贝克曼库尔特AU5800_标准操作文件

1、BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪标准操作规程目录前言仪器的使用要求仪器的使用环境要求仪器的安全使用要求检测系统概述简介系统组件仪器试剂样本检测过程概述仪器的操作仪器主要操作界面标本传送装置开机操作规程ISE校准操作程序试剂装载程序校准操作程序质量控制操作程序常规标本测定程序急诊标本测定程序重复测定操作程序关机与维护保养操作程序关机程序仪器校准程序维护保养程序高级操作程序项目参数的设定程序删除实验项目相关文件一、前言本文件为BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪用户提供的一份安全、正确使用BeckmanCoulterAU系列全自动生化分析仪的标准操作程序St

2、andardOperatingProcedureSOP。本文件主要依据为BeckmanCoulterAU5811全自动生化分析仪用户手册编写,供指导日常常规操作使用,执行仪器高级操作和复杂程序必须参考操作手册方法和咨询BeckmanCoulter技术服务部。本文件以AU5800为例提供了全自动生化分析仪的SOP但是，正确使用生化分析仪是一个方面,还需考虑分析前和分析后可能会影响到检测结果的因素,并且在分析中使用正确可靠的分析用试剂,才可获得正确可靠的生化分析结果。因此,每个实验室有必要根据本实验室的具体情况及所使用的仪器型号,参考本文件,制定适合本实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件仪器

3、的使用要求.1仪器的使用环境要求A.安装环境为了能够准确安全的操作设备，要确保安装空间，距离墙壁至少需要500mm勺距离；避免直接面对阳光；要水平放置，倾斜度小于1/200;避免震动；适于2000米以下的地方使用；放置设备的房温度应在18-32C之间，温度波动不大于+2,C-,相对湿度RH在40-80%之间,没有冷凝现象，根据具体情况选择是否安装空调；.电气和噪音条件与该设备10m内，要有一个电源连接器；该设备的电源开关板上得短路开关负荷等于或者小于30安培；强烈推荐UPS,确保本设备已经接地；交流电AC220V+10%250/60HZ叶3%,功率6kVAC.给排水给水：设备距离去离子水出水孔

4、在10m以内；去离子水导电度应不大于2us/cm电阻率0.5MQcm或更大，去离子水温在5-28C之间；水压应在0.49x105到3.92x105Pa之间；平均用水量62L/h,最大用水量2.5L/min排水：排水孔距离设备10m以内，并必须通向收集传染性废液的容器；排水孔的高度不能高于基底1.5mD.系统结构ANL1060mmWx1580mmDx1260mmH重量：600kgISE:450mmWx1140mmDx1210mmH重量：320kgSMP1090mmWx1500mmDx1600mmH重量：150kg2.2仪器的安全使用要求A.下面列出了警告标签奘国邕第一A途符号括加由二本系统n某小

5、区或丁匕引配老三.土生三日情目不眉小值接触通二左.|归飞工宣：哇忙筌升粗塾#71不口1.总品父伊父器单元背债国电通线入口要已及廿所篁启就的底能，.逑符号报市如果在更族北度计灯时捱触班博曲灯.可*异数灼伤，t站标位:光源灯旁边）.生恼角性A也将号标不使用的是生情危陛品.清穿戴特伊捧蔼当鞋或国泵f地区法规眈虚定前通用法怠率单（L5IGP17A2,$015I酎或故手ftieioioao）.生财危险品包括蜂品换计戊苫撑比色谷不洗海喷哺此色亦，样酣的L浦选槽，浓率废戒徒痛L庭斡品、推水孔等i站除位：1纣折权彳同或正面：祥品塞通史器水出口等边；II5E元膏引和正霞.）鹿光11忖A1声薄批产品*5C&DS2

