质量管理体系审核指导--三方分别

1、质量管理体系审核概论1、定义:（Pl3）审核审核发现审核结论质量管理体系审核2、质量管理体系审核特点3、质量管理体系审核分类4、质量管理体系审核目的5、质量管理体系审核范围6、质量管理体系审核时机和频度7、质量管理体系审核的准则8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12）、审核启动策划、文件评审、审核准备、内部审核的实施、编制、批准和分发审核报告、完成审核（7）审核跟踪验证二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12）、内审策划包括：-总体策划一审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34P36）一制定内审程序（各种审核记录）（P25）、内审准备包括：一成立审核组（审核员资格）一指定审核组长（

2、审核组长资格）一文件评审（P1314）一现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表 检查表练习-领导层、采购、持续改进）一通知受审核部门、内部审核的实施（P46-62）包括：-首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确 认等）签到表、首次会议记录-审核中的沟通-向导及观察员的职责-现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程一查什么？ 怎么查？）现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50P53）、一不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题

3、 P30P32）一审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59P60）、末次会议（P60P61）、编制、批准和分发审核报告一编制审核报告（单项、全面）一批准和发放审核报告、完成审核-纠正措施-保存记录（审核计划、检查表、记录、首末次会议签到、首末次会议记录、不合格项报告、审核报告）、审核跟踪验证三、管理评审（视需要）-目的、方法、时间、要求、输入、输由、措施、验证-记录：管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入、签到表、管理评审报告、纠正措施及验证四、审核员一审核员作用、资格要求、素质、培训五、偏离标准要求的实例及审核重点一换版要求（理解与实施 P108）-1.2、4.1、5.4.1、5.

4、5.3、5.6、7.1、7.3、7.5、7.5.6、8.2.1、8.2.28.2.3、.2.4、8.4、8.5一偏离标准要求的实例（对照标准讲实例）六、归纳七、复习GB/T19011质量和（或）环境管理体系审 核指南七章一一4:审核原则、5:审核方案、6: 审核活动、7:审核员的能力和评价 审核一一为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程理解要点-审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事 实陈述或其他信息-审核准则：用作依据的一组方针、程序或要素-系统性-独立性审核发现一一将收集到的审核证据对照审核准则进行评价 的结果理解要点-证

5、据依据-评价审核方案一一针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。特定时间特定目的审核计划一一对一次审核活动和安排的描述审核范围一一审核的内容和界限质量管理体系审核质量审核一一确定质量活动和有关结果是否符合计划的安 排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标的系统的 和独立的检查。包括：-产品质量审核-过程质量审核一质量管理体系审核质量管理体系审核一一确定质量管理体系及其过程的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达到预定质量目标的系统的和 独立的检查特点:系统性 独立性 形成文件质量管理体系审核的特点1、被审核的质量管理

6、体系必须是正规的-体系文件完整-体系文件处于受控状态-实际活动符合文件规定-运作情况有记录可追溯2、质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的活动-按正式、特定的要求进行-按正式的书面程序进行-审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记录、签到 不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证等）-审核由有资格、独立的人员进行3、质量管理体系审核是一项抽样过程-不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性-尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险-没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一返三-寻找客观证据而不是“非查到不合格项不可”质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类：-内部质量体系审核一一第一方审核（

7、由组织自己审核）-外部质量体系审核一一第二方审核（顾客对供方的审核） 第三方审核（认证机构独立的审核）第二方审核的目的1、选择、评价、认可供方的依据2、促进供方改进质量管理体系3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一4、加强与供方的沟通及相互间对质量的共识，满足标准或合 同的要求第三方审核的目的认证机构审核的目的1、得到符合 GJB9001A、GB/T19001标准的注册2、减少重复审核3、提高企业的信誉和市场竞争力4、无明显“第二方审核”需要时采用内部（第一方）质量管理体系审核的目的1、检查质量管理体系是否满足标准的要求2、作为一种重要的管理手段3、在第二、第三方审核前作准备4、使体系保持有

8、效，不断改进，不断完善（自我改进机制）三种审核及区别审核类型区别第一方审核第二方审核第三方审核目的确定QMS是否得到有效实施和保持并持续改进评价、选择和保持供方并实施监督认证注册或保持注册实施人员组织审核员或组织聘请的外部审核员顾客（军方）或顾 客（军方）委托的 其他人员授权的第三方认证机构派出的军（民）品QMS审核员审核准则GJB9001A-2001、GB/T19001-2000 标准、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、适用的法律法规、合同等GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、质量管理体 系文件、适

