试验室认可领域分类填报及相关说明

1、实验室认可领域分类填报及相关说明一、综述为有效解决实验室认可领域分类（CNAS-AL06:201）中重复 交叉和缺失问题，在对实验室认可领域分类（CNAS-AL06:2011应用进行充分调研和分析以及充分借鉴国外和境外认可机构实验室 认可领域分类优势的基础上，CNAS寸实验室认可领域分类（CNAS-AL06:2011进行了改进和完善，形成了实验室认可领域分 类（CNAS-AL06:20 xR ,以供实验室、评审员及 CNA或、书处工作人 员使用。实验室认可领域分类（CNAS-AL06:20 xX主要特点如下：1、将检测实验室认可领域分类代码和校准实验室认可领域分类代码 分开编制。2、采用三级代

2、码形式，其中每级代码用两位数字表示。3、检测实验室认可领域分类代码中一级代码为行业，共分为：1 （生物）、2 （化学）、3 （机械）、4 （电气）、5 （日用消费品）、6 （植物检 疫）、7 （卫生检疫）、8 （医疗器械）、9 （兽医）、10 （建设工程与建 材）、11 （无损检测）、12 （电磁兼容）、13 （特种设备及相关设备）、 14 （软件产品与信息安全产品）等 14个一级代码；二级代码主要为 检测产品；三级代码主要为检测参数/项目或检测方法。4、校准实验室认可领域分类代码中一级代码为校准领域，共分为：1（几何量测量仪器）、2 （热学测量仪器）、3 （力学测量仪器）、4 （声 学测量仪

3、器）、5 （电磁学测量仪器）、6 （无线电测量仪器）、7 （时间 和频率测量仪器）、8 （光学测量仪器）、9 （化学测量仪器）、10 （电 离辐射测量仪器）、11 （专用测量仪器（检测设备）等11个一级代 码；二级代码主要为校准参量；三级代码主要为被校准的测量仪器 / 类别。5、取消了实验室认可领域分类（CNAS-AL06:2011中05 （CCCU 证产品），并对其中某些实验室认可领域分类代码进行了调整， 在实 验室认可领域分类（CNAS-AL06:20 xX中新增“日用消费品”和“软 件产品和信息安全产品”两类一级代码。6、为进一步确保实验室认可领域分类的完整性和齐全性，实验室认 可领域分

4、类（CNAS-AL06:20 xX中每级代码的最后都设置了 “99 （其 他）”代码，以便及时动态增加新的实验室认可领域分类代码。为了便于各方使用实验室认可领域分类（CNAS-AL06:20 xR,CNASfi织编制了实验室认可领域分类填报及相关说明，从适用对 象、代码组成、代码特点、代码的填报、代码的诠释等五个方面对每 个实验室认可领域分类分别进行了说明。二、01 （生物）填报及相关说明1、适用对象从事生物领域或相关领域产品检测的实验室，具检测项目/参数 可以选用01 （生物）代码进行填写2、代码组成01 （生物）代码由三级代码组成，其中，一级代码为学科（生物）， 二级代码为检测对象（产品）

5、，三级代码为检测方法、检测项目/参数 或检测产品。3、代码特点（1）、旧版实验室认可领域分类代码中的 0106 （兽用制品的微生物 检测）、0107 （药物的微生物检测）、0101 （人用药物及生物制品的检 测）和0105 （药物的无菌检测）并入新版实验室认可领域分类代码 0104 （药物和生物制品的微生物检测）和 0114 （其他材料的微生物 检测）；旧版实验室认可领域分类代码中 0116 （对微生物的抗性）、 0117 （对昆虫的抵抗力）等并入新版实验室认可领域分类代码0110（对微生物的抗性）；旧版实验室认可领域分类代码中 0108 （杀虫剂 的功效）并入新版实验室认可领域分类代码 01

6、07（杀虫剂和杀菌剂）。（2）、新版实验室认可领域分类代码中，简化和合并了生物产品及相 关产品的代码划分，将旧版实验室认可领域分类代码中的0125 （陆地生物）和0126 （水生物）等纳入新版实验室认可领域分类代码的 0103 （水（包括污水）的生物环境）。4、代码的填报01 （生物）代码的填报一般应填写至三级代码，特殊情况可填写 至二级代码。现举例说明如下：（1）、对于三级代码为检测方法时，实验室应填写对应的三级代码， 例如：3序号检测对象项目/参数代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称酱油沙门氏菌010102GB4789.4-2010食品安全国家标准食品微生物学检验

7、沙门氏菌检验（2）、对于三级代码为检测项目/参数时，如果以“全部项目/参数”或“部分项目/参数”形式申请认可，实验室应填写对应的二级代码;如果以“具体项目/参数”形式申请认可，实验室应填写对应的三级代码，例如:序号检测对象项目/参数代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称乳酸菌 饮料全部参数010101120222GB16321-2003乳酸菌饮料卫生标 准5、代码的诠释为确保实验室填报代码准确，对 01 （生物）代码进行诠释，见01 （生物）代码表。三、02 （化学）填报及相关说明1、适用对象从事化学化工领域或相关领域产品检测的实验室，具检测项目 参数可以选用02 （化学

