全省药检机构检验原始记录及报告书

1、 全省药检机构检验原始记录及报告书评分细则（讨论稿）一、总体要求1、抽验应附抽样凭证，未附的扣10分；抽验凭证缺项的（如被抽 #样单位未签字或未盖章等），扣5分。TOC o 1-5 h z2、检品卡或检验委托书有空项或填写错误，每项扣2分。3、原始记录表头或计算表格内有空项或填写错误，每项扣2分。4、标准执行错误，扣20分。5、未按标准操作，扣10分。6、未按检验项目要求检验，擅自增加或减少项目，每增加或减少一项扣5分，以此类推。7、检验卡未按格式（省所下发的）要求书写，扣5分。 8、原始记录或检验卡结论性错误（二者不重复扣），扣20分。9、有效数字概念不清，扣5分。，扣10、有效位数与标准规

2、定不一致（检验卡与报告书二者不重复扣）5分。11、检验项目缺试验结果、标准规定、项目结论或项目结论错误，每项扣5分；缺总结论，扣10分。12、缺校对或审核；检验、校对、审核未注明日期，扣2分。5分。3处；1批检验卡中校正章超过13、原始记录及检验卡修改处未加盖校正章或未签名；在原数据或原文字上涂改（即使盖章或签名），每处扣14、在1份原始记录中，校正章超过处的，各扣5分。15、检验原始记录应逐页编号（如第叮识或标识错误，每项扣2分。16、应有实验图谱，而未附图谱的扣检品编号、检验项目、操作人签字、实验日期等）ODD附叮），页码未标10分；实验图谱记录不完整（无，每项扣2分。17、对有数据计算的

3、记录，缺计算公式、计算公式未反映实验过程或计算错误（如浸出物测定未按干燥品计算；水分、灰分计算中恒重数据未采用最低值等），扣5分。18、原始记录有转抄现象（如pH值测定、容量法测定、环境温湿度等记录直接用电脑打印），每项扣2分。19、记录欠真实或记录错误，如薄层斑点画成点状；HPLC（GC）图谱反TOC o 1-5 h z映不出积分情况或积分错误；记录与实际操作不符等，扣5分。二、性状20、性状（中药材除外）检验中描述不确定（如红色或红棕色；棕色至棕褐色等）的，扣5分。21、中药材性状描述应全面，包括形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面、气味等的描述。否则每缺一项扣2分；中药饮片性状照搬原药

4、材标准描述的，扣5分。三、鉴别22、记录不完整或不能反映试验过程。如理化反应：未记录试剂的名称、用量、试验过程或反应结果等，扣5分。23、记录中出现不确定的量（如1D2滴，5D10Dl等），扣5分。24、缺必要的实验条件记录（如仪器型号或编号、实验室温湿度等），每项扣2分。25、薄层色谱：未记录室温、相对湿度、展距、样品批号或检品编号 （尤其多批号者）、对照品（或对照药材）图未标明原点、前沿、样品对照品等，每项扣四、检查名称、来源、批号、纯度等；TLC2分。26、未按规定做平行试验或未按规定操作者如卡式水分测定未平行做三份或标定三份数据差异大（应在1以内），干燥失重、炽灼残渣、水分等未做平行试

5、验，水分手工滴定未做空白校正等，每项扣5分。 27、可见异物（灯检法）或澄明度检查：未注明仪器型号或编号、照度、单位、样品数量及具体检查结果等，每项扣2分。28、pH值测定：未记录定位与校准用标准缓冲液名称、pH值及校准结果或标准缓冲液pH值记录错误、缓冲液名称记录错误，pH测定值不在两点校准范围内，每项扣5分。29、缺必要的实验条件记录（如仪器型号或编号、温、湿度、对照品来源、批号等，干燥失重无干燥条件、真空度、干燥剂名称与干燥时间等），每项扣2分。30、记录不完整或不能反应试验过程，如崩解、溶散或融变时限检查无介质名称、温度及是否加挡板或崩解、溶散、溶解情况等记录或记录不规范；重金属、砷盐

6、、钾离子等检查未写明第几法又无具体操作过程、无TOC o 1-5 h z标准溶液浓度等，每项扣2分。31、微生物限度、无菌、细菌内毒素等检查有不规范现象，扣2分。五、含量测定32、容量法测定中，未标明滴定管编号、容量、校正值或校正值表示不规范（如0.0052ml）,每项扣2分；未记录滴定液名称、实际浓度、指示剂名称等，每项扣2分。24、29条），33、实验记录不完整，如缺少必要的实验条件记录（参见每项扣2分；缺少原始数据，扣5分。34、对照品未按规定恒重或恒重过程不符合要求或未体现；对照品称取量不符合称量要求的，扣5分；对照品信息记录不完整（未注明来源、批号或含量标识等），每项扣2分。35、含量测定对照品未按要求称取两份（除标准曲线法），扣5分。36、应做生物学统计未统计者扣10分；有统计，平均可信限率大于5%（品种另有规定除外），扣5分。37、HPLCDGC）系统适用性试验记录不完整，理论板数或分离度未记录（视标准规定），扣5分；未做重复性或重复性（应TOC o 1-5 h z不符合要求，扣10分。六、检验报告书38、检验报告书不得有任何修改，否则扣39、按省所下发的报告书底稿格式要求规范书写，否则每项扣检验卡不重复扣）。40、报告书、检验卡及原始记