中南大学 药品生产质量管理 复习题

1、药品生产质量管理(一)单选题1.GMP的适用范围是药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序原料药生产的全过程中药材的选种栽培药品生产的关键工序参考答案：(A)没有详解信息！有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区参考答案：(D)没有详解信息！生产药品设备更换时，关键环节是进行(A)设备验证(B)设备检修(C)设备维护、保养(D)设备清洁卫生参考答案：(A)没有详解信息！注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在(A)100级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级

2、背景下局部100级区参考答案：(B)没有详解信息！8.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是参考答案：(B)没有详解信息！8.生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是参考答案：(C)没有详解信息！GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是尘埃颗粒数、浮游菌数换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数换气次数、浮游菌数尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数参考答案：(D)没有详解信息！6.GMP规定，批生产记录应(A)按生产日期归档(B)按批号归档(C)按检验报告日期顺序归档(D)按药品入库日期归档参考答案：(B)没有详解信息！7.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在(A)100

3、级洁净区(B)10000级洁净区(C)10万级洁净区(D)1万级背景下局部100级区生化制品、普通制品放射性药品、一般药品(A)不与药品发生分解反应(B)不与药品发生化合反应(C)不与药品发生吸附作用(D)不与药品发生化学变化或吸附药品(A)不与药品发生分解反应(B)不与药品发生化合反应(C)不与药品发生吸附作用(D)不与药品发生化学变化或吸附药品(A)处理意见(B)品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见(C)退货和收回单位、原因、日期(D)品名、批号、规格、数量毒性药品、外用药激素类、抗肿瘤类化学药品参考答案：(D)没有详解信息！9.批生产记录保存至药品

4、有效期后1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(A)没有详解信息！10.我国新版GMP(2010年修订版)将在何时开始实施的1998.10.1(B)2000.1.1(C)2010.10.1(D)2011.3.1参考答案：(D)没有详解信息！11.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(B)没有详解信息！12.药品退货和收回的记录内容包括参考答案：(B)没有详解信息！13.药品GMP认证是国家对药品加强法制管理的一种办法国家对医药行业监管的一种办法国家对药品生产企业监督检查的一种办法国家在医药行业与国际接轨的一种办法参考答案：(C)没有详解

5、信息！药品生产和质量管理部门的负责人应具有受过中等教育或具有相当学历医药或相关专业大专以上学历受过中等专业教育或具有相当学历受过成人高等教育参考答案：(B)没有详解信息！未规定有效期的药品，其销售记录应保存1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(C)没有详解信息！药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应(A)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；(B)确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；(C)批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；(D)批

6、准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；(E)监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。参考答案：(D)没有详解信息！17.GMP规定，厂房的合理布局主要按生产厂长的生产工作经验(B)采光和照明领导意图和专家意见生产工艺流程及所要求的空气洁净级别参考答案：(D)没有详解信息！18.药品GMP认证书的有效期为(A)2年(B)3年(C)4年(D)5年参考答案：(D)没有详解信息！GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是(A)青霉素类等高致敏药品(B)毒性药品(C)放射性药品(D)一般生化类药品参考答案：(A)没有详解信息！新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认

7、证时，除报送规定的资料外，还必须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件生产品种或剂型3批试生产样品所在地药品检定所的检验报告书开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录参考答案：(D)没有详解信息！(二)多选题变更的发起原因(A)研发(B)过程控制(C)风险管理(D)工艺流程(E)验证参考答案：(ABC)没有详解信息！哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产

8、品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。参考答案：(ABCDE)没有详解信息！下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责参考答案(ABCE)没有详解信息！批包装记录内容应包括待包装产品的名称、批号、规格待包装产品和包装材料的领取数量印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证(D)已包装产品数量生产操作负责人签字参考答案：(ABCDE)没有详解信息！药品生产企业设备的设计、造型、安装应该符合生产要求(B)便于生产操作(C)易于清洗、消毒或灭菌(D)便于维修、保养能防止差错和减少污染

9、参考答案：(ABCDE)没有详解信息！制定生产管理和质量管理文件的要求文件的标题应能清楚地说明文件的性质各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期文件使用的语言应确切、易懂填写数据时应有足够的空格文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字参考答案：(ABCDE)没有详解信息！制药过程控制的对象(A)规格标准(B)方法(C)生产设备(D)材料(标签)(E)工艺流程参考答案：参考答案：(A)没有详解信息！6.包装物上未标明有效期的药品属于假药。参考答案：(A)没有详解信息！6.包装物上未标明有效期的药品属于假药。(三)判断题1.一般来说QA涵盖了GMP及QC,QC则是GMP的组成部分。