8、）代码进行填写。2、代码组成02（化学）代码由三级代码组成，其中，一级代码为学科（化学）， 二级代码为检测对象（产品），三级代码为检测方法、检测项目/参数 或检测产品。3、代码特点（1）、旧版实验室认可领域分类代码中的水泥、 混凝土等并入新版实 验室认可领域分类代码10 （建设工程与建材）；陶瓷和玻璃、橡胶、 塑料、皮革、纺织品、纸张等并入新版实验室认可领域分类代码05（日用消费品）；摩托车并入新版实验室认可领域分类代码 03（机械）； 化学仪器的校准并入新版校准领域实验室认可领域分类代码； 仪器设 备根据设备检测特点并入相应新版实验室认可领域分类代码。（2）、新版实验室认可领域分类代码中，对

9、石油产品及相关产品的代 码进行了细化，将煤炭、石油蜡、烟草、饲料、农药、肥料、水、土 壤、空气与废气等从旧版实验室认可领域分类代码的项目代码变为新 版实验室认可领域分类代码的二级代码，并新增天然气、石油添加剂、 钻井液、油田化学剂、染料、食品添加剂、消毒产品、环境的电离辐 射和电磁辐射、电子电器产品有害物质、有机和无机化工产品及原料、 化合物（结构分析）、同位素及放射性物质等二级代码。4、代码的填报02 （化学）代码的填报一般应填写至三级代码，特殊情况可填写5至二级代码。现举例说明如下:（1）、对于三级代码为检测方法时，如果申请同一标准中涉及多个方法，实验室应填写多个对应的三级代码，例如:序

10、号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称钢铁及合金鸨020113020107钢铁及合金鸨含量的测定重量法和分光光度法GB/T 223.43-2008（2）、对于三级代码为检测项目/参数时，如果以“全部项目/参数”或“部分项目/参数”形式申请认可，实验室应填写对应的二级代码;如果以“具体项目/参数”形式申请认可，实验室应填写对应的三级代码，例如:序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称乳酸菌饮料全部参数010101120222GB16321-2003乳酸菌饮料卫生标准（3）、对于三级代码为检测产品时，

11、如果以“全部产品或部分产品” 形式申请认可，实验室应填写对应的二级代码；如果以“具体产品”形式申请认可，实验室应填写对应的三级代码，例如:序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称农药1水分0228农药水分测定方法 GB/T1600-200162熔点0228农药熔点测定方法 GB/T1602-2001水和废水（含大气降水）1溶解氧023501023502023504水质溶解氧的测定电化学探头法HJ 506-20092高镒酸盐指数水质高镒酸盐指数的测定GB/T 11892-19895、代码的诠释为确保实验室填报代码准确，对 02 （化学）代码进行诠

12、释，见02 （化学）代码表。四、03 （机械）填报及相关说明1、适用对象从事金属材料、机床、通用机械零部件及设备、各行业机械设备、 机动车、仪器仪表等机械领域或相关领域产品检测的实验室， 具检测 项目/参数可以选用03 （机械）代码填写。2、代码组成03（机械）代码由三级代码组成，其中，一级代码为学科（机械）， 二级代码为检测产品类别，三级代码为检测产品或检测项目/参数。3、代码特点（1）、旧版实验室认可领域分类代码中的起重机械、压力容器产品并10入新版实验室认可领域分类代码13 （特种设备及相关设备）代码， 木材、木制品、家具、纸张、玻璃及制品、塑料、橡胶、纺织品、皮 革、玩具等并入新版实验

13、室认可领域分类代码 05 （日用消费品）代 码，清洁室和清洁工作站、建筑板材和胶合板、石膏制品等并入（建设工程与建材），生物安全舱并入新版实验室认可领域分类代码 08 （医疗器械）代码，粘合剂和密封剂等并入新版实验室认可领域分 类代码02 （化学）代码。删除了旧版实验室认可领域分类代码中人 行地面等项目代码。（2）、新版实验室认可领域分类代码中，对旧版实验室认可领域分类 代码进行了归类汇总，将泵、压缩机、风扇等代码并入0310 （通用机械与设备）；新增机床、农林机械、矿山机械、工程机械、轻工机 械、石油化工机械等二级代码；属于机械领域通用检测的参数，如几 何量检测、机械振动、机械噪声等，并入

