信息技术支撑的系统工程——中医临床研究平台的构建

1、信息技术支撑的系统工程中医临床研究平台的构建 中国中医研究院刘保延1背景中医药是古代人文科学与自然科学融合的结晶，几千年来在中华民族与疾病的斗争中形成和升华了以整体观念与辨证论治为特色的中医药科学体系，但长期以来其发展受到科学技术手段的制约，使其具有的科学内涵长期处于经验医学的水平，先进理念与落后技术的矛盾成为制约中医发展的关键问题。2 中医与西医是两个不同的医学体系，西医从形态结构入手对人体的生理、病理、疾病进行认识和研究，关注“人的病”，它借助近代科技的发展，建立了以分析、鉴别为特点的研究方法；中医从功能状态入手认识生命和疾病现象，更关注“病的人”，并建立了与人体表象信息采集、归纳有关的，

2、以辨证论治及个体诊疗为特色的独特体系。随着现代信息科学、思维科学的发展这种传统医学的科学性、先进性以及复杂性、非线性越来越被科学界所认识。3 如果中医药研究从方法和技术手段上完全照搬西医会具有很大的局限性，因此建立符合中医辨证论治个体化诊疗特点和基于临床实践的研究方法，来展现中医药优势、提高中医药防治疾病的能力和水平、加速中医人才快速成长，已经成为中医药发展的当务之急，也是摆在中医药领域中的迫切任务。 4我们立足于中医药走向世界迫切需要解决的中医临床疗效评价问题，以三种重大疾病-中风病、冠心病、糖尿病和名老中医经验的继承研究为切入点，通过充分利用信息领域的数据库、数据仓库及数据挖掘等技术方法，

3、结合现代医学的临床流行病学、循证医学和GCP等评价方法，研究建立保持中医临床个体诊疗特色的临床研究方法和技术平台，以提升中医的临床科学研究能力和水平。5拟解决的问题 （1）以中风病、冠心病、糖尿病三种重大疾病及名老中医经验整理研究为主线，引进个性化生产线的理念，研究建立能够保持中医临床辨证论治个体化诊疗特色的，满足全面、即时临床诊疗信息采集的规范化临床诊疗大型数据库；建立能够对临床海量数据进行多方面整理、挖掘的临床数字化信息研究平台。 一、思路与方法6（2）利用本研究建立的信息化临床研究平台，通过开展“以数据为导向”的重大疾病中医个体诊疗规律和临床疗效评价研究，优化中风病、糖尿病和冠心病的中医

4、药综合防治方案，为提高中医药疾病防治水平，合理配置卫生资源，完善卫生保障体系提供决策依据。（3）对名老中医的诊疗经验进行总结，并使其能够进行有效的继承与学习，从而促进中医诊疗水平的提高，同时对个体经验的整理研究和对比评价等技术方法进行探讨。7（1）中医临床诊疗相关数字信息标准/规范的研究 借鉴国际上SNOMED研究方法，通过临床组与信息组对中医药临床个体化诊疗评价平台需求的共同分析，在现有中医药临床诊疗标准/规范的基础上，以中风病、冠心病、糖尿病等专科疾病规范和名老中医诊疗习惯为主线，建立临床数据采集词典和采集规范，成为建立中医临床研究技术平台的基础。并努力使其成为与国际标准相符合的中医药临床

5、诊疗术语标准、电子病历等的技术标准，以提升研究水平。2.技术路线及主要技术指标8（2）中医临床诊疗信息采集系统的建立 根据中医临床诊疗特点，开发既可满足临床需求，同时满足临床科研要求的中医临床信息采集系统，要求这一系统是基于临床术语多元化、多规格且高度结构化的技术体系。保障医生能够全面、规范、准确、快速的采集临床诊疗信息； 组织北京10余家医院，系统采集中风病、糖尿病、冠心病中医药临床诊疗信息与北京地区能够坚持出诊的名老中医的临床实践数据，建立足够数据量的三种疾病和名老中医诊疗经验数据库。 9 实现临床信息采集系统与现有医院信息系统的数据共享；充分利用网络技术，将分布在不同区域、不同医院的数据

6、，进行安全、方便、快捷的汇总。10（3）中医数据仓库及其挖掘平台的建立 在此基础上根据中医临床诊疗信息的特点与中医临床评价研究等多方面的需求，研究构建数据仓库，实现对中医诊疗数据进行多主题、多粒度、多需求、高效、快捷的展示、研究和查询检索功能，形成可供进行数据统计分析、数据挖掘的数据集。 11（4）中医药临床诊疗规律挖掘/分析 利用数理统计、数据挖掘技术并结合临床流行病学、循证医学等方法，针对不同临床实践数据集，本着“人机结合，以人为主”的原则，开展“以数据为导向”的临床研究。分析挖掘内在的诊疗策略及疗效影响因素和隐含的知识。从多角度、多侧面揭示中医药防治中风病、糖尿病、心病等重大疾病的临床诊

