2022年QSKQP-0423计量控制程序

1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢文件编号： QSK/QP-0423-008 文件版本： A/0计量掌握程序受控状态：分 发 号：拟制：日期：审核：日期：批准：日期：归档号：日期：精品文档池州齐山医学科技有限公司 文件编号：QSK/QP-0423-008 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢计量掌握程序文件版本 / 版次： A/0 第 2 页共 8 页文件名称：计量掌握程序修改会签页 发布日期：文件修改历史日期版本/ 版次修改主要内容 / 修改缘由修改人批准人精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢1. 目的：为保证生产和检验用衡器、量具、外表、记录和掌握设备以及仪器得出的数

2、据精确牢靠,依据新版 GMP要求,制定此制度；2. 适用范畴：生产、检定用设备、器具、衡器、外表等的计量校准掌握；3. 职责：3.1 设备治理室：负责公司计量器具的计量治理,制定并审核年度计量方案；3.2 质量治理部：负责审批器具计量申请表和计量方案,并监督计量工作；3.3 计量器具使用部门：负责计量器具的操作及日常的保护保养,负责申请器具的计量；3.4 设备治理室计量治理员：负责治理计量器具的计量档案,负责相关计量器具的定期校准,负责制定计量方案及一切与计量器具有关的工作；3.5 校准人员：负责资质范畴内的计量器具的自行校准；4. 程序：校准（ Calibration）：是在规定条件下,确定

3、测量、记录、掌握仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动；即用高精确度的设备或标准仪器测出实际读数与标称读数之间的偏差,并记录在案；计量器具：专指需要校准的生产和检验用衡器、量具、外表、记录和掌握设备以及仪器的统称；计量（校准）方案计量（校准）执行 / 记录绿色标签（计量）更新次年结果判定？合格台账年度回忆不合格蓝色标签（校准）红色标签调修报废合格 不合格结果判定？4.1 计量器具的选购治理：4.1.1 计量器具使用部门的主管及计量治理员应仔细审核所需选购的计量器具规格、精度等,确保计量器具符合测量要求；4.1.2 新购置的计量器具使用前,由

4、设备治理室计量治理员依据相应的校准操作规程或产精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢品说明书做技术检查,检查结果符合要求做好验收合格标记后方可投入使用,以确保其计量性 能；4.1.3 由设备治理室计量治理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档储存；设 备治理室计量治理员对新购置的计量器具进行分类,纳入次年计量器具台账,并依据性能、使 用地点等规定其校准周期,列入计量器具计量（校准）方案；4.2 计量器具的分类：4.2.1 分类原就： 按计量器具在本企业产品生产和检验过程中的作用和国家对计量器具的管 理、检定规程的要求,计量器具的计量指标及其使用环境条件、使用频率等情形,划分计量

5、器 具为A、B、C三个治理类别,进行分层次治理；4.2.2 计量器具的分类：类别治理范畴本公司计量器具1. 属于国家强检检定的计量器具 2. 属于计量标准和量值传递的器具电子天平、压力表、安全阀、声级计、pH计、尘埃粒子计数器、 TOC监测仪、游标卡尺、标准砝码、温度数据记录器、A 3. 在工艺掌握和质量检测中与产品质高速离心机、温度表（回水）量直接相关的器具4. 用于判定生产过程或环境是否与 GMP要求保持一样的器具 1. 在生产工艺过程掌握、 质量检验中对计量数据精确度要求高的计量器具温湿度压差测试仪、风量罩、智能风速计、照度计、浮游菌采样仪、电导率仪、干燥箱、电阻炉、培育箱、压差表、温湿

6、度表、恒温水槽B 2. 有精确度要求的设施、 设备运行状况空调机组上压差表、风机上压差表、洗瓶机上压力表、臭氧发生器上压力表、灭菌柜上真空监测用计量器具压力表1. 固定在设备上与产品质量无直接关 系、不宜拆卸的指示性器具制水系统上压力表C 2. 精确度无严格要求的器具pH计、离心机、台秤3. 性能不易转变的低值易耗计量器具 4.3 三类计量器具的治理：玻璃仪器（吸管、温度计、容量瓶、移液管、滴定管、量筒）类别A 治理内容1.A 类计量器具应严格依据规定的校准周期送至有资质的单位（上级计量部门或生产厂家）进行计量；2. 计量治理员对A 类计量器具建立计量器具台账和档案,并制定周期计量（校准）计划

7、,经质量治理部门审批后,设备治理室严格依据计量（校准）方案对公司内A 类计量器具进行计量治理；3. 质量治理部门对 A 类计量器具在合格期内的使用状况进行监督；4.A 类计量器具现场要标识清晰,并至少保留三个连续周期的校准证书；精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢（上1. 对于没有才能自行校准的B类计量器具应依据规定的校准周期送至有资质的单位级计量部门或生产厂家）进行校准；对于有才能自行校准的计量器具应在规定的校准 周期内严格依据相应的校准操作规程进行校准,填写校准记录并储存；2. 计量治理员对 B 类计量器具建立计量器具台账和档案,并制定周期计量（校准）计B 划,经质量治理部门审

8、批后,设备治理室严格依据计量（校准）方案对公司内 量器具进行计量或校准治理；B 类计3.B 类计量器具校准周期可依据计量器具的质量性能、使用环境、使用频率等详细情形,在保证计量器具测量精确牢靠的前提下,其校准周期可适当延长；4. 质量治理部门对 B 类计量器具在合格期内的使用状况进行监督；5.B 类计量器具现场要标识清晰,并至少保留三个连续周期的校准证书 1. 固定在设备上的外表在设备验证时或大修时支配校准,安装在管路上的外表及玻璃 类外表与经过校准的计量器具比对的方法判定其是否合格；2. 玻璃仪器实行一次性校准；C 3.C 类计量器具自行校准,有特别要求不能自行校准时,送至有资质的单位（上级

