北京新版GMP培训ppt课件

1、新版GMP培训目录新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回想供应商管理赞扬变卦偏向纠正与预防新版GMP变化质量管理与药品消费的关系实施GMP的目的是经过防止污染和过失来保证药质量量。GMP对药质量量的承诺，不是像传统消费管理中以每一消费批为质量保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必需平安、有效，这就是推行GMP的终极目的。质量管理与药品消费的关系一切不符合质量要求的缘由：污染 过失质量管理与药品消费的关系如何保证药品消费过程减少污染和过失：质量源于设计质量源于消费仅仅依托检验来保证药质量量的想法是错误的质量管理与药品消费的关系USP注射剂无菌测试结果：实验目的：不合格的能够性%实

2、验批量：60000支实验方法：按美国药典无菌测试方法真实的不合格率测试20支样品不合格的可能性测试40支样品不合格的可能性1%18.2%33.1%5%64.2%87.2%15%96.1%99.8%30%99.9%100.0%质量管理与药品消费的关系只需不论提高无菌消费的保证程度，才干保证消费质量万无一失。我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不平安、不合格的质量事故，不代表我国现行规定不影响产质量量。新版GMP的主要变化新版GMP较之98版GMP的不同之处主要表达在以下三个方面：新版GMP的主要变化第一，新版GMP非常强调药品消费企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更

3、加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变卦控制、偏向处置、风险管理、纠正预防、OOS处置、质量回想等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。新版GMP的主要变化第二，新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对相应人员的要求。比如，对企业担任人、消费担任人、质量担任人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更详细，必需既从事过药品消费，又从事过质量管理，并具备35年的管理阅历。新版GMP的主要变化第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的规范，实行ABCD四级规范。A级相当于原来的百级；B级相当于原来的百级，有动态规范；C级

4、相当于原来的万级，有动态规范；D级相当于原来的十万级。新版GMP应对措施口服液体和固体、腔道用药含直肠用药、表皮外用药品消费的暴露工序区域及其直接接触药品的包装资料最终处置的暴露工序区域，应参照无菌药品附录中D级干净区的要求设置，企业可根据产品的规范要求和特性需求采取适宜的微生物监控措施。新版GMP应对措施含义：对微生物有较高要求的产品，要严厉控制，要求不高的产品，可放宽控制条件。对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。新版GMP应对措施写我所做，做我所写。写好他要做的；做好他所写的；记好他所做的。写的根据是什么？法规、验证、质量风险管理。风险管理风险与风险管理的概念什么是风险？“风险是

5、危害发生的能够性和严重性的组合。ICH Q9风险与风险管理的概念风险与风险管理的概念风险：是危害发生的能够性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的运用管理方针、程序实现对目的义务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进展识别、评价。风险控制：即制定减小风险的方案和对风险减少方案的执行，及执行后结果的评价。为什么要风险管理？药品制造过程中风险无处不在协助管理者进展战略决策决策的正确性方法的正确性协助管理者任务的方案性在充分认识风险的根底上进展有效的方案实现合理的资源分配保证明施GMP对风险管理的要求第四节 质量风险管理第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周期进展质

6、量风险的识别、评价、控制、沟通、回想的系统过程，运用时可采用前瞻或回想的方式。第十七条 应根据科学知识及阅历对质量风险进展评价，并将质量风险与维护患者的最终目的相关联，以保证产质量量。第十八条 质量风险管理应与存在风险的级别相顺应，确定相应的方法、措施、情势和文件。制药消费过程中的风险管理有什么风险？从哪儿来？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何应对？根据风险管理方法和工具，制定出机遇风险要素思索的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。严重应急方案积极管理轻微忽略过程控制几率低几率高制药消费过程中的风险管理风险管理的原那么：风险管理的评价的最终目的是在于维护患者的利益。质量风险管理

7、程序实施的力度、情势和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。风险管理的方法风险评价风险评价风险评价是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面思索而得出的综合结论，评价结果需被量化。级别发生的可能严重程度1稀少（发生频次小于每十年一次）可忽略2不太可能发生（发生频次为每十年一次）微小3可能发生（发生频次为每五年一次）中等4很可能发生（发生频次为每一年一次）严重5经常发生（几乎每次都可能发生）毁灭性风险指示值=危害严重性指数值危害发生频次指数值风险指数矩阵图 危害几率123455510152025448121620336912152246810112345低风险：15 中风险：59 高风险：10

8、25管理质量风险起作用的工程系统风险设备与人例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素体系风险组织质量体系、控制、丈量、法规符合性过程风险工艺操作与质量参数产品风险平安性与有效性例如：质量属性消费中的质量风险管理运用验证运用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证任务的范围和程度如分析方法、过程、设备和清洁方法确定后续任务程度如取样、监控核再验证对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分消费过程中取样和检验评价消费过程中控制检验的频率和程度如：受控的情况下减少测试结合参数和实时释放来评价和过程分析技术PAT的运用提供根据。质量管理中的质量风险管理运用稳定性研讨结合ICH其他指点原那么来确定由贮藏或运输