7、疗规律和疗效特点以及系统总结名老中医的临床经验，进一步指导医疗实践，升华中医理论。结合中医药基础理论，建立与中医临床研究需求相适应的数字模型和多种数学统计、数据深层分析的方法12二、中医临床研究平台建设进展1、中医诊疗临床信息标准/规范的形成(1)基于三种重大疾病中医临床信息的标准/规范研究形成三种重大疾病临床信息名词术语规范研究形成三种重大疾病临床信息分级、分度等量化标准研究形成三种重大疾病临床采集规范的形成三种重大疾病中医四诊信息客观化初步探讨，如舌诊卡的研究(2)名老中医个体诊疗信息的标准/规范以一体化语言系统为基础的包括病因、病机、内妇两科基础术语规范化知识库的建立 13中医临床研究平

8、台建设进展（3）公共技术标准规范的引用性别、年龄、地域等一般信息国家标准中医病名、证候国家标准中药方剂医保目录西医名词术语SNOMED西医疾病分类代码ICD10临床实验室检验指标体系的国家标准中医病历书写国家中医管理局颁布规范14（4）中医临床研究数据规范的形成 目前项目研究数理统计、挖掘分析所采用的临床研究数据规范，采用了中医药防治重大疾病临床个体诊疗信息采集平台提供的数据字典。 今后为临床研究数据的规范，将进一步在本数据字典的基础上逐步向行业标准或国家标准过度。中医临床研究平台建设进展15SNOMED的关系表-联系概念举例16SNOMED的主要组成部件和术语之间的语义关联 17Disord

9、er 和Procedure两个主要的（Hierarchy）轴通过语义关联在SNOMED中的作用体现。18192、中医临床研究平台基本构架开发完成中医药临床信息采集平台升级完成2.0版 该系统是基于C/S结构和MS SQL Server2000/7.0数据库，运用PB工具开发的，具有高度结构化信息采集、数据存储和临床病程跟踪、辅助决策和病历续打等临床科研一体化多功能的临床研究技术平台。名老中医临床经验采集系统正式投入使用 该系统是基于CITRIX网络平台，具有灵活病历模版定制动能，能满足门诊临床信息高效采集的技术平台。中医临床研究平台建设进展20中医药临床信息中文分析系统开发完成 该系统是与中医

10、临床信息系统对接的中文统计分析工具，医生可独立进行初始化分析。公共临床研究平台如语音应答系统（CRIVRS）、临床数据传输管理系统开发完成 今后将在标准规范的基础上，完成多系统集成和多平台融合。中医临床研究平台建设进展212223评定委员会认为：中医药防治重大疾病临床信息采集系统采用高度结构化与标准化相结合的方法，既保持了中医个体诊疗特点，又能为中医临床疗效评价提供支持。该系统在中医医疗文档的结构化和中医术语标准化方面有创新，系统具有高度结构化、可根据不同专科定制等特点，体现了中医临床科研、医疗一体化的思想，在中医临床信息采集方面达到国内领先水平。建议进一步加强系统在专科模板定制和录入方面的便

11、利性，以便在更大的范围内推广使用。24临床专家的反馈意见 规范了病历用语 卫生部和国家中医药管理局于2002年9月1日共同颁布实施的中医、中西医结合病历书写基本规范（试行） 促进临床医生再学习 采集系统是针对临床医生面对的所有患者设计的，并在设计时以临床医生实际操作顺序为主线进行功能划分，因此临床医生在录入患者信息时可以全面看到系统提供的相关信息要求。对于医生来讲，录入的过程也就是再学习的过程。 辅助提高疗效 由于系统提供了自动阳性指标跟踪、实时曲线图、综合报表等功能，使临床医生摆脱翻阅历史记录或记忆差错等产生的误差，全面掌握疾病发生发展过程，更加准确地实施诊断和治疗，从而也辅助了临床疗效的提

