从中国新到全球新的创新药黄金赛道政策和资本驱动迎来二次跃迁

1、目录 HYPERLINK l _TOC_250017 创新药发展空间广阔，需求逐步释放 1 HYPERLINK l _TOC_250016 中国人口老龄化加速，创新药需求日益增长 1国内创新药可及性不足，未来药品占比有望提升 2 HYPERLINK l _TOC_250015 创新药需求有望逐步释放 4 HYPERLINK l _TOC_250014 药政改革鼓励创新，创新药享受政策红利 5 HYPERLINK l _TOC_250013 行业利好政策频出，创新药企产出加速 5 HYPERLINK l _TOC_250012 国家医保加速纳入，新药有望迅速放量 7 HYPERLINK l _T

2、OC_250011 人才优势与 CXO 行业崛起，助力创新药行业发展 8 HYPERLINK l _TOC_250010 具备人才与成本优势，海归科学家系中坚力量 8 HYPERLINK l _TOC_250009 CRO/CDMO 顺势壮大，加速创新药研发 8 HYPERLINK l _TOC_250008 资本市场大力支持医药创新 9 HYPERLINK l _TOC_250007 一级市场医疗健康行业热度不减，生物医药为最热门领域 9 HYPERLINK l _TOC_250006 二级市场科创板和注册制助力医药创新公司腾飞 11 HYPERLINK l _TOC_250005 中国创新

3、力量崭露头角，创新药市场将蓬勃发展 12 HYPERLINK l _TOC_250004 国产肿瘤创新药发展迅速，追赶欧美发达国家水平 12 HYPERLINK l _TOC_250003 国产创新药临床疗效优异，不输部分进口药物 13 HYPERLINK l _TOC_250002 创新药海外权益转让案例增多，研发实力国际认可 15 HYPERLINK l _TOC_250001 国产创新药放量迅速，新药上市迎来爆发期 15风险因素 17总结及投资建议 17 HYPERLINK l _TOC_250000 投资逻辑 17插图目录图 1：2011-2019 年我国 60 岁及以上人口数量与占比

4、 1图 2：新中国成立以来每年新生儿数量 1图 3：样本医院 2020H1 化药分类销售格局 1图 4：2012-2020H1 样本医院化药销售额占比情况 1图 5：2014-2023 年全球及中美新发癌症病例数 3图 6：中美日常见癌症 5 年生存率比较 3图 7：中国创新药销售额占比 4图 8：美国创新药与仿制药销售额占比 4图 9：2013-2019 年我国居民人均可分配收入、人均消费支出及人均医疗消费支出占比总消费支出 4图 10：2015-2024 年全球不同阶段药物研发开支情况 6图 11：中国不同阶段药物研发开支情况 6图 12：2014-2019 年国产 1 类化学创新药注册申

5、请情况 7图 13：中国相较于 FDA 和 EMA 的药品审评滞后期 7图 14：中国专业人才薪酬远低于美国 8图 15：中国研究生毕业人数 8图 16：每年 FDA 批准新药中中小型制药公司占比明显提升 9图 17：医药外包服务贯穿新药研发价值链 9图 18：2017 年中国创业投资市场一级行业投资情况 10图 19：2020 年上半年中国创业投资市场一级行业投资情况 10图 20：2020 年上半年中国各医疗细分领域融资情况 11图 21：2020 年上半年国外各医疗细分领域融资情况 11图 22：科创板上市生物医药公司数量及分类 12图 23：科创板上市生物医药公司融资金额 12图 24

6、：2019 年全国肿瘤药物新立项临床试验情况 12图 25：2019 年全球肿瘤 I 期临床研究数量 12图 26：国内肿瘤免疫治疗药物的靶点情况 13图 27：PD-1/PD-L1 单抗国内开展临床研究数量 13图 28：2016-2019 年 NMPA 批准新药数量 17表格目录表 1：样本医院终端化药销售分类规模及增速 2表 2：近几年中国支持创新药研发的药政改革 5表 3：2016-2019 年新药纳入医保谈判品种上市时间（部分） 7表 4：科创板审核规则规定的五条上市标准 11表 5：全球已上市 PD-1、PD-L1 药物情况 13表 6：自主创新药海外权益转让情况（部分） 15表

7、7：国产 PD-1 产品销售情况 16 创新药发展空间广阔，需求逐步释放中国人口老龄化加速，创新药需求日益增长人口老龄化进程加快催生大量医疗需求。国际上通常把 60 岁以上人口占比总人口比例达到 10%作为国家和地区进入老龄化的标准。根据国家统计局数据显示，2019 年我国 60 岁及以上老年人口为 2.54 亿人，占全国人口达 18.10%，且近年来维持不断增长趋势。另一方面，1962-1972 年是新中国成立后第一波婴儿出生高潮，2022 年起这批人将陆续踏入 60 岁，中国老龄人口将进一步增加，人口老龄化进程加快。通常老龄人口患病率较高，可预见未来中国医疗需求将大幅扩张。图 1：2011

