现代医学仪器概论通识

1、参考国际标准化组织对医疗器械（medical device）的定义，医学仪器（medical instrument）通常是指那些单纯或者组合应用于人体的仪器，包括所需的软件。其使用目的是：1、医疗器械定义 （1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （2）损伤或残疾的诊疗、监护、缓解或者补偿。 （3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （4）妊娠控制。等等 医学仪器对于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械结构特征医疗器械结构特征分为：。有源医疗器械。无源医疗器械医疗器械形式无源：体液器械、药液输送保存器械、医用敷料、外

2、科器械、一次性无菌器械、避孕和计划生育器械、消毒清洁器械、护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触和无源辅助器械有源器械：能量治疗器械诊断监护器械输送体液器械电离辐射器械医疗消毒器械其他有源器械或辅助器械无源器械：一类：手术刀柄和刀片、纱布绷带、小血管镊、组织镊、持针镊二类：脑神经刀、血管打洞钳（器）、心房打洞器有源器械二类：电动骨钻、风动开颅器、听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、心电图、心电监护仪、生化分析系统、血液分析系统、尿液分析系统三类：气囊式体外反搏装置、高频电刀、等离子刀、植入体内或长期接触器具、超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、彩色超声成像设备

3、及超声介入/腔内诊断设备、激光手术和治疗设备、微波治疗设备、医用磁共振成像设备、 X射线诊断设备、全自动医用PCR分析系统、人工心肺设备辅助装置等医学仪器发展简史 在远古条件，人类的经常面临猛兽和自然灾害的侵袭，并受到各种疾病的困扰。我国在新石器时期，出现医用石器，包括热敷、按摩、叩击体表、割刺脓疡、放血等不同的石器工具。用石为针，这应是我国古代针术的萌芽。2500年前黄帝内经中所述的“九针”，是人类最早发明、精心制作的医疗器械 但在此之后，直到18世纪，无论是中国还是世界，除了1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。 现代医学仪器的诞生和发展应归功

4、于19世纪末20世纪初科学的重大发现（以量子力学和相对论为代表）和工业文明（以机械制造和电机工程为代表）的出现。 最具代表意义的伟大成就是1895年德国物理学家伦琴发现X射线，在次年的德国物理学年会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X射线照片，由此开创了人体影像诊断的先河。当时的电子变压器高压输出已达100kV以上，满足了X射线产生的条件。伦琴在实验中采用的是高真空度的冷阴极射线管。这一里程碑似的发现使得伦琴获得了首届（1901年）诺贝尔物理学奖。 1903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一台采用弦线式电流计做记录的心电图仪，他所创立的肢体标准导联的测量方法沿用至今。艾萨文因为其开创性贡献获得

5、1924年诺贝尔生理学与医学奖。 1924年法国学者Berger首次采用头皮电极记录到人脑的电活动，发现人脑活动的、波节律，并第一次给出了人类癫痫病发作时的脑电图。基于压电晶体管效应的超声波发生装置，早在 1880年已由 Jacquts与 Pierre Carie发明，其后在第一、二次世界大战中超声在水下探测方面发挥了巨大的作用，但作为真正商品化的医用超声诊断仪直到1958后才出现。1972年英国工程师豪斯菲尔德将计算机技术与 X射线相结合，发明了X射线计算机断层扫描仪CT。计算出真正的二维切片人体组织图像。此后人们还从获得的连续切片图通过组合，计算出人体各种角度的切片图直至三维图像。由于美国

6、科学家科马克（A MCormack）20世纪60年代的相关工作，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年生理学与医学诺贝尔奖。 核磁共振（NMR）早在1946年就由FBloch提出并用于化学分析，但直到1973年才分别由美国科学家保罗劳特布尔和英国科学家彼特曼斯菲尔德独立地研制出临床实用的磁共振成像仪（MRI）。该仪器不仅提供了人体解剖图像，特别是软组织的图像，而且提供了人体特定部位的生理功能信息。由于这一卓越贡献，30年后劳特布尔和曼斯菲尔德共同分享了2003年生理学与医学诺贝尔奖。 治疗类仪器自18世纪美国科学家富兰克林（Flanklin）用莱顿瓶放电治疗瘫痪病人以来，利用电磁波谱不同频段（包

7、括非电磁波谱的超声波）的生理效应，研制成功的各种治疗仪器，最具代表意义的有可植入式心脏起搏器。高频电刀、激光刀、用于癌症治疗的电子直线加速器等。伴随微电子技术和计算机技术的发展，各种物理治疗类仪器在保健、康复、功能替代中发挥了越来越显著的作用。 化学分析起源于17世纪，而仪器分析直到19世纪末才出现，20世纪得到长足发展。用于医学的分析仪器，主要沿袭了现代化学分析仪的方法和手段，如谱分析方法、电化学方法、各种分离技术等，对人体成分进行离体分析。直接针对活体内成分的测量，是医学分析仪器的特殊之处和极重要的方面，这里存在有创和无创、短时诊断和长期监测之分。 如：糖尿病患者血糖的诊断与监护，针对呼吸

