URS 配料系统用户需求

1、密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：5OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：1OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URSPage of20Page of20Page of20咒华制药配液系统用户需求说明来源:起草:起草日期:审核:审核日期:批准:批准日期:分发部门：总经理N总经理助理临床前研究部生产部N工艺开发部质量保证部N临床研究部综合办申报注册部工程设备部N质量标准研究及质量检验部修订历史记录:编号节替代日期目录TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 一、标书编号3

2、HYPERLINK l bookmark6 二、招标项目名称3 HYPERLINK l bookmark8 三、项目概况：3 HYPERLINK l bookmark10 四、应符合的相关技术规范：4 HYPERLINK l bookmark12 五、招标技术要求：4六、技术要求：66.1、总体工艺设计要求：66.2、详细工艺设计要求：7七、安装材料技术要求：10 HYPERLINK l bookmark14 八、文件要求13九、验证/确认要求15 HYPERLINK l bookmark16 十、其他要求：16 HYPERLINK l bookmark18 十一、综合说明：17 HYPERL

3、INK l bookmark20 十二、推荐供应商品牌：18十三、改版信息19 HYPERLINK l bookmark24 十四、附件19 HYPERLINK l bookmark26 附件1URS符合性确认表格19附件2元器件制造商清单19附件3配液系统产品清单20附件4配液系统安装位置图20一、标书编号标书编号：二、招标项目名称招标项目名称：年产万瓶小容量注射剂技改项目配液系统三、项目概况：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP符合性、设备质量、安全等各方面需求。它是构建本项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的

4、依据。卖方应在规定的时间内完成项目并达到用户需求的目标和可接受的质量标准。供应商收到此URS,将表明本文所有的需求应在其投标技术文件中体现，并注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置，如有偏离项目应单独以书面方式向买方提出，并由买方确认。本文件的要求应作为设备的设计与制造数据的补充，若与设备的标准设计或制造中的技术参数矛盾，以最终双方书面协商认可的条款为准。符合本URS要求并不等于免除卖方对所提供的设备要做正确设计以满足特定的行业规范、操作要求的责任。设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系

5、统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。所有的设备和部件都将按照工艺流程图定义好，供应商应进行再次优化设计。配液系统的控制将由供应商提供的控制柜执行。所有本文件描述的相关需求项目均需要卖方在安装调试或设备确认阶段以URS追溯矩阵表（RTM）的形式加以阐明。本用户需求标准（URS）是为了规定湖北兴华制药有限公司小容量注射剂项目与大容量注射剂项目的配液系统及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。四、应符合的相关技术规范:本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的

6、要求：中国药品生产验证指南（2010）；中国新版药品生产质量管理规范（2010版）及其附录1；ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；自控系统要参考FDA21CFRpart11以及GAMP5要求；GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；DL5017-93版压力管道制造安装及验收规范；GB504572008医药工业洁净厂房设计规范；JGJ7190洁净室施工及验收规范。五、招标技术要求：（一）卖方的供货范围：本采购要求适用于以下设备：小容量注射剂配液系统1套本文件所要求的配液系统用于小容量注射剂车间，系统以符合中国GMP标准为基本目标，必须符合新版GMP（2010修订版）对制

7、药设备的要求。中国相关行业标准，ASMEBPE-2009、GB150-2010钢制压力容器等规范。系统主要用于小容量注射剂药液的配制、过滤、输送等所有操作，具体产品清单详见附件配液系统产品清单。工艺流程如下：浓配一除碳过滤一稀配一除碳过滤-0.45过滤器-0.22除菌过滤-0.22终端过滤一高位缓冲罐一灌装罐装机系统将由甲方提供卖方提供的货物应完全符合本采购要求及其附件以及相关标准和规范。供货范围如下：1）需要由权威部门签章的文件资料（例如计算书、压力容器资料，等等）的准备和交付，以便满足相关现行规范的要求2）必要的政府监管部门的审批费用3）本采购要求及其附件要求的所有材料、部件和设备。4）专

8、用工具（如果需要）5）设备安装用的吊耳6）铭牌7）称重模块8）基础固定螺栓。卖方必须向买方说明此螺栓的尺寸和类型9）现场安装指导10）提供竣工资料（包括认证需求的验证和确认文件）卖方应对货物的设计、制造、出厂前检查测试、交付、现场安装及指导和监督、最终检查测试验收负责。卖方应对其（伙伴）供货商提供的材料、零部件和设备负责。（二）卖方的工作范围：1）计算和设计，并出具完整的PID图纸和功能描述，供买方确认。2）与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸3）设备制造及FAT4）制造厂内验收检查与测试5）设备防腐刷漆（如需要）6）包装与运输7）安装指导、需要卖方完成的安装、调试、