14、0307 （通用零部件），该参 数可与具体产品代码共同填报使用；0314 （测量仪器（检测设备） 仅限于检测领域，相关产品的计量校准参照校准领域代码。4、代码的填报03（机械）代码的填报一般应填写至三级代码，现举例说明如下:（1）、如果申请标准为方法标准，且无具体检测对象时，实验室应填 写对应的检测方法的三级代码，例如：序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说 明序号名称1机械零件1直线度030701产品几何技术规范 （GPS几何公差形状和位置公差检测规定GB/T 1958-2004只测：(900*1200*650 )mm23平面度圆度4圆柱度5平行度8

15、（2）、以“全部项目/参数”或“部分项目/参数”形式申请认可，应填写项目匹配所用的所有代码，例如：序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名称 及编号（含年号）限制 范围说 明序号名称031111030701内燃机铝活塞技术条件活塞1全部参数030103GB/T 1148-2010110201注：该标准包括抗拉强度、硬度、体积稳定性、金相、销孔直径、 形位公差、清洁度、表面处理层厚度、（耐磨镶圈、内冷油腔超声波） 等参数，在代码填写时应注意与申请项目一致（3）、与其它领域存在交叉的情况，如机动车非金属材料检测，应 填写日用消费品相关代码；场（厂）内专用机动车辆检测，应填写特 种设备及相关

16、设备代码；机动车内空气质量检测应填写化学领域相关 代码，各类机械设备电磁兼容检测填写电磁兼容相关代码等。序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说 明序号名称1汽车1动力性031702汽车爬陡坡试验方法GB/T 12539-19902噪声031702汽车加速行驶车外噪声限值及测量方法GB 1495-20023车内后害物检测023804乘用车内空气质量评价指南GB/T 27630-20115、代码的诠释为确保实验室填报代码准确，对 03 （机械）代码进行诠释，见03 （机械）代码表。五、04 （电气）填报及相关说明1、适用对象从事电气领域或相关领域产品检测的

17、实验室，具检测项目/参数可以选用04 （电气）代码进行填写。2、代码组成04 （电气）代码由三级代码组成，其中一级代码为学科（电气）， 二级代码为检测对象（产品）、检测参数，三级代码为检测项目/参数、 检测产品。3、代码特点（1）、旧版实验室认可领域分类代码中的 05 （3C认证产品）中的电气类产品并入新版实验室认可领域分类代码中04 （电气）代码中。（2）、04（电气）代码的二级代码采用检测参数及检测产品共同存在 的方式，三个二级代码0401 （电气产品通用环境类试验），0402 （电 气产品通用安全类试验）和 0403 （电气产品通用性能类试验）对应 的检测标准都是针对电子电器产品的通用试

18、验， 其各自对应的三级代 码是相应的检测方法标准；其余的二级代码是检测产品类别， 其对应 的三级代码为检测对象/产品分类或检测项目/参数。4、代码的填报04（电气）代码的填报一般应填写至三级代码，现举例说明如下:10（1）、对于申请的检测方法为电子电器产品通用试验项目时，实验室应填写对应的三级代码。例如：序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称1电源适配 器1低温040101电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A:低温GB/T 2423.1-20082显示器1高温040102电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B:高温GB/T 24

19、23.2-2008（2）、对于三级代码为检测项目/参数时，如申请具体产品的相关检测参数时，应申请该产品类别的二级代码对应的专门检测项目/参数代码三级代码。例如:序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称1复印机1元器件041201信息技术设备安全第1部分：通用要求GB 4943.1-20112电源接口3（3）、对于三级码为检测对象/产品时，如申请具体产品的相关检测时，应申请该产品类别的二级代码对应的专门检测对象 /参数的三级代码。例如:序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称ii1地面用品体硅光伏

20、组件1外观检查042301地面用晶体硅光伏组 件-设计鉴定和定型IEC61215: 20052最大功率确定35、代码的诠释无。六、05 （日用消费品）填报及相关说明1、适用对象从事轻工产品、纺织产品或相关领域产品检测的实验室， 具检测 项目/参数可以选用05 （日用消费品）代码进行填写。2、代码组成05 （日用消费品）代码由三级代码组成，其中，一级代码为产品（日用消费品），二级代码为检测对象（产品/产品类别），三级代码 为检测方法、检测项目/参数或检测产品。3、代码特点05 （日用消费品）代码为新增的实验室认可领域分类代码，旧版 实验室认可领域分类代码中的轻工类产品，如纺织产品、橡胶塑料、 玩

21、具等并入新版实验室认可领域分类代码中 05 （日用消费品）代码， 并在05 （日用消费品）代码中增加珠宝、贵金属等二级代码。4、代码的填报05 （日用消费品）代码的填报根据申报能力情况，可以填写三级 代码，也可以仅填写二级代码。现举例说明如下:12（1）、对于申报的能力是产品的检测项目/参数或三级代码为产品时, 实验室应填写对应的三级代码，例如:序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称1玩具与儿 童用品1机械和物理性能050101国家玩具安全技术规范GB 6675-2003 + A1: 2005条款4.1 附录A2燃烧性能050102国家玩具安

