药厂设备文件片剂urs

1、依据：药品生产质量管理规范及适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GMP 要求。该 URS 在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本 URS 为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版 GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的

2、可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。内容：目录1.简述2.和2.1GMP 标准2.2 行业标准2.33.项目介绍3.1 设备配置3.2 工艺流程描述4 用户及系统要求4.1 用户要求性能及配置要求4.6 安全要求4.7 电力要求4.8 外观及材质要求4.9 控制系统要求4.10 清洁要求4.11 润滑要求4.12FAT 与 SAT 验收要求4.13 文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7 供应商对项目的确认8 我方需做哪些工作9 术语1、简述根据牡丹江耀德堂制药工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2

3、、和2.1 GMP该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版 GMP 的要求，主要包括:SFDA - GMP（2010 年修订）中国药典（2010 年）药品 GMP 指南（中国 2010 年）2.2 行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准CE 标准：安全认证IEC 标准:国际电工ISPE 工程指南第 4 卷-水和蒸汽系统G指南：制药生产自动化系统验证指南，第 4 卷2.3GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求序号设备名称规格型号数量1沸腾制粒机干燥

4、机（防爆）FL-2001 台2方锥混合机FH-1000L1 台3吸尘机30B1 台4圆形筛ZS-8001 台5真空上料机ZSJ-5.5kw1 台GB50236-98 版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；DL5017-93 版 压力管道制造安装及验收规范；GB504572008工业洁净厂房设计规范；JGJ7190 洁净室施工及验收规范。3、项目介绍3.1 项目描述本项目是牡丹江耀德堂制药燥机（防爆）; 方锥混合机; 吸尘工程建设项目，设备供货范围包括沸腾制粒机干机;圆形筛; 真空上料机（具体见设备新购统计表）。及其附件的设计、制造、测试、项文件、验证服务。、就位、安装、调试、培训，及其相

5、关各3.1.1 系统配置供应商负责设备相关配置的调研和选型、及验证文件的编写，以满足用户需求文件（URS）中的要求。设备供应商负责设计（DQ）、风险分析评估（RA）、安装（IQ）、试机（FAT 及 SAT），按运行（OQ 及 PQ）验收合格后交付车间使用。3.2 工艺/流程描述系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此。4、用户及系统要求：4.1 用户性能及配置要求FL-200 沸腾制粒机干燥机（防爆）性能及配置要求（但不仅限于此）需求需求内容是否满足响应URS4-1-1主要用于片剂和胶囊剂的混合、制粒、干燥，在一机内完成一步粒，设备生产能力 100-300kg/批。Yes NoURS4-1-2

6、设备由沸腾床主机、制粒喷枪、料液泵、料液车、引风机、加热箱（空气过滤器、加热器）、及管道、电器控制、负压上料口、上料管组成。Yes NoURS4-1-3容积为 670L，风机功率为 22KW，风机采用变频器控制频率；蒸汽控制采用德国 CSR 气动阀。Yes NoURS4-1-4进风口采用调节阀控制调节进风量，以增强制粒效果。Yes NoURS4-1-5现场设有防爆控制盒，PLC 触摸屏控制，其余电器放置Yes No4.2FH-1000L 方锥混合机性能及配置要求（但不仅限于此）需求需求内容是否满足响应URS4-2-1主要用于粉末或粒状物的混合，料筒容积 1000L，最大装量 400kg/批。混

7、合均匀，混合时间短，混合没有死角。满足新版 GMP 需求；设备设计制作符合国家或行业标准。Yes No非防爆区。URS4-1-6设置压力泄放孔，保证、设备安全。Yes NoURS4-1-7主机与物料接触部分全部用不锈钢制作，材质为SUS304，厚 3mm，镜面抛光。设备无死角，装卸料轻便快速，易清洁，满足 GMP 规范。Yes NoURS4-1-8传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑。Yes NoURS4-1-9设备安装视镜，可观察设备使用情况，料车装有取样口，便于取样检验。Yes NoURS4-1-10喷枪采用三流体喷枪。Yes NoURS4-1

8、-11除尘室为个，内置防静电除尘滤袋，由汽缸上下抖袋进行除尘。Yes NoURS4-1-12设备的进风组件装在进风箱体内，保证进入设备内的空气为 D 级洁气。加热器和过滤器可以拆卸、清洁方便。在风机出口装消音装置。Yes NoURS4-1-13设备电器控制系统采用PLC 触摸屏控制，并有系统。Yes NoURS4-1-14机器气管、蒸汽管道和电气配线各自分明，不发生，气管、蒸汽管道和配电线有效和防护，各部接线管采用快接形式，方便更换维修。应避免设备启动及冲击而造成的各紧固件松动脱落问题。URS4-1-15设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及。Yes No4.33

