医疗器械监督管理条例培训结业考核试题附答案

1、医疗器械监督管理条例培训结业考核试题附答案 依据药品管理法、药品经营质量管理规范现场检查指导原则等法律法规要求，特开展医疗器械监督管理条例法律法规的培训考核。一、单项选择题1、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 （ ）。 单选题 *A、国家药品监督管理总局(正确答案)B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械标准评审中心D、中国医疗器械行业协会2、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理。 （ ） 单选题 *A、一、二、三(正确答案)B、二、一、三C、三、二、一：D、一、二和三、二或三3、医疗器

2、械经营许可证有效期为 年。（ ） 单选题 *A、2B、3C、4D、5(正确答案)4、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（ ） 单选题 *A、一年(正确答案)B、二年C、三年D、五年5、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。（ ） 单选题 *A、3B、6(正确答案)C、12D、246、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给第二类医疗器械经营备案凭证。（ ） 单选题

3、 *A、省药品监督管理局B、国家药品监督管理总局C、所在地县级以上药品监督管理局(正确答案)D、总局医疗器械标准管理中心7、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为 类。（ ） 单选题 *A、1类B、2类C、3类(正确答案)D、4类8、第三类医疗器械注册证的有限期限是（ ）。 单选题 *A、1年B、2年C、5年(正确答案)D、无限期9、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（ ）。 单选题 *A、1年B、2年C、5年D、无限期(正确答案)10、第 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（ ） 单选题 *A、1、2；

4、3B、2、3；6(正确答案)C、2、3；3D、2、3；1211、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年，无有效期的不得少于 年，植入类医疗器械应当 保存。（ ） 单选题 *A、2、5、永久(正确答案)B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久12、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（ ） 单选题 *A、第3个月B、第6个月C、第9个月D、年底(正确答案)13、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部

5、门责令改正，并处 以下罚款。（ ） 单选题 *A、5000元B、1万元(正确答案)C、3万元D、5万元14、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行 ，审查其经营许可，备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。（ ） 单选题 *A、登记B、实名登记(正确答案)C、注册D、 备案15、未经许可从事第二类，第三类医疗器械经营活动，货值金额1万以上的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得，违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额 倍以上 倍以下罚款。（ ） 单选题 *A、5；30B、5；10C、10；

6、15D、15；30(正确答案)16、一次性使用医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定 。（ ） 单选题 *A、销毁B、备案C、销毁并记录(正确答案)D、记录二、多项选择题1、医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的 活动及其监督管理。（ ） *A、研制(正确答案)B、生产(正确答案)C、经营(正确答案)D、使用(正确答案)2、医疗器械监督管理遵循的原则（ ） *A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)3、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 。（ ） *A、收集(正确答案)B、分析(正确答案)