22、全技术规范 GB6675-2003 + A1: 2005条款4.2 附录B3电性能050103电玩具的安全GB 19865-20054素的迁 移：神、 领、镉、 铭、铅、 汞、睇、硒050104国家玩具安全技术规范附录CGB 6675-2003+A1:2005附录C条款4.32数码照相机全部项目051201数码照相机JB/T10362-2010（2）、对于三级代码为检测项目/参数时，如果以“全部项目/参数” 或“部分项目/参数”形式申请认可，实验室可填写对应的二级代码, 例如:序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称1晴雨伞全部参数0514晴雨

23、伞GB/T 23147-20085、代码的诠释13无。七、06 （植物检疫）填报及相关说明1、适用对象从事植物检疫领域或相关领域产品检测的实验室，具检测项目/参数可以选用06 （植物检疫）代码进行填写。2、代码组成06（植物检疫）代码由三级代码组成，其中，一级代码为学科（植 物检疫），二级代码为检测类别，三级代码为检测方法、检测项目/参数或检测产品。3、代码特点（1）、旧版实验室认可领域分类代码中的动物检疫并入新版实验室认可领域分类代码09 （兽医）。（2）、在新版实验室认可领域分类代码中，对 06 （植物检疫）的二 级代码进行细化，取消了旧版 0602 （植物）代码，新增了 0601 （检

24、疫）、0602 （检验）、0603 （物种鉴定）、0604 （检疫处理）等二级代 码；将植物转基因成分检测由旧版实验室认可领域分类代码中0129（遗传物质的检测）代码划归至新版实验室认可领域分类代码 060201 （转基因成分）三级代码。4、代码的填报06 （植物检疫）代码的填报除0605外，其他均应填写至三级代 码。现举例说明如下:14序 号检测对 象项目/参数代码检测标准（方法）名 称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称粮谷苜帮黄委病菌060101植物检疫百蓿黄萎病菌检疫鉴定方法SN/T1145-2002玉米转基因成分060201大豆中转基因成分定性PCR佥测方法SN/T 1195-20

25、03不完善粒060202进出口粮食、饲料检验 不完善粒检验方法SN/T 0800.7-1999木材红木060302红木 GB/T 18107- 20005、代码的诠释无。八、07 （卫生检疫）填报及相关说明1、适用对象从事卫生检疫领域或相关领域产品检测的实验室 （如国际旅行保 健中心等），其检测项目/参数可以选用07 （卫生检疫）代码进行填 写。2、代码组成07（卫生检疫）代码由三级代码组成，其中，一级代码为学科（卫 生检疫），二级代码为检测类别，三级代码为检测方法、检测项目 / 参数或检测产品。3、代码特点15新版实验室认可领域分类代码07 （卫生检疫）是在充分考虑了覆盖目前卫生检疫领域的主

26、要检测项目类别基础上，在符合有关国 际惯例的范围内对旧版实验室认可领域分类相应代码进行了调整。其主要特点如下：代码更加明晰，减少了重复交叉代码，并补充了 缺失代码；如血清学、血液学中血型、血细胞分类计数、尿液检测 中尿液试纸化学分析、痰液分枝杆菌镜检等代码解决了重复交叉问 题，更加明确和唯一；同时增加了分枝杆菌学和医学媒介生物学两 个二级代码。4、代码的填报07 （卫生检疫）代码的填报一般应填写至三级代码，有的项目可 能涉及多个三级代码，如预防性健康体检的粪便带菌检测可能涉及 070201（寄生虫检测和鉴定）、070202（临床标本的显微镜检）、070203（分子生物学检测）等。现举例说明如下

27、：序 号检测 对象项目/参数代码限制 范围说明序 号名称1血清1艾滋病病毒抗体0706011血清2梅毒抗体0706013乙型肝炎表面抗原0706014乙型肝炎表面抗体07060116序 号检测 对象项目/参娄i代码限制 范围说明序 号名称5乙型肝炎e 抗原0706016乙型肝炎e抗体0706017乙型肝炎核心抗体0706018丙型肝炎病毒抗体0706019甲型肝炎病毒抗体07060110戊型肝炎病毒抗体07060111巨细胞病毒抗体0706011血清12丙氨酸氨基转换酶07120113天门冬氨酸氨基转换酶07120114L- 丫 -谷氨酰基转换07120115碱性磷酸酶07120116总蛋白0

28、7120117白蛋白07120118总胆红素0712011血清19直接胆红素0712012007120121肌酎07120117序 号检测 对象项目/参娄i代码限制 范围说明序 号名称22尿酸07120123血糖07120124总胆固醇07120125甘油三脂0712011血清26肌酸激酶07120127高密度脂蛋白胆固醇07120128低密度脂蛋白胆固醇0712012全血1红细胞沉降率0708032血细胞分类计数（三分类）0708043血细胞分类计数（五分类）0708044ABOfi!型鉴定0707012全血5Rh血型0707013尿液1尿血红蛋白0714012尿胆红素0714013尿胆原0