8、-2019 年我国 60 岁及以上人口数量与占比图 2：新中国成立以来每年新生儿数量（万人）30,00025,00020,00015,00010,0005,000060岁及以上人口（万人）60岁及以上人口占比20%15%10%5%0%3,5003,0002,4911,1873,0002,5002,0001,5001,0005001949195419591964196919741979198419891994199920042009201420190 资料来源：国家统计局，Wind，资料来源：国家统计局，Wind，用药结构朝慢病方向演化，抗肿瘤药增长最快。从治疗品类角度， 2020H1 大类品种

9、 中抗肿瘤、抗感染药物、血液和造血系统用药为前三大品种，合计占比接近总销售额的 40%。从治疗品类销售额增长趋势及占比变化看，抗感染用药占比逐年下降，抗肿瘤用药、呼吸系统用药、内分泌及代谢调节增速较快。尤其抗肿瘤用药已取代抗感染用药成为用量最大品种。长期看，受生活方式、环境改变及人口老龄化加剧因素推动，肿瘤、呼吸系统、内分泌及代谢等慢病将逐步成为主导病种。图 3：样本医院 2020H1 化药分类销售格局图 4：2012-2020H1 样本医院化药销售额占比情况抗感染药抗感染药心血管系统用药 血液和造血系统用药 神经系统用药13%心血管系统用药 抗肿瘤药 消化系统用药免疫调节剂内分泌及代谢调节用

10、药20%4%7%6%8%14%8%13%7%血液和造血系统用药神经系统用药抗肿瘤药消化系统用药免疫调节剂内分泌及代谢调节用药生物技术药物杂类及其他呼吸系统药物生物技术药物杂类及其他20.00%15.00%10.00%5.00%0.00% 资料来源：PDB，资料来源：PDB，表 1：样本医院终端化药销售分类规模及增速样本医院销售规模及增速 2015-201920122013201420152016201720182019CAGR销售规模（亿元）抗感染药261.28270.02297.25311.85333.68336.50345.43377.764.91%心血管系统用药186.58209.232

11、30.49237.26244.30234.85226.39226.78-1.12%血液和造血系统用药172.35188.70211.31224.36243.52249.69261.14297.557.31%神经系统用药146.32171.70197.36214.82231.53225.46217.87224.621.12%抗肿瘤药145.75167.01188.87206.77226.65242.79263.17314.9611.09%消化系统用药123.19140.07160.24170.94181.46183.29187.27209.105.17%免疫调节剂94.09107.67122.8

12、9128.82135.93135.59128.44142.162.49%内分泌及代谢调节用药80.3092.46105.30113.14121.74126.08133.97152.767.80%呼吸系统药物47.7054.5863.4769.0077.2978.6980.6094.888.29%杂类及其他266.37298.20335.34358.99392.40410.07439.73510.499.20%增速（%）抗感染药3.34%10.08%4.91%7.00%0.85%2.65%9.36%心血管系统用药12.14%10.16%2.93%2.97%-3.87%-3.61%0.17%血液和

13、造血系统用药9.49%11.98%6.18%8.54%2.53%4.59%13.94%神经系统用药17.34%14.95%8.85%7.78%-2.62%-3.37%3.10%抗肿瘤药14.59%13.09%9.48%9.62%7.12%8.39%19.68%消化系统用药13.70%14.41%6.67%6.16%1.01%2.17%11.66%免疫调节剂14.43%14.13%4.83%5.52%-0.25%-5.27%10.69%内分泌及代谢调节用药15.13%13.90%7.44%7.60%3.57%6.25%14.03%呼吸系统药物14.44%16.29%8.72%12.00%1.81

14、%2.43%17.71%杂类及其他11.95%12.45%7.05%9.31%4.50%7.23%16.09%资料来源：PDB，国内创新药可及性相对不足，未来药品占比有望提升中国癌症现状严峻，疾病负担沉重。随着中国老龄化进程的加快，恶性肿瘤已经成为严重威胁人群健康的主要公共卫生问题之一。根据艾力斯招股说明书转引的 Frost &Sullivan 统计数据，2018 年中国新发肿瘤人数高达 428.5 万人，占全球新发癌症病例数的四分之一，2014-2018 年 CAGR 为 2.8%，高于全球的 2.5%及美国的 1.0%，预计未来仍保持高于全球平均水平的增速。根据 2019 年 1 月发布在

15、中国肿瘤临床期刊的2015年中国恶性肿瘤流行情况分析统计数据，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的 23.91%，癌症负担呈持续上升态势。图 5：2014-2023 年全球及中美新发癌症病例数资料来源：Frost & Sullivan（含预测，援引自艾力斯招股说明书），我国癌症患者生存率较低，创新药可及性亟待提高。根据 Frost & Sullivan 分析（转引自艾力斯招股说明书），中国癌症患者总体 5 年生存率为 40.5%，低于美国癌症患者的 67.1%。即便是预后较好的乳腺癌和前列腺癌，中国患者 5 年生存率分别为 83.2%和 69.2%，也与美国和日本有较大差距（美国：90.2%和 97.

