《药品不良应事件报告表》填写说明ppt课件

1、 填写阐明.报告人发现ADR填写ADR报告表ADR监测任务站 市药品不良反响监测中心审核报告程序.省药品不良反响监测中心国家药品不良反响监测中心国际药品监测协作中心乌普萨拉监测中心，UMC报告程序.报告的原那么：可疑即报填写总体要求:内容真实、完好、准确;字迹清楚;必需用钢笔填写。留意：每个病人填写一张报告表。但同一病人在不同时段用不同药物都出现不良反响，那么分别填写报告表。.新的 严重 普通1、新的药品不良反响：是指药品阐明书中未载明的不良反响。留意：仅有阐明书是判别能否为新的药品不良反响的独一根据。 例如：阐明书中没有提及的 发生的病症比阐明书 明显严重的.2、严重药品不良反响：是指因服用

2、药品引起以下损害情形之一的反响： 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并可以导致人体永久的或 显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延伸。(住院48小时 以上 注：过敏性休克是“严重的 ；3、普通药品不良反响：是指新的、严重的药品不良反响以外的一切不良反响。 .填报单位：部门：填写详细报告科室。 ：填写报告部门的，应填区号。报告日期：填写不良反响病例报告时间。患者姓名：填写患者的真实全名。出生日期：患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。假设患者的出生日期无法准确获得，成人要准确到出生年，可将月日写成“1月1日；3岁以下的婴幼儿的出生日期要准

3、确到月，可将日期写为“1日。. 民族：应正确填写，如不确切那么填写“不详。体重：留意以千克公斤为单位。 假设不知道准确的体重，请做一个 最正确的估计。联络方式： 最好填写患者的联络或者挪动。.家族药品不良反响： 根据实践情况填写“有、“无或 “不详。 如选择“有，应详细阐明。 假设需求详细表达，请另附纸阐明。既往药品不良反响情况： 根据实践情况选择。 包括药物过敏史。 假设有，应详细阐明。 假设需求详细表达，请另附纸阐明。.不良反响/事件称号：对明确为药源性疾病的填写疾病称号，不明确的填写13个ADR中最主要、最明显的病症。不良反响/事件发生时间：填写确切时间。病例门诊号： 病例号一定要填写，

4、便于查找病历的详细资料。.不良反响/事件过程描画及处置情况： 包括病症、体征、临床检验等一必需表达出四个时间和四个工程。1、四个时间用药的时间；不良反响发生的时间；采取措施干涉不良反响的时间；不良反响终结的时间为上报单位最后能得到的药品不良反响的结果。.2、四个工程药品不良反响出现时的相关病症、体征和相关检查；药品不良反响动态变化的相关病症、 体征和相关检查；发生药品不良反响后采取的干涉措施；采取干涉措施之后的结果。包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院.二做到两个“尽能够,即不良反响病症尽能够写，相关检查尽能够写。1、不良反响/事件的表现填写时要尽能够明确、详细。如为过敏型皮疹，要填写

5、皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应留意生命体征目的体温、血压、脉搏、呼吸的记录。.2、与可疑不良反响/事件有关的辅助检查结果要尽能够明确填写。如疑心某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如疑心某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，一切检查要注明检查日期。.三其他本卷须知1、不良反响/事件的开场时间和变化过程要用详细时间，如年月日，不要用“入院后第天，“用药后第天等。2、填写与不良反响/事件发生有关的患者病史：高血压、糖尿病

6、、肝/肾功能妨碍等；过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。.3、填写本次临床上发现的不良反响/事件的处置情况，主要是针对不良反响/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的实验和实验结果，如补做皮肤实验的情况。.举例一： 患者因败血症于2002.6.3用药时间静滴万古霉素1g Bid ,6月5日发生ADR时间患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 第一次ADR出现时的相关病症、体征和相关检查。患者用药前肾功能及尿量均正常。即干涉时间停用万古霉素采取的干涉措施。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日终结时间尿量恢复正常。6月1

7、1日复查肾功能：Crmol/L，BUN7.2mmol/L 。采取干涉措施之后的结果 。 .举例二:患者因真菌性败血症热带念珠菌于11月22日开场用二性霉素B脂质体,于12:45 (用药时间)予5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15终了。13：20发生ADR时间出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。第一次ADR出现时的相关病症、体征和相关检查。立刻干涉时间予非那根25mg im,安定、吗啡静推。采取的干涉措施。于14：00终结时间上述病症缓解。采取干涉措施之后的结果.举例三：患者因“衣原体尿路感染于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g q

8、d,当天10:00静滴完该药后，出现细微药疹，未作处置。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午病症缓解。29日患者早上静滴完该药后运用后再次出现红色丘疹，普及全身，瘙痒。不良反响动态变化。立刻给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停顿运用阿奇霉素。于2月1日皮肤根本恢复正常。.常见的错误：1、四个时间不明确。2、没有写不良反响的结果。3、干涉措拖过于笼统。如“对症治疗、“报告医生。4、过于简单。如“皮疹，停药。5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。6、多余写原患疾病病症。如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5，诊断

9、：急性支气管炎，入院后。应直接写“患儿因急性支气管炎予.疑心药品：报告人以为能够与不良反响/事件发生有关的药品。假设有四个以上的疑心药品含四个，可另附纸阐明。并用药品： 不良反响/事件发生时，患者同时运用的其他药品不包括治疗不良事件的药品，而且报告人以为这些药品与不良反响/事件的发生无关。 .溶媒不用写。如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。但须在“不良反响/事件过程中表达。并用药品的信息能够提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反响的另外的解释。假设有四个以上的并用药品含四个，可另附纸阐明。.商品称号：填写药品的商品名。假设没者，填写药品的通用名。通用称号： 填写完好的通用