8、系统病人的血氧饱和度的诊断与监护，电解质分析仪、血气分析仪。20世纪末得益于生物工程技术和微电子技术的发展，使医用分析仪器在大规模测量和微型化、快速分析等方面均取得了重大进展。浙江省医疗器械现状：浙江省医疗器械总额在全国次于深圳、广州、江苏。但浙江省的医疗器械主要是以低附加值为主的产品，如刀、剪、纱布、敷料等。2、医学仪器发展趋势 现代医学仪器是多学科交叉的产物，它的发展与当今自然科学技术的发展息息相关，同时也受到人文科学、人类社会发展和需求的牵引与制约。以下从两个方面来观察医学仪器未来发展的趋势。1、医学模式的变革 当代医学正处于从传统的“生物一技术”模式向“生物一心理一社会一技术”的现代医

9、学模式转变的进程中，无疑这是21世纪医学发展的大趋势，医学仪器及其传统设计观念将面临这一转变的巨大挑战。这一转变是基于以下社会和医疗状况的客观现实提出的。 （1）伴随人类物质生活水平的提高，由此已造成政府与个人医疗开支不断增长的巨大压力。美国约有占人口25的人受到高血压症的困扰。同样，在我国列首位的也是高血压患者，而且呈逐年上升趋势。过去在我国少见的糖尿病，1980年患病率约为0.67%，而到了1999年已上升到3.21，增加了近5倍！专家预测还将成倍增长；现在糖尿病患者在我国已约5000万人，迄今还没有一个国家能根治糖尿病。对这些疾病的诊断和治疗，包括对突发性公共卫生疾病的预防和监测已成为十

10、分突出的社会问题，靠传统的医疗模式已难以从根本上满足这一变化的需求。（2）在美国，19世纪末20世纪初医疗与保健经历了从以家庭为中心到以医院为中心的重大转移。在19世纪80年代执照行医制度出现以前，绝大多数的医疗保健是在家庭环境中完成的。到19世纪末20世纪初在西方国家中出现了现代医院的雏形，医院中逐步配备了诊断用的影像设备，适合外科手术的各种麻醉设备、监护设备，以及治疗用的放射设备、自动化分析仪等；手术。到20世纪中叶更加复杂昂贵的设备涌入医院，确立了以医院为中心的医疗环境。医疗费用逐年上升，以致达到人们难以承受的程度；特别是它使得大多数人失去了对疾病预防和早期诊断的便宜条件；众多的慢性病患

11、者，因高昂的护理费用，而却步于医院大门之外其后果是十分严重的，如糖尿病人因得不到及时有效的治疗和监护其所产生的并发症：心血管疾病、肾功能衰竭、肢体坏死、双目失明，会给患者带来更大的痛苦和经济压力，仅在美国每年就约有 50000人因糖尿病神经病变而进行脚部或下肢的截除（3）以信息技术为代表的当代科学技术，包括计算机技术、网络技术、微电子技术、材料技术、分子生物学和生物工程技术所取得的巨大成就，为我们在生命科学的宏观和微观层面上展开了新的篇章。面对社会、家庭和个人对医学仪器更广泛、更多样化的需求，当代科学技术已可以使这些需求成为现实。 综上所述，随着当今人类社会健康观念更新、疾病谱改变、老龄化社会

12、到来及医学模式的转变，以医院为中心的模式必然会回归到以预防为主、以社区医疗（含家庭和个人保健）为中心的模式上来，从而真正实践世界卫生组织提出的“21世纪人人享有保健”的动议。 因此,所有从事医疗仪器的工作者应积极适应这一转变的巨大需求和挑战，并努力推进这一转变。传统医学仪器的微型化。智能化、个性化和网络化是必须迈出的第一步，然而更重要的是要发展全新概念的医学仪器，使它们能真正“无缝”地融入家庭和社区环境中，从而造福于人类。2、技术发展预测 1997年美国食品与药物管理局（FDA）所属器械和放射卫生中心（CDRH）在对专家学者广泛调研的基础上，提出了医疗器械技术未来10年的6大发展趋势预测报告，

13、归纳为6大发展方向，无疑值得我们从事现代医学仪器工作者参考。（1）计算机相关技术 归属于该类的技术包括计算机辅助诊断、智能器械、机器人和器械网络。相应的新型产品包括集成化病人医学信息系统、病员智能卡、临床实验室机器人、计算机辅助临床实验系统、生物传感器、机器人外科。专家们预测，在智能化器械中将包括小型化生化和光学生物传感器，并以集成“融合”的方式出现。（2）分子医学 在该类技术中，包括遗传诊断、遗传治疗和组织工程化器械等相应的产品以及生物传感器。专家们预期，随着人类基因计划的实施，基因诊断和组织工程化器械将在未来510年中有显著的进展，基因诊断将有助于胆囊纤维化之类的单基因病症的发现与确诊。比