16、4%，日本：89.4%和 93.0%）。其中造成 差别的原因除了我国癌症初筛和早期干预不够完善外，还有疗效更好的创新药可及性较低 的因素。国家卫计委于 2017 年发布的中国肿瘤患者服务升级报告指出，36%受访者表示国外创新药未在国内上市，53%的受访者表示目录内药物报销比例过低。可见国内已上市创新药缺乏和患者医疗费用承担能力不足是制约创新药可及性的重要因素。图 6：中美日常见癌症 5 年生存率比较中国日本美国100%80%60%40%20%0%资料来源：Lancet global health 2018，我国创新药在用药结构中占比较低，未来有望大幅提升。从 2016 年中国药品结构来看，仿制

17、药仍占据较大市场份额（55%，一般仿制药及首仿药），而创新药仅占 10%（首创新药及仿创药），与 2017 年美国（创新药占比约 80%）具有巨大的差距。尽管国内仿制药价格相对美国较高，已上市创新药品种较少是导致创新药总体占比小的主要原因。为了应对癌症等慢病发病率居高不下的趋势，提高我国医疗水平，提升患者生活质量，药品产品结构及产业结构都亟待优化，根据动脉网预测，2030 年我国仿制药市场份额将下滑至 25%，创新药将提升至 70%。图 7：中国创新药销售额占比图 8：美国创新药与仿制药销售额占比首创新药中国特色药一般仿制药首仿药21520402025251015535351520455840

18、020仿创药（me-too/better) 100%80%60%40%20%0%201020162022E2030E100%80%60%40%20%0%创新药品牌仿制药非品牌仿制药2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017资料来源：动脉网（含预测），资料来源：IQVIA，创新药需求有望逐步释放居民经济水平和健康意识逐年提升，创新药需求逐步释放。自改革开放以来，国家经济发展形势向好，居民人均可支配收入显著提升，从 2013 年的 1.83 万元增长至 2019 年的 3.07 万元。同时人均消费支出和人均医疗费用支出占比总消费比重也逐年增长。居民的经

19、济条件水平和医疗健康意识得到显著提升，促使更多患者有能力负担疗效确切但价格较为昂贵的创新药，有利于促进创新药行业的市场扩容。图 9：2013-2019 年我国居民人均可分配收入、人均消费支出及人均医疗消费支出占比总消费支出人均可支配收入（元）人均消费支出人均医疗消费支出占比总消费支出35000300002500020000150001000050000201320142015201620172018201910%9%8%7%6%5%4%3%2%1%0%资料来源：国家统计局，Wind， 药政改革鼓励创新，创新药享受政策红利行业利好政策频出，创新药企产出加速创新药行业利好政策频出。长期以来我国新药

20、审评耗时冗长，制约着我国创新药的发展。近几年，随着国家对医药行业创新研发的越发重视，NMPA（原 CFDA）、国务院、卫健委等陆续出台了优先审评审批、上市许可持有人制度、化学药品注册分类改革、突破性治疗药物审评等政策，涉及创新药研发、审评、生产和上市后支付等各个环节，极大鼓励了创新型医药企业的发展。表 2：近几年中国支持创新药研发的药政改革发布机发布日期相关政策及文件主要内容与意义构对照临床试验方案，对药物临床试验情况开展自查，确2015 年 7 月CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015 年 8 月国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015 年 11 月CFDA药

21、品上市许可持有人制度试点方案意见关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意2016 年 2 月CFDA见2016 年 3 月CFDA化学药品注册分类改革国家食品药品管理总局关于调整进口药品注册管理保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整提高审评审批质量，解决注册申请积压，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化

22、学药品注册分类进行改革在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展 I期临床试验，试验完成后可直接提出药品上市注册申2017 年 3 月CFDA2017 年 6 月CFDA2017 年 10 月国务院有关事项的决定正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见请；取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可要求中国药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准，中国企业也可以同步进行国际注册，提升国内制药产业创新能力和国际能力。鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新，提升审评审批效能进一步落实药品优先审评审批工作机

23、制，对境外已上市2018 年 5 月卫健委关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告2018 年 7 月NMPA关于调整药物临床试验审评审批程序的公告2018 年 7 月NMPA接受药品境外临床实验数据的技术指导原则2019 年 8 月NMPA真实世界证据支持药物研发的基本考虑2020 年 5 月NMPA药物临床试验适应性设计指导原则的尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，可提交境外临床试验数据直接申报注册药物临床试验审评审批制度由审批制转变为 60 日默认许可制指导药物在我国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作为鼓励研究和创制新药的要求，考虑到药物临床研发过程中，存

24、在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径可根据试验过程中积累的数据对试验做出相应的修改，以修正初始设计时的偏差，从而增加试验的成功率，提高试验的效率2020 年 6 月NMPA单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关进试验前为计划以单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试发布日期发布机构相关政策及文件主要内容与意义临床方面沟通交流技术指导原则验前临床方面沟通交流提供资料准备建议和技术指导抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则、抗肿瘤2020 年 7 月NMPA2020 年 7 月NMPA药物临床试验统计学设计指导原则、药物临床试验非劣效设