10、(A)对(B)错(ABCDE)没有详解信息！GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是(A)粉碎(B)包装(C)压片(D)精制(E)干燥参考答案：(BDE)没有详解信息！为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应(A)定期消毒使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施有水池、地漏的，不得对药品产生污染参考答案：(ABCDE)没有详解信息！应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标(A)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

11、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。参考答案：(ABCDE)没有详解信息！参考答案：(A)没有详解信息！各种状态标志由技术部进行填写与下发(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门(A)对(B)错参考答案

12、：(B)没有详解信息！如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。(A)对(B)错(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错(A)对(B)错参考答案：(

13、A)没有详解信息！11.SOP是技术文件，批记录则不是文件。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！清洁验证取样方法可以采用擦拭法、淋冼法或直接萃取法以对不溶性和可溶性残留物进行检验。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次进出验证(A)对(B)错参考答案(A)(A)对(B)错(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！

14、20.因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。(A)对(B)错没有详解信息！回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间(A)对(B)错参考答案

15、：(A)没有详解信息！经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！仓储区必须设原料取样室(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。参考答案：(B)没有详解信息！30.原料药生产中使用的垫圈可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！30.原料药生产中使用的垫圈可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。(A

16、)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！产品的灭菌记录，可以作为产品放行的依据之一(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！有资质的生产部门人员可进行原料药生产的中间控制(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！8.物料存放已超过了规定年限，应参考答案：(A)没有详解信息！(一)单选题制药用水应当适合其用途，至少应当采用(A)自来水(B)饮用水(C)纯化水(D)注射用水参考答案

17、：(B)没有详解信息！对设备的设计、选型、安装，不一定要求(A)易于清洗、消毒便于生产操作和维修、保养便于现场监督和参观能够防止差错和污染参考答案：(C)没有详解信息！无特殊要求时，洁净区(室)的温湿度应控制在温度1824C，相对湿度5070%温度2024C，相对湿度4060%温度1828C，相对湿度5070%温度1826C，相对湿度4565%参考答案：(D)没有详解信息！空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于(A)10(帕)Pa(B)5(帕)Pa(C)15(帕)Pa(D)20(帕)Pa参考答案：(B)没有详解信息！下列哪一项不是实施GMP的目标要素将人为的差错控制在最低的限度防止对药品的

18、污染、交叉污染以及混淆、差错等风险建立严格的质量保证体系，确保产品质量与国际药品市场全面接轨参考答案：(D)没有详解信息！不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？国家食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局质量管理部门参考答案：(D)没有详解信息！用于识别“批”的一组数字或字母加数字是(A)生产日期(B)批号(C)有效期(D)批准文号(A)挑选使用(B)废弃不用(C)监督销毁(D)申请复验参考答案：(D)没有详解信息！应用a射线、B射线灭菌的方法是干热灭菌法湿热灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法参考答案：(D)没有详解信息！中间站的不合格品待处理物品应在多长时间内按

19、有关程序处理(A)1天(B)3天(C)1周(D)半个月参考答案：(B)没有详解信息！低温间歇灭菌法属于(A)干热灭菌法(B)湿热灭菌法(C)微波灭菌法(D)辐射灭菌法参考答案：(B)没有详解信息！按照GMP对“物料”的定义，它不包括(A)原料(B)半成品(C)辅料(D)包装材料参考答案：(二)多选题1.GMP的特点(A)原则性(B)时效性(C)基础性(D)多样性(E)层次性(二)多选题1.GMP的特点(A)原则性(B)时效性(C)基础性(D)多样性(E)层次性参考答案：(B)没有详解信息！17.药品生产厂房内的照度一般不应低于(A)300勒克斯(B)350勒克斯(C)500勒克斯(D)200勒

20、克斯(B)没有详解信息！空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持(A)相对负压(B)相对正压(C)负压(D)正压参考答案：(A)没有详解信息！通常我们采用的正常批号的编制方法是(A)年-月-流水号(B)年?月?日(C)月?日?流水号(D)流水号参考答案：(A)没有详解信息！作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应(A)放回取出处(B)交中转站集中回收(C)丢入垃圾桶(D)冲入下水道参考答案：(B)没有详解信息！16.不合格的物料应在原处用红色带子圈出区域内在划出的专门区域内一定要设置专门的不合格物料库挂上不合格标记放在原地参考答案：(A)没有详解信息！生产药品所需的原辅料必须符合