14、如相应产品有DNA微阵列芯片传感器器械。 （3）家庭和自我保健 归在该类的技术有：家庭自我监护与诊断、家庭自我治疗和远程医疗。包括一些血尿生化指标和药物浓度的家用诊断测试器械，如糖尿病人的血糖水平检测仪，主要是适合老年人使用；将实现家用智能化器械来控制治疗和“训导”病人。开发一些简单的家庭护理用的远程医疗产品。尤其要适用于社区的医疗系统。要强调“低操作技术”，即高技术产品使用的简单化。（4）微创与无创方法 微创及无创器械、医学成像、微型化器械、激光诊疗、机器人外科器械和非植人式辅助传感。如：微创心血管和神经外科、激光外科、机器人外科、纳米技术、内镜、功能和多模式成像、MRI、PET和造影剂。

15、（5）器械/药品的复合产品 该技术领域有器械药物生物复合化制品，第一，用于胰岛素和其他药物的植入式泵，采用生物传感器监视身体中药物浓度并对药物递送速度进行动态调节，实现药物的安全性和长效性；第二，研制出新型药物灌注器械，如用于抗血栓形成的心脏植人物、抗菌包覆的矫形用植入物（6）采用硬件和组织工程的器官移植/辅助器械 归纳在该技术领域的包括人工器官、组织工程化器官和电刺激。相应的人工产品是：骨、心脏瓣膜、心泵、软骨、胰、血管、肾、皮肤、肝、眼和再生的神经细胞，以及心脏、神经和神经肌肉刺激器。 根据上述预测，CDRH报告中将未来医疗器械的特点归纳成4点： 1医疗器械将更加智能化，器械和系统的内部功

16、能可能更为复杂，但外部操作方式将简单化。 2产品的智能化和简易化，将有利于保健工作从医院向家庭发展。3产品开发的需求将促使生物学领域与物理学和工程设计领域互相交叉融合，产品集成化、复合化趋势将更加明显。4技术发展将大大提高临床诊治在时间上和空间上的精确性。 医用电子仪器设备 心电图机、心脏起搏器、植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、一次性使用心电电极、直接式阻抗血流图仪、心电监护仪、单道和多道心电图机、电桥式阻抗血流图仪。肺功能仪、动态心电图、脑电图仪、肌电图仪、脑干诱发电位仪、动态脑电图仪、骨密度仪诊断仪、GE dash3000 外观图密码：日月 医用光学仪器设备与内窥镜 手术显微镜、裂隙灯

17、显微镜、微循环显微镜、气管窥镜、食管窥镜、直肠、乙状结肠窥镜、纤维大肠镜、纤维上消化道镜、子宫腔内窥镜、医用内窥镜冷光源、膝关节镜、纤维导光膀胱镜。医用超声、激光、高频仪器设备 二氧化碳、氦氖激光治疗机、Q激光治疗仪、高频手术器、射频消融器、超声多普勒胎儿诊断设备、A、B型超声诊断设备、M型脉冲反射式超声诊断设备、彩色多普勒血流诊断仪、超声雾化器、超声多普勒胎儿监护仪、超声妊娠检查仪。理疗与中医仪器设备 医用高压氧舱、热敷仪、特定电磁波治疗器、热垫式治疗仪、超短波治疗仪、中频电疗机、音乐电疗机、肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、电动按摩椅。医用射线设备 普通X线诊断机、数字胃肠X线造影机、心血管

18、X线造影机、数字化乳腺X线诊断机、口腔X线全景机、C臂X线机、螺旋CT、核磁共振诊断仪、CR、数字直接影像成像系统（DR）、数字减影机（DSA）、激光干式照相机、ECT核素诊断仪、医用直线加速器、数字化模拟定位器、PET/CT、回旋加速器。医用生化及化验设备 电热恒温培养箱、二氧化碳培养箱、微量进样器、电泳槽、微量振荡器、热压式蒸馏水机、电热恒温水浴锅、恒温水槽、分光光度计、医用低速离心机、高速冷冻离心机。超速冷冻离心机。 血细胞分析仪，血电解质分析仪、血液凝固分析仪、血气分析仪、血生化分析仪、流式细胞仪、血培养检测和分析仪、细菌自动鉴定及药敏检测仪、染色体分析仪、氨基酸分析仪、酶标分析仪、荧光免疫分析仪、尿液分析仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、电泳仪、电泳分析仪、DNA扩增仪、DNA分析仪、体外循环、人工脏器 气囊式体外反搏装置、人工心肺机、人工心肺机液压式血泵、人工心肺机鼓泡式氧合器、人工心肺机热交换器、人工心脏瓣膜、空心纤维透析器、血液透析装置、滚压式搏动血泵、血液净化机、人工心肺机硅橡胶泵