6、：i-1?D07tr?t.t电惊也,二样品茱盘整多背面的电源致人口落选i,注套打开以互上失阳广骨-T：交愚生匈灯.避免三射限睡M二k详五望口整黑也JE上甥禅翦力条拶码索用.人*加誓E该门市派1E烧仃t由于籍疣移动而 预防火灾或物理伤害本设备只能有Beckman Coulter的员工安装；一切安装要求严格按照操作指南进行；系统故障或液体泄漏，必须首先关闭样品架进架器单元背面的主断路器；在确保本系统电源完全关闭后，再关闭连接本系统的供电电源C. 预防电击不要移除有螺丝固定的盖子，如有系统溢出或漏出液体，请立刻联系Beckman Coulter 客户服务部；粗心处理系统周边液体可能会遭电击D. 预防

7、人身受到伤害/严重伤害为防止人身受到伤害或严重伤害，请严格按照用户手册要求对仪器进行操作；处理试剂或液体时，务必佩戴合适的防护装置；仅在所有封盖都关闭的情况下使用本系统；在系统运行中，不要触碰本系统任何移动或可能移动的部分；观察系统提示标签，以及用户指南提供的注意事项；更换光源灯泡是，至少等待5min使灯泡冷却；不要直接看条形码读码器，可能 会对您的眼睛造成损伤E. 预防感染在进行相应操作时，务必穿防护服；把所有病人样本都当做可能传染的样本；如果感染物碰到了您的皮肤，立刻用水冲洗并寻求医生建议；如不慎吞下任何反应剂或样本，立刻寻求医生建议；当系统运行时，不要触碰样本探针和冲洗口；图2-1警示标

8、签三、检测系统概述3.1简介本自动化生化分析系统，能够在合适的试剂，定标品及质量控制物质，及其他附加成分配合下 测量样本中的分析物，为保证仪器运行出最优的结果，防止系统运行错误，请参考本SOP 及用户手 册进行操作3.2系统组件3.2.1仪器外部结构见下图图 3-1m造感人jttfi有,在系统质壮朝国,钟好立由其旃位而阴开这或芭豆.由于用i躯针一试聃圈叶凉舞性和此色标冲洗液嘀喷等的豳动箭件而造咸初的舱障贴标核量：分新槐单元的正面殂背由于注射叁制鼻面产不造土用兽的危险.1站标位置:d剂浓）样旦注射段边中乳注射暑弗揖强试制注射嚣张让；曲禅品住抖塞荚达.叶由，三对拨4口独置H题庄射器皆由1，由于部分

9、洋品梨势楚里曲嘤作都作而推或古首由毡凶贴好色士样品鬓H定单元步边,弹曷“收集单元算通.优先洋匣蕖量件畀边.密品壁港里勘孕矣震向上夏撑作肥肉的炉上，由于运动那件t如I5E濠子算单元等下而造成柄害的危推1帖痢Q：i雷rMvub危旧碗F4生的危M反导.如果不，n备口.口4华欢慢指H受E；或去初试受声就损坏.供水利酢水中元龙笠港飘愉僮，t瞒政二才生口解）1内第先争有电击,请K,腕下千韵国窿法网触供水单元.哂包一伙不单元副丸混橘两i诜肥1髻匕iF.仪器上相应标签贴图见下图图2-1AG附工类翥石产品后鲁ltC60S25-1而雇L酸人整子内2注意打开时会产生职集St光的量叠直射爆ywt.分呼侵地元1型第元5

10、洋县灵训亚罂装，1样匣:黎置定单五S理区更幔巾重置b，棒注蕾7.牙宵的每t光度器有单元routesR.所能争打恃国世.稠用角元X供水/楙木元4.灌杏芸图3-143-打博第西元亚箱单兀11.心存聚席元门sCfffl）施钻血事作茶短1L樽单元5彝居精祎莪中注行制单元7评测fWkS转程装置仪器外部结构图3.2.2试齐I图3-2图3-2试剂以上是BeckmanCoulter试剂R1或者R2及各种不同规格的试剂图3-3定标品和质控品以上是BeckmanCoulter的系统定标品及质控品3.3样本检测过程概述一项实验请求就是一条对一份样品进行特定实验的指令。当一个样品被放入本设备时，实验需求的信息就已经与