9、用的法 律法规、合同等审核范围可扩展到所有内部质 量管理的产品、部门 和过程活动限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门及过程活动限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过程活动纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见审核员可以提出纠正措施意见审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见内部（第一方）质昼管理体系审核的范围质量管理手册覆盖的全部过程和所有部门内部（第一方）质量管理体系审核的准则1、质量管理体系标准（GJB9001A、GB/T19001 ）2、质量管理手册3、程序文件4、合同5、质量计划6、有关法律、法规内部质量管理体系审核的频次和时机频次：-例行审核每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，

10、重要或薄弱部门、过程增加频度-特殊审核不定期追加时机：体系试运行一段时间后申请认证前接受第二、第三方认证前有重大变化时用户严重申诉时内部质量管理体系审核的阶段和活动1、审核启动（内审的策划）2、文件评审3、审核准备4、实施审核5、审核报告的编制、分发编写单项（部门、过程）审核报 告、全面审核报告6、审核完成7、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证）内部质量管理体系审核的策划1、内部审核的总体策划：-领导重视是做好内审的关键-管理者代表要亲自抓内审工作-要有一个常设机构管理内审工作-培训、组建一支内审员队伍-在建立质量管理体系时就考虑内审工作-内审结果作为管理评审的输入内容之一2、内部审核的具体策

11、划：-策划确定内部审核准则-策划制定内部审核程序-策划制定与管理审核方案-策划培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员-策划编制年度内部审核计划并请最高管理者批准、内部审核准则-内部审核的基本原则遵守职业道德、公正和准确的报告审核结果、履行内审规范、独立性、证据-内部审核的基本要求规定的时间间隔审核方案策划，规定审核的准则、范围、频次和方法客观性、公正性，内审员不应审核自己的工作及所在部门策划和实施、报告结果和保持记录的职责和要求作出规定采取措施并跟踪验证4、审核方案-审核方案的目的、范围和准则-对审核方案的管理职责-审核方案的资源-审核方案的管理程序-审核方案的实施-审核方案的记录-审核方

12、案的监督和评审、内部审核程序-规定审核的准则、范围、频次、目的和方法-明确审核的职责-审核前的准备工作-审核的实施过程-现场审核后的工作6、年度内部审核计划-审核计划内容：目的、范围（产品、过程、区域）、准则、审核时间等-滚动式计划一一逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖 所有部门及过程一次或多次（例一）-集中式计划一一在规定的时间（连续、集中的时间内）完 成审核（例二）-交叉式计划一一滚动式计划+集中式计划例一XXX公司质量管理文件关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知各有关部门：我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，

13、二 00 四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发， 要求有关部门 负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质 量管理体系持续有效运行。特此通知。XXX公司X年X月X日附件:XXX公司质量管理体系内部审核 2004年度计划（滚动式）编制:日期： 审核:日期： 批准:日期:被审部门GB/T19001 (GJB9001A)123456789101112总经理5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,8.2.1XXX管代5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.5XXX公司办4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,553,6.2,8.1,8.2.2

14、,8.4,8.5,6.5VAXX销售部5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4XX技术部4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1XXX生产部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4XXX供应部7.4,7.5.3,8.3,8.4XXX品质部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4XX财务部5.6,7.2,7.4,7.5.1,8.4XX车间6.3,6.4,7.5.17.5.6,7.6,8.2.3XXX仓库6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5XX注:标准中4.1,423,5.2,5.

15、5.3,5.4.1,6,823,8.4,8.5.保款在各部门均要审核例二XXX公司质量管理文件关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知各有关部门：我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二 00 四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发， 要求有关部门 负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质 量管理体系持续有效运行。特此通知。XXX公司X年X月X日附件:XXX质量管理体系内部审核2004年度计划（集中式）编制:日期： 审核:日期： 批准:日期:被审部门GB/T19001 (GJB9001A)审核时间总经理5.

