《药品管理法》《药品检查管理办法》测试题

1、药品管理法药品检查管理办法测试题【附答案】1.从事药品零售活动，应当经（ ）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 单选题 *A、所在地县级以上地方(正确答案)B、市级以上C、省级以上D、国家2.药品经营企业的法定代表人、（ ）对本企业的药品经营活动全面负责。 单选题 *A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理员D、主要负责人(正确答案)3.药品检查管理办法（试行）施行日期。（ ） 单选题 *A、2021年05月01日B、2021年05月10日C、2021年05月28日(正确答案)D、2021年05月30日4.以下哪个不属于药品经营许可证许可检查（ ）。 单选题 *A、首次注册B、

2、注销(正确答案)C、变更D、延续5.许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后（ ）工作日内完成 单选题 *A、5个(正确答案)B、10个C、15 个D、20个1.从事药品经营活动应当具备与所经营药品相适应的哪些条件。（ ） *A、药学技术人员(正确答案)B、设备、仓储设施和卫生环境(正确答案)C、质量管理机构或人员(正确答案)D、保证药品质量的规章制度(正确答案)2.以下哪些是国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（ ） *A、精神药品(正确答案)B、药品类易制毒化学品(正确答案)C、血液制品(正确答案)D、疫苗(正确答案)3.药品广告不得利用国家机关、科研单位、（ ）名义或者形象作推荐、证

3、明。 *A、专家(正确答案)B、医师/药师(正确答案)C、患者(正确答案)D、学术机构(正确答案)4.有下列情形之一的，为劣药。（ ） *A、被污染的药品(正确答案)B、变质的药品C、超过有效期的药品(正确答案)D、未注明或者更改产品批号的药品(正确答案)5.以下哪些情况检查结论为不符合要求。（ ） *A、企业一直未按GSP要求使用计算机系统。(正确答案)B、企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责。(正确答案)C、计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。D、存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。(

4、正确答案)1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符是劣药。（ ） 判断题 *对错(正确答案)答案解析：正确：假药2.常规检查常规检查时可以采取不预先告知的检查方式。（ ） 判断题 *对(正确答案)错3.药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。（ ） 判断题 *对(正确答案)错4.不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为符合要求。（ ） 判断题 *对错(正确答案)答案解析：正确：检查结论为基本符合要求。5.非药品广告不得有涉及药品的宣传。（ ） 判断题 *对(正确答案)错6.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、

5、处方审核和调配、合理用药指导等工作。（ ） 判断题 *对(正确答案)错7.经营场所不得出现未经批准的广告，但已过期的广告可作防晒设备张贴在经营场所明显处。（ ） 判断题 *对错(正确答案)8.储存条件在不超过20或置于阴凉处或置于阴暗处的药品均应放置阴凉区 判断题 *对(正确答案)错9.厂检报告可在2.0系统-仓储物流-购进业务-采购厂检报告查看，进口药品来货还应查看厂检报告加进口批件。（ ） 判断题 *对(正确答案)错10.根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（ ） 判断题 *对(正确答案)错1.药品，是指用于预防、 、诊断的疾病，有目的地调节人的生理机能

6、并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 填空题 *_(答案：治疗)2. 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 填空题 *_(答案：药品上市许可持有人)3.国家对药品实行 分类管理制度。 填空题 *_(答案：处方药与非处方药)4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 填空题 *_(答案：进货检查验收)5.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过 ？ 填空题 *_(答案：核对)6.药品广告不得含有表示 、安全

7、性的断言或者保证。 填空题 *_(答案：功效)7.检查组对风险进行评估：缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级 ？ 。 填空题 *_(答案：依次降低)8.有因检查是检查组成员 被检查单位检查行程和检查内容。 填空题 *_(答案：不得事先告知)9.对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当 ？ 填空题 *_(答案：拒绝调配)违反药品管理法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。 单选题A.二十万元以上二百万元以下(正确答案)B.五十万以上一百五十万以下C.三十万以上一百

8、万以下D.五十万以上二百万以下药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。 单选题A.五万以上十万以下B.五万以上十五万以下C.五万以上三十万以下D.五万以上五十万以下(正确答案)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的处（）的罚款。 单选题A.五万以上五十万以下B.十万以上五十万以下(正确答案)C.十五万以上五十万以下D.二十万以上五十万以下药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。 单选题A.五万元以上二十

9、万元(正确答案)B.十万以上二十万以下C.三万以上十万以下D.五万以上十万以下药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。 单选题A.五十万以上两百万以下B.五十万以上三百万以下C.三十万以上两百万以下D.三十万以上三百万以下(正确答案)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚

10、；情节严重的，（）年内禁止从事药品生产经营活动。 单选题A.10B.5(正确答案)C.7D.3药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）禁止从事药品生产经营活动。 单选题A.10年B.15年C.20年D.终身(正确答案)药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）处分。 单选题A.从轻B.从重(正确答案)C.警告D.记过符合药品广告管理规定的是（）A.药品广告

11、必须经省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准(正确答案)B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容(正确答案)C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证(正确答案)D.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明(正确答案)有以下哪些行为的，在药品管理法规定的处罚幅度内属从重处罚（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品(正确答案)B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药(正确答案)C.

