DCC文件管控作业培训教材-JH课件(PPT 43页)

1、ISO9001:2008、ISO14001:2015、TS16949:2009DCC文控中心文件管控作业培训教材YaoJun2022/7/202022/7/20*1第1页，共43页。纲 要文控职责文控范围文件级别受控文件类型文件编制、审批权限文件编号文件发行、修订、作废、遗失处理流程文件分类整理、检索、保存记录的填写、整理、检索、保存Yao Jun2022/7/202第2页，共43页。文 控 职 责 对公司/部门文件的编制、审核、批准、发放、保管、使用、更改、标识、回收和作废等全过程进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。按规章办事；按文件控制程序处理文件, 并按要求分发文件到每个部门

2、；控制文件及编号；确保所有发出的受控文件均有“受控文件”印章，此印章复印无效；确保现场所使用的文件均为有效版本，作废文件撤出现场；对部门文件进行分类整理、检索、保存；Yao Jun2022/7/203第3页，共43页。范围APPLICATION申请/编制APPROVAL批准ISSUANCE发行CANCEL取消RECALL回收UPDATE更新RETENTION保留CHECK检查/审核文件控制范围Yao Jun2022/7/204第4页，共43页。需形成文件的信息&证据NO标准条款形成文件的信息14.3 确定质量管理体系的范围质量管理体系范围：产品和服务、删减的验证方法24.4 质量管理体系及其过

3、程必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件）35.2 质量方针质量方针46.2 质量目标及其实施的策划质量目标57.1.5监视和测量资源提供监视和测量设备满足使用要求的证据67.2 能力提供能力的证据78.1 运行策划和控制确信过程按策划的要求实施的证据88.2.3与产品和服务有关要求的评审评审与产品和服务有关的要求的结果98.3.5设计和开发的输出组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息108.3.6设计和开发变更保留设计和开发过程用到的文件信息118.4.1总则组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息128.5.1产品生产和服务提供的控制b)必要时，获得表述活

4、动的实施及其结果138.5.2标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。148.5.6变更控制变更的评价结果、变更的批准和必要的措施158.6产品和服务的放行在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员168.7不合格产品和服务不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步179.1.1总则提供“监视和测量活动结果”的证据。189.2内部审核提供审核方案实施和审核结果的证据”199.3管理评审提供管理评审的结果及采取措施的证据。2010.2不符合与纠正措施不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果Yao Jun2022/7/205第5页，共43

5、页。文件级别1) 手册(manual-MA)质量、环境、职业健康 主要功能是将管理层的方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客2) 程序文件(procedure-PR)文件控制程序 是指导员工如何进行及完成手册内容所表达的方针及目标的文件3) 支持文件 (work instruction-WI)SOP，SIP，岗位要求 详细说明特定作业是如何运作的关系4) 记录表格(record-RE) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件Yao Jun2022/7/206第6页，共43页。受控文件类型手册程序文件操作规程作业指导书企业标准检验标准APQPFMEA表格年度质量目标目标、指标及管理方案

6、年度培训计划岗位职责要求工程/工艺更改书外部客户文件年度内外审资料年度管理评审Yao Jun2022/7/207第7页，共43页。文件编制、审批权限具体参照本司文件编制及管理实施办法规定执行文件类型编制、修订、废止编号提供审核批准备案部门文件分发、回收手册文件手册编写小组DCC文控中心管理者代表总经理DCC文控中心DCC文控中心程序文件手册编写小组/各部门DCC文控中心管理者代表总经理DCC文控中心DCC文控中心标准化文件技术研究院技术工程部DCC文控中心职能部门专业标准化管理师总工程师总部技术部长总经理DCC文控中心DCC文控中心公司管理类文件综合管理部行政人力资源部DCC文控中心职能部门主

7、管/部长/厂长/总经理/主任会审管理者代表总经理总裁办主任总裁DCC文控中心DCC文控中心部门管理类文件权责部门经办人员DCC文控中心部门负责人管理者代表总经理总裁办主任总裁DCC文控中心DCC文控中心表单权责部门经办人员DCC文控中心部门负责人管理者代表DCC文控中心DCC文控中心Yao Jun2022/7/208第8页，共43页。文件编号原则第一、二级文件编码规则 Yao Jun2022/7/209第9页，共43页。文件编号原则第一、二级文件编码规则NO.文件类型公司总部代码分公司代码权责部门代码,共同运用的,则以PU(Public use) 表示具体见第5.6.6系列条款顺序号举例1QE