16、1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,6.1,821第1次第2次管代5.3,5.4,5.5.2,5.5.3,5.6,8.2.2,8.52004年5月2004年10月公司办4.1,4.2,5.3,5.4,5.5.1,553,6.2,8.1,8.2.2,8.4,8.5,6.5销售部5.2,7.2,7.5.1,7.5.4,8.2.1,8.4技术部4.2.3,5.2,7.1,7.3,7.5.1,7.5.2,8.1生产部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4供应部7.4,7.5.3,8.3,8.4品质部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,

17、8.4财务部5.6,7.2,7.4,7.5.1,8.4车间6.3,6.4,7.5.17.5.6,7.6,8.2.3仓库6.3,6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5内部质量管理体系审核的准备-指定审核组长及组员-制定日程安排计划-收集、审阅文件-编制检查表-通知被审核部门审核组的建立审核组长：资格、业务范围、工作经验、组织能力审核组员：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调、为被 审核方接受审核组人数： 按工作量及实际情况决定，每个小组 24人审核时间：被审核部门人数人/日数被审核部门人数人/日数1-4210025085-92.52505001010-19350010001220-2941

18、00020001530-59620004000186010074000800021审核日程安排-目的、范围、审核准则、审核组成员、受审核部门-现场审核活动日期及时间-审核组内部沟通-与受审核方沟通、确认不符合项例：质量管理体系内部审核实施计划审核目的评价质量管理体系符合审核准则的程度及有效性，迎接第二方复审（换版认证）审核范围公司叉车产品设计/开发、制造、安装和服务所涉及到的所有部门、场所和过程审核准则GJB9001A-2001 （GB/T19001-2000）、公司的质量管理体系文件、有关的法律法规、顾客（合同、协议）要求审核日期2004年5月10日5月14日首次会议：2004年5月10日8

19、: 008: 30末次会议：2004年5月14日16: 30-17: 30参加首次、末次会议人员：审核组成员、中层以上领导；会议地点：公司第一会议室审核报告下发时间：2002年5月18日审核组成员姓名分工部门/专业组别李XX组长管代/车辆设计第一组王XX组员质量处/企业管理第一组刘XX组员技术处/机械设计第二组吴XX组员检验处/车辆设计第二组审核日程安排日期时 间第一组第二组部门及过程部门及过程5月10日8: 3011: 30公司办4.1,4.2,5.3,5.4,5.5,.1,5.5.3,6,2,8,1,8.2,2,8.4领导层5.15.6,6.1,8.2.1,8.2.2,8.4,8.513:

20、0017:00技术部423,5.2,7.1,7.3,7.5.2,7.5.2,8.1,8.5品质部6.1,7.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,8.2.3,8.2.4,8.3,8.417:0017:30审核组会议5月11日8:0011:30生产部6.4,7.5.1,7.5.3,7.5.5,8.4供应部7.4,7.5.3,7.5.5,8.413:0017:00车间6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,753,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3,8.5总装分厂6.3,6.4,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.5,8.2.3,8.2.4,8.3,8.517:0017:30审核

21、组会议5月14日编制:日期:审核:日期:批准:日期文件初审-目的：1、检查质量管理体系文件是否满足规定（标准）要求;2、了解受审方体系情况，以便制定审核计划。-要求：1、标准中的过程（或要求）应全部覆盖；2、对过程的要求内容应满足标准的要求；3、体系文件应是受控的有效版本；4、名词术语的使用应符合规定。-方法：1、形式审查：从格式、编号、审批、版次、修改页等 形式进行审查；2、内容审查：从内容与标准的符合性、各文件的协调 性等进行审查。-处理：接受、修改、大改（暂不签审查协议）。检查表的作用-明确与审核目标有关的样本；-审核程序格式化；-按要求进行调查研究，使审核目标始终保持明确;-保持审核进

22、度；-作为审核记录存档；-减少审核员在审核中的工作量； -确保审核员在受审核方眼中的职业形象检查表的设计要点-对照标准和手册的要求；-选择典型的质量问题；-突出受审核部门的特点；-抽样应有代表性（样本数：最少34,最多12）;-时间上留有余地，以便及时调整；-应有可操作性，不要直接采用“标准化”的检查 表（即判别表），而要在判别表基础上设计检查 表；-体现过程方法和PDCA工作方法-按过程审核时要考虑涉及的部门；-按部门时要考虑涉及的过程。检查表是审核员的工具，无展示必要。检查表的构成（参考）QMS标准判别表（问题）检查表到哪查、查什么（内容）、怎么查（方 法）、样本I I I实施审核（审核证