21、(A)食用要求(B)药用要求(C)国际要求(D)地方要求参考答案：(B)没有详解信息！新版GMP中规定注射用水的保存方法有注射用水可采用80C以上保温，65C以上保温循环或4C以下存放纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环注射用水可采用70C以上保温循环纯化水可采用80C以上保温，65C以上保温循环或4C以下存放饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产参考答案：(B)没有详解信息！经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是(A)工艺规程(B)原始记录(C)内控质量标准(D)标准操作规程(SOP)参考答案：(D)没有详解信息！参考答案：(ABCDE)没有详解

22、信息！以下选项中是制药生产管理的变量(A)标签(表示物)(B)原料(C)包装材料(D)半成品(E)成品参考答案：(ABCDE)没有详解信息！偏差调查方法(A)分析症状(B)构建设想(C)验证设想(D)识别根本原因(E)以上答案均正确参考答案：(ABCDE)没有详解信息！人力资源的特点(A)主导性(B)社会性(C)主动性(D)自控性(E)成长性参考答案：(ABCDE)没有详解信息！全面质量管理的质量保证体系是由以下哪些过程构成设计过程的质量保证体系制造过程的质量保证体系辅助生产过程的质量保证体系使用过程中的质量保证体系辅助使用过程中的质量保证体系参考答案：(ABCD)没有详解信息！参考答案：(A

23、)没有详解信息！4.说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！4.说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。(A)对(B)错参考答案：(ABCD)没有详解信息！10.GMP对设备所提出的规范性原则厂址选择中要考虑的有(A)交通运输要便利(B)水电供给要确保(C)生产环境要保护(D)长远发展要考虑(E)安全生产要保证参考答案：(ABCDE)没有详解信息！7.变更的类型(A)非临时性变更(B)计划性变更(C)临时性变更(D)非计划性变更(E)以上答案均不正确参考答案：(ABC)没有详解信息！8.设备预确认阶段考虑的因

24、素有(A)设备性能(B)设备材质(C)设备结构(D)设备配置(E)设备供应商参考答案：(ABCDE)没有详解信息！9.中药材在储存和养护过程中要注意洗涤用水应符合国家应用水标准不同药性的药材不得在一起洗涤加工后的药材不得使用易造成污染的麻包等包装注意灭菌但不应改变药品的药效和质量(E)注意质控设备符合生产要求的原则设备的可靠性原则设备的清洁、维修与保养的保障性原则设备管理的全过程原则设备管理的全方位原则参考答案：(ABCDE)没有详解信息！(三)判断题审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！每批成品留样数量为全检量的六倍；

25、新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理(A)对(B)错(A)对(B)错(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！5.生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区内进行操作、保养和维修(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！6.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！在灌装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许

26、灌装点参考答案：(A)没有详解信息！确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。参考答案：(A)没有详解信息！非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！节假日或停产一段时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，方可使用。参考答案：(A)没有详解信息！

27、对洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行(A)对(B)错参考答案：参考答案：(A)没有详解信息！24.药品生产企业必须按照SOP组织生产。(A)对(B)错(A)对(B)错(B)没有详解信息！用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！成品批记录的审核不包括环境监测的结果(A)对(B)错参考答

28、案：(B)没有详解信息！无特别规定时，洁净区的温度应控制在1828C，相对湿度控制在3565%。参考答案：(B)没有详解信息！实验完毕后，应及时清洗所有仪器(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！无菌生产的B级洁净区内可以设置水池。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！进行物料平

29、衡审核的首要目的是降低消耗(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！最终灭菌产品可以在C级背景下的局部A级进行产品的灌装。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！水质检验记录，保存五年(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。参考答案：(B)没有详解信息！质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科中断观察并进行登记、清理。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！(一)单选题最终灭菌的注射剂的终端除菌过滤所用滤芯的孔径一般为0.50pm(B)0.45pm(C)0.22pm(D)0.25pm参考答案：

30、(C)没有详解信息！以下关于物料和溶剂的回收说法不正确的是(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程回收的物料与预定用途相适应的质量标准回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响参考答案：(C)没有详解信息！最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平，SAL)不得高于(A)10-3(B)10-4(C)10-5(D)10-6参考答案：(D)没有详解信息！“三同时”不包括(A)同时设计(B)同时施工(C)同时投产(D)同时发展参考答案：(D)没有详解信息！合格品、待检品、不合格品的色标分别为(A)绿、黄、红(B)黄、绿

