医疗器械公司质量管理职责

1、医疗器械公司质量管理职责L目的：建立医疗器械经营质量管理职责。.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理方法、 医疗器械经营质量管理规范等法律法规。.范围：适用于公司质量管理。.责任：企业负责人对本制度负责。.内容：企业负责人质量职责企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；1.2.全面负责公司日常管理；3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件；1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责；5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;2.质量负责人质量职责1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作；5. 2. 2.独立履行医疗器械经营管理质量职责；5. 2. 3.在公司

2、内部对医疗器械质量管理行使裁决权；5. 2. 4.承当相应的医疗器械质量管理职责；5.3.内审员岗位职责1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；3.3.负责企业质量管理体系内部审核；3. 4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和缺乏，并提出改进 意见；3. 5.熟悉IS09000标准，制定本企业质量标准。质管部质量职责1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质 量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。5. 4. 2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定， 实施动态管理。5.4.3.催促相关部门和岗位人员

3、执行医疗器械的法规规章及本 规范。5. 4. 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5. 4. 5.负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理 过程实施监督。5. 4. 6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。5.4. 7.组织验证、校准相关设施设备。5. 4. 8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。5. 4. 9.负责医疗器械召回的管理。5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的 审核。5. 4. 11.组织或者协助开展质量管理培训。5. 4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5. 5.质检员质量职责5. 5.1.负责按

4、法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、 退换疗器械逐批进行验收。5. 5. 2.对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批 号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证 明文件进行逐一查验；5. 5.3.验收不合格的医疗器械不得入库。验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标 记。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、工程齐 全、批号数量准确、结论明确、签章规范。5. 6.购销员质量职责5. 6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。5. 6. 2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。5.6.3.负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息

5、及不 良反响信息的收集报告。5. 7.保管员质量职责5. 7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。5.7.2.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。5. 7.3.按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规 范，合理利用仓容，实行色标管理。5. 7.4.正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相 符。5.7.5.对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理。5. 7. 6.保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员 随意进入库房，做好库房安保工作。5. 8.售后服务员质量职责5. 8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服 务”、“对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。5.8.2.本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确 保产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。5. 8.3.定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服 务质量。5.8.4