9、条件的差别带来的对产质量量的影响。超标结果在超标结果的调查期间，确定能够的根本缘由和纠正措施再实验期/失效期对中间体、辅料和起始物料的储存和测试能否足够进展评价。风险管理工具-鱼骨图片重不稳人机物法环模具压力颗粒不均匀颗粒流动性不好粘冲操作不熟方法未阅历证温湿度超限未按sop操作风险评价的意义找到最薄弱的环节，并处理，使之不再是问题。现场管理与消费过程控制药质量量实现根底-现场管理药品制造的质量保证实现“零缺陷控制不良产品产生原资料设备消费工艺工艺过程控制质量检验质量保证体系现场管理屋现场管理卫生管理洁具管理：分类、整洁任务服管理：按时、区分更衣管理：规范更衣程序消费清洁、消毒：规定、执行和记

10、录物料控制形状标识明确、信息完好数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理不合格物料、前往产品、样品等，规定区域、标识、隔离和记录储存条件能否与物料和产品相一致，记录完好现场管理标识文件、记录标识：有效版本控制设备形状标识：完好/运转/待修/停用各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限消费区域形状标识：已清洁/待清洁/相关消费区域运用情况消费形状标识：消费品名/批号/消费开场时间公用系统/各消费区域的系统图、管道内介质称号及流向计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等现场管理员工培训SOP的熟习程度相关的记录填写批记录/运转记录等现场管理的目的要求：现场整洁、有序标识完好、明

11、晰记录填写完好、明晰、及时行为符合SOP消费过程控制系统的建立一切工序能否需求一一检查复核？重点工序、重点操作选择性检查复核？检查复核人员是消费人员还是QA人员？检查的结果是记录在批记录上还是记录在其他记录文件或现场管理标示中？消费过程中出现的异常情况如何与质量体系管理衔接？过程控制的目的为了确保产质量量满足质量规范要求，对消费过程中影响产质量量的各个要素进展控制。过程控制的根底：工艺规程工艺流程及要求；各工序所需求的设备；工艺参数；消费环境要求；检验步骤及规范。 一切工艺规范必需经过工艺验证，合格后方可用于正式消费。过程控制的职责消费部门：制定工艺规范，担任实施消费、过程检验及监控。消费工艺

12、部门：从技术角度对工艺规范进展审核。工程维修部：担任按要求为消费提供适宜的环境，担任丈量设备校验及设备预防维修管理任务。QA：从质量保证角度对工艺规范进展审核并检查其实施情况，参与偏向过程的处置，审核批消费记录及相关记录，担任各类消费文件的控制及批记录存档任务。QC：担任中间体、半废品及废品的检验任务。过程控制的时机与控制重点消费前：消费现场检查。消费现场已按规范清洁程序进展了清洁，任何部位都不允许有与即将消费的产品无关的物料。消费环境检查。消费环境如：温度、湿度、干净度等应符合消费工艺要求。消费设备检查。消费设备的各项功能符合消费要求。消费物料检查。消费所运用的原辅料、半废品、包装资料等，其

13、种类及数量应符合消费工艺要求。消费参数检查。直接影响产质量量的工艺参数设备应符合工艺文件规定。消费文件的检查。过程控制的时机与控制重点消费期间：应定期对消费现场、环境、物料、消费设备及工艺参数设备进展再确认，已确保以上消费条件一直符合消费工艺要求。产质量量检查。消费过程中应定期对所消费的产质量量特性进展检查和监控。检查结果应符合过程控制规范及产质量量规范，对于一些特殊的质量特性如片重、灌装量等应采取X-R控制图的方式对其动摇情况进展监控，以确保工序一直处于稳定形状。过程控制的时机与控制重点消费过程终了后：应按规范清洁程序对消费现场及设备及时进展清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出消费现场。保证消

14、费所运用的物料流向正确，消费终了后应对所运用的原辅料、中间体、半废品、废品及有印刷文字的包装资料数量进展平衡，平衡结果应符合规定要求。过程控制相关文件工艺规程过程控制程序批记录相关监控记录环境质量检验过程控制人员培训根本知识根本技艺资历经过培训与考核QA与消费部门共同认定过程控制异常情况处置偏向处置现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录放行控制紧急程序处置预案培训执行记录放行控制年度产品回想什么是年度产品回想？运用统计技术队消费的每种产品相关内容和数据进展回想，例如原辅料、消费中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品消费过程中的偏向处置、质量体系绩效、控制手段等信息数据进展定期回想