9、试运行8）安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具（均应由卖方提供）9）提供竣工资料（包括认证需求的验证或确认文件）10）使用与维护培训11）售后服务（三）安装位置：本系统A安装于小容量注射剂车间配液与储存操作间，背景环境均为C级。灌装间与配液间同一层楼相邻区域，具体布局图纸详见附件4配液系统安装位置图。密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：7OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：7OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：6OF20标准操作规程URS.0

10、0Page of20Page of20Page of20簣华制药配液系统用户需求说明URS（四）公用系统供应参数：供货界限处的需要的公用系统介质及其物理性能参数：1）纯蒸汽：纯净，无热原，最大压力3Barg，最高温度139C2）注射用水（WFI）：最大压力4Barg，最高温度99C3）纯化水（PW）：最大压力4Barg.4）工艺用压缩空气：无油，无尘，最高压力6barg，室温温度5）仪表用压缩空气：无油，无尘，最高压力6barg，室温温度6）工业蒸汽：，最大压力3Barg，最高温度145C7）工艺冷却水：最大压力3Bar，温度32C六、技术要求：6.1、总体工艺设计要求:序号需求（考虑以下方面

11、的需求，但不仅限于此）1配液系统的设计应满足以下基本要求：1）与配液系统直接接触的罐体、泵、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等附件，应选用卫生型设计。2）管路设计，应无死角，盲管段符合3D要求；水平管道应设计定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。3）所有管路系统的设计必须满足3D标准（ISPE标准），在无法满足时使用无死角隔膜阀。4）所有系统的设计都可实现自排放，而无需拆卸系统组件。5）系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染，并始终保持良好状态。6）系统均设计有合适的取样点，易于控制、监测和记录系统状态。7）系统所有

12、部件不得脱落颗粒或纤维。8）系统能耐用受高温，以实现纯蒸汽灭菌。2配液系统中包括称重系统、配液罐、缓冲罐、过滤系统、管道及输送系统（管道需接至灌装机隔离器）、罐体及药液管道的CIP、SIP系统；所有阀门、仪器/仪表及控制系统及其他附件。在缓冲罐上游至少一级除菌过滤的条件下，缓冲罐输送流量满足下游灌装设备需要。成套系统设计合理，尽可能降低管道输送阻力，并有相关措施降低最终管路损耗，配液结束能充分排空。整个配液、过滤、分配系统必须封闭操作。3管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Rav0.6pm,焊接采用自动轨迹焊。ASMEBPERav0.6um,提供材质证明文件。6.2、详细工艺设计要求:序号需

13、求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）1满足现行的中国GMP。消毒方式：配液系统米用CIP清洗和纯蒸汽灭菌。2整个系统最小工作体积为100L。3药业输送泵1）系统配有卫生型循环泵，保证系统有足够的工作流量和工作压力。2）输送泵控制系统带有必要的保护，以便实现稳定的和充足的循环量，满足生产要求。4配液罐：制造商应有压力容器制造资质。用于料液的储存。置于配液间，设计压力-3.5bar。与料液接触部分为ASMEBPE316L；其他金属材质（包括支架）为304。该罐带有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度Rav0.4um，外壁发

14、纹抛光。罐体附件包括：无菌罐底阀、磁力搅拌器、工业蒸汽夹套、带灯视镜、人孔、称重模块、带电加热夹套呼吸器、喷淋球、爆破片、压力表、温度传感器（带4-20mA信号输出）、取样阀、浓配罐配备差压式液位传感器（带4-20mA信号输出）。呼吸器采用在线灭菌方式，呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口。配料罐体能实现清洗全覆盖，保证CIP清洗无死角（清洗压力不低于2bar）。采用磁力搅拌，搅拌速度变频可调，建议转速调整范围：02900rpm,，搅拌速度保持稳定时，最大偏差不超过5%。）5系统换热：米用罐体加热实现加热和冷却功能。配液罐均应有必要的温度传感器和控制系统，能对罐体内部产品温度进行精确控制，