12、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果(正确答案)D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯(正确答案)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，根据情节轻重处以哪些处罚（）。A.吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算(正确答案)B.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证(正确答案)C.情节严重的，十年内不受理其相应申请(正确答案)D.药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口(正确答案)除依法应当按照假药、劣药处罚的外，存在以下（）情形的，责令改正，给予警告；情节严重

13、的，吊销药品注册证书。A.药品包装未按照规定印有、贴有标签的(正确答案)B.药品包装未按规定附有说明书的(正确答案)C.标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的(正确答案)D.药品包装按规定附有说明书的对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 判断题对(正确答案)错提供虚假的证明、数据、资料药品经营许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，五年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。 判断题对错(正确答案)违反药品管理法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处五十万元

14、以上二百万元以下的罚款。 判断题对错(正确答案)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 判断题对(正确答案)错对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的_。 填空题空1答案：质量检验结论因药品质量问题受到损害的，接到受害人赔偿请求的，应当实行_，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 填空题空1答案：首负责任制第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地_人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。 填空题空1答案：县级县级以上人民政府

15、应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件_，并组织开展培训和应急演练。 填空题空1答案：处置方案下列属于假药的是（ ）。 单选题 *A、以其它药品冒充此种药品(正确答案)B、超过有效期的C、擅自添加着色剂、防腐、香料、矫味剂及辅料的D、不注明或者更改生产批号的下列属于劣药的是（ ）。 单选题 *A、变质的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、超过有效期的(正确答案)D、药品所含成分与规定不符药品生产企业必须遵守（ ）。单选题 *A、GAPB、GSPC、GMP(正确答案)D、GLP城乡集市贸易市场可以出售 （ ）。

16、单选题 *A、中成药B、中药材(正确答案)C、中药饮片D、西药药品生产、经营企业直接接触药品的工作人员不符合的是（ ）。单选题 *A、不得患有皮肤病B、必须每个月进行健康检查(正确答案)C、不得患有传染病D、可以每年体检一次关于中药材说法错误的是（ ）。单选题 *A、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材B、药品经营企业销售中药材，必须标明产地C、城乡集贸市场可以出售西药(正确答案)D、羚羊角属于国家一级保护中药材品种生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ ）的罚款。单选题 *A、2-5倍B、10-30倍C、10-20倍D、15-30倍(正确答案)

17、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。单选题 *A、1-3倍B、15-20倍C、10-20倍(正确答案)D、10-15倍药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则( )单选题 *A、风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)B、风险管理、全程管控、严格监管C、风险管理、社会共治、严格监管D、全程管控、社会共治、严格监管药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（ ）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 单选题 *A、质量受权人(正确答案)B、质量负责人C、企业

18、负责人D、生产负责人疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 判断题 *对(正确答案)错当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，必须向原药品检验机构申请复验。 判断题 *对错(正确答案)国家对麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品，实行特殊管理。 判断题 *对(正确答案)错在中国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人必须遵守遵守药品管理法，药品监督管理的单位或者个人可以不用遵守。 判断题 *对错(正确答案)生产中药饮片必须要有批准文号。 判断题 *对错(正确答案)食品可以在其包装、标签、说明

19、书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。 判断题 *对错(正确答案)药品检查应当遵循（）的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。 单选题 *A 依法B 科学C 公正D 以上都是(正确答案)检查组成员不得向被检查单位（）检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。 单选题 *A 透露(正确答案)B 公开C 隐瞒D 告知案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报（）。 单选题 *A 政府部门B 法院C 公安机关(正确答案)D 工商局检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内

20、容，必要时开展（）检查。 单选题 *A 突击B 全面(正确答案)C 局部D 工商局检查组成员不得事先告知被检查单位（）。 单选题 *A 检查行程B 检查内容C 检查行程和检查内容(正确答案)D 检查人员市县级（）部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。 单选题 *A 政府B 公安C 工商管理D 药品监督管理(正确答案)放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于（）次。 单选题 *A 一(正确答案)B 二C 三D 四检查药品生产、经营、使用资料和数据的（）性、完整性。 单选题 *A 保密B 片面C 真实(正确答案)D 有效检查药品生产、经营、使用单位执行相关药品质量管理规范和技术标准的（）性。 单选题 *A 实用B 规范(正确答案)C 合法D 有效药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告报告后（）个工作日内完成。 单选题 *