12、高。 初步实现了临床、科研一体化的思想253、信息化中医临床研究网络平台的搭建广安门医院多系统集成的临床研究网络平台 中医临床研究平台建设进展临床信息采集系统（CICS）医院信息管理系统（HIS）实验室管理系统（LIS）临床研究网络平台26采用VPN和数据库同步复制技术，实现了广安门医院临床研究网络数据库与研究院数据中心同步传输与同步数据更新中医临床研究平台建设进展广安门医院临床数据库中医研究院数据中心Internet VPN2728中医临床研究平台建设进展数据中心建设初具规模包括基本设施建设如机房、服务器、磁盘阵列、磁带机、交换机等硬件设备和相关系统软件。数理统计和数据挖掘联合实验室的建立和

13、初步挖掘由清华大学、人民大学、北方交大、301医院统计教研室参加的数据挖掘联合研究室组建完成。并为中风病、冠心病、糖尿病及名老中医临床研究进行了初步挖掘。29中医临床研究数据流程体系的形成中医临床个体诊疗评价体系研究数据从医疗业务平台至数据管理平台到临床研究平台的全线贯通。中医临床个体诊疗信息采集质量保障体系形成 临床信息采集培训制度与督导的实施，以及数据仓库与数理统计数据库管理与研究人员，分别从临床采集源头、数据库和分析数据集三个环节进行质量把关。中医临床研究平台建设进展3031NIHSS考核证书323334数据仓库的初步构建由临床与信息专家组成的数据仓库研究小组从事专门研究. 首先完成了数

14、据仓库建设方案的设计；目前初步实现了三种重大疾病的包括患者主题域、临床疾病主题域、中药处方主题域、疾病状态跟踪主题域，并基于Eclipse+Jboss+Oracle的J2EE挖掘平台环境的，具有可维护性、可管理性和有效应用性的临床数据仓库的构建。中医临床研究平台建设进展35数据仓库技术框架ClientClientWarehouseSourceSourceSourceQuery & AnalysisIntegrationMetadataMondrianOracle1.JPivot Client; 2.BIRTSpecific ETLJava&Eclipse Based36临床数据仓库开发步骤37

15、数据仓库的设计步骤38数据仓库表模型设计39临床数据OLAP样例40Web OLAP样例41、三种重大疾病与名老中医诊疗规律挖掘研究取得初步结果中风病中风病入院NIHSS分值分布中风病急性期中西医量表均值的变化趋势急性期患者前三种证候比例变化规律不同证候的NIHSS分值变化比较结果急性期患者中医证候积分和NIHSS积分变化规律三、中医临床研究结果424344冠心病 初步进行了证型分布规律及用药规律探讨进行了中医证型相关因素关联分析研究 通过研究极大提高了临床医生的临床辨证能力和临床治疗用药水平。课题组将在以下两个方面进行挖掘。中西医结合减毒、增效作用中西医结合卫生经济学评价中医临床研究结果45

16、不稳定心绞痛心律失常急性心肌梗死心力衰竭46冠心并常用中药使用频次排序47糖尿病糖尿病中医基本特征及主要并发症分布特征研究进行了糖尿病中医方药使用规律研究中医临床研究结果484950名老中医经验研究初步得出了五位中医专家对眩晕病辨证思维模式初步得出了五位中医专家眩晕病各种症状/体征等因素与证候诊断关系的不同认识规律分析得出五位中医专家对各种症状/体征等因素对遣方用药的影响诊治规律分析得出五位中医专家遣方用药的差异研究结果5152*决策树分析探讨中医证候分类的界点53四、生命科学研究二十一世纪展 望美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)是世界上从事生命

17、科学研究最重要的研究机构。它的年度预算占了美国政府科学投入的60左右。这样一个机构的一举一动无不对世界的科学研究，尤其是生命科学的发展有着巨大的影响。54NIHRoadmap在上个世纪的分子生物学黄金时代，NIH在生命科学领域作出了显著的贡献。随着人类基因组计划的完成和后基因组时代的到来，生命科学走到了一个新的十字路口，NIH也面临着新的抉择。三个关键问题摆在了2002年新上任的院长瑞尔霍尼（E.Zerhouni）的面前：什么是当前最紧迫的挑战？前进道路上的障碍是什么以及如何去克服？NIH应该采取什么样的努力？面对这些问题，来自美国学术机构、政府部门和私人团体的300多名生物医学权威人士，在一年多的时间内进行了一系列的讨论，并由此形成了一个通向生命科学未来的“中长期发展规划”国立卫生研究院路线图（NIHRoadmap）。55NIHRoadmap 路线图的制定者认为，美国的临床研究已经跟不上基础科学的迅速发展，如何使临床研究适应和满足生命科学的进步已成为未来最困难和最具挑战性的任务。 路线图的第三个主题是“临床研究体系的重建工程（Re-EngineeringtheClinicalResearchEnterprise）。 其中整合现存的临床研究网络是这一工程的