15、温度范围25100C，温度偏差v2C。调温速率应在2-4C/min。夹套设有最低排空点，热媒及冷媒进口处安装Y型过滤器，保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。6呼吸器：配料储罐上应配有呼吸器。配电加热外套，带自动温控装置。7取样口：罐体侧壁安装有卫生型专用取样阀，卡箍连接安装。8系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有0.51%的坡度以实现清洗密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：10OF20标准操作规程URS.00密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：10OF20标准操作规程URS.00Page of20Page of20时的全部排放。9稀配液罐底脚带

16、称重传感器，称重偏差不超过到士0.3%。提供首次称重模块校验报告，并配置相应的日常校验功能和方法。称重系统有独立的显示单元。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。浓配罐只配备压差式液位计，显示罐内液体体积，偏差不超过到士0.6%11配液罐配有过滤器，两道0.22“mPVDF除菌过滤，过滤流量与灌装机配套，最大可能降低药液在过滤器中的残留。配液系统中的所有过滤器（包括液体和气体）均应配有相关辅助管路，确保无菌过滤器能被进行在线完整性检测12CIP壹套，CIP清洗能力需二次设计优化。CIP能实现配料罐体的在线清洗。罐体、药液输送装置、药液和气体的分配管路、阀门、过滤器等所有与产品接触的

17、部分均应能够被完全CIP，并且配有充分监测CIP过程的仪器/仪表，以保证系统（从配液罐投料装置直到灌装机的接口）能完全的被清洁、灭菌并符合买方清洁验证、灭菌验证的要求。13CIP结束后均应有排尽系统中所有余水或冷凝水功能。具有干燥功能，确保罐体、管道没有任何残留水分。系统纯蒸汽消毒，干燥结束后，有充无菌气体保持正压和压力保持测试功能，避免二次污染。14配液系统和相应管网系统米用纯蒸汽灭菌进行在线灭菌SIP，系统最低点需设置卫生型疏水器。系统灭菌无死角。系统末端需采用温度监控并可实现有纸记录仪打印记录。卫生型疏水器供应商：斯派莎克品牌15焊接：整个系统采用焊接或卡扌匝卫生型连接，且尽可冃匕以焊接

18、为王。所有的管道尽量米用自动轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。100%的手工焊需要作内窥镜检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序。焊接日志和焊机打印记录需要提供。16洁净管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整，管道安装应保证系统的自排尽。阀门、温度表、压力表以及变送器的安装应符合GMP标准的要求。17洁净管道安装应牢固，做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。18洁净室内配液系统316L管道不做保温处理。19所有管道安装完成后必须进行试压。管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化

19、和输送介质的最终清洗。酸洗；钝化；打压试验等竇华制药配液系统用户需求说明URS附：配液罐体详细参数:序号项目内容1有效工作容积小容量注射剂车间，2个浓配0.5m3、1.5m3；2个稀配1.5m3、4.5m32个药液缓冲罐30L2构造立式，桶体圆柱型，两端椭圆形封头。该罐有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体各进出管口、视镜、人孔与内罐体焊接处采用翻边工艺圆弧过渡，光滑易清洗无死角。3桶身壁厚符合压力容器要求。4耐压力夹套工作压力03.5bar，罐体内0-3bar。5耐温度150C。6接触水部分金属材料BS/EN1.4404(316L)不锈钢。7不接触

20、水部分金属材料BS/EN1.4301(304)不锈钢。8内部抛光抛光至电抛光RaS0.4pm。9外部抛光2B，拉丝处理。10内部焊缝磨光并带抛光至Ra0.8pmo11外部焊缝抛光至240#。12罐体取样阀安装于罐体侧下部，与配料罐体成套提供。13称重模块安装于罐体腿部，与配料罐体成套提供。14下置卫生型磁力搅拌器与配料罐体成套提供。罐内的搅拌器应运行稳定，密封可靠，不污染产品。搅拌桨任何部位无死角，外表面电抛光，表面光洁度Ra0.4pm，能够被完全进行CIP/纯蒸汽灭菌，并且方便进行清洁效果的擦拭取样。15呼吸器接口安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口。16温度传感器接口安装于筒体下

21、部，ASMEBPE标准，DN40接口。17喷淋球一只，ALFALAVAL360度卫生型旋转式18压力传感器接口安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口。19注射用水进口安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口。20药液入口安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口。簣华制药配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：10OF20标准操作规程URS.00密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：11OF20配液系统用户需求说明URSPage of20Page of20配液系统用户需求说明URS21药液出口罐底阀安装于罐体底部，与配料罐体成套提供，A