9、计量部门或生产厂家）进行校准；4. 一般指示用且计量性能稳固的计量器具,校准周期可延长2-4 个周期或无需校准；5. 计量治理员要对 C类计量器具建立计量器具台账,现场标识清晰, C类计量器具至少保留三个连续周期的校准证书；4.3.1 计量（校准）方案治理：4.3.2 每年年初由设备治理室计量治理员对全部的A类、B 类、C类计量器具制定计量（校准）方案,经设备治理室主管审核后,由质量治理部门审批后执行；4.3.3 设备治理室计量治理员依据计量（校准）方案支配相应的计量或校准工作,确保计划内的计量或校准工作准时完成；4.4 计量、校准周期治理；本公司计量器具的校准分为外部计量和自行校准；4.4.

10、1 外部计量即送至有资质的单位（上级计量部门或生产厂家）计量,计量周期依据国家计量法规相关规定执行,设备治理室必需保证计量器具的有效性,按期送检；4.4.2 自行校准的校准周期的制定应遵循以下原就：4.4.2.1 保证计量器具处于良好的运行状态,可以随时供应在答应误差范畴内的测量数据；4.4.2.2 能够有效地预防因计量器具产生偏差而对产品质量、GMP执行或设备运行产生不利影响；如发觉现行校准周期不能满意上述要求,应申请校准周期的变更；4.4.2.3 如计量器具在正常使用情形下,连续两次校准结果超出答应误差范畴,应重新评估其校准周期；4.4.2.4 超出校准周期的器具不得使用,由计量治理员粘贴

11、停用标识签；4.4.2.5 如发觉超出校准周期的器具被使用,就应依据偏差处理规程执行；4.5 计量器具标识治理：4.5.1 新购置计量器具验收合格后,由设备治理室计量治理员对其进行编码；精品文档资料收集于网络 如有侵权请联系网站 删除 感谢4.5.1.1 计量器具已有公司内部设备编码的,以设备编码为计量器具编码；4.5.1.2 计量器具无设备编码的,由设备治理室计量治理员对其进行编码；4.5.1.3 计量器具内部编码原就,取用计量器具名称全拼首个字母的大写组合,同类计量器具依据进厂次序用流水编号以示区分；如：第一块压力表,编码为 YLB001；其次块压力表,编码为 YLB002 4.5.2 在

12、计量器具合格证上,由计量治理员填写计量器具编码、有效期、校准人员等信息,将合格证粘贴在计量器具比较明显且不影响操作使用的位置；4.5.3 红色标签为计量（校准）不合格或超出校准周期标签,绿色标签为计量合格标签,蓝色标签为校准合格标签； 4.5.4正在使用的计量器具必需贴有合格证并确保计量器具在校准有效期内,无粘贴合格证的计量器具不得使用；4.5.5 如校准合格证模糊、丢失,计量治理员接到通知后,应从计量器具台账上查出其编码及校准信息,重新贴上标识；4.5.6 计量器具报废后,编码也随之报废；4.6 校准证书治理；校准证书分为外校证书和内校记录；4.6.1 外校证书；计量治理员应依据计量器具的答

13、应误差要求,对送检器具的校准证书的内容进行复核；4.6.2 外校证书通常应包含以下内容：4.6.2.1 器具名称、编码4.6.2.2 校准日期和有效期4.6.2.3 校准所依据的技术规范（代号、名称）4.6.2.4 校准所使用的主要计量标准器具的名称、编号、该器具的证书编号和有效期限等；4.6.2.5 校准结果说明,包括标准值、实测值和误差值；4.6.2.6 校准的环境条件；4.6.3 内校记录通常应包含以下内容：4.6.3.1 器具名称、编码4.6.3.2 校准日期和有效期4.6.3.3 校准所依据的相应 SOP的名称和编号4.6.3.4 校准所使用的标准计量器具名称,编号和该器具的证书的有

14、效期4.6.3.5 校准结果说明,包括标准值、实测值和误差值；4.7 计量器具校准范畴应涵盖器具日常使用范畴,如计量器具使用范畴转变,应由使用部精品文档资料收集于网络如有侵权请联系网站删除感谢门申请变更掌握,并填写器具计量申请表,准时通知部门计量治理员；4.8 如计量器具使用范畴超出校准范畴,由使用部门填写器具计量申请表,重新校准该 计量器具；4.9 计量器具校准过程中答应误差范畴的处理；4.9.1 计量治理员照实填写校准记录,并立刻通知使用部门、质量治理部门主管；4.9.2 立刻贴上停用标识签；4.9.3 由使用部门人员对其进行评估,以确认是否需要执行偏差处理程序；进行修理后的记录器具,需经计量治理员校准合格后方可再次使用,如不合格就报 4.9.4废；4.9.5 设备上关键计量器具误差超限,在没有备件更换又不能修理使用的应连同其设备一并停用,并准时通知使用部门和质量治理部门人员；4.10 计量治理中的变更掌握 4.10.1 校准答应误差的变更 4.10.2 校准周期的变更 4.10.3 校准方法的变更 4.10.4 计量器具分类级别的变更 4.11 计量器具停用治理4.11.1计量器具使用部门填写器具