15、，构成书面报告，以此评价在现行的消费工艺及控制方法能否有效、可控，并发现产品消费系统的改良的时机，指定预防措施，不断提高产质量量。实施年度产品回想的目的确认现行消费工艺及控制方法的有效性；质量规范消费工艺再验证的评价寻觅改良产品或降低本钱的途径评价变卦控制系统的有效性提高SFDA认证及监视检查的证明文件与管理层沟通的信息年度产品回想的根本内容1产品根底信息产品编码、处方号、处方成分包装方式及规格有效期产品所用原辅料回想包括原辅料的供应厂家、回想周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的工程、缘由及物料的最终处置意见。回想周期中每种产品一切消费批次的信息产品批号、消费日期、IPC数

16、据及趋势图、异常数据分析、废品收率统计分析、产品放行情况产品的废品检验结果回想产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析年度产品回想根本内容2产品的质量信息产品相关不符合事件统计及分析包括内容、缘由、措施及结果不合格产品及返工产品仅指重新包装的统计及分析包括缘由、数量及处置结果前往产品统计及分析包括缘由、数量及处置结果产品召回统计及分析召回的批次、数量、缘由、措施及有效性产品相关客户赞扬及不良反响的统计分析包括缘由、数量及处置措施及有效性产品的变卦情况产品相关变卦统计及分析包括内容、恳求事件及执行情况产品及其原辅料质量规范、内控保准及分析方法变卦产品相关的消费设备、设备、批

17、量及工艺参数的变卦与产品相关的原辅料、包装资料的变卦产品稳定性数据和趋势分析回想期间完成的稳定性实验数据包括实验缘由、含量趋势图、异常点分析、各检验工程趋势总结年度产品回想根本内容3验证情况回想产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证关键设备设备的空调、水、环境、紧缩空气验证法规执行情况产品相关的注册规范、印字包材变化的回想CAPA管理上年度回想报告中的纠正预防措施执行结果确认报告结论工艺能否受控建议的改良措施必要的纠正措施提出变卦措施提出再验证的发起年度产品回想SOP年度回想的职责年度回想担任人年度回想小组的组成年度回想报告的审核与同意年度产品回想的发起与构成回想方案制定信息搜集报告构成报

18、告的审核与同意报告的分发纠正与预防措施的发起年度回想的报告格式目录报告款式年度回想的统计技术运用统计技术的类型统计技术的运用阐明供应商管理供应商及采购管理供应商产品是公司产品的组成部分产品本钱的80%来自供应商供应链的建立，使得公司与供应商必需成为战略协作同伴关系供应商管理的目的购买i和运用质量稳定可靠的原、辅、包资料保证公司产质量量的根本质量促进供户提高管理程度和产质量量，顺应公司管理要求建立供需双方同伴、双赢、互利的关系供应商管理的任务范围选择和评价供应商对供应商的继续评价供应商考核质量、交货期、效力等供应商及采购相关的质量记录管理合格供应商清单新供应商评价表供应商审计报告供应商评价规范供

19、应商管理的任务范围采购资料采购产品的规范相关要求采购的审批采购产品的检验检验规范及方法供应商管理的根本原那么经过质量管理等确认合格的供户方可作为供货供户提供资料购买人员只能从曾经确认合格的供户采购资料物料接纳部门只能接纳来自合格供户的资料供户需定期进展重新确认供应商审计的目的了解供应商的根本情况得悉供货的工艺质量信息查明供应商与现行药事法规的符合性查明供应商存在的偏向对需方质量的影响与供应商进展沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求供应商审核的层次产品层次：确认、改良供应商的产质量量，含正式供应前的产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查；工艺过程层次：包括供应商审核时工艺过程的评审，

20、也包括供应过程中因质量不稳定而进展的供应商现场工艺确认与调整；质量保证体系层次：对供应商的整个质量体系和过程、参照ISO9000规范或其他质量体系规范而进展的审核；公司层次：供应商审核的最高层次调查供应商的质量体系，还要审核供应商的运营管理程度、财务与本钱控制、方案制造系统、设计工程才干等各主要企业管理过程。供应商审计方法基于现有信息的根底信息评审问卷调查现场审计供应商质量体系审核管理职责：总那么、顾客需求、质量方针、质量目的与方案、质量管理体系、质量评审；资源管理：总那么、人力资源、其他资源：信息、根底设备、任务环境；过程管理：总那么、与顾客相关的过程、设计与开发、采购、消费与效力运作、不合

