 年第 号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消 年第 号“药品停售通知单”请恢复正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称 规 格 产 品 批 号 有 效 期 生 产 日 期 生产企业 质量管理部 年 月 日近效期药品催销表编号： 连锁门店： 年 月 日品名规格生产企业单位数量生产批号有效期储存地点业

27、务部门备注催销措施催销结果不合格药品确认、报损审批记录表编号：报损药品品名报损数量报损品种批号报损总金额报损原因：经办人： 年 月 日质量验收员确认意见 年 月 日部门（门店）负责人签字负责人： 年 月 日主管领导意见： 年 月 日质量管理部门意见： 年 月 日财务部意见： 年 月 日经理审批意见： 年 月 日不合格药品销毁记录表编号： 年 月 日药品名批号有效期销毁原因数量总金额销毁方式销毁地点销毁部门运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况销毁执行人签 字年 月 日销毁监督人签 字年 月 日备 注记录人不合格药品台账编号： 序号单据单号商品编码商品名称单位生产批号生产日期货位供应商采购员数量

28、进价零售价业务单位生效日期规格生产企业不合格原因处理意见处理结果记录人不合格药品汇总分析表编号： 年 季度不合格来源品名剂型规格生产批号有效期数量生产企业不合格原因处理意见药品召回通知编号：药品名称规格生产企业批号供货企业联系人（电话）召回类别国家责令召回 厂家主动召回 要求召回召回级别一级召回 二级召回 三级召回召回原因附件：采购部意见 年 月 日接到供货商（口头、书面）召回通知，（已经、正在、尚未）与供货商商定有关召回实施事宜，申请启动召回程序。采购部负责人： 年 月 日质管部审核根据公司药品召回管理制度，决定于 年 月 日 时启动召回程序。质管部负责人： 年 月 日储运部意见 已接到召回

29、通知，将对召回药品按规定执行退回入库、储存、退货程序。储运部负责人： 年 月 日运营部意见 已接到召回通知，并于 年 月 日 时已通知到公司各连锁门店。要求各门店启动召回程序，于 年 月 日 时前通知到购买本批产品的客户。运营部负责人： 年 月 日处理结果药品召回记录表编号：编号召回启动日期品 名规 格生产企业批 号供货单位召回类别召回级别召回原因部门：质量管理部 记录：召回药品退货记录表编号：供货商药品名称剂型生产企业规格批 号退货数量召回类别国家责令召回 厂家主动召回 我公司要求召回召回级别一级召回 二级召回 三级召回召回原因附件：为保障公众用药安全，根据药品召回管理办法（局令第29号）规

30、定，请贵公司就以上品种的召回情况在以下栏目中予以确认（盖贵公司公章），并就该品种的召回计划和具体实施措施及有关召回费用补偿等事宜与我公司采购部联系。（盖章） 年 月 日供货商回复意见上述药品的召回级别为级。我公司同意承担有关召回费用，并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。供货商名称：（公章） 年 月 日备 注召回计划：补偿措施：麻黄碱类复方制剂采购台账编号： 序号购货时间购货单位购货单位名称采购单据供应商供应商名称商品编码商品名称批准文号生产企业产地商品规格数量进价单位批号质量管理分类剂型有效期采购员备注中药饮片检查养护记录表编号： 门店：序号检查日期品名规格单位数量养护监测重点（质

31、量状况）养护方法养护结论养护员虫蛀发霉泛油潮解变色晾晒阴干烘干密封熏蒸降氧法干燥剂设施设备台帐编号： 年 月 日序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人设备运行记录表编号： 年 月日期设备名称用途运行时间运行情况操作人维护保养人备注设备维护保养记录表编号： 设备名称型号放置场所日期一般维护重点维护保养内容保养后设备状况保养人备注药品质量设备、设施校验记录表编号：序号器具名称型号使用部门校验日期校验单位检验单号校验结论送检人器具保养使用人下次校验日期备注123456789101112131415部门： 制表：药品质量信息分析表编号： 年 月 日题目