25、计指导原则药品上市优先审评审批工作程序、突破性治疗药物审评工作程序、药品附条件批准上市申请审评审批工作程序为切实鼓励创新，引导开展科学有序的抗肿瘤药联合治疗临床试验对突破性治疗药物、附条件批准上市药品的适用条件和范围作出明确规定，同时规定了可以申请优先审评审批的 6 种药品情况资料来源：相关政府机构官网，企业创新研发热情高涨，国内医药研发投入快速增长。据 Frost & Sullivan 统计（转引自泰格医药招股说明书），2019 年全球医药研发支出为 1823 亿美元，同比增速为4.71%，预计未来 5 年增速维持在 4%-5%，趋于平稳。在利好政策推动下，中国企业研发热情高涨，不同阶段药物

26、研发投入均逐年增加，增长率远高于全球平均水平。2019 年中国医药研发投入 211 亿美元，同比增长 21.1%，预计 2020-2024 年仍将维持 15%以上的增速。图 10：2015-2024 年全球不同阶段药物研发开支情况（十亿美元） 图 11：中国不同阶段药物研发开支情况（十亿美元）250200150100500药物发现阶段药物临床前阶段药物临床阶段同比增速（合并）6%5%4%3%2%1%0%药物发现阶段药物临床前阶段药物临床阶段同比增速（合并）5040302010025%20%15%10%5%0% 资料来源：Frost & Sullivan（含预测，转引自泰格医药招股说明书），资料

27、来源：Frost & Sullivan（含预测，转引自泰格医药招股说明书），药品审评效率提高，国产创新药产出加快。随着一系列提高药品审评审批效率政策的推进，尤其是药物临床试验审批审评 60 日默认许可制的改革以及优先审评通道的开通，CDE 药品审评堆积情况也大幅改善，排队待审评数量从 2015 年 9 月最高峰的 22000 件迅速减少至 2019 年的 4423 件。中国药品审评相比欧美的滞后期大幅缩减，从 2017 年中国相比美国和欧盟分别滞后的 85 个月和 84 个月，分别减少至 2018 年的 28 个月和 31 个月。随着研发投入的加大，2014-2019 年药审中心国产 1 类化

28、药创新药注册申请大幅增多。 2019 年受理化药创新药注册申请 401 件，涉及 219 个品种，较 2018 年分别增多 24.15%、%，国产创新药产出明显加快。图 12：2014-2019 年国产 1 类化学创新药注册申请情况（个）图 13：中国相较于 FDA 和 EMA 的药品审评滞后期（月）500400300200100化学药注册申请数（左轴）化学药申请品种数（左轴）排队等待审评数量（右轴）401324323203212219157661491577790200001500010000500090858070605040302010美国FDA欧洲EMA283184002014 201

29、5 2016 2017 2018 201902017年2018年资料来源：CDE，资料来源：Deloitte LLP, 2018，国家医保加速纳入，新药有望迅速放量国家医保目录加速纳入新上市药品，创新药享受政策红利。过去人社局在 2000 年、2004 年、2009 年更新了医保目录后便长期固定，直到 2017 年才进行新一轮医保目录调整，调整频率较低。随后 2019 年和 2020 年进行的医保目录调整使调整频率从两年一次降至一年一次。此外，从 2016 年开始我国还进行每年一次的创新药医保谈判。频率更高的医保目录调整与创新药医保谈判使创新药有更多机会纳入医保。根据 NMPA 和医保局资料分

30、析，2017-2019 年新药从上市到纳入国家医保目录时间差平均值分别为 8.7、5.3、4.5年，时间差逐渐缩短。2020 年医保目录调整方案放宽新药获批上市时间至当年 8 月 17 日，给予刚获批创新药更快的准入时间。新上市的创新药市场开拓进度仍处于早期阶段，且价格较为高昂，成功纳入医保后有利于医院准入、降低患者自付费用，大幅提高用药的可及性，有利于药品迅速放量。以信达生物的信迪利单抗注射液为例，根据公司公告，2019H1 信迪利单抗销售额 3.32 亿元，其于 2019 年底通过谈判纳入医保，截至 2020H1，信迪利单抗销售额已达到 9.21 亿元，同比增长 177.7%。通用名上市时

31、间通用名上市时间通用名上市时间通用名上市时间来那度胺*2013 年阿比特龙2015 年注射用阿扎胞苷2018 年信迪利单抗注射液2018 年富马酸替诺福韦2012 年泊沙康唑2013 年盐酸安罗替尼2018 年硫培非格司亭注射液2018 年盐酸埃克替尼2011 年拉帕替尼2013 年塞瑞替尼2018 年马来酸吡咯替尼片2018 年盐酸吉非替尼2009 年依维莫司2013 年枸橼酸伊沙佐米2018 年盐酸阿来替尼胶囊2018 年厄洛替尼*2009 年替格瑞洛2012 年瑞戈非尼2017 年来迪派韦索磷布韦片2018 年表 3：2016-2019 年新药纳入医保谈判品种上市时间（部分）2016 年

32、医保谈判品种2017 年医保谈判品种2018 年医保谈判品种2019 年医保谈判品种二吡呋酯资料来源：医保局，药智网， 注：*标注的为医保谈判失败产品 人才优势与 CXO 行业崛起，助力创新药行业发展具备人才与成本优势，海归科学家系中坚力量中国具备明显的成本优势和工程师红利，帮助国内企业更快更好地投入医药创新研发。根据 Statista 的数据，2016 年，全球不同国家大学理工科毕业生人数，中国和印度分别为 470 万人和 260 万人，排名第三和第四的美国和俄罗斯则分别为 56.8 万和 56.1 万人；而另据教育部统计，中国研究生毕业人数已从 2003 年 2.01 万人上升至 2018

