重楼生产工艺规程

1、XXXXXXXX总限公司生产工艺规程标 题重楼生产工艺规程共11页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立重楼生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：重楼生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：重楼规格：薄片性状：本品呈结节状扁圆柱形，略弯曲，长512cm,直径1.04.5cm 表面黄棕色或灰棕色，外皮脱落处呈白色；密具层状突起的粗环纹，一面结节 明显，结节上具椭圆形凹陷茎痕，另一面有疏

2、生的须根或疣状须根痕。顶端具 鳞叶和茎的残基。质坚实，断面平坦，白色至浅棕色，粉性或角质。气微，味 微苦、麻。企业内部代码：性味与归经：苦，微寒；有小毒。归肝经。功能与主治：清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽 喉肿痛，蛇虫咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。用法与用量：39g。外用适量，研末调敷。贮藏：置阴凉干燥处，防蛀重楼生产工艺规程第2页共7页包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/ 袋贮存期限：36个月生产批量：5100

3、00kg。辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图：重楼生产工艺流程图：注：为质量控制要点重楼生产工艺规程第3页共7页生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取重楼原料。领料过程中核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程除去药材中的杂质，将净重楼置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净重楼转 至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件

4、有正确的标识，设备必须有运行标o净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%净药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+- /0八净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 （）=- 100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程（GLSC08-023的要求，启动生产的偏差，直到得出无潜在风险为至。 如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。洗润：按照水制岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送入 洗药机中后，按洗药机标准操作及维护

5、保养规程启动机器开启水泵，饮用第4页共7水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内。使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将清洗合格的药材放入泡药池，润透即可；或者放入软化箱，根据物料情况调好蒸汽量，控制好温度和时间(温度40-50C;时间10-15 分钟以内)。不得对物料重复软化。洗润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗润后的 重楼转至下道工序，及时清场并填写生产记录洗润标准：抽样方法：随机取样3次，每次150g。用“弯曲法”检查，应符 合标准。合格标准：充分清洗后，肉眼观察无泥沙。润药程度符合要求。切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维 护保养规程调整好切药

6、机后，启动切药机，然后不断将药材加入料梢内，每 30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。切制标准：(1)抽样方法：随机取样3次，每次100g。用目测法检查，应符合标准。(2)合格标准：异形片不得超过10%。物料平衡物料平衡指标：9099%。物料平衡公式：叼巧妙的昆合/ 、切制后数量杂物量切制物料平衡(%) 目 100%润药后数量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及第5页共7维护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在

7、烘车上，推入热风循环烘箱 内，设定温度60-80C,当温度达到60c后，持续60-90分钟，干燥完成后干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥的重 楼运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。干燥标准：取样方法：随机在不同物料筐中取样 5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15)测定，应不得过12.%。物料平衡物料平衡指标：9099%(2)物料平衡公式：干燥物料平衡(%)干燥后数量取样量净药材投料量(3)投料量按净制后药材数量计算。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理

8、管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理包装内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量， 凭批包装指令单领取包材及标签第6页共7标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。生产全过程，由QA质量管理员监督。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包

9、重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量(kg)0.512510-50Bit ( g) &士 1 5士 10士 1030填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。物料平衡限度：内包装物料平衡标准：98-100%计算公式如下：重楼生产工艺规程第7页共7页内包装工序物料平衡%)=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）100%6.2.5,3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下:包装（标签、包装