29、714014尿酮体0714015尿蛋白质07140118序 号检测 对象项目/参娄i代码限制 范围说明序 号名称6尿亚硝酸盐0714013尿液7尿葡萄糖0714018酸碱度0714019尿比重07140110尿白细胞酯酶07140111绒毛膜促性腺激素检测0714010714024粪便1伤寒和副伤寒杆菌070102+0701032细菌性痢疾杆菌070102+0701035鼠1臭购0715012黄胸鼠0715013褐家鼠0715015鼠4黄毛鼠0715015小家鼠0715016蚊1中华按蚊0715016蚊2白纹伊蚊0715013致倦库蚊0715017蝇1横带花蝇07150119序 号检测 对象项

30、目/参娄i代码限制 范围说明序 号名称7蝇2斑蹦黑蝇0715013厚划、黑蝇0715017蝇4日本腐蝇0715015绯胫纹蝇0715017蝇6家蝇0715017市蝇0715017蝇8裸芒综蝇0715019大头金蝇0715017蝇10巨尾阿丽蝇07150111绯颜裸金蝇0715017蝇12铜绿蝇07150113丝光绿蝇0715018蜚镰1褐斑大镰0715012美洲大镰0715013澳洲大镰0715018蜚镰4德国小镰0715019蚤1印鼠客蚤07150110痰液1抗酸杆菌检测070101070501+070502+070503205、代码的诠释无。九、08 （医疗器械）填报及相关说明1、适用对象

31、从事医疗器械领域或相关领域产品检测的实验室，具检测项目/参数可以选用08 （医疗器械）代码进行填写。2、代码组成08（医疗器械）代码由三级代码组成，其中，一级代码为学科（医 疗器械），二级代码为检测产品类别，三级代码为检测产品类别。3、代码特点（1）、旧版实验室认可领域分类代码 05 （3C认证产品）中0517 （医 疗器械产品）变更为新版实验室认可领域分类代码08 （医疗器械）。（2）、新版实验室认可领域分类代码 08 （医疗器械）对医疗器械代 码进行了细化，08（医疗器械）代码中不包括电磁兼容、医疗洁净检 测和药品包装材料。4、代码的填报08 （医疗器械）代码的填报一般应填写至三级代码，特

32、殊情况可 填写至二级代码。对于三级代码为检测方法时，如果申请产品中专一 性强，实验室应填写对应的三级代码。特殊产品，在此表中无法定位 时可以使用二级代码。现举例说明如下：21厅p检测对象项目 序号/参数 名称代码检测标准（方法）名称 及编号（含年号）限制 范围说明1医用电气 设备（安全 试验）1部分项 目80101医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-20072部分项 目80101医用电气设备第1部分：安全通用要求IEC60601-1:20052控制实验 室用电气 设备（安全 试验）全部项 目80101测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.1-

33、20073医用电气 设备（环境 试验）全部项 目80101医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-20094医用软件1产品说 明要求80901软件工程软件产品质量 要求与评价（SQuaRE）商业 现货（COTS）软件产品的 质量要求和测试细则GB/T 25000.51-20102用户文 档集要 求3功能性4可靠性5易用性6效率7维护性8可移植 性5医学影像 系统全部项 目80905USS型医学影像工作站Q/HDUSS 001-20026数字成像 系统全部项 目80905富士计算机X线成像阅读系统 YZB/JAP入式心 脏起博器全部项 目80201心脏起博器第

34、一部分；植入式心脏起博器GB16174.1-1996/ISO5841-1:19898病人监护 系统1全部项 目80201心电监护仪 YY 1079-20082全部项 目80201医用电气设备第2-27部 分:心电监护设备安全专用 要求 GB 9706.25-20053全部项 目80201OPV-1500K床旁监护仪YZB/JAP 0565-20039心脏除颤器全部项 目80201医用电气设备 第2-4部分： 心脏除颤器专用安全要求GB 9706.8-2009/IEC60601-2-4:200210心电图机1全部项 目80201单道和多道心电图机YY 1139-20132全部项 目80201医用

35、电气设备 第2部分： 心电图机安全专用要求GB 10793-2000/IEC60601-2-25:199311一次性心 电电极全部项 目80201一次性心电电极YY/T0196-200512体外反搏 装置全部项 目80201气囊式体外反搏装置GB 10035-20062313输液泵全部项 目80206医用电气设备第2-24部 分：输液泵和输液控制器安 全专用要求GB 9706.27-200514睡眠呼吸 记录分析 系统全部项 目80201睡眠呼吸记录分析系统Q/1YG 003-199815医用电子 加速器1全部项 目80305医用电子加速器性能和试验方法 GB 15213-1994/IEC60