23、据）I I +调查、分析、比较（审核发现） I一判别表 （回答） 审核结论例：质量管理体系审核检查单时间日期审核依据标准/手册检查内容检查记录符合性判断符合圭本符合不符合20025/5请负责人简介部门5.14职责、人员配置等5.4.1/5.4.1部门年度质量目标？实现情况？抽部门年度目标及统计分析记录。5.2/5.2以顾客为关注焦点”的经营理念是否在销售人员中得到树立？如何体现？销售人员对顾客和最终使用者关心的产品特性是否清楚、理解并以正确及时传递？抽问三名销售人员验证。7.2/7.2.受审核部门：销售部审核员:日期:审核组长:日期:评价每一个过程提出四个基本问题: -过程是否被识别并适当规定

24、？-职责是否已被分配？-程序是否得到实施和保持？-在实现所要求的结果方面，过程是否有效?内部审核实施-首次会议-收集审核证据-形成审核发现，确定不符合项-汇总分析，确定审核结论-召开末次会议 -编写审核报告首次会议-彼此介绍参会人员-重申审核目的、审核范围、审核准则-审核日程安排说明-简要说明审核的方法和程序-确认双方的正式沟通渠道-确认审核组所需的办公设施和资源-确认陪同人员及其作用-宣布公正性申明和保密承诺-就有关问题进行协调和澄清-受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过程中积极参与-审核组长宣布首次会议结束，开始现场审核首次会议的要求及注意事项-到会人员应签到-会议应准时开始、准时结束

25、、时间约 2030分钟-会议由审核组长主持-讲话应围绕主题，简短、明了-说明陪同人员的作用（向导、联络、见证）-记录：签到、首次会议记录-可根据实际情况简化首次会议（例如内审）内部审核的实施-现场审核的原则.坚持H核的客观性.坚持审核的独立、公正性.坚持审核的系统性-现场南核的方法面谈、观察、验证-现场审核的注意事项.审核组长要控制审核的全过程控制:计划、进度、气氛、客观性、纪律、结果等方面；.明确主题、合理抽样、识别关键过程、识别主要因素、要 相信样本，审核员寻找的是客观证据，而不是“非找到不合 格不可；.要依靠检查表，若偏离检查表必须小心谨慎；.从问题的所有（各种）表现形式中寻找客观证据；

26、.发现不合格（项）时，调查研究到必要的深度；.样本应具有代表性，一般应由审核员随机抽样 （通过受审核 方）.样本量最小34,最大12;.当审核员要自己抽样，或要找一般职工谈话时需征得受审核方同意；.与被审方负责人共同点确认事实;.保持客观、公正和有礼貌-客观证据.存在的客观事实.被访问人员的口述记录.现存的文件（手册、程序、 作业指导书、各种记录）.推测估计猜想.传闻陪同人员或其他人员口述.作废（过时）、无效的文件、擅 自涂改的记录-第二人（副干）的作用.增强公正性和客观性.记笔记、观察、倾听.笔记用作证据，对证实起支持作用.“定时器”的作用.专家的作用-现历审核记录.记录的作用：作为编制不合

27、格项报告的依据；备忘、核实的依据；查阅追溯的参考。.记录的要求： 清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；准确、 具体；及时当场记，避免事后回忆、追忆。-现场南核路线.正向追踪（从前向后或前推）.逆向追踪（从后向前或后推）.自上而下.自下而上.按部门审核.按过程审核.交叉审核-即场审核技巧.审核是一种正式的、以语言为主的双向沟通.面谈的技巧：正确的、恰当的提问少说多听，多问，多看保持融洽的气氛选择恰当的对象提问和所看相结合灵活运用封闭或开放型问题封闭型问题：“是”，“不是”，“有”，“没有”开放型问题：主题式扩展式征求意见式调查研究式重复式封闭型 .设想式（慎用） 不要偏离（或太偏离）检查表-观察、

28、索要文件和记录、测量-验证信息，获得审核证据-记录审核证据-评价、分析、审核结论.注意事项：要善于倾听、对面谈内容的验证和记录C.合理抽样 .对问题的追溯及追踪不符合项报告不合格一一未满足要求.质量体系文件与标准、法规、合同的要求不符一一体系性 不合格.未按文件规定实施一一实施性不合格.实施未达到规定要求一一效果性不合格不符合项报告的编制原则-以客观事实为基础-以审核准则为依据-不符合项事实应得到受审核方的确认不符合项报告的核心内容.不符合项事实的陈述（何时、何地、何岗位、何样本、发现了 什么、细节）.性质（类型）（严重？轻微？）.结论（为什么说这是不合格？违反了标准的哪个条款？）不合格项的性