21、格品的控制、售后效力；监测、分析与改良：总那么、监测、数据分析、改良供应商绩效考评质量目的来料批次合格率=合格来料批次/来料总批次100%，最为常用来料抽检缺陷率=抽检缺陷总数/抽检样品总数100%来料在线报废率=来料总报废数含消费在线数)/来料总数100%来料免检率=来料免检的种数/该供应商供应的产品总种类数100%供应商绩效考评供应目的准时交货率=按时按量交货的实践批次/订单确认的交货总批次100%交货周期：自订单开出之日到收货之时的时间长度，以天为单位；订单变化接受率：是衡量供应商对订单变化灵敏性反响的一个目的，指在双方确认的交货周期中供应商可接受的订单添加或减少的比率订单变化接受率=订

22、单添加或减少的交货数/订单原定交货数100%供应商绩效考评经济目的价钱程度：往往同市场行情比较、或根据供应商的实践本钱构造及利润率进展判别；报价能否及时、报价单能否客观、详细、透明分解成原资料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应的交货与付款条件；降低本钱的态度及行动：能否真诚的配合本公司、或自动的开展降低本钱活动，能否认期的与本公司检讨价钱；分享降价成果：能否将降低本钱的益处也让利给顾客；付款：能否积极配合呼应本公司提出的付款条件要求与方法，开出付款发票能否准确、及时、符合有关财税要求。供应商绩效考评效力目的反响表现：对订单、交货、质量赞扬等反响能否及时，回答能否完好，对退货、挑选等

23、能否及时处置；沟通手段：能否有适宜的人员与本公司沟通，沟通手段能否充足；协作态度：能否将本公司看成重要客户，供应商内部沟通协作能否良好；共同改良：能否积极参与或自动提出与本公司相关的质量、供应、本钱等改良活动；售后效力：能否自动咨询本公司意见，自动访问本公司，自动处理或预防问题；参与开发：能否参与、如何参与本公司的产品或业务开发过程；其他支持：能否在观赏、访问、报价与送样、保管本公司相关文件等方面配合良好。赞扬什么是赞扬？用户或其他人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所售药品能够的或现实上的质量缺陷或药物不良反响。为什么要进展客户赞扬处置？了解企业产质量量信息或了解产品存在潜在质量问题；进展

24、产质量量的改良；赞扬处置是制药企业继续改良的动力；展现公司的笼统，反映出公司管理程度；维护消费者的利益赞扬的分类严重赞扬也称紧急赞扬，有能够对用户呵斥损伤的产质量量问题或严重不良反响所引起的用户赞扬。重要赞扬不对用户呵斥损伤，但对企业笼统带来负面影响或长久的观念看会影响产品销售。细微赞扬引起赞扬药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量目的。其他恶意赞扬咨询性赞扬赞扬的来源患者医生医院药店零售商药检所、政府部门本公司销售员、医药代表赞扬的方式信函来人赞扬处置部门的职责及时对客户沟通，客户赞扬登记备案。判别每一项客户赞扬能否适用于客户赞扬汇报程序。每日复查新的客户赞扬记录。在规定任务日通常五个内对受理

25、的客户赞扬做出评价。组织协调客户赞扬的调查任务，包括在赞扬记录中记录检验周期，决议附加检验方案等。如有必要，此部门应寻求其他部门协助调查缘由，如QA，医学支持，市场部，产品支持，工程技术及产品开发部等。赞扬处置部门的职责担任每月，每季度，每年的赞扬趋势分析和汇报任务。审批一切客户赞扬调查结果，确认调查分析准确完好，结论有效。通常在30个任务日内完成赞扬的处置任务，对任何延误或特殊情况都必需做出解释并在赞扬记录中明确记载。赞扬处置的步骤步骤1：赞扬报告与等级步骤2：赞扬调查步骤3：赞扬处置变卦变卦的定义变卦管理，又称变卦控制，指当药品消费、质量控制、运用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药质

26、量量可控性、有效性和平安性等方面能够产生的影响进展评价，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。为什么要进展变卦控制？确保规范的权威性，防止随意变化。确坚继续改良得到了及时有效的执行，并高度保证变卦不会引发不期望的后果。从法规角度需求进展必要的变卦审批程序。变卦管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。便于质量追溯，进展质量追踪。为质量信息系统提供根底信息。变卦管理的范围产品的上市和撤市厂房设备、规划公用系统，水、空调工艺设备原辅料、包装资料及其供应商规范和分析方法工艺及关键参数清洁规程与产品接触的介质，如光滑剂、清洁剂等计算机软硬件影响法规注册、备案文件的变卦等变卦控制的流程变卦恳求变卦审核同意恳求确认实验法规同意同意实施实施追踪文件归档偏向管理什么是偏向偏向是指对同意程序、指令或建立的规范的偏向，普通指非方案性的、不符合已建立的SOP、主批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他规范的事件，该事件能够会影响消费物料的纯度、强度、效果或平安性，也能够会影响用于消费、储存、产品分发，及法律法规符合性、已验证