36、976:1989、IEC60977:19892全部项 目80305医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV 电 子加速器安全专用要求GB 9706.5-2008/IEC60601-2-1:199816放射治疗 模拟机1全部项 目80305放射治疗模拟机性能和试验方法 GB 17856-1999/IEC61168:1993、IEC61168:1993、IEC61170:19932全部项 目80305医用电气设备第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求 GB 9706.16-1999/IEC60601-2-29:199917钻-60远距离治疗机1全部项 目80306钻-60远距离治疗机 Y

37、部项 目80306医用电气设备 第2部分：丫 射束治疗设备安全专用要求 GB 9706.17-200918丫射线后装 治疗机全部项 目80305医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后 装设备安全专用要求GB9706.13-2008/IEC60601-2-17 : 200419放射治疗计划系统1全部项 目80901BJRTPS-2001型三维放射治疗计划系统 YZB/国0128-20032全部项 目80901医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求IEC62083: 200020丫射线立体定向放射 治疗系统全部项 目80901钻-60旋转式伽玛刀Q/19SZWF

38、01-200021X射线立 体定向放 射治疗系 统全部项 目80305以直线加速器为放射源的 XK-808三维定向放射外科 治疗系统 Q/19YX 13-200022立体定位 射波手术 平台全部项 目80206立体定位射波手术平台YZB/USA 1671-20052523X射线诊 断机1全部项 目80303医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高 压发生器安全专用要求GB9706.3-2000/IEC60601-2-7:19982全部项 目医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求GB 9706.11-1997/IEC60601-2-28:19933全部项 目医

39、用电气设备 第一部分： 安全通用要求三。并列标 准诊断X射线设备辐射防 护通用要求 GB9706.12-1997/IEC60601-1-3:1994234全部项 目医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专 用要求GB9706.14-1997/IEC60601-2-32:1994X射线诊 断机5全部项 目80303医用电气设备医用诊断X射线管组件 焦点特性YY/T 0063-2007/IEC60336:1993266全部项 目医用X射线设备环境要求 及试验方法YY/T0291-20077全部项 目口腔X射线机专用技术条件YY/T0010-20088全部项 目乳腺X线机及乳腺摄影立 体定位装

40、置专用安全要求GB 9706.24-20059全部项 目介入操作X线机专用安全 要求GB 9706.23-200510全部项 目医用诊断X射线机通用技 术条件YY/T 0106-200824X射线治 疗设备1全部项 目80303医用治疗X射线机通用技 术条件YY 0317-20072全部项 目医用电气设备 第二部分： 治疗X射线发生装置安全 专用要求 GB9706.10-1997/IEC60601-2-8:198725X射线计 算机断层 摄影装置1全部项 目80303X射线计算机体层摄影设 备通用技术条件 YY部项 目医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备

41、安全专用要求GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:20023全部项 目医用电气设备 第1-1部分： 通用安全要求并列标准： 医用电气系统安全要求GB9706.15-2008/IEC60601-1-1 : 200026医用X射 线防护装 置及用具1全部项 目80307医用诊断X射线辐射防护 器具第3部分：防护服和 性腺防护器具YY 0318-2000/IEC61331-3:19982全部项 目医用诊断X射线辐射防护 装置及用具YY/T 0128-20043全部项 目医用诊断X射线辐射防护 器具 第1部分：材料衰减 性能的测定YY 0292.1-1997/IEC61331-1:

42、19944全部项 目医用诊断X射线辐射防护 器具第2部分：防护玻璃 板 YY 0292.2-1997/IEC61331-2:19942827X射线管1全部项 目80304X射线:管（固定阳极）YZB/JAP 2514-31-20042全部项 目X射线管光电性能试验方 法GB/T 12079-201228医用诊断 磁共振设 备1全部项 目80302医用电气设备第2-33部 分：医疗诊断用磁共振设备 安全专用要求YY 0319-20082全部项 目医疗成像磁共振设备 主要 图像质量参数的测定 YY/T 0482-201029正电子发 射断层成 像装置全部项 目80306放射性核素成像设备性能和试验

43、规则第1部分：正 电子发射断层成像装置GB 18988.1-2003/IEC61675-1:199830单光子发 射计算机 断层装置全部项 目80306放射性核素成像设备性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置GB 18988.2-2003/IEC 61675-2 : 19982931伽玛照相机1全部项 目80306放射性核素成像设备性能和试验规则 第3部分：伽 玛照相机全身成像系统GB18988.3-2003/IEC61675-3:19982全部项 目放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机GB 18989-2003/ IEC60789:199232丫放射免疫 计数器全部项 目8