8、M手册文件总部HM或浙江ZJ或珠海ZH或苏州SZ或天津TJ或甘肃GS或等所在省、市的拼音,泰国TCPU公共运用 001-999QEM/HMPU001/A1质量环境手册2QEP程序文件DC001-999QEP/HMDC-001/ A1 QEP/HMIM-014/A1文件与资料控制程序化学品管理程序Yao Jun2022/7/2010第10页，共43页。文件编号原则第三级文件编码规则 具体参照本司文件编制及管理实施办法规定执行Yao Jun2022/7/2011第11页，共43页。文件编号原则第三阶文件编码规则NO文件类型分公司/分厂与车间组织代码分公司或车间代码权责部门代码组织职能特性代码产品类

9、型顺序号例如/参考1技术指导类文件WICZJ/ZH/TJ/GS参照文件编制及管理实施办法表5执行网板WB 网片WP超细过滤器CX贯流GL 轴流ZL 离心LX 涡轮WL 金属风轮FL缝制网板FZ 硅芯管GX阻沙网ZS 新材料CL001-999WIC/ZHJC-FL001/ A1ZY/QC/JC/SC/JS2管理类文件MSC公司总部代码分公司代码分厂与车间组织代码权责部门代码组织职能特性代码/001-999MSC/ZJIM-001/ A1 废水管理方案HM/ZJ/ZH/TJ/GSQC/HR/MF等第四阶文件编码规则 NO文件类型公司总部代码及各分公司和分厂与车间组织代码权责部门代码组织职能特性代码

10、,公用表单可用PU表示顺序号例如/参考1四级文件代码HM/ZJ/ZH/TJ/GS具体参照5.6.4 公司各职能管理部门和管理部门组织职能之特性代码001-999FRC/ZJDC-001/A文件制定/修订/废止申请表FRCDC/HR/MF/MR/IA等Yao Jun2022/7/2012第12页，共43页。文件发行、修订、作废、遗失处理流程流程图具体参见文件与资料控制程序第8章职责权限相关说明工作表单各部门各职责部门编制文件文件编制表格DCC文控中心管理类文件向企业办索取编码，技术类文件向知识产权部索取编码/分管领导管理类文件提交分管领导审核，体系类文件提交管代审核，技术类文件提交技术部/知识产

11、权部审核/分管领导总经理管理类文件可由分管领导批准/总经理批准；体系类文件及技术类文件由总经理批准；/CC文控中心管理类、体系类文到企业办备案；技术类文件到知识产权部备案；受控文件需盖受控印章后下发；/编制部门文件备案后，编制部门将批准后文件下发到相关联部门；有作废文件的，同时收回作废文件；文件分发回收记录权责部门文件修订由文件中涉及到的权责部门提出，并填写文件更改申请通知单说明修订原因；文件修订原因得到编制部门或相关领导同意后进行文件修订；文件更改申请通知单编制部门2.1 当出现文件需作废时，编制部门提出文件/记录销毁申请表，说明原因，提交申请；文件/记录销毁申请表分管领导总经理2.2 文件

12、/记录销毁申请表提交分管领导审核，上一级领导批准；文件/记录销毁申请表编制部门DCC2.3 各文件编制部门负责回收下发的作废文件；技术类文件由知识产权部回收；公司管理类文件及体系文件由企业办回收；文件分发回收记录DCC文控中心2.4 对回收后的作废文件，DCC要及时销毁，并注销相应文件编号；文件/记录销毁申请表使用部门3.1 文件使用部门当出现文件遗失时，可说明原因，并提出申请；DCC文控中心3.2 权责部门和人员负责审核，并提交申请；3.3根据申请重新发放文件，并做好发放登记； 文件分发回收记录Yao Jun2022/7/2013第13页，共43页。记录填写、整理、检索记录: 记录是记载过程

13、状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分. 所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。 根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。质量记录： 质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告；

14、 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。 Yao Jun2022/7/2014第14页，共43页。质量记录的作用 ： A.质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实的质量记录，信息管 理就没有实际义意。 B.质量记录是记载过程状态和过程结果的文件。 C.质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。 D.质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。 E.质量记录有利于产品标识和可追溯性。记录填写：记录的填写要求及时,真实,准确,按规定进行填写.字迹清晰,不得涂改;若有填错,用线或/线划掉,在旁边重新填写上正确数值,并签