31、、红(C)绿、红、黄(D)红、黄、绿参考答案：(A)没有详解信息！过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器(A)聚偏二氟乙烯(B)聚四氟乙烯(C)石棉(D)聚丙烯参考答案：(C)没有详解信息！混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的何时日期来确定(A)生产(B)使用(C)包装(D)分装参考答案：(A)没有详解信息！A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为(A)纯化水(B)蒸馏水(C)注射用水(D)饮用水参考答案：(C)没有详解信息！安全生产工作应立足于(A)安全检查(B)事故调查处理(C)积极预防(D)以上均不正确参考答案：(C)没有详解信息！原料药质量

32、标准应对杂质进行控制其杂质不包括(A)有机杂质(B)无机杂质(C)残留溶剂(D)澄清度参考答案：(D)没有详解信息！采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟(A)5(B)6(C)7(D)8参考答案：(D)没有详解信息！混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行(A)含量测定(B)杂质测定(C)粒度测定(D)稳定性考察参考答案：(D)没有详解信息！(A)有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次(B)样品的包装方式与上市产品相同(C)样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿(D)正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划(A

33、)有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次(B)样品的包装方式与上市产品相同(C)样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿(D)正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为(A)无菌法(B)微生物限度法(C)液相色谱法(D)灯检法参考答案：(D)没有详解信息！原料药生产工艺的验证方法一般应为(A)同步验证(B)前验证(C)后验证(D)再验证参考答案：(B)没有详解信息！不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为(A)蒸馏(B)过滤(C)粉碎(D)灰化参考答案：(D)没有详解信息！直接接触

34、药品生产人员的体检体检要求是每半年至少体检一次(B)每年至少体检一次(C)每一年半至少体检一次(D)每两年至少体检一次参考答案：(B)没有详解信息！关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是参考答案：(A)没有详解信息！无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为几级洁净区(A)A级(B)B级(C)C级(D)D级参考答案：(D)没有详解信息！产品发货记录应保存至药品有效期后(A)1年(B)2年(C)3年(D)4年参考答案：(A)没有详解信息！以下操作必须在洁净区内分区域进行的是(A)产品灌装(B)产品配制(C)物料准备(D)A、B和C参考答案：(D)没有详解信息！(二)多选题企业组织机构设置的原则有(E

35、)(A)系统整体原则(B)权责对应原则(C)统一指挥原则(D)有效管理幅度原则因事设人原则参考答案：(ABCDE)没有详解信息！重复验证的三种形式是(A)同步验证(B)强制性再验证(C)改变性再验证(D)定期再验证(E)回顾性验证参考答案：(BCD)没有详解信息！药品的不良反应主要有(A)副反应(B)毒性反应(C)过敏反应(D)致畸、致癌、致突变(E)依赖性及其他不良反应参考答案：(ABCDE)没有详解信息！文件管理的具体过程有(A)分发(B)培训(C)执行(D)归档(E)变更参考答案：(ABCDE)没有详解信息！认证检查分类主要有(A)常规检查(B)定期检查(C)追踪检查(D)专题检查(E)

36、专业检查参考答案：(ABCD)没有详解信息！6.STP文件的正文内容有(A)质量标准(B)检验操作规程(C)工艺规程(D)验证方案(E)责任参考答案：(ABCD)没有详解信息！7.以下关于物料和溶剂的回收说法正确的是(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程回收的物料与预定用途相适应的质量标准回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响回收的母液和溶剂必须用记录单必须进行检测参考答案：(ABDE)没有详解信息！8.SOP制作必须遵循的原则有(A)合法原则(B)谁使用谁起草原则(C)有事实根据原则(D)严密的原则(E)可操

37、行原则参考答案：(ABCD)没有详解信息！9.人力资源开发与管理必须遵循的原理与规律有(A)系统优化原理(B)能级对应原理(C)共协反应原理(D)系统动力原理弹性冗余原理与互补增值原理参考答案：(ABCDE)没有详解信息！10.验证的方案主要有(A)设备验证方案(B)环境验证方案(C)介质确认方案(D)生产过程验证方案(E)产品确认方案参考答案：(B)没有详解信息！5.不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合参考答案：(B)没有详解信息！5.不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合参考答案：(ABCDE)没有详解信息！(三)判

38、断题物料的储存期限一般不超过2年，储存期内有特殊情况应及时复验(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域(A)对(B)错成品质量标准的不合格产品。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！无菌药品产品的配制必须在洁净区内进行(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料应划分为一批(A)对(B)错参考答案(B)参考答案：(B)没有详解信息！19.洁净区内应使用无脱落物、易清洗