32、来源内容结论质量管理员签名： 年 月 日质管部负责人负责人签名： 年 月 日质量负责人审核意见质量负责人签名： 年 月 日药品不良反应/事件报告表 新的严重一般 医疗卫生机构生产企业经营企业个人 编码：单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名：性别：男 女出生日期： 年 月 日民族：体重：（Kg）联系方式：家族药品不良反应/事件：有 无 不详既往药品不良反应/事件情况： 有 无 不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型、监测期内品种用

33、*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果：治愈 好转 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现： 导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有 无 不详 国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告单位： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 省级药品不良反应监测机构： 一定 很可能 可能 可能无关 待评价 评价 签名：国家药品不良反应监测中心： 肯定 很可能

34、 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：不良反应/事件分析1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系? 有 无 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？是 否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是 否 不明 未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是 否 不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是 否 不明严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： = 1 * GB3 引起死亡 = 2 * GB3 致畸

35、、致癌或出生缺陷 = 3 * GB3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著地伤残 = 4 * GB3 对器官功能产生永久损伤 = 5 * GB3 导致住院或住院时间延长编码规则 省（自治区、直辖市） 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写: 医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1、填报药品不良反应/事件报告表；

36、2、产品质量检验报告；3、药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4、产品注册、再注册时间、是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5、产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种）；6、国内上年度的销售量和销售范围；7、境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；8、变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9、国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10、除1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。质量查询、投诉调查处理记录表编号： 连锁门店：质量信息或投诉来源类型：查询投诉方式：上门电话传真其他接收部门查询或投诉：受

37、理人： 年 月 日转交部门转交日期情况调查（附相关证据）：质管员： 年 月 日处理意见：质管部负责人： 年 月 日反馈回复情况经办人： 年 月 日质量事故报告记录表编号： 年 月 日事故呈报部门呈报人事故简述签名： 年 月 日部门处理意见部门负责人签名： 年 月 日质管部意见负责人签名： 年 月 日质量负责人意见质量负责人签名： 年 月 日处理结论总经理签名： 年 月 日质量管理制度执行情况检查考核记录表编号：制度名称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查考核方式检查考核内容检查考核情况检查、考核发现存在的问题及解决办法：检查考核负责人（签名）： 年 月 日质管部负责人（签名） 年 月

38、日药品质量验收记录表编号:年 月 序号验收日期药 品 名 称剂型规 格单位数量供货企业批准文号产品批号有效期至生产厂商质量状况验收结论验收人备注中药饮片质量验收入库记录表编号：年 月到货日期品名规格等级供货单位产地生产企业批号单位到货数量验收数量外观质量验收结果验收员签名备注库存药品质量养护记录表编号： 年 月 日期货位药 品 名 称规格生产厂商批 号有效期至单位数量质量情况处理结果备注中药饮片检查养护记录表编号： 连锁门店：序号检查日期品名规格单位数量养护监测重点（质量状况）养护方法养护结论养护员虫蛀发霉泛油潮解变色晾晒阴干烘干密封熏蒸降氧法干燥剂药品重点养护检查记录表编号： 年 月日期药品

39、名剂型规格生产企业单位数量批号有效期货位质量状况养护方法措施养护员备注中药饮片清斗复核记录表编号：日期品名规格等级生产日期生产企业清斗时间清斗药渣数量（g）清斗药渣处理清斗操作人清斗复核备注中药饮片装斗质量复核记录表编号： 日期品名斗内批号是否已清斗生产企业生产日期规格等级装斗批号装斗数量（g）质量状况装斗操作人装斗复核配送退回审批记录表编号： 年 月 日退回门店药品名称规 格生产企业配送日期配送单号退回数量批号有效期退回原因门店负责人： 年 月 日储运部意见储运部负责人： 年 月 日经营副总意见签名： 年 月 日质量管理部意见负责人签名： 年 月 日质量负责人审批签名： 年 月 日备注经办人：不合格药品确认、报损审批记录表编号：报损药品品名报损数量报损品种批号报损总金额报损原因：经办人： 年 月 日质量验收员确认意见 年 月 日部门（门店）负责人签字负责人： 年 月 日主管领导意见： 年 月 日质量管理部门意见： 年 月 日财务部意见： 年 月 日总经理审批意见： 年 月 日不合格药品汇总分析表编号： 连锁门店： 年 季度不合格来源品名剂型规格生产批号有效期数量生产企业不合格原因处理意见 质量管理员：药品质量信息分析