11、样本所需要的实验建立了联系。样本通过进样模块进入到仪器，通过轨道被运输至采样位置。R1试剂探针吸取R1试剂，加入反应杯。混匀器混匀R1后，样本探针随即吸取样本加入到相应反应杯中，混匀器混匀样本和R1并且完成孵育后，R2试剂探针吸取R2试剂，加入反应杯中。仪器从添加R1开始，反应期间每间隔18秒进行一次测量，这期间测定的值和特定实验参数定义的波长可以计算出被测物浓度。四、仪器的操作仪器主要操作界面主界面图4-1广X 用定It图4-1仪器主界面主界面主要由3部分组成A:主控制区B:菜单区C:警告区菜单界面图4-2董的列莪ms子莱单可MD1奥I日口切*ltnw1!*畀，!3畀“awFi1rwm谢财5

12、711narahismnUSTBiiss?nT5K口IS334HIE534帽21泗口HL1H18建向啕111J1CHJT5amm或FWrti制“*|一事.力|宅ItBikft!口4.h方tri/i叫巾4f1功能键注郭可从任何菜单的主枝钮栏访问菜单列表，图4-2菜单进入菜单键后，左边是主菜单，主要由常规Routine、定标Calibration、质量控制Q、参数parameters、保养Maintenance、系统System组成；右边是相应的子菜单，点击可进入相应的操作界面标本传送装置A.试管架：AU5800全自动生化分析仪采用“排列式”的进样方式，将样品放置在样品架上并置于进样器中，传输轨道

13、将装载有样品管杯的样品架传输到加样位置进行加样操作。样品架以颜色区分不同功能，以RackID架子条码为架子编号a)白色样品架：用于放置常规样品红色样品架：用于放置插入急诊样品橙色样品架：用于放置手动重测样品蓝色样品架：用于放置试剂空白样品黄色样品架：用于放置定标品绿色架：用于放置质控样品图4-3各种试管架B.条形码阅读器AU5800配置有样品条码阅读器，使用条形码识别方式测试标本时，条码标本管插入方法应正确，否则仪器将不能读取条码信息。见下图图4-4正确不正确不正确1-样品柒移动方向S-作晶环2-瞳样吊架鼠中心3-样厘梨心标芸康在该表面上.工条吗标笠4.条玛标笠图4-4条形码标本管插入方法4.

14、3开机操作规程A.开机前检查程序a）检查供水与供电：检查去离子水电源、纯水机工作状态、水箱水量，确保仪器工作状态水箱有足够的水量,AU5800耗水速度最大为150L/h,水质要求电导率定标具体参数图4-11定标品具体参数设置c)编制定标项目.点击复位一一选择样本架申请一一点击定标，进入定标项目编辑图4-12.确认到期需校准项目，并登记在校准记录表的项目栏目中，同时记录定标原因及定标类型.如需校准未到期的项目点击开始登陆一一选需定标项目及定标模式RB或定标如果选了定标则RB也一定会被选上一一点击登陆保存并退出。登记在校准记录表的项目栏中，同时记录定标原因及类型。不同颜色的意义见如下蓝色为只定标试

15、剂空白黄色为同时进行试剂空白和定标品定标绿色为进行多点定标中的一个指定点定标W S a (郡 修图4-12定标装载定标品a）装载试剂空白定标品.准备空白定标品：根据分析方法要求准备空白定标品一般情况下使用去离子水或生理盐水，将其盛放于样品杯中.装载：将空白定标品装载在蓝色样品架指定位置，血清样品的试剂空白放在蓝架子的第1位。用定标品定标时必须同时做空白样品定标测定b）装载定标品.定标品准备：根据分析项目操作规程制备定标品，一般采取配套的定标血清，严格按照定标血清说明书要求复溶、保存和使用。.装载：按照定标参数中设定的定标品的位置，在黄色定标架的对应位置上放置该项目的定标品，可在编辑定标工作表时