10、名含剂型，如：万古霉素注射液。不可用简称，如“氨苄，“先，“双黄连粉针应为“注射用双黄连。 监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用称号左上角以*注明。消费厂家：填写药品阐明书上的药品消费企业的全称，不可用简称，如：“上五、“白云等。. 批号：填写药品包装上的消费批号，如050318。留意不是“同意文号。 用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次口服，或者10mg 隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明能否缓慢注射。.用药起止时间：指运用药品的同一剂量的开场时间和停顿时间。假设用药过程中改动剂量应

11、另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 假设某种药品缺乏一天，可填写用药继续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。.用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日-X年X月X日格填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日-X月X日格式填写。用药缘由：填写运用该药品的详细缘由。留意用药缘由与原患疾病的差别。例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射阿莫西林引起不良反响，用药缘由栏应填“肺部感染。.不良反响/事件结果：有“治愈、“好转、“有后遗症和“死亡四项选择。本次不良反响/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反响曾经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反响无关的并发症，

12、此栏仍应填“治愈。不良反响/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，选择“好转。.不良反响/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能妨碍，“有后遗症是指不良反响导致机体器官明显妨碍，且继续半年以上。应详细填写其临床表现，留意不应将恢复期或恢复阶段的某些病症视为后遗症。患者因不良反响/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反响/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充详细资料。 . 原患疾病：即病历中的诊断，疾病诊断应写规范全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。对原患疾病的影响：不良反响/事件对原患疾病产生的影响，根据实践情况

13、选择。国内有无类似不良反响报道/国外有无类似不良反响报道：根据实践情况填写，假设有，应简述。.如何评价药品不良反响？ -关联性评价根据不良反响/事件分析的五条规范，将关联性评价分为一定、很能够、能够、能够无关、未评价、无法评价5级。 .1.用药的时间与不良反响出现的时间有无合理的先后关系？(有/无2.反响能否符合该药品知不良反响的类型？ (是/否/不明3.停药或减量后，反响能否减轻或消逝？(是/否/不明/未停药或未减量药品不良反响分析.4.再次运用可疑药品能否再次出现同样的反响？ (是/否/不明/未再运用5.所疑心的不良反响能否可用并用药的作用、病情的进展、其他治疗的影响来解释？ (是/否/不

14、明 注：判别能否为药物的不良反响普通需符合三个或三个以上条件.其中第一条必需符合。.案例某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、猛烈呕吐，发热，立刻停药，继而出现抽搐、面色惨白、大小便失禁，呼之不应。给予肌注异丙嗪等处置后，病人逐渐好转。血压：75/48mmHg, 脉搏：120次/分，呼吸：26次/分，体温：38.8符合：1、时间合理 2、符合知反响类型 5、不能用病程进展等要素解释排除输液反响.结论:很能够是药品不良反响.“一定需有激发实验。.断定药品与ADR的关联性：阐明：表示一定；表示否认； 表示难以一定或否认；？表示情

15、况不明。 12345肯定很可能？可能 ？ ？可能无关 ？ ？未评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必须资料无法获得.详细内容如下：肯 定： 1、用药以来的时间顺序是合理的； 2、该反响与知的药品不良反响相符合； 3、停药后反响消逝或减轻； 4、重新用药，反响再现； 5、无法用并用药、病人的疾病来合理 解释。 .很能够：1、时间顺序合理；2、该反响与知的药品不良反响相符合； 3、停药后反响消逝或减轻；4、没有反复用药；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。或：新的 1、时间顺序合理；2、该反响不符合知的药品不良反响3、停药后反响消逝或减轻；4、重新用药，反响再现；5、无法用并用药、病人

16、的疾病来合理的解释。 .能够：1、时间顺序合理；2、与己知药品不良反响符合；3、停药后反响消逝或减轻或不明或未停/减;4、没有反复用药；5、患者疾病或其它治疗也可呵斥这样的结果。或:新的1、时间顺序合理；2、该反响不是己知药品不良反响；3、停药后反响消逝或减轻;4、没有反复用药或不明；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。 .能够无关：前二项不符合 后三项不明简化记忆：(一)肯 定:有再激发。 很能够:没有再激发。 可 能:疾病等要素也会导致此病症。(二)肯 定：符合5个条件。 很能够：符合4个条件。 可 能：符合3个条件。.例1、患者因“衣原体尿路感染于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g

17、 qd,当天10:00静滴完该药后，出现细微药疹，未作处置。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午病症缓解。29日患者早上静滴完该药后运用后再次出现红色丘疹，普及全身，瘙痒。立刻给予给予非钠根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停顿运用阿奇霉素。于2月1日皮肤根本恢复正常。1.有。 2.是。 3.是。 4.是。 5.否。结论：一定。.例2、患者因败血症于2002.6.3静滴万古霉素1g Bid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能Crmol/L，BUN7.2mmol/L。 不良反响称号：肾功能异常1.有。2.是。3.是。4.未再运用。5.否。结论：很能够。 .例3、患者“肝硬化失代偿期并腹膜炎于2005.9.24予头孢他定3.0 ivdrip Bid,上午、下午各一次，下午16：00滴完。晚上21：45出现右侧肢体抽搐。立刻予非那根25mg im，10%葡萄糖酸钙静推。23：55病症缓解。9.26上午再次用该药，下午又出现上述病症。9.26下午停药，并予非那根25mg