15、上修 改人名字,填写修改日期.当出显记录空白栏目无内容可填写时,要求在空白的适中位置画一横线,表示记录已被关注,只是无内容可填.如何是纵向几行均无内容可填写,用一斜线代之.记录的签署(检测人,审核人,批准人)均应签署全名,尽可能清晰易辨不允许有姓无名或有名无姓存在.Yao Jun2022/7/2015第15页，共43页。记录整理、保存、检索： 记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照记录控制程序和记录控制一览表中规定的保存年限进行保存。Yao Jun2022/7/2016第16页，共43页。文件分类整理、检索、保存Yao Jun2022/7/201

16、7第17页，共43页。Yao Jun2022/7/2018第18页，共43页。整理（SEIRI）： 区分必需与非必需品，把非必需品处理，在岗位上只放必须品。6S 管理Yao Jun2022/7/2019第19页，共43页。因缺乏整理造成的浪费空间浪费资金浪费时间浪费人力资源浪费如何进行整理？区分必需品与非必需品。将必需品的适量降到最低程度；处理非必需品；Yao Jun2022/7/2020第20页，共43页。整顿（SEITON）： 把区分好的东西分区作好标识，必需品定置存放，在30秒内找到要找的东西；Yao Jun2022/7/2021第21页，共43页。整理不好造成的浪费A.寻找时间的浪费；

17、B.停止和等待的浪费；C.认为本单位没有而盲目购买所造成的浪费；D.计划变更而产生的浪费；E.交货期延迟而产生的浪费。Yao Jun2022/7/2022第22页，共43页。寻找物料百态图Yao Jun2022/7/2023第23页，共43页。如何进行整顿？彻底地进行整理确定放置场所规定摆放方法进行标识色线的含义有以下几种：黄线，它是属于那种可移动的设置，也是一种临时的摆设；白线就是作业区；红线就是不良区跟不良品。绿色：料区、成品区Yao Jun2022/7/2024第24页，共43页。清扫（SEISO）：将岗位保持在无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态；Yao Jun2022/7/2025第25页

18、，共43页。清洁（SEIKETSU）：将前3S进行到底，并且制度化、管理透明化；素养（SHITSUKE）：对于规定的事，严格遵守、严格执行；安全（SAFETY）：生产安全，人人有责；安全生产、预防为主。Yao Jun2022/7/2026第26页，共43页。文件的分类整理原则和方法一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或以各部门的字母来代表（公司编号表） 二级分类： 按照文件类型来划分；例如：通知，会议记录，申请书，检验标准，检验报告、培训计划等等，按照不同的类目进行分类；三级分类： 按照文件年份来划分，分月进行分类整理； 例如：2010年入库记录（1月份入库记录，2月份入库

19、记录）；2010年原材料检验报告（1月份检验报告，2月份检验报告或再细分：1月份油漆类检验报告，1月份树脂类检验报告）Yao Jun2022/7/2027第27页，共43页。实施6S前后文件柜Yao Jun2022/7/2028第28页，共43页。实施6S前后办公桌Yao Jun2022/7/2029第29页，共43页。Yao Jun2022/7/2030第30页，共43页。五. 文件控制程序1. 掌握体系文件总体分类方针、目标手册程序文件作业指导书类文件相关记录2. 熟悉体系文件的编制、审核、批准规定手册、程序文件-由管代组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。作业指导书类文件-由各部门负责

20、编制本部门相关的管理或作业指导文件，部门负责人审核，总经理批准。 技术研发部负责产品标准、岗位操作法、工艺作业指导书、检验计划等技术文件的编制，部门负责人审核，副总经理批准。Yao Jun2022/7/2031第31页，共43页。3. 文件的发放和回收盖有红色“受控”印章的受控文件，未经批准不得私自借阅、复印；技术类文件由知识产权部统一发放和管理，其他体系运行的相关文件由总经办统一发放与管理；手册、程序文件由总经理确定发放范围，技术类文件由副总经理确定，其它支持性文件由编制部门确定发文部门填制文件分发与回收记录，由部门接收人签收并负责文件去向；各部门受到文件资料后编制并及时更新部门受控文件记录

21、一览表，检查部门文件的有效性，确保各相关场所使用有效版本的文件；当各部门有人员离岗时需办理交接手续，保证文件顺利交接、流通顺畅；若部门或个人需要受控文件，需提出书面申请，经权限范围批准后再由发文部门发放并登记。Yao Jun2022/7/2032第32页，共43页。4. 文件的更改当文件需要修改时，提出人需先填写文件更改申请/通知单，说明更改原因，由原文件审批人进行审批；文件更改后，需提交原审核、批准人进行审核批准，并按原文件的文件分发与回收记录进行发放。同时需收回作废文件，并告知文件使用人更改处；5. 文件的管理各部门体系文件（新编或修订）审核批准后，原版文件交总经办存档，由总经办统一编制公

22、司内部质量环境体系文件一览表；各部门体系管理专员负责本部门文件资料的建档、保管和收发工作，要防止文件受潮、损坏或丢失，确保文件整洁、完好和易于检索查阅。Yao Jun2022/7/2033第33页，共43页。六. 记录控制程序1. 记录的管理品管部负责统一登记公司体系质量环境体系记录一览表，各部门分别登记部门受控文件记录一览表。部门若有记录表格需要增加、减少或修改时，经负责人批准后，需同时提交新的记录表格到品管部备案并修订质量环境体系记录一览表。品管部对各部门记录进行不定期抽查，并填写记录检查表2. 记录的填写为保证记录的真实、准确和可追溯性，记录一般不允许随意涂改。如系笔误或经证实原始记录有

23、误，需要修改记录时应按照程序规定执行，即在错误的内容上平行划两条线（保证原始记录可识别），并在其附近空白处填上正确的内容并签名，同时注明更改日期。Yao Jun2022/7/2034第34页，共43页。3. 记录的检索、保存对入库单、现场记录表等发生频次较多的原始记录，部门可按月份整理汇总。其余发生频次较少的记录，各部门可安排每年进行一次总的整理。对完善的记录按时间先后顺序装订成册，并在其封面注明记录全称、部门别、记录编号及发生时间段等。4. 记录的保存期限和处理记录保存期限的规定 内审和管理评审记录保存期限为三年以上，其它记录：原始记录为一年以上、报告为二年以上、台账为三年以上，其它文件另有

24、规定者按照规定执行。超过保存期限的记录，由记录保管人员填写文件/销毁申请表，经本部门负责人审核，管理者代表批准后方可进行处理Yao Jun2022/7/2035第35页，共43页。七. 内部审核控制程序1. 目的：验证质量环境管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进2. 审核前准备：由总经理制定审核组长。审核组长在审核前召开审核小组会议，编制本次内审实施计划，并编制审核检查表，交管理者代表批准。内审实施计划批准后，至少提前一周发至审核员和审核部门，受审部门如有异议，应在内审前三天内通知审核组长调整。落实管理评审报告中与本部门相关的工作；制定本部门纠正与预防措施并组织实施。Yao

25、 Jun2022/7/2036第36页，共43页。3. 首次会议参加会议人员：总经理、管理者代表、内审组长及成员、各部门负责人。会议内容：由内审组长阐明审核的目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排，以及其它相关的事宜4. 现场审核内审员根据内审实施计划安排，通过看、问、查的方式，客观公正的检查质量环境体系运行的符合性、有效性、适宜性，将体系运行效果及不符合项详细记录在审核检查表中，针对不符合情况具体开具不符合项报告5. 末次会议内审组长提交内审报告，宣读发现的不符合项，并就审核实施情况进行总结评价，就体系存在的问题进行解说，提出相关改进的意见和建议。Yao Jun2022/7/2037第3

26、7页，共43页。八. 管理评审控制程序1. 目的：保证体系运行的适宜性、充分性和有效性，并为体系持续改进寻求机会。2. 形式管理评审以召开会议的形式进行，由总经理主持实施，管理者代表筹划，各部门主要负责人参与汇报完成。总经理对各部门提出的问题提出解决方案，并明确责任部门、责任人、完成时间等。会后由品管部根据会议精神发出管理评审跟进措施表3. 各部门主要职责：准备与本部门相关的管理评审资料，汇报本部门工作；落实管理评审报告中与本部门相关的工作；制定本部门纠正与预防措施并组织实施。Yao Jun2022/7/2038第38页，共43页。九. 人力资源控制程序1. 目的：通过对从事影响质量环境工作的人员实施有效管理并提供适宜培训，确保其能胜任本职工作2. 部门职责：人力资源部负责编制、完善员工手册，并监督实施；人力资源部负责制定年度培训计划，并组织或监督实施，负责对各类培训记录进行存档、管理；人力资源部根据公司组织架构情况，协同各部门编制并及时更新岗位职责权限说明书；3. 需注意的问题：各部门针对各项培训，做好培训记录及有效性评估后需及时反馈到人力资源部存档管理；对于特殊工种人员需定期评定相关资质，确保关键工序的控制管理Yao Jun2022/7/2039第39