33、 年 51.94 万人，留学回国人数也已从 2003 年 11.11 万人上升至 2018 年的 60.44 万人。不断增长的国内毕业研究生与留学回国人员源源不断为国内创新药企业输送大量科研人才，同时相对较低的专业人才薪酬帮助企业以更低成本进行创新研发。图 14：中国专业人才薪酬远低于美国图 15：中国研究生毕业人数（万人）40,00035,00030,00025,00020,00015,00010,0005,0000中国美国（元）专科本科硕士中国毕业研究生人数增速70605040302010200320042005200620072008200920102011201220132014201

34、5201620172018040%35%30%25%20%15%10%5%0%资料来源：美国劳工统计局，2018 中国大学生就业质量研究（新锦成研究院），资料来源：教育部，海归科学家回国创业掀起热潮，成创新药行业中坚力量。中国创新药发展长期面临着专业人才短缺的难题，伴随利好海归高端人才政策的落实，大量海归科学家归国就业或创业，为中国创新药行业焕发了新生。以前沿生物和信达生物为例，前沿生物董事长谢东博士曾任美国 Tibotec 公司全球项目负责人、研发主任，参与和领导开发成功三个抗艾滋病新药。2002 年回国后专注于开发长效注射类抗艾新药的自主研发，成功研发出原创抗艾滋病国家一类新药艾可宁；信达

35、生物董事长俞德超博士从美国归来后发明世界上首款基于溶瘤病毒的免疫治疗产品安柯瑞，并共同发明及主导开发了国内首款创新型全人源抗体类治疗药物康柏西普。CRO/CDMO 顺势壮大，加速创新药研发中小型制药公司系新药研发主力军，CRO/CDMO 行业发展加速创新药研发。近年来国内外新兴生物技术企业和小型制药公司数量快速增长，在全球医疗健康领域投融额迅速增长的 Biotech 资本热潮下，中小生物技术企业的研发投入快速增加，每年 FDA 批准新药中小型制药公司数量占比也持续提高。相比于大型制药公司，创新型中小药企虽然能够掌握核心技术，但往往不具备完善的研发和生产体系。CRO/CDMO 企业在创新药行业快

36、速发展的时代下应运而生，凭借其低成本、高效率、专业化的特点，服务范畴已涵盖药物研发的整个过程，大大提高药企研发成功率，缩短研发时间。根据 Frost & Sullivan 统计(转引自康龙化成招股书)，选择 CRO 外包一般可以将临床试验时间缩短 20%-30%；同时可以将风险分散在研发产业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的风险将得到部分转移。图 16：每年 FDA 批准新药中中小型制药公司占比明显提升大型中型小型小型公司占比40353025201510502015201620172018E2019E2020E2021E2022E50%45%40%35%30%25%20%15%10%5

37、%0%资料来源：Frost & Sullivan（含预测，转引自药明康德招股说明书），图 17：医药外包服务贯穿新药研发价值链 药物研究和开发价值链合同研发服务专注于药物开发、患者招募、临床试验及数据管理、选择分析服务合同研发生产服务专注于药物生产及/或包装服务药物发现生产临床前临床及注册靶点识别靶点验证生成先导化合物优化先导化合物 药代动力学及药理学研究药效学研究安全评价生物分析 临床I期临床II 期临床III期获批注册临床IV期 批量生产原料药工艺配方开发包装医药外包服务资料来源：康龙化成招股说明书、药明康德招股说明书， 资本市场大力支持医药创新一级市场医疗健康行业热度不减，生物医药为最热

38、门领域从全球范围看，医药创新多源自于中小型生物科技企业，据 Syneos 官网资料，全球在研新药项目中超过 80%来自中小型药企。新药研发存在投入大，研发周期长，风险较高的特征，资本市场的支持为资金有限的中小型药企持续投入新药研发提供有力资本保障。医疗健康行业为创业投资热点。由于我国医药行业发展空间巨大，国家利好的政策推动医药行业保持良好发展势头，医疗健康行业近年来一直备受资本市场关注。从创业投资案例数上看，2017 年医疗健康行业发生 626 起投资，位列第三，排在互联网和 IT 之后，而到了 2020 年上半年医疗健康行业已凭 493 起投资案例，跃居第二位；从投资金额看，2020 年上半

39、年医疗健康行业获得投资金额为 511.6 亿元，远超 2017 年全年投资总额。在庞大的市场空间下，医疗健康领域的市场潜力正逐步被发现和挖掘。图 18：2017 年中国创业投资市场一级行业投资情况120010008006004002000投资案例数（起，左轴）投资金额（亿元，右轴）626336.185004003002001000IT互医 娱联疗 乐网健 传康 媒金 机 电融 械 信制 及造 增值业务电 教 清 连子 育 洁 锁及 与 技 及光 培 术 零电 训 售设备汽 化 物 建车 工 流 筑原工&/料程及加工食 半 房品 导 地饮 体 产料农 能 纺 广 其 未林 源 织 播 他 披牧

