净化车间洁净区悬浮粒子测试方法

1、4.0测试方法：4.1检验依据：GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范4.2方法概述：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒 子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。4.3激光粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与粒子的 体积成正比。4.4仪器的使用：使用仪器时应严格按照仪器说明书或相关仪器操作规程操作。5.0测试规则：5.1测试条件：5.1.1测试前，被测试洁净室（区）的温度和相对湿度（无特殊要求时，温度在18-28 ，相对湿度在 45%

2、-65%）应与其生产工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围。室内送风量或换气次数、 静压差等应控制在技术指标规定值内。5.1.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。5.1.3测试报告中应注明测试时所采用的状态和室内测试人员数。5.2测试时间：5.2.1在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试应在净化空调系统正常运行时间不少 于10min后开始。对非单向流洁净室（区）测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.2.2在静态b测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自 净后开始。对非单向流洁净室（区）测试应在生产操作人员撤离现场

3、并经过20min自净后开始。5.2.3在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。5.3悬浮粒子计数：5.3.1采样点数目及其布置：在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在 动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产工艺及关键操作区设置。5.3.2最少采样点数目：悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种：5.3.2.1(1)式中；Nl最少采样点亍A洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米3/）.注：在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。5.3.2.2最少采样点数可按表1确定。表1最少采样点数目面积m2洁

4、净度级别10010000100000102040 100 20040010001604013210009t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点数多于9点时，不需计算UCL7.0结果判定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：a）每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即AW级别界限；b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCLW 级别界限。8.0相关文件和记录：GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范净化车间管理制度尘埃粒子检测原始记录附表1:洁净室（区）技术指标监测项目技术指标监测频次记录人10000 级100000 级300000 级温度。C18282次/班班长相对湿度45652次/班班长换气次数，次/hN20N15N121次/月质量部静压差Pa不同级别洁净室（区）之间52次/班班长洁净室（区）与非洁净室（区）之间51次/月质量部洁净室（区）与室外大气10 （最好不超过35）尘埃数 个/m3