22、SMEBPE标准，DN40接口。22爆破片接口安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口。23其它常规配置人孔、带灯视镜等。24备用口安装于上封头，ASMEBPE标准，DN40接口25输液车间物料系统2台浓配泵、2台稀配泵、泵体马达带必要的保护。26钛棒过滤器，水针采用3芯*10寸27PVDF过滤器输液稀配采用2台0.45umPVDF过滤器，3芯*20寸；2台0.22umPVDF过滤器，3芯*20寸；终端2台0.22umPVDF过滤器3芯*20寸崔华制药f壬七、安装材料技术要求:1、管道及管件材料:序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）1整套系统的管道和管件：系统全部采用316L不锈

23、钢材质，选用符合ASMEBPE标准，机械抛光的管材和管件。管道内外壁光滑、平整、易清洗，外表面Ra0.8pm，内表面Ra0.6m。管道供应商：SS316LKinglai昆山新莱品牌2密封垫片：所有洁净管道系统的密封垫片采用符合FDA要求的卫生级PTFE材质的垫片，能够耐受150C的高温。2、阀门:序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）1配液系统：1）与料液直接接触的阀门全部采用符合FDA相关标准要求的手动或气动卫生型隔膜阀。罐底阀为无菌专用隔膜阀。2）隔膜阀与介质直接接触的阀体采用316L材质，与介质不接触的阀盖采用不锈钢阀盖。3）隔膜阀能耐受130C高温，快开卡箍接口（接口尺寸与管道系

24、统配套），膜片材质采用FDA认可的PTFE/EPDM两片式膜片。4）阀体内表面机械抛光Ra0.6pm，外表面玻璃珠喷砂。5）手动阀门的手柄带有限位装置，气动阀门带有开闭状态指示及限位装置。6）用点死角必须保证盲管段符合3D要求。7）纯蒸汽系统需选用316或316L材质卫生型耐高温球阀或隔膜阀。8）无菌气体需选用316或316L材质卫生型球阀。9）系统中的软管应为卫生型，内径应一致平滑，便于清洁，能长期耐受乙URS.00标准操作规程醇、2%NaON、PH2-12的药液、121C以上高温，并符合FDA的其他相关要求。阀门供应商：配料罐相连接注射用水进水口与CIP进口及排放口阀门采用盖米品牌，其余米

25、用南京兀创或昆山新莱品牌。3、药液输送泵:序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）1输送泵主要用于配料系统的输送与循环。21）输送泵选用洁净卫生泵，双机械密封，材质AISI316L，快开卡箍接口（接口尺寸与管道系统配套），能耐130C咼温，满足系统咼温灭菌的需要。2）内表面机械抛光。带下排口，机械密封采用SiC/SiC，符合FDA相关法规要求。3）泵体参数：以实际需求为准。卫生泵品牌：阿法拉伐或新莱。4、过滤器:序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）1用途：用于药液的过滤澄清。2钛棒过滤器（除碳用）需满足实际生产需求，可移动，米用反向冲洗进行CIP，在线灭菌；30.22um过滤器为国

26、际知名品牌过滤器，符合FDA要求并满足生产需求，离线清洗，在线灭菌。无菌过滤器需满足在线完整性检测功能。CIP系统选用双管板换热器4卫生型卡箍连接，316L材质。5、管道保温及支架:序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）1管道支架：1）支架米用304不锈钢支架，表面抛光处理，美观牢固。2）支架与管道之间应设有硅胶垫片，防止渗碳。2罐体保温必须保证常规的蒸汽灭菌时段内（大约60min，罐内温度130C）外表面温度不超过45C。无论是对于保热还是对于保冷（0C），保温材料都要有良好的保温性能。保温材料为硅酸铝。筒体和下封头的保温外皮是焊接连接密封的304不锈钢板（板厚度2mm）。簣华制药nr

27、k-配液系统用户需求说明URS6、仪表:序号需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）11）每个稀配液系统，除必要的现场压力表外，还需配备在线温度、称重模块、在线压力等远传仪表，带现场显示功能。2）每台浓配罐储罐上应配有在线温度、在线压力、液位变送器，带现场显示功能。称重模块供应商：梅特勒-托利多温度、压力传感器供应商：德国久茂或者相当品牌液位变送器供应商：E+H2所有洁净管道上与介质接触的仪器仪表，如：温度、压力、液位等仪表，均应选用卫生型设计的仪表，并能耐受130C的高温，满足系统灭菌需要。仪表与介质直接接触的材料必须米用316L或其它FDA认可的材料。3称重系统有独立的显示单元。显示过滤过

28、程储罐液位（百分比或实际重量）。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。4在线温度传感器：采用卫生型，快开卡箍连接，与系统介质直接接触的材料为316L材质。5现场压力表：米用卫生级隔膜式压力表，不对介质产生一次污染，与物料直接接触的材料为316L材质，仪表接头符合3D要求。压力传感器：采用卫生级压力传感器。6所有仪表应提供原厂检测和校验报告。7爆破片：反拱形，卫生型316L卡箍连接，操作压力-!3bar121度，起爆压力4bar。8在线电导率分析仪表：卡箍连接，至于CIP末端管网，具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率符合要求后系统停止CIP程序。电导率仪供应商：梅特勒一托尼多M.