9、0B 吸尘机性能及配置要求（但不仅限于此）需求需求内容是否满足响应URS4-3-1机能够连续生产；设备设计制作符合国家或行业标准，满足新版 GMP 要求。Yes NoURS4-3-2生产能力 50-200 公斤/小时细度 80 目.Yes NoURS4-3-3设备有机、集粉器、除尘装置组成。Yes NoURS4-3-4设备内无死角、易、易拆卸易安装，所有连接采用快卡连接，便于维修操作。Yes NoURS4 -3- 5物料20C。收率应不小于 98。Yes NoURS4 -3 -6机噪音小于 75dB。Yes NoURS4 -3- 7收料装置及过滤应该易清洁、易更换.Yes NoURS4 -3

10、-8主机除机因机械性能要达到设计要求外，其它与物料接触部分均采用 SUS304 不锈钢，机带冷却装置，Yes NoURS4-2-2料筒转速 3-12 转/分，变频调速，Yes NoURS4-2-3机器回转空间内有两组红外线保护，撞线即停机。Yes NoURS4-2-4设备采用 PLC-触摸屏调速装置，带微型。Yes NoURS4-2-5设备出料口为 DN250，附带可拆卸式洁净蝶阀。Yes NoURS4-2-6设备筒体不锈钢 SUS304 制作，厚 3mm。筒体内壁镜面抛光 Ra0.5m ,外壁亚光处理，Ra0.8m 。Yes NoURS4-2-7机架封面为不锈钢，材质 SUS304，厚 1.

11、2 mm，机架为整体机架。密封材质为硅橡胶。Yes NoURS4-2-8密封性好，减少药物的染菌机会。Yes NoURS4-2-9设备机架选用国标型材，保证强度，设备运行平稳。Yes NoURS4-2-10传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑维修。Yes NoURS4-2-11设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及。Yes No4.4ZS-800 型圆形振动筛性能及配置要求（但不仅限于此）需求需求内容是否满足响应URS4-4-1振动筛适用于流水作业，是大小颗粒比例不等过筛，连续出料的设备。设备设计制作符合国家或

12、行业标准，满足新版 GMP 要求。Yes NoURS4-4-2由立式激振电机、筛底、网架、筛粉室、橡胶振动碗组成。生产能力 200-400 公斤，过筛目数 12-200 目。振动频率 1500c.m 。Yes NoURS4-4-3噪音小于 75dB。Yes NoURS4-4-4设备内无死角、易、易拆卸易安装，所有连接采用快卡连接，便于维修操作。Yes NoURS4 -4- 5噪音小于 75dB。Yes NoURS4 -4 -6筛网、筛子腔壁选用 SUS304 不锈钢材质。机架为 A3 钢，外封 SUS304 不锈钢，厚 1.5mm。Yes No设备满足新版 GMP 要求。URS4-3-9设备结

13、构合理，密封良好，应能保证物料与传动互不产生污染等。Yes NoURS4-3-10控制柜及操作按钮等电气装置密封性良好，能有效灰尘、水、湿气进入。Yes NoURS4-3-11设备在易于操作部位应设置急停开关，便于在紧急情况下采取急停措施。Yes NoURS4-3-12设备上的所有外露旋转需要加防护装置有明显的安全警示标识。Yes NoURS4-3-13传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑.Yes NoURS4-3-14设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及。Yes No4.54.6 安全要求（但不仅限于此）U

14、RS4-6-1可能对造成的设备传动件应装有防护罩。并对所有部位采取保护措施和提醒标志。Yes NoURS4-6-2设备无锋利边缘，以防操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全，电气部分有效的散热及防尘措施。Yes No4.7 电力要求需求内容满足需要响应URS4-7-1220/380V，3 相 5 线制，50 Hz。Yes NoURS4-7-2所有线缆均有标号并有连接线路图。Yes NoURS94-7-3设备具有接地线和中性线。Yes NoURS4-7-4电气系统:主要电气元件应选用知名品牌。Yes No4.8 外观及材质要求需求需求内容满足需要响应ZSJ-5.5kw 真空上料机性能及配置要求（但

15、不仅限于此）需求需求内容是否满足响应URS4-5-1真空上料机用于粉状、小颗粒状及球状物料向各种密闭容器和设备输送物料。设备设计制作符合国家或行业标准，满足新版 GMP 要求。Yes NoURS4-5-2主要由旋涡泵和除尘器组成。Yes NoURS4-5-3无泄漏现象，结构紧凑，移动方便，操作简单。Yes NoURS4-5-4装有快装卡箍，便于拆装和。Yes NoURS4 -5- 5主机与物料接触部分全部用不锈钢制作，材质为SUS304，镜面抛光，满足 GMP 规范。Yes NoURS4 -5 -6设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及。Yes NoURS4 -4

16、- 7传动电机安装部位便于检修和散热，且密闭性好，防止清洁时，泄漏的水造成电机短路烧毁，方便润滑.Yes NoURS4 -4 -8设备应配备铭牌，标明设备产能、型号、尺寸、重量、生产日期、生产厂家及。Yes NoURS4-8-1任何与物料接触的工作部分必须符合 GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。Yes NoURS4-8-2与物料接触 ：要求选用 304 不锈钢材质或采用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中 物质的材料制作，并要提供材质证明。 机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。Yes NoURS4-8-3所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，设备外表面采用亚光