40、矿 服 电 露渔 产 装 及/及及视数资料来源：清科研究院，图 19：2020 年上半年中国创业投资市场一级行业投资情况8007006005004003002001000投资案例数（起，左轴）投资金额（亿元，右轴）493511.66005004003002001000资料来源：清科研究院，生物医药为医疗健康行业最热门领域。从融资项目细分领域角度看，中国医疗健康领域投资趋势与国外大体保持一致。在医疗健康领域的诸多行业中，涵盖创新药的生物医药 领域脱颖而出，吸金能力最强。2020 年上半年，国内生物医药领域融资事件高达 104 件， 占医疗健康领域全部融资事件总数的 39.4%，融资总额达 247

41、 亿元，占医疗健康领域融资 总金额的 47.0%。器械与耗材领域热度第二，融资事件数为 82 件，占融资事件总数的 31.1%，融资金额为 153 亿元，占融资总金额的 29.1%。图 20：2020 年上半年中国各医疗细分领域融资情况图 21：2020 年上半年国外各医疗细分领域融资情况300250200150100500总融资金额（亿人民币）事件数247153654218120100806040200120010008006004002000总融资金额（亿人民币）事件数3922245233987300250200150100500 资料来源：动脉橙，蛋壳研究院，资料来源：动脉橙，蛋壳研究院

42、，二级市场科创板和注册制助力医药创新公司腾飞科创板和注册制的制度环境利好医药创新企业。相比主板、中小板，科创板的制度对于企业上市的盈利要求较低，且对于生物医药领域的高科技创新企业有政策倾斜。尤其是上市标准第五条对企业营业收入不做强制性要求，改变了此前“未盈利不能上市”的国内资本市场“红线”。医疗创新企业一般具有研发周期长、前期投入巨大、盈利较晚的特点，尤其在创新药领域。科创板为尚未盈利的高新企业提供了上市机会，如泽璟制药、百奥泰、神州细胞等企业在上市时均无在售产品，仍处于战略亏损期。表 4：科创板审核规则规定的五条上市标准序号上市标准预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计

43、净利润不低于人民币 5000 万一元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元预计市值不低于人民币 15 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 2 亿元，且最近三年累计研发二投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15%预计市值不低于人民币 20 亿元，最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元，且最近三年经营活动三产生的现金流量净额累计不低于人民币 1 亿元四预计市值不低于人民币 30 亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已五取得阶段性成果。医药行业企业需

44、至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件资料来源：上交所，科创板自 2019 年 6 月 13 日正式开板以来，上市公司数量已由首批的 25 家快速上升至 188 家，总市值达到 3.26 万亿元（根据Wind 统计，截至 2020 年 10 月 23 日）。聚焦到生物医药行业，目前科创板上市的生物医药公司已达 41 家（根据 Wind 科创板主题分类筛选），占科创板上市公司总数的 21.81%。科创板共上市医药企业 41 家，融资 540 亿元，创新药领域占比最高。从上市公司数量和融资金额来看，生物创新药、新型生物材料、化学创新药、I

45、VD 和介入医疗器械等板块最受青睐，其均具有技术壁垒高、研发投入大、毛利率高的特点，而创新药（化学创新药和生物创新药）企业在上市公司数量和融资金额上均遥遥领先。预计未来会有更多创新药企业在科创板登陆上市，在充足的资金支持下有望涌现更多临床疗效优异的创新药。图 22：科创板上市生物医药公司数量及分类图 23：科创板上市生物医药公司融资金额（亿元）生物创新药生物材料化学创新药IVD介入医疗器械 其他7133618095.18104.5870.5159.3345.75160140120100806040200164.7857资料来源：Wind，资料来源：上海证券交易所官网， 中国创新力量崭露头角，创

46、新药市场将蓬勃发展国产肿瘤创新药发展迅速，追赶欧美发达国家水平国产肿瘤创新药发展迅速，与欧美发达国家差距逐步缩小。在国家出台的一系列鼓励药企研发创新的政策下，国产肿瘤创新药迎来快速发展。从全国肿瘤药物新立项临床试验数量上看，2019 年本土公司在肺癌、胃癌、乳腺癌等国内常见瘤种药物立项数量均超过跨国公司；从 2019 年正在进行的全球肿瘤 I 期临床研究数量看，美国 675 项、欧洲地区 327项、中国 238 项、日本 44 项、韩国 29 项，中国已经远超日本韩国，向欧美国家逼近。我们认为，国企的肿瘤创新药研发能力已崭露头角，凭借丰富的在研临床项目，未来国产创新肿瘤创新药上市数量将迎来爆发

47、式增长，我国创新药研发能力有望逐步缩小与欧美国家的差距。图 24：2019 年全国肿瘤药物新立项临床试验情况图 25：2019 年全球肿瘤 I 期临床研究数量跨国公司本土公司2019年新增82606351373639252318222712181919201763180706050403020100肺癌胃癌 乳腺癌 肝癌 淋巴瘤 妇瘤肠癌9070503010-10-3080070060050040030020010006753272384429美国欧洲地区中国日本韩国资料来源：CSCO，CDE 官网，资料来源：CSCO，Clinicaltrial，PD-1 研发进度全球领先，目标适应症百花齐放