16、，点击”显示样本杯设置查看定标品的位置c）定标样品架的装载.装载空白定标样本架蓝色：将蓝色样品架放置在样品传送轨道左侧的第一位置，贴条形码端朝前左.装载定标品架黄色：黄色定标品架紧跟蓝色架子安放，贴条形码端朝前左C.开始定标和定标结果的查看a）启动：在待机”状态下，点击图标，仪器将会自动完成定标操作b）查看定标结果图4-13.检查定标曲线：点击菜单列表选择定标一一点击定标监测一一在状态中选择要查看的项目一一进入定标详细信息界面查看定标曲线.观察定标的稳定性：点击菜单列表一一选择定标一一点击定标监测一一在状态中选择要查看的项目一一进入定标历史界面查看定标稳定性.观察空白定标稳定性：点击菜单列表一

17、一选择定标一一点击定标监测一一在状态中选择要查看的项目一一进入RB历史界面查看空白定标稳定性c）记录定标结果：将产生的定标因子和吸光度记录在校准记录表中选注单列立A京标立标曲网A状本图7.51,岸昂娄色列表图4-13定标结果查看质量控制操作程序建议质控在LIS系统上操作，将质控当做病人样本，给其固定号码，用于每日质控，如需在仪器上建立质控，请参考用户手册常规标本测定程序A.编制工作表图4-14点击复位一一选择”样品架申请一一选择样品中的测试申请.单个样本编程：点击复位一一选择”样品架申请一一选择样品中的测试申请一一在“样品号”中确认当前需编辑的样本号一一确认后点击开始登陆”后选择项目一一点击登

18、陆确认一一如要编辑下一样本，继续选择项目，然后点击登陆一一完成项目编程后点击退出一一将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区一一点击开始开始运行.批量样本编程：点击复位一一选择”样品架申请一一选择样品中的测试申请一一在“样品号”中确认当前需编辑的样本号一一确认后点击开始登陆”后选择项目一点击批输入一一选择样品数”中输入需批量编程的样本数一一点击OK”后再次确认样品号”处一一确认后点击“退出一一将相应的样本按顺序放在白架子上放在进样区一一点击开始开始运行.采用条形码模式则无需上述复杂的编程，直接将带条码的样本放置于样本架即可。但条形码模式必须开发与BeckmanCoulterAU系列相匹配的实验

19、室信息系统即LIS系统,不同实验室可根据实验室具体情况设定相应的操作SOP/手,揖*品*申*品字一：白臂条传丰匚工科沔中；口田1，卜卜图4-14样本申请B.开始测定程序a）标本准备：按检验项目标本制备要求制备标本，上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物b）装载样本.将准备好的待测样本按顺序插入白色样本架上，如采用条形码模式，可任意插入.将装载有待测样本的白色样本架安放到样品架进样器上，样品架进样器上左右共可以放置40个样本架400个样本。c）开始测定.仪器在待机或测量2,点击界面上的键，界面中弹出开始对话框.检查窗口中例行对应于血?、尿、其他1、其他1的起始样本号

20、必须与传送轨道的第一个样本号一致，否则点击”编辑样品编号”进行修改.点击开始”启动仪器，开始测定操作d）仪器运行动作测定开始后，样品针首先转到W1位置，清洗样本针6次DET13次,DET23次，试剂针1加试剂1R1，样本针再加样本，在规定的时间间隔时试剂针2加试剂2R2,当测定完成后，执行W1冲洗结束测定，仪器从待机进入测量1状态，约需13min输出第一个测定数据，以后每1.8s输出一个测定数据，直到全部样本测定结束，仪器自动回到待机状态C.查看与编辑测定结果查看测定结果.实时浏览结果：点击复位，选择样品状态，在状态选中要查看的样本，点击详细信息可以查看当前选中样本的结果或者点击实时显示查看所

21、有样本结果信息图4-15.查看样本结果：点击复位，选中”样品管理员，仪器默认选中当前索引下所有样本如要查看以前索引结果，可以在搜索中查找需要查看的索引，然后选中样品查看所有样本结果信息；选择测试可以按测试项目查询图4-16.查看反应曲线：点击复位，选中”样品管理员，仪器默认选中当前索引下所有样本如要查看以前索引结果，可以在搜索中查找需要查看的索引，然后选中样品”查看所有样本结果信息，选中需要查看项目，点击反应监控器查看选中项目的反应曲线。图4-16图4-15实时浏览结果图4-16结果查看实时打印结果将打印机设置为实时打印，当一个标本所有项目全部测定完毕时，自动打印结果，异常结果在数据旁边打印异