17、处理，Ra0.8m，所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6m。Yes NoURS4-8-4设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。Yes NoURS4-8-5供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。Yes NoURS4-8-6设备内外表面所有凹凸全部采用圆弧过渡（R10mm），确保无死角易清洁。Yes No4.9 控制系统要求需求需求内容满足需要响应URS4-9-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。Yes NoURS4-9-2电气控制要求：1、 便于操作和符合国家行业标准；2、控制功能：采用空开按钮式或其他方式。Yes NoURS4-9-3电气柜要求：1、电控柜内

18、的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修；2、电控柜具有相应的防护能力，粉尘不能进入柜内；3、电气控制柜安装位置应便于检修，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观；Yes NoURS4-9-4设备配置要求采用高品质的，提供配置。开关、交流接触器、变频器等关键电器元件，如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。Yes NoURS4-9-5保护：1、具备断路、短路保护；2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护；Yes No4.10 清洁要求需求需求内容满足需要响应URS4-10-1设备表面及便于清洁，不能有清洁死角。Yes NoURS4-10-2凡是接触物料的应易于拆

19、卸和。Yes NoURS4-10-3设备接线电缆配备洁净外套。Yes No4.11 润滑要求需求需求内容满足需要响应URS4-11-1使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。Yes NoURS4-11-2注油润滑操作过程快捷方便，且清洁处理容易。Yes NoURS4-11-3须提供机器所用润滑油牌号及润滑图。Yes No4.12FAT 与 SAT 验收URS4-12-1设计确认：设备供应商根据本 URS 内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS 要求，最终须经需方确认并同意。Yes NoURS4-12-2安装确认：FAT发货前须进行 FAT（工厂接受性测试），测试方案由设备

20、生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可发运。Yes NoURS4-12-3SAT设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行 FAT（现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。Yes NoURS4-12-4IQ 和 OQFAT 和 SAT 完成并通过后进行其余的 IQ（安装确认）和 OQ（操作确认）步骤，测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设备符合 URS 和 DQ，设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。Yes No4.13 文件要求需求需求内容满足需要响应URS4-13-1供应商

21、应提供可通过版 2010GMP 审核的标准文件。Yes NoURS4-13-2须提供文件，所有文件资料均须提供纸质中文版本。Yes NoURS4-13-3须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。Yes NoURS4-13-4须提供机器附属配件,一年内易损件。Yes NoURS4-13-5须提供电路控制线路图。Yes NoURS4-13-6提供确认的文件包括 IQ 、OQ 文件，并协助用户完成验证确认。Yes NoURS4-13-7须提供设备标准操作、和检修 SOP。Yes NoURS4-13-8设备操作手册应包括：机器的电器原理图和安全保护装置工作原理及安装、调试、操作、调整及 文件个

22、一套。Yes No5、设备转运要求需求需求内容满足需要响应URS5-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备安全，包装必须满足和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。Yes NoURS5-2供方负责，并承担费用。Yes NoURS5-3供应商我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。Yes NoURS5-4设备的调试工作由供方全权负责，需方派协助开展工作。Yes NoURS5-5机器到货，我公司通知供应商之日起，供方必须在 3 个自然日内派人到厂；自来厂安装调试日期起，应在一周内完成安装调试工作。Yes No

23、URS5-6试车、质保期内零件更换等寄送费用,由供应商负责。Yes NoURS5-7依合约内容逐条验收。Yes NoURS5-8机器安装完成后供应商应有技术协同我方进行产品试生产。Yes No6、服务与维修要求需求需求内容满足需要响应URS6-1设备供应商负责所有技术指导和培训，包括：图纸、工艺、操作、设备、设备性能及问题解答，培训对象：管理、技术、维修、操作及相关，培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识）；现场培训（设备实践操作知识）Yes NoURS6-2设备操作及知识的培训满足需方要求。Yes NoURS6-3在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出

24、 项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。Yes NoURS6-41、卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。Yes NoURS6-6设备保修期自终验收合格后算起 12 个月，控制系统保修期自终验收合格后算起 24 个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。Yes NoURS6-7保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零费 用）；保修期外，长期提供的维修服务及零，明确

25、零的供货周期和价格，维修响应时间 48小时。Yes NoURS6-8需提供满足两年设备运行需要的易损零及零（包括报价）。Yes NoURS6-9提供本机拆卸保养工具及工具箱。Yes NoURS6-10维保期限内供应商每年到现场回访检查 1 次。Yes No9、术语URS：User Requirement Specification 用户需求标准GMP：GoodManufacturing Practice药品生产质量管理规范SFDA：Se Food and Drug Administration （中国）食品药品监督管理局FDA：Foodand Drug Administration （）食品及药物管理局IEC