48、。PD-1/PD-L1 是最近几年全球瞩目的肿瘤免疫疗法创新药，根据医药魔方数据，目前全球已上市 10 款产品（6 个 PD-1，4 个PD-L1），其中 4 款为我国企业研发，进度全球领先。从 2015 年开始，围绕 PD-1 和 PD- L1 开展的临床研究数量迅速攀升。早期的研究以单药临床试验为主，后期单药临床试验数量增速放缓并开始下降，而联合治疗保持持续增长趋势。2019 年 PD-1/PD-L1 联合治疗临床试验数量是单药临床试验的 3 倍之多，联合治疗由于协同效应带来的更好疗效，成为 PD- 1/PD-L1 研发重心。此外，PD-1/PD-L1 的目标适应症逐步差异化，从最早的扎堆

49、肺癌、肝癌、淋巴癌等大瘤种，慢慢扩展到尿道上皮癌、头颈鳞癌等适应症。通用名公司上市时间纳武利尤单抗百时美施贵宝2014 年 12 月（美国）、2018 年 6 月（中国）帕博利珠单抗默沙东2014 年 9 月（美国）、2018 年 7 月（中国）特瑞普利单抗君实生物2018 年 12 月（中国）PD-1信迪利单抗信达生物2018 年 12 月（中国）卡瑞利珠单抗恒瑞医药2019 年 5 月（中国）替雷利珠单抗百济神州2019 年 12 月（中国）阿替利珠单抗罗氏2016 年 5 月（美国）、2020 年 2 月（中国）阿维鲁单抗默克2017 年 3 月（美国）度伐利尤单抗阿斯利康2017 年

50、5 月（美国）、2019 年 12 月（中国）Libtayo赛诺菲/再生元2018 年 9 月（美国）表 5：全球已上市 PD-1、PD-L1 药物情况PD-L1资料来源：医药魔方，图 26：国内肿瘤免疫治疗药物的靶点情况图 27：PD-1/PD-L1 单抗国内开展临床研究数量单药临床试验联合治疗临床试验6150404130242011207060504030201002015年2016年2017年2018年2019年资料来源：CSCO，CDE 官网资料来源：CSCO，CDE 官网，国产创新药临床疗效优异，不输部分进口药物从多家国内药企在 CSCO 公布的 PD-1/PD-L1 临床数据看，联

51、合疗法疗效显著。多家优秀创新药企业在今年 CSCO 大会上发布 PD-1/PD-L1 的临床数据，与去年 PD-1/PD-L1单抗单药治疗为主的临床数据相比，今年 PD-1/PD-L1 与化疗、小分子药联合治疗的临床项目数量有所增多，且均展示出优异临床疗效，其中：恒瑞医药：（1）卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线及后线治疗晚期原发性肝癌的Ib/II 期临床研究展示出比卡瑞利珠单抗单药治疗更优的疗效，联合方案体现出更高的 DCR（67.9% vs 44.2%）、更长的 mPFS（3.7 个月 vs 2.1 个月）和更高的 6 个月 OS 率（85.7% vs 74.4%）；（2）艾瑞卡联合培美曲塞/卡

52、铂一线治疗晚期 EGFR/ALK 野生型非鳞 NSCLC 患者临床获益显著，ORR 高达 60%，中位 PFS高达 11.3 个月，中位 DoR 高达 17.6 个月；（3）卡瑞利珠单抗单药或联合吉西他滨及顺铂治疗复发或转移鼻咽癌患者具有很好疗效，对二线及以上化疗失败的鼻咽癌患者，卡瑞利珠单抗显示了良好的抗肿瘤作用。ORR 达到 28.2%，中位 PFS达到 3.7 个月，KM 法估计的中位 OS 为 17.1 个月，显示出持久的抗肿瘤活性。君实生物：（1）特瑞普利单抗单药治疗难治性晚期胃癌的 ORR 为 12.1%，与国际同类药物疗效相当，DCR 为 39.7%，显示出特瑞普利单抗对治疗晚期

53、胃癌患者的良好前景。临床研究表明 PD-L1 阳性或高 TMB 患者可能从特瑞普利单抗治疗中最大程度获益，高 TMB 有望成为特瑞普利单抗单药治疗晚期胃癌的 OS 获益预测指标；（2）特瑞普利单抗联合仑伐替尼和 Gemox 一线治疗晚期 ICC 的 II期临床结果显示出优异的疗效，ORR 达 80.0%，DCR 达 93.3%。信达生物：（1）信迪利单抗联合吉西他滨/铂类一线治疗晚期鳞状 NSCLC 的 Ib期研究中，ORR 达到 64.7%，mPFS 达 6.5 个月，III 期注册研究达主要终点，为中国非鳞 NSCLC 患者提供了新的治疗选择；（2）信迪利单抗联合培美曲塞/铂类一线治疗驱动