22、常标志最多可显示4个旗标编辑测定结果图4-16.点击复位，选中”样本管理员,仪器默认选中当前索引下所有样本如要查看以前索引结果，可以在搜索”中查找需要查看的索引，然后选中“样品”查看所有样本结果信息。.如需对具体样本的具体项目进行修改和编辑，选中编辑”对项目结果进行修改，被编辑过的数据后面会有一个e旗标注意：对测定结果进行编辑”有可能引起数据输出错误，因此必须在可靠质控结果对照下，经质量主管批准才能对测定结果进行编辑，并在检验结果审核记录表中记录所修改的数据校正测定结果.如有一个项目的测定结果产生系统误差，可用公式Y=AX+B寸测定结果进行批量校正.点击复位，选中”样本管理员,仪器默认选中当前

23、索引下所有样本。如需选择需要修改的样本，把需修改的样本选成蓝灰色，点击数据更正,选择要修改的项目，输入A和B对其进行批量校正注意：对测定结果进行校正”有可能引起数据输出错误，因此必须在可靠质控结果对照下，经质量主管批准才能对测定结果进行编辑，并在检验结果审核记录表中记录所修改的数据输出测定结果：数据输出有两种方式，打印报告、传输至在线输出.打印报告：参考用户手册.传输至在线输出：将实验结果传输到实验室信息系统LIS中。点击复位,选中样本管理,仪器默认选中当前索引下所有样本如要查看以前索引结果,可以在搜索中查找需要查看的索引,将要选择传输的样本选成蓝灰色,点击传输至在线可将结果传输到LIS系统f

24、)结果审核质控结果：确认质控结果在控,如质控结果失控,则表明测定结果存在严重误差,应根据室内质量控制失控结果的处理处理失控结果标本测定结果：质控结果在控,对标本测定结果进行审核。有仪器报警的测定结果,应按仪器报警处理要求进行处理重新测定；无仪器报警的测定结果,对照病人病情、病程判断结果的符合性；确认测定结果急诊标本测定程序BeckmanCoulterAU5800全自动生化分析仪有一种急诊标本插入方式，即急诊样本架红色插入急诊A急诊样本架插入方式编辑急诊样本：点击复位选择样品架申请选择样品中的测试申请将样本类型中点击开关转换到急诊在样本号中确认当前需编辑的急诊样本号在类型中选择样本类型血清、尿液

25、等确认后点击开始登陆后选择项目点击登陆确认如要编辑下一样本,继续选择项目,然后点击登陆完成项目编程后点击退出装载样本：按检验项目标本制备要求制备标本,上机测定的标本应无纤维丝状物、血凝块及其他可能导致样本针堵塞的悬浮物将准备好的待测急诊样本按顺序插入红色样本架山,如采用条形码模式,可任意插入将红色样本架安放到样本传送轨道上的任意位置,贴条码端朝前,急诊样本将随常规样本顺序进入传送轨道进行测定急诊样本测定结果查看、编辑和输出与常规样本一样,不过急诊样本编号为Exxx命名重复测定操作程序当测定结果显示结果不正确或提示结果错误时,应进行重新测定。重新测定有两种方式,即：自动重测、样本架重测A自动重测

26、a)设置重测模式为自动重测选择菜单列表系统系统状态自动重测下拉框中选择可用图4-18b)自动重测相关设置请参见用户手册,如设置合理,仪器出现分析失败或者结果错误需要重新测定时,仪器自动将要重测的样本输送到重测轨道上重新测定图4-18系统条件设置B.样本架重测a）设置重测方式为手动重测选择菜单列表一一系统一一系统状态一一自动重测”下拉框中选择禁用图4-18b）编辑重测样本图4-19.选择菜单列表一一常规一一重测一一点击重测顺序”进行重测样本编辑.在样本类型处选择是例行例行样本重测或紧急急诊样本重测.在“样本号”中输入重测的样本编号.点击开始登陆编辑需重测的项目，根据重测目的，选择是正常重测、稀释