29、T9控制柜：包括SIEMENSPLC313C系列，所有的电气元件，泵的变频器，二次显示仪表，有纸记录仪、10寸彩色触摸屏控制，采用现场触摸屏操作，其中浓配间、稀配间和灌装间各安装1块10寸触摸屏。10关键参数必须采用有纸记录仪打印并记录。关键参数包括：储罐温度；分配管路电导率、管网末端回水温度。10灭菌功能要实现自动控制，灭菌时间温度等可在线设定。11三级密码用于保护非授权的进入系统。Page of20Page of20咒华制药-标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：13OF20八、文件要求文件是乙方工作范围内的不可分割的一部分，延时提

30、供文件或提供文件不完全乙方支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的货物和文件必须满足甲方的要求并且必须满足中国GMP认证的要求。技术资料及文件采用简体中文，提供书面文件各一式3份，电子版文档一份，图纸的电子版格式为CAD格式。文件规格应保证其内容清晰、易懂。图纸采用公制单位。编号要求内容1供应商提供符合GMP标准文件。提供项目质量控制计划和文件清单。2供应商提供的确认文件包括RA、DQ、FAT、SAT、IQ和0Q文件。编号文件描述解释1操作手册2FAT测试计划提供甲方FAT测试方案，方案至少包括：-需要测试的部件；-这些测试的描

31、述；-合格标准的描述；-确认和签字。3SAT测试计划提供甲方SAT测试方案，方案至少包括：-需要测试的部件；-这些测试的描述；-合格标准的描述；-确认和签字。4DQ测试方案及验证文件提供甲方DQ确认方案，方案至少包括：-需要测试的部件；-这些测试的描述；-合格标准的描述；-确认和签字。5IQ测试方案及验证文件提供甲方IQ测试方案，方案至少包括：-需要测试的部件；-这些测试的描述；-合格标准的描述；533簣华制菊标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码：14OF20-确认和签字。6OQ测试方案及验证文件提供甲方OQ测试方案，方案至少包括：-需

32、要测试的部件；-这些测试的描述；-合格标准的描述；-确认和签字。7培训证书8安装图纸所有的安装图、平面图、管道图。9报价列出一个系统能达到全部性能标准的所有的必要元件（有数据），并保证总订货，包括P&ID以及安装图。10硬件清单/所有元件的供应商不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等，及遵循标准。11公用设施/电力消耗单概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。12电力图完整的设计图、接线图，包括电器箱的配置、配线系统、线槽等。13说明书操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系统）。14维护保养手册内部应包括易损件编码及清单，润滑油型号，常见设备故障处理及关键结构图

33、等。15检测证书内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验。对于每项检查和测试（甲方代表见证的或未见证的）乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。16元件检验计划17声明无石棉18（一致性）声明确认所有相关的适用规定、应用、程序。19仪器清单列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目的、测量尺寸/容受性/精确性、校验证书、再校验的频次等。20电气控制系统技术标准/描述、品牌、供应商、操作和维修说明书。21报警列出系统报警、设定参数值。22备份系统（如适用）23P&ID图P&ID要符合DIN19227和/或DIN28004。密级：秘密生效日期：2013-03-16页

34、码： #OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码： OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URSPage15of20Page15of20兴华刹药MfcUr-tzs主要安装；电枢；对其它（内部）的电瓶限度；P&ID所有元件的编号；仪表；管道编号。24（次）供应商文件/声明所有材料、零件、图纸、检验证书、一致性声明、表面声明、焊接程序/人员等、压力检测、清洗、钝化的（次）供应商文件。25ISO或其它证书生产商ISO或其它证书的复制和陈述。26备件清单及报价按质保期内和质保期后2年内分别填报，并提供备件报价单，提供供货厂家联