54、基因阴性的晚期非鳞 NSCLC 临床获益显著，mPFS 延长约 4 个月显著，降低疾病进展风险 52%；ORR 达 51.9%，快速达到肿瘤缓解（TTR：1.5 个月）且维持时间长。国产肿瘤靶向药临床疗效同样优异，部分国产靶向药临床疗效不输进口药物。恒瑞医药：氟唑帕利治疗 BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心 Ib 期临床研究中，主要疗效终点 ORR 为 70.6%，优于同类药的奥拉帕利、鲁卡帕利和尼拉帕利，次要终点指标 PFS 为 12.0 月，疗效显著；吡咯替尼+卡培他滨治疗经蒽环类和紫衫类药物治疗失败且复发/转移后化疗不超过 2 线的 Her2+乳腺癌患者中，相比拉帕替尼+卡

55、培他滨组 ORR 显著提高（78.5% vs 57.1%）、PFS显著延长（18.1 vs 7.0 个月）。中国生物制药：安罗替尼对于局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者具有较好的长期和短期疗效，安罗替尼 PFS 达到 20.67 个月，较安慰剂提高 9.6 个月，ORR达到 48.39%。在治疗响应率方面略优于标准治疗药物凡德他尼；安罗替尼治疗碘抵抗的局部晚期或转移的分化型甲状腺癌具有显著的生存获益，中位 PFS 达40.54 月，较安慰剂治疗显著延长 32.16 月，是迄今报道的正式临床实验中取得的最高值。和黄医药：索凡替尼治疗甲状腺癌全国多中心 II 期临床试验数据表明，对于局部晚期或转移性

56、 MTC，RAI 难治性 DTC 或无法接受 RAI 的局部晚期无法手术切除的复发患者，索凡替尼显示了初步良好的疗效，在 DTC1、DTC2 和 MTC 三个队列分别达到 21.7%、33.3%和 22.2%的 ORR。创新药海外权益转让案例增多，研发实力国际认可此外，国内药企多个创新药海外权益转让，研发实力逐渐被认可。2017 年百济神州与新基签署总额 13.93 亿美元的合作协议，授予新基替雷利珠单抗实体瘤适应症在欧美、日本等多个国家开发和商业化的独家授权。2020 年国内企业创新药权益转让案例明显增多，其中天境生物授予艾伯维 lemzoparlimab（TJC4）在大中华区以外的国家及地

57、区开发和商业化的许可权；君实生物授予礼来 JS016 在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可权；信达生物授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可权；复创医药授予礼来制药对复创医药 BCL-2 选择性小分子抑制剂 FCN-338 在除中国大陆、香港及澳门地区以外的全部独家权益。创新药海外权益的转让，证明我国药企研发实力逐渐壮大，逐渐被跨国大药企认可，步入了 license-out 的时代。表 6：自主创新药海外权益转让情况（部分）转让方受让方产品金额时间的开发并承担所有研发费用提成的专利费和黄医药礼来制药呋喹替尼预付费用和里程牌费用 8650 美元2013 年信达生物礼来制药IBI3

58、08，IBI301首付及里程碑付款 33 亿美元2015 年恒瑞医药IncytePD-1 单抗 SHR1210首付款 2500 万美元2015 年和黄医技阿斯利康沃利替尼(Volitinib, HMPL-504）在全球除中国首付款 2000 万美元，最高可达两位数百分比2011 年百济神州CelegenePD-1 实体瘤抑制剂 BGB-A317 在亚洲（除日本）以外的全球权益LCAR-B38M / JNJ-4528 的 BCMA CAR-T 产2.63 亿美元的首付款，最高 9.8 亿美元的里程碑付款2017 年传奇生物杨森品TG3.5 亿美元首付款及后续里程碑付款2017 年恒瑞医药Ther

59、apeuticsSHR-1459；SHR-12663.5 亿美元2018 年复宏汉霖KG BioHLX 东南亚 10 个国家开发权利6.92 亿美元2019 年BioSciences益数百分比销售分成豪森药业EQRx阿美替尼中国境外开发、生产、商业化权益首付款、里程碑付款 1 亿美元2020 年信达生物Coherus贝伐珠单抗生物类似药,加拿大和美国商业化权首付款、里程碑付款 4500 万美元，未来双位2020 年复创医药礼来制药天境生物艾伯维FCN-338 在中国除大陆、香港、澳门外地区的商业化权益lemzoparlimab（TJC4）在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权SHP2

60、项目（JAB-3068 和 JAB-3312）的独家4000 万美元首付款及最高 4 亿美元开发及销售里程碑付款首付款 1.8 亿美元，额外 2000 万美元 I 期临床里程碑付款，最高 17.4 亿美元的里程碑付款2020 年2020 年加科思艾伯维翰森制药EQRx许可权第三代 EGFR-TKI 阿美替尼（及任何包含或由阿美替尼组成的产品）在中国境外开发、生产和商业化舒格利单抗及 CS1003 在除大中华地区以外全首付款 4500 万美元2020 年首付款和注册与发展里程碑付款约 1 亿美元2020 年1.5 亿美元的首付款，及最高可达 11.5 亿美基石药业EQRx君实生物礼来制药球市场的