27、重测还是浓缩重测，仪器会自动累加重测号码，以Hxxx命名.点击登陆确认c）开始重测将重测样本取出，按照重测表上得顺序放置在橙色样本架上，将样本架放置在样本传送轨道,按开始测定图4-19样本架手动重测r u#*im kC.重测结果的更新a）自动更新选择菜单列表一一参数一一重测参数一一重测常见参数将其中的自动重测数据覆盖原始数据打上勾，当重测分析完成后，重测结果自动替换原来的结果b）确认更新图4-20当自动重测数据覆盖原始数据未打上勾时，重测结果需以手工方式确认后更新。进入菜单列表一一常规一一重测一一重测验证数据一一样品中选择样本、并选择需要覆盖的项目或在“测试”中选择相应测试，然后点击重测覆盖”

28、以更新当前结果数据图4-20重测数据手工确认五、关机与维护保养操作程序关机程序A.执行电解质分析单元清洗a)b)c)B.关机在电解质处的Clean清洁位置放上电解质的清洁液在复位”界面下，点击分析仪保养,选择ISE保养，进入保养”点击右下角的清洁清洁电解质单元，清洗完毕后仪器自动回到待机状态a)b)c)仪器操作主界面有一个键，点击此键，弹出关机窗口在此窗口可以预设置下次自动开机的日期和时间可以不用设置点击是，仪器将自动关闭ANL主机及PC电脑，仪器进入“待机关机。在此状态下仪器试剂仓保持制冷，试剂可以放在试剂仓中不用取出。在此状态下ISE将自动做电极的定时冲洗仪器校准程序仪器的定期校准是保证仪

29、器测定精度的基础，定期校准包括两部分，光电校正和加样系统检查A.光电校正a）目的：检查全部比色杯透光性的一致性及光源的稳定性b）检测周期：每周做一次光校正Photocalc）操作方法准备酸性或者碱性液，放在仪器上W2的位置上，一周酸性液1mol/L的盐酸，一周碱性液有效氯含量为0.5%的次氯酸钠溶液在复位下,点击分析仪保养,右下角有W2,点击它执行比色杯清洗,完毕后回到待机状态在复位界面下,点击分析仪保养,右下角有光校正,点击,选择是执行光校正,光校正的数据将会自动保存,用作水空白即WBd)结果查看及处理在复位界面下,点击分析仪保养,选择光校准监测,查看比色杯是否所有的比色杯均显示白色。如果没

30、有其他颜色,则表示光电校正合格,比色杯全部合格不合格的比色杯的处理,如果检测出不合格比色杯黄色、红色或绿色,说明该杯子透光度超过检测值,为不合格。用棉签蘸取清洁剂B,将不合格杯子取出擦拭,重新执行光电校正,如仍不合格。考虑更换比色杯。如果大批量的杯子出现问题,考虑更换光源加样系统检查目的：保证加样系统完好检测周期：每天c)操作方法.按电源开关ON执行开机程序.当仪器经初始化停留在预热时,在复位界面下,点击分析仪保养,进入保养界面,将右边的分析仪保养打上勾.选择预备清洗线路灌注冲洗管路,点击进入,选择次数.按下分析仪上前面或后面的的DIAG按钮”稀释的清洁剂将从试剂针和样本针中喷出图5-1试剂针

31、或样本针水柱d)结果查看及处理目测观察试剂及样本注射器内有无水珠气泡目测观察试剂探针和样本探针出水是否正常。如有堵塞现象,应用通针清理样本针图5-1如试剂针或样本针水柱异常,清洗试剂针或样本针5.3维护保养程序A.ANL保养：在复位界面下，点击分析仪保养，进入保养界面，里面有每日、每周、每两周、每月、每2月、每3月、每半年、每1年、按需保养,按照里面的要求进行相应的仪器维护保养。每一项保养完成需点击更新以表明保养已完成BISE保养：在复位界面下,点击分析仪保养,选择ISE保养界面,里面有每日、每周、每两周、每月、每2月、每3月、每半年、每1年、按需保养,按照里面的要求进行相应的仪器维护保养。每一项保养完成需点击更新以表明保养已完成六、