44、0306丫放射免疫计数器GB/T 10255-201333骨矿物密 度测定仪全部项 目80306单光子骨矿物密度测定仪EJ/T 904-199434肾功能仪全部项 目80306肾功能仪 GB/T 15476-200835放射性活 度计全部项 目80306放射性活度计GB/T 10256-201336超声多普 勒诊断/监 护仪1全部项 目80301超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-20092全部项 目80301超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-200937超声诊断 设备1全部项 目80301B型超声诊断设备GB 10152-20092全部项 目医用超声诊断设备声输出公布要求GB16846-2

45、008/IEC 61157:1992303全部项 目声学 在0.515MHz频率 范围内的超声场特性及其 测量水听器法GB/T16540-1996/IEC61102:19914全部项 目医用电气设备第2-37部 分：超声诊断和监护设备安 全专用要求GB 9706.9-2008/IEC60601-2-37:20015全部项 目超声经颅多普勒血液分析 仪YY 0593-200538超声治疗 设备1全部项 目80301用电气设备 第2-5部分：超 声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008/IEC60601-2-5:20002全部项 目医用超声雾化器YY 0109-20133全部项 目超声洁

46、牙设备YY0460-20094全部项 目超声理疗设备YY1090-20095全部项 目高强度聚焦超声（HIFU ）治疗系统 YY 0592-200539超声共振 骨切割系 统全部项 目80301超声共振骨切割系统YZB/SF用超声 耦合剂1全部项 目80301医用超声耦合剂YY0299-20082部分项 目超生仿组织材料声学特性 的测量方法 GB/T 15261-200841助听器1全部项 目80707电声学助听器第0部分： 电声特性的测量 GB/T25102.100-2010/IEC60118-0:1983,MOD2全部项 目电声学助听器第1部分： 具有感应拾音

47、线圈输入的 助听器GB/T 25102.1-2010/IEC60118-1:19993全部项 目电声学助听器第2部分： 具有自动增益控制电路的 助听器GB/T 25102.2-20104全部项 目电声学 助听器通用规范GB/T 14199-20105全部项 目助听器交货时质量检验的性能测量 SJ/T 10862-9642信息技术 设备电气 安全全部项 目80101信息技术设备的安全GB 4943.1-201143电动手术 台/床1全部项 目80206电动手术台 YY/T1106-2008322全部项 目80206手术台安全专用要求YY 0570-20133全部项 目电动床安全专用要求YY 05

48、71-201344手术显微镜全部项 目80202手术显微镜-要求与试验方法GB11239.1-200545手术显微 镜落地支 架全部项 目80202目乐手术显微镜落地支架YZB/MW 132-200646氧气手术 系统全部项 目80206氧气增强电外科系统YZB/USA 1410-25-200447iWj频手术器1全部项 目80204医用电气设备 第2-2部分： 高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009/IEC60601-2-2:20062全部项 目80204高频电灼治疗仪YY 0322-200948麻醉机全部项 目80206医用电气设备 第2部分： 麻醉系统的安全和基本性 能专用要

49、求 GB9706.29-200649麻醉监护仪全部项 目80201麻醉深度监护仪YZB/DMT 001-200550生命体征 监护仪全部项 目80201M12TM3550系列生命体征 监护仪YZB/USA1248-20033351呼吸机全部项 目80206医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB 9706.28-200652脑电图机全部项 目80201医用电气设备第2-26部 分：脑电图机安全专用要求GB 9706.26-200553眼震电图仪全部项 目80201Visual EyesTM视频眼震电 图仪 YZB/USA 1751-200354多叶准直器全部项 目80304数控

50、多叶片适形准直装置YZB/ 国 0262-200255血管造影 数字减影 系统全部项 目80303DIMAUNIT1000 血管造影 数字减影系统 Q/PGDMH001-200056多普勒血 流探测仪全部项 目80301Smartdop 50EX型双向多普勒血流探测仪YZB/JAP2232-200357彩色多普勒成像仪全部项 目80301Technos,TechnosMP,Technos MPX 彩色多普 勒成像仪YZB/ITA 3050-23-200458聚焦超声 肿瘤治疗机全部项 目80301RDS型高强聚焦超声肿瘤治疗机 YZB/国1603-20033459肺功能仪全部项 目80205M

51、icro SuperSpiro 肺功能仪YZB/ENG 2269-21-200460呼气质谱仪全部项 目80201ZHP-2001型13C呼气质谱 仪 Q/HDBKY 109-200261碳13呼吸测定分析仪全部项 目80201碳13呼吸测定分析仪YZB/GEM 342-20-200462计算机断 层扫描激 光乳腺诊 断仪全部项 目80303计算机断层扫描激光乳腺 诊断仪YZB/USA 699-24-200463视网膜断 层扫描仪全部项 目80303海德堡视网膜断层扫描仪 n代Rostock角膜模块YZB/GVC 008-200464影像板扫 描仪全部项 目80304影像板扫描仪YZB/Ger

