医疗失效模式及效应分析使用规范(共10页)

1、瑞安市人民医院文件编号Adm-002行政管理生效日期医疗失效模式及效应分析使用规范修改日期页码 一 介绍(jisho)医疗失效(sh xio)模式及效应(xioyng)分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替

2、RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。 二 定义医疗失效模式及效应分析 (HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单 ，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。有效(yuxio)的控制措施：消除(xioch)或大大减少危险(wixin)事件发生可能性的屏障。三 适用范围医疗风险前瞻性分析领

3、域四 HFMEA 步骤步骤 1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。步骤 2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。步骤 3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。)步骤 4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。 (注: 这个(zh ge)步骤需要(xyo)

4、专业知识和经验，运用NCPS分发/触发(chf)问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。)B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数，记录在HFMEA工作表。C 使用决策树（见HFMEA决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行动。将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表，如果行动为“停止”继续步骤4B确定下一个子流程，如果得分是8或更高，记录任何“停止”决定的理由。D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA工作表。(注: 每个失效模式可能有多个原因，失效模式包

5、括任何阻止执行子流程的可能出错，例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤，可能的失效模式是不能够登录、登录延迟，可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作者没有登录ID等。)步骤(bzhu) 5 行动和结果(ji gu)测量A 确定(qudng)是否要“排除eliminate”、“控制control”或“接受accept”失效模式原因，记录在HFMEA工作表。B 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。(注: 将控制措施放置在流程中的最早可行点。多种控制措施，可以放置在这个流程中来控制一个单一的危险。一个控制措施可在流程中被多次使用，团队意见不一致时征求负责人的意见，在全面实施前测试流程

6、改变。)C 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。D 确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动。E 表明上级管理层是否同意所建议的行动。五 附件1失效模式严重度评估表2失效模式可能性评估表3危害评分矩阵4 HFMEA决策树5失效模式效果分析（HFMEA）记录单6 HFMEA工作(gngzu)表获经批准院长 日期2014-4-8 失效模式(msh)严重度评估(pn )表灾害事件Catastrophic Event严重事件Major Event中度事件Moderate Event轻度事件Minor Event事件描述失效可能造成人员死亡或受伤失效造成严重的客户不满失效可以用转变流程或产

7、品替代，但有轻微性能损失失效不会被顾客察觉，不会影响服务病人结果死亡或主要功能永久性丧失、自杀、强奸、溶血性输血反应、手术对象或部位错误、绑架婴儿或婴儿抱错身体功能永久性减弱、毁容、需要手术干预、3人以上延长住院时间、3人以上提升医疗照护水平增加住院日或1-2人提高照护水平无伤害来访者结果死亡或3人以上住院1-2人住院评估和门诊治疗1-2人无需治疗员工结果死亡或3人以上住院1-2人住院或3人以上轻度受伤或须休息1-2人需要医疗费、休息时间或轻微治疗只需一般处理设备或设施损失超过25万损失超过10万损失超过1-10万损失不超过1万火灾火警需撤离火警需外部支援火警初期即已控制无或不适用失效模式可能

8、性评估表频繁Frequent可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次）偶见Occasional可能会发生（在1-2年内多次发生）不常Uncommon可能发生（2-5年内可能发生）罕见Remote不太可能发生（5-30年内可能发生）危害评分矩阵可能性严重度灾害事件C严重事件Ma中度事件Mo轻度事件Mi频繁F161284偶见O12963不常U8642罕见R43211.该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害，必须被控制?（如：危害评分在8分以上）2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱点? 一旦失效会造成系统失败(关键点)3.是否已有有效的控制措施应对该失效模式的发生 ?（控制）4.该危害是否很明显

9、,即使缺乏控制措施也能轻易察觉? （可侦测性）继续进行HFMEA步骤5停止否是是是是否否否HFMEA决策树失效模式效果分析（HFMEA）记录单项目名称HFMEA编号HFMEA定义（主题及范围）：开始日期完成日期组织团队团队成员：队长：是否所有受影响的区域都有代表参加？ 是 否 是否团队成员代表不同层级和种类的知识？ 是 否 谁负责纪录和保存纪录？结果监测情况：HFMEA工作(gngzu)表1流程步骤2潜在失效模式3潜在原因4严重性5可能性6危害度7决策 (继续或停止)(注:如果风险度达到8分及以上，需要停止的必须记录通知的理由)8行动 (排除E、控制 C、接受 A)9行动的具体说明10结果监测措施11项目负责人 12上级同意(是或否)HFMEA工作表（子流程标题和编号）风险分析确定行动和结果失效模式: 确定潜在的原因之前，先评估失效模式潜在原因评分决策树分析行动类型(控制,接受,排除)行动或停止理由结果监测方法项目负责人上级同意严重度可能性危害度单点弱点？现有控制措施？可侦测性行动内容总结（1）一 介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure