质量管理体系概论及内审员培训讲义(课件)

1、质量管理体系内部审核概论及质量管理体系内审员 培训讲义主讲人：*1培训大纲第一章 质量管理体系内部审核概论 第一节 与审核有关的重要术语 第二节 审核原那么 第三节 质量管理体系审核的类型、作用及方式 第四节 质量管理体系内部审核的特点 第五节 质量管理体系内部审核的阶段和主要活动第二章 质量管理体系内部审核员 第一节 内审员应具备的能力 第二节 内审员的作用我公司的内部质量审核内部审核的具体步骤2第一章 质量管理体系内部审核概论第一节 与审核有关的重要术语 1、 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程，也就是说在审核过程中，审核员首先

2、要做的是通过各种适宜的调查方法收集审核证据，然后依据审核准那么对审核证据进行客观的评价。审核的目的是判断受审核的对象满足审核准那么的程度，从而获得审核的结论。 3 “审核分为“内部审核，“外部审核，“结合审核和“联合审核四种。1内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的根底。2外部审核包括通常所说的“第二方审核和“第三方审核，第二方审核由组织的相关方如顾客或由其他人员的相关方名义进行的审核。第三方审核由外部独立的审核组织进行的审核，也就是具有认证资格的认证公司，比方负责我公司质量管理体系认证的是方圆认证公司。3当质量管理体系

3、和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核。4当两个或两个以上审核组织合作，共同对同一个受审核方进行的审核，称为“联合审核。4 2、审核准那么：一组方针、程序或要求。 审核准那么是用作与审核证据进行比较的依据。1审核准那么的作用：作为判断审核证据符合性的依据。2审核准那么可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业标准等。3不同类型或不同目的的审核，其审核准那么不尽相同。例如： 以认证注册为目的的第三方审核，其审核准那么主要是管理体系要求，适用的法律法规和受审核方的管理体系文件等； 以选择合格供方为目的的第二方审核，其审核准那么主要是合同要求及法律法规和管理体系文件；

4、以评价其自身管理体系运行状况为目的的第一方审核，其审核准那么主要是组织的质量方针、程序及适用的法律法规要求和管理体系要求等。 5 3、审核证据：与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据可以是定性的或定量的。 1审核证据是与审核准那么有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，可以通过查阅文件和记录，听取有关责任人员的口头陈述、现场观察、实际测定等方式来获得所需要的信息。 2审核证据应该与审核准那么有关。 例如：管理体系审核的审核准那么中包括管理体系要求，但不包括对环境管理体系的要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为管理体系第三方审核的审核证据。 3审

5、核证据可以是定性的如人员的意识，也可以是定量的如不合格品率。6 4、审核发现：将收集到的“审核证据对照“审核准那么进行评价的结果。 “审核发现能说明符合或不符合“审核准那么，或指出改进的时机。 “审核发现是评价的结果，评价的对象是收集的“审核证据，评价的依据是“审核准那么，评价的结果可能是符合“审核准那么的，也可能是不符合“审核准那么的。这就是要将“审核发现对照?作业指导书?看是否符合。7 5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有“审核发现后得出的“审核结果。 1“审核结论是在考虑了审核的目的并符合分析了所有审核发现的根底上作出的最终审核结果。 2一次审核的审核结论不是由某一个审核员作出的，而

6、是由审核组共同作出的。 3审核准那么，审核证据、审核发现和审核结论之间的关系 “审核准那么是判断“审核证据符合性的依据，“审核证据是获得“审核发现的根底，“审核发现是作出“审核结论的根底。8 审核准则审核证据 审核发现 审核结论 关系图判断依据审核结论 审核发现审核证据审核准则审核准则、证据、发现、结论的关系9 6、审核委托方：要求审核的组织或人员 审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。 7、受审核方：被审核的组织 8、审核方案：针对某特定时间段所筹划并具有特定目的的一组一次或屡次审核。 审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动。 9、审核方案

7、：对一次审核活动和安排的描述。 审核方案描述的是一次具体的审核活动及活动的安排，通常应形成文件。10 10、审核范围：审核的内容和界限。 审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。1审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。2审核范围通常指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置以及受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等。11 11、能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 能力包括：“个人素质和“应用知识和技能的本领两个方面，这两个方面的能力是需要“证实的。能力12 审核原那么是审核活动成为支持管理方针与评价控制有效性和可靠性

8、的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。 遵循审核原那么是获得相应的适宜而充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。第二节 审核原那么13 1、与审核员有关的原那么1“道德行为原那么 “诚信、正直、保守秘密和谨慎是最根本的“道德行为，也是审核员应遵守的最根本的道德要求。 “诚信是老实、守信用。 “正直是公正、客观、坦率，对各单位的审核公平合理，公正无私。 “保守秘密是审核员的职业戒律。 “谨慎是严谨、慎重，指在多方面获取信息，认真客观地做出分析和判断的根底上做出评价和结论。这就要求审核员要多听多看，通过多种方式和渠道获取审核信息和审核证据，并在严谨而综

9、合的分析判断的根底上做出评价和结论。2“公正表达的原那么 审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的过程中，审核员的言行均要公正，遵循“以客观证据为依据，以审核准那么为准绳的根本要求，真实、准确地报告审核证据，审核发现和审核结论。14 2、与审核有关的原那么1“独立性原那么 审核员在审核过程中应保持客观、公正的心态，不能主观臆断、妄自猜测，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的根底上。2“基于证据的方法原那么 在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法是得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。15第三节 质量管理体系审核的类型、作用及方式 质量

10、管理体系审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核，第一方审核又称为“内部审核，第二方审核和第三方审核也称为“外部审核。 1、第一方审核简称“内部审核 第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的管理体系进行的审核。 1内审的作用 2内审的时机和频次16 1内审的作用 为了保持质量管理体系的正常有效运行，组织需要建立一个自我发现问题，自我完善和改进的机制，以评价质量管理体系运行的符合性和有效性并识别改进的需求，内审就是一种行之有效的手段，是组织可以用来评价质量管理体系运行状况的重要方法。 通过内审可以帮助组织发现管理体系运行过程中的问题，促进管理体系的持续改进和完善，从而持续地提高内部管理的符合

11、性，有效性和效率。内审的结果作为管理评审的一项重要输入，为管理评审提供管理体系运行状况方面的信息。 17 2内审的时机和频次 常规的内审是按内部审核程序的规定，按筹划的时间间隔进行的例行审核。常规内部审核是组织保持和改进管理体系的一种管理手段，其主要目的是评价管理体系持续的符合性，有效性，并识别管理体系实际或潜在的改进需求。采用集中式审核、其频次可以是一年一次。18 2、第二方审核 第二方审核是由组织的相关方如顾客或由其他人员以相关方如顾客的名义对组织的管理体系进行的审核。 3、第三方审核 第三方审核是由外部独立的审核组织进行的审核。由经过认可的认证机构进行的认证审核是典型的第三方审核。 第三

12、方审核的作用： 1、确定受审核方的管理体系与审核准那么的符合性和有效性； 2、确定受审核方的管理体系是否可以认证注册； 3、识别受审核方管理体系改进的需求； 4、向相关方如顾客提供信任，减少重复的第二方审核。19第四节 质量管理体系内部审核的特点 管理体系内审的特点可以表达在以下三个方面： 1、被审核的管理体系必须是正规的 按选定的管理体系标准确定管理体系的内容，要求和方法，并通过管理体系文件加以适当规定，是管理体系运行的有效保证。因此，组织应建立正规、标准的文件化管理体系，以确保管理体系的有效运行。文件化管理体系也为审核提供了比较和评价的准那么，是进行质量管理体系审核的必要条件。 2、是一个

13、系统的、独立的并形成文件的过程。 3、是一个抽样检查的过程。 由于时间和人员限制，内审通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样的方法。20第五节 质量管理体系内部审核的阶段和主要活动 内审可归纳为三个阶段 1、审核启动和准备阶段的主要活动1确定审核的目的、范围和准那么2组成审核组，指定审核组长；3与受审核方建立初步联系4制定审核方案5现场审核前审核组内部沟通和工作分配6准备审核工作文件 2、现场审核和审核报告阶段的主要活动1召开首次会议2现场审核，收集和验证信息，获得审核证据3形成审核发现4准备并形成审核结论5审核过程中的沟通6召开末次会议7审核报告 3、审核后续活动阶段的主要活动完成审核过程中

14、发现的不合格整改情况21第二章 质量管理体系内部审核员第一节 内审员应具备的能力 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 审核过程的信心和可信度很大程度上取决于审核人员的能力。 审核员的能力表达在可以证实的个人素质和对知识和技能的应用能力。审核员应具备的知识和技能可以通过适当的教育、工作经历、审核员培训和审核经历获得。 审核员可以通过持续专业开展和不断地参加审核来开展、保持和提高能力。22 1、个人素质 内审员应当具备个人素质，使其能按照审核原那么进行工作。内审员的个人素质包括：有道德，即公正、可靠、忠诚、老实和谨慎思想开明，即愿意考虑不同意见或观点善于交往，即灵活地与人交往

15、善于观察，即主动地认识周围环境和活动有感知力，即能本能地了解和理解环境适应力强，即容易适应不同情况坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用23 2、知识和技能内审员应具备的知识和技能审核原那么、程序和技术与质量相关的方法和技术过程和产品包括效劳的技术特性质量管理体系和引用文件，能理解审核范围并适用审核准那么组织运作活动的状况适用的法律、法规和相关领域的其他要求241、对质量管理体系的运行起监督作用质量管理体系的运行需要持续地进行监控，才能发现问题，及时解决。这种持续监控的主要方法之一是通过内审进行的，而实施内审的正是内

16、审员。同时内审员在体系运行的过程中，也起到了重要的监督作用。2、对质量管理体系的保持和改进起参谋作用3、在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用。4、在第二、三方审核中起内外接口的作用。5、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。第二节 内审员的作用25 一、审核的目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB/T19001-2021标准和质量管理体系文件要求 二、审核的范围：我公司质量管理体系覆盖的所有区域 三、审核的准那么审核的依据： 1、建立、实施管理体系依据的标准GB/T190012021标准； 2、公司现行的质量管理体系文件质量手册、程序文件、作业文件； 3、适用于公司产品和过程有关的法律、法规。 我公司的内部质量审核26 四、审核的方式和频次： 公司每年不少于一次的集中式内审、两次内审的时间间隔不超过12个月 五、成立审核组，指定审核组长 我公司采取的是成立6个审核组，由职能部门组成的4个审核组负责审核各生产厂，每个审核组负责一个局部的审核内容，对各生产厂进行审核；两个综合审核组负责审核公司各部门，每个审核组负责一个局部的审核内容。27内审的具体步骤一、编制审核方案审核方案中确定了审核路线，现场审核的人员，审核活动和审核时间安排二、召开内审首次会议内审首次会参加人有：公司管委会全