35、系方式。27相应参照标准列表九、验证/确认要求编号要求内容1负责本文件承包范内洁净管道系统及其自动控制系统的调试、检验测试和验证服务等工作。2提供整个洁净管道系统和自控系统的下列验证方案和文件：1）风险分析（RA）和可追溯文件（RTM）文件；2）设计确认（DQ）文件；3）系统安装确认（IQ）文件；4）系统运行确认（0Q）文件）；5）供应商提供操作确认（PQ）模版文件；上述文件经甲方确认后，承包方应完成整个系统的验证，保证最终检测和验证结果合格并出具相关文件。3提供验证所需的所有工程图纸、模块化设计的3D安装图纸、工艺PID图、控制方案和原理图、工程技术文件、施工安装记录、检验测试报告等文件。并

36、保证所有文件均能通过中国2010版GMP规范的认证。4提供竣工图纸，包括整个系统的所有流程图、平面图、焊点图，电气原理图、逻辑原理图、电气接线图、控制系统图等。5所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。标准操作规程URS.00标准操作规程URS.00Page of20Page #of20密级：秘密生效日期：2013-03-16八Yimiu配液系统用户需求说明URS页码：16OF20十、其他要求：1、安全要求：设备应贴有统一的设备铭牌；设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；电气系统的安全性能：防护等级：IP54。2、电力和电气

37、要求：序号要求1220/380V,3相5线制，50Hz。2所有线缆均有标号并有连接线路图。3设备具有接地线和中性线。4电气系统:电气元件应选用国内外名牌厂商的产品。5所有的线路应密闭在接线槽内。6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。7所有控制配线必须米用低电压控制系统，电压36伏特。8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。10停电：此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。11控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作

38、者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状4、设施/公用系统要求：压缩空气：0.40.6MPa；采用TN-S（三相五线制）；电压380V；频率50Hz5%。5、接口要求：工艺管线和管口采用ISO2037标准的快接结构。中标人负责根据工艺介质需求来确定和检查罐体接管管口。管口数量、口径和用途买卖双方最终确定，买方对管口的修正设计必须在卖方施工前提出。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。密级：秘密生效日期：2013-03-16页码： #OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码： OF

39、20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URSPage17of20Page17of20十一、综合说明：1、投标人需明确所投设备的品牌、型号、规格和外形、尺寸、安装、调试、重量及一些必须说明的技术参数，以及使用的设备清单，同时明确生产厂家、型号规格等，并提供详细的技术参数及性能说明书。若投标文件上承诺的技术参数与产品说明书上有差异，以产品说明书上的技术参数为准。2、投标人必须承诺招标文件中提出的全部技术规格与要求，如果以其中某些条款不响应时，应在文件中逐条列出，未列出的视同响应。招标文件要求中如涉及品牌规格及型号等，则均视为参考要求，可选择同等或更高档次产品投标，但须提供详细的技术资料支

40、持文件。3、投标人需提供产品销售代理证明材料。4、投标人所投产品在市场上有一定占有率，提供已通过2010版GMP用户名单。5、本项目为交钥匙工程，投标人的投标报价，应是完成本次招标项目范围内的全部工程量，不得以任何理由予以重复，作为投标人计算单价或总价的依据。投标人的报价不仅应包括招标文件提供的技术条款及招标范围内的所有内容。全部设备材料应说明名称、型号、数量、单价、总价、产地、厂商等。投标人按要求应列入而未列入设备材料清单的设备及材料，均认为已在其设备材料清单中包括。5、上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。6、本次招标项目

41、的施工地点为甲方指定地点，除非合同中另有规定，作为交钥匙工程，投标人在报价中所报的单价和合价，以及投标报价汇总表中的价格均包括完成该项目的设备和材料的采购、产品制造、系统测试、运输、设备安装、现场调试、有效可靠的试运行、系统完善、培训操作和维修人员、提交竣工图纸、施工资料、售后服务等所有各项应有费用。7、投标人应保证采购人免除且中标人承担由于采购人在其本国使用该设备或设备任何一部分时而引起第三方提出的侵犯其专利权、商标权或工业设计权的起诉、行动、行政程序索赔、请求等以及采购人为此而产生的损失和损害、费用和支出，包括律师费用。密级：秘密生效日期：2013-03-16页码： OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URS密级：秘密生效日期：2013-03-16页码： #OF20标准操作规程URS.00配液系统用户需求说明URSPage18of20Page18of20簣华制药&验收标准：投标人应在投标文件中提供一份工程验收大纲，在采购人和工程监理部门确认后作为采购人验收的依据。但此标准不得对抗质监部门的验收