29、质（类型）严重不合格.缺少体系或重要过程；.体系与标准或合同、法规严重不符；.系统性或区域性严重失效；.后果严重，纠正困难。轻微不合格.孤立的人为错误；.偶尔违反规定，造成后果不严重；.对体系影响不大。观察项一一不是不合格项，不开不合格报告，只作口头提醒。.证据不足，但估计有问题需提醒；.尚未构成不合格，但有潜在不合格原因，发展下 去可能构成不合格，需提醒。例：不符合项报告不符合项报告受审核部门受审核过程审核日期部门负责人审核员陪同人员性质严重审核准则标准条款：质量手册条款：不符合项事实描述：审核员：受审核部门负责人：年 月日年 月日原因分析及纠正措施：责任部门负责人：年 月 日审核意见管理者

30、代表：年 月日纠正措施实施情况（包括举一反二）：责任部门负责人：预定完成时间：年 月日实际完成时间：年 月日纠正措施验证：审核员：年 月日不符合项报告的判断技巧-慎用的原则(4.1,5.15.6)-能细则细的原则(4.2.3, .7.6, .)-由表及里的原则(7.5.1,7.5.2,6.2,)-就近不就远的原则(4.2.4,.)-合理不合法(实际做法有效，但不符合规定要 求,7.5.1,7.5.2,8.2.4 )-最有效原则(在有多种判断的可能时，选择最容易理解、整改、 见效的条款)-最关键原则(发现多个问题存在时，分析找出关键的实质性 问题)-合并同类项原则(相同的轻微不合格项，如：4.2

31、.3文件控制)-具体分析审核对象，切忌望文生义-一个不符合项事实只对应审核准则一个条款审核结果（不合格报告）的汇总分析目的：对被审核部门或过程作出综合评价方法：-不合格报告分类（数量）.体系性（文件性）不合格.实施性不合格.效果性不合格.其中较严重的不合格-与上次内审结果的比较.各类不合格数的增减-与上次内审后纠正措施实施效果的分析-最近期间（两次内审问）质量事故中本部门或本过程所起的 作用.内部质量事故.外部质量事故-优点和经验-观察项数审核结果（不合格报告）的汇总分析（全面）目的:为了对质量管理体系作总体评价方法：-不合格分类.体系性（文件性）不合格.实施性不合格.效果性不合格.较严重不合

32、格数.按过程（要求）划分和按部门划分的矩阵表.薄弱环节说明-内容分析.内部质量事故.外部质量事故.外部、内部审核发现的问题.管理者（管理评审）对这些问题的态度.纠正及预防措施实施情况.员工对最高管理层的态度.趋势.总体评价质量管理体系有效性审核结论-受审核方质量管理体系文件满足要求的情况；-删减的合理性，对体系产品、过程范围的界定；-质量方针和质量目标的适宜性及实现情况；-职能分配、资源配置的适宜性及满足要求的能力；-领导作用及全员的质量意识情况；-产品实现过程的受控情况，产品质量状况；-顾客对产品及服务的满意情况；-有关数据的收集分析和利用情况；-内审、管理评审的实施，自我完善的机制及持续改

33、进情况;-不符合项分析，体系中存在的薄弱环节；-对受审核方质量管理体系的符合性及运行有效性的总的评 价；-第三方审核时还应得出是否推荐注册的结论（内审不需要）：.通过：没有不合格或仅有少量轻微不合格；.不通过：存在多个严重不合格，体系失效，短期内不可能纠正；.推迟决定：存在12个严重不合格和若干个轻微不合格，短 期内可纠正；视纠正情况决定通过与否。末次会议-目的：介绍审核情况，宣布审核结论.-内容:.感谢;.重申审核的目的、范围、准则；.介绍审核的过程；涉及的部门；过程；.评价受审核方的符合要求的情况，指出主要的业绩；.宣读或说明不符合项，涉及部门、过程及条款的分布情况；.说明审核抽样的局限性，强调举一反三；.对不符合项提出纠正措施要求