52、many 001-200665红外定位 系统全部项 目80201放射治疗红外定位系统YZB/ 国 1433-32-200466医用红外 热像仪全部项 目80201IRIS-5000医用红外热像仪YZB/KOR 0591-200367红外导航 系统全部项 目80206Ci膝盖手术导航系统YZB/GEM 3111-54-200468立体定向 系统全部项 目802Aerotech立体定向框架YZB/国导航系 统全部项 目80209CARTOTM XP EP 导航系 统 YZB/ISR 0345-200370射频治疗 仪全部项 目80204RFG-3C Plus射频治疗仪

53、YZB/USA 2098-200371气溶胶治 疗仪全部项 目802ACA-01.3型干盐气溶胶治 疗仪 YZB/RUS 2051-200372高压静电 治疗仪全部项 目802HE-100型高压静电场治疗仪 YZB/ 京 0082-200273光谱治疗器全部项 目80209全光谱治疗器YZB/JAP 0001-200574电子脉冲 治疗仪全部项 目80201医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-200775热垫式治 疗仪全部项 目80209热垫式治疗仪YY/T0165-2007全部项 目803热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0306-200876音乐电疗仪全部项

54、 目80201医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-200777激光治疗 机1全部项 目80203氨窥激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000362全部项 目80203二氧化碳激光治疗机GB 11748-20053全部项 目80203医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全 专用要求 GB9706.20-2000/IEC60601-2-22 : 19954全部项 目80203连续波掺铉铉铝石榴石激 光治疗机通用技术条件YY 0307-20115全部项 目80203氨窥激光血管内照射治疗 仪通用技术条件YY0284-200477激光治疗机6全部项 目80

55、203激光产品的安全 第1部分： 设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-201278激光二极 管系统及 传输光纤全部项 目80203激光二极管系统及传输光纤 YZB/USA 0011-200679微波治疗机全部项 目80204医用电气设备微波治疗设备专用安全要求 GB9706.6-200780结肠水疗仪全部项 目802Hydro-San Plus型结肠水疗 仪 YZB/USA-200481红外诊断 治疗设备1部分项 目80209红外治疗设备安全专用要求Y外诊断 治疗设备2全部项 目80209红外乳腺木查仪 YY0324-200882体外冲击 波碎石机1全部项

56、 目80201体外引发碎石设备技术要求YY0001-20082全部项 目80201医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专 用要求GB 9706.22-2003/IEC60601-2-36:199783电动洗胃机全部项 目80206电动洗胃机 YY 1105-200884人体能量 监测仪全部项 目803人体能量监测仪YZB/ACMEWAY-001-200585温度感觉 分析仪全部项 目803温度感觉分析仪YZB/MED 001-200586疼痛和感 觉分析仪全部项 目803PATHWAY疼痛和感觉分 析仪 YZB/MED 002-200587胃肠氢气 检测仪全部项 目802胃肠氢气检测仪Y

57、ZB/SER 001-200688颈部牵引 固定器全部项 目804DX系列轻便式颈部牵引固定器 YZB/京 0618-200489医用脚踏 开关全部项 目802医用脚踏开关通用技术条件 YY 91057-199990粒子内窥镜全部项 目80202数字化口腔内窥镜YZB/USA 4086-22-20043891医用纤维 内窥镜1全部项 目80202医用纤维内窥镜通用技术条件 GB 11244-20052全部项 目80202医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000/IEC60601-2-18:199692婴儿培养箱1全部项 目80206医用电气设备 第2部分:婴

58、儿培养箱安全专用要求 GB 11243-2008/IEC60601-2-19:1999 , A1 : 19962部分项 目80206医用电气设备第二部分： 婴儿辐射保暖台安全专用 要求 YY 0455 2011/IEC60601-2-21:199493吸引器全部项 目80407医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备YY0636.2-200894血压计/血压表部分项 目80420血压计和血压表GB3053-199395医用中心 吸引系统全部项 目80210医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T 0186-199496医用中心供氧系统全部项 目80210医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T 01

59、87-19943997医疗空气压缩机全部项 目802VENTILAIR n医疗空气压 缩机 YZB/SWI-0721-200698医用离心机1全部项 目80602医用离心机YY/T0657-200898医用离心机2部分项 目80602测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第7部分： 实验室用离心机的特殊要求 GB 4793.7-2008/IEC61010-2-020:200699血液透析 装置1全部项 目80205血液透析设备 YY0054-20102全部项 目80205血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备安全专用要求 GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998100血

60、液回收机全部项 目80205BW-8100A型自体血液回收 机 YZB/ 国能血浆 置换机全部项 目80205智能血浆置换机YZB/国细胞采 集机全部项 目80205血细胞采集机YZB/ 国液辐照仪全部项 目80205血液辐照器 YZB/国1546-2003104牙科治疗 设备1全部项 目80801牙科治疗机YY/T1043-2004402全部项 目80801高速涡轮牙钻机YY 91044-19993全部项 目80801牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机YY1045.1-2009/ISO 7785-1 :199