通过案例分析如何做好质量保证和质量控制ppt课件

1、经过案例分析如何做好质量保证和质量控制河南省药品审评认证中心 秦战勇目 录质量控制、质量保证的概念和区别案例分析和讨论对药质量量控制和质量保证的一些误区如何完善药质量量控制和质量保证针对缺陷问题的纠正和预防小结2一、质量控制、质量保证的概念和区别3质量管理：是指在质量方面进展指挥和控制而组织的协调活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目的及质量谋划、质量控制、质量保证和质量改良等。质量保证：是质量管理的一部分，努力于提供到达产质量量要求所需求的全部必要条件和全部过程。过程管理质量控制：是质量管理的一部分，努力于监视消费过程能否到达满足质量要求的全部条件。技术管理4新修订药

2、品GMP中涉及质量保证和质量控制的条款合计66条其中质量管理一章中5条、质量保证和质量控制章节61条，占新修订GMP全部条款的五分之一还多。我省新修订GMP认证现场检查中发现质量保证和质量控制存在的缺陷占缺陷总数的23.6%，阐明质量管理环节比较薄弱。52021年版正文第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必需建立质量保证系统，同时建立完好的文件体系，以保证系统有效运转。第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。6质量体系健全、有效 最重要！二、案例分析和讨论8案 例案例1： 某企业口服液车间配液完成后的半废品取

3、样委托给车间配液岗位人员进展，企业已对相关人员开展了取样知识的培训。案例2： 冻干粉针剂车间灌装岗位除菌滤器完好性测试记录中泡点值对应的是不锈钢滤壳的编号，经清查，该企业没有建立对除菌过滤器的相关管理规程。案例3： 某企业化验室冰箱存放的的用于冬凌草片含量测定的冬凌草甲素对照品溶液容量瓶标签上显示有效期为3个月，但无法提供相关稳定性实验证明资料。自动旋光仪测定环境为自然条件。紫外分光度计和红外 分光光度计共处一室且存在同时运用的情况。9二、案例分析和讨论每一案例经讨论后明确以下几点： 一、能否正确？ 二、存在的风险？ 三、纠正措施？ 四、纠正的程序？ 五、预防措施？10三、质量控制和质量保证的

4、一些常见问题和误区一关于质量风险管理条款：第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回想的方式，对质量风险进展评价、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条该当根据科学知识及阅历对质量风险进展评价，以保证产质量量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、方式及构成的文件该当与存在风险的级别相顺应。11三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区一关于质量风险管理缺陷问题举例：1、未按照风险管理的规定对关键消费控制参数设定警戒限和纠偏限，如灌装前药液含量、片重差别等。第14条2、 根据科学知识和阅历对无菌产质量量保证的风险认识有待加强。如验证报告、产品年度质量回想分析、工艺用水和空调系统

5、趋势分析等最终结论仅阐明符合规定，未经过分析提出降低风险的详细措施；注射用水2021年度趋势分析虽提出了微生物限制警戒限和纠偏限，但有个别到达警戒限的数据未按照操作规程进展处置；未建立除菌过滤器档案并进展编号管理，完好性实验的起泡点未根据滤芯的阐明书确定泡点合格值，未根据滤芯阐明书的最大耐受灭菌次数及时改换。第14条 12三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区一关于质量风险管理缺陷问题举例：1、对环境监测的沉降菌、浮游菌、尘埃粒子限制警戒、纠偏参数设定没有验证数据支撑，仅根据阅历确定；对警戒限、纠偏限的内涵了解不准确，不能有效开展系统分析与评价；对环境监测统计趋势分析图仅用3个月数据进展统

6、计分析，其统计分析没有代表性与关联性；第14条2、个别质量管理文件的建立未根据影响药质量量的风险级别制定，如清热解毒口服液消费工艺验证方案未思索药液从配液终了到灌装的存放时限；变卦控制管理规程将消费过程关键控制点的变卦纳入次要变卦的范围；偏向“元胡止痛片素片酥，有烂片评价为次要偏向第15条。3、中，纯化水水质监测未列入水系统控制风险点。第十五条13三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区一关于质量风险管理质量风险管理存在的误区：1、把风险管理奥秘化、复杂化。要么觉得无从下手，干脆不做，要么就由于法规要求质量风险管理应贯穿产品整个生命周期，所以每一项质量保证和质量控制活动都要求有风险评价管理规

7、程、实施方案、评价报告和结论。2、风险管理是采用前瞻、回想还是前瞻回想相结合不了解，在实践运用中采取了不恰当的方式。3、风险评价采用的方式、方法以及评价结论短少科学知识或阅历的支持；或者与产品风险级别不相顺应。14三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区二关于质控实验室GMP通那么217-227条常见缺陷问题举例：1、葡萄糖注射液检验中的5-羟甲基糠醛检查项的取样未选取最热点样品，代表性缺乏。第222条2、红外检测图谱短少样品称号、批号、检验日期等相关信息。第223条3、纯化水日常监测取样由车间人员操作，质量部门未严厉履行取样职责。第222条4、检验记录中未按高效液相色谱仪系统顺应性实验中的

8、要求进展重现性实验。第223条5、头孢拉定含精氨酸原料的留样未按该种类储存要求10以下存放。第225条15三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区二关于质控实验室常见缺陷问题举例：6、企业未建立取样规范操作规程；化验室分析天平无运用记录第221条7、取样后样品短少相应的保管设备。(第222条8、检验原始记录不规范，如炽灼残渣检查项未填写加热温度及时间；含量测定项未填写利多卡因对照品的来源及批号。 第223条9、卡托普利片批号：1107041检验原始记录高效液相色谱图中卡托普利二硫化物检查项下卡托普利二硫化物对照品的保管时间与混合物卡托普利二硫化物对照品和卡托普利对照品中卡托普利二硫化物对照品

9、的保管时间不一致，质量管理部未进展偏向调查。第224条16三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区二关于质控实验室常见缺陷问题举例：10、留样未采用模拟包装。第225条11、菌种传代记录中短少菌种编号；滴定液标定记录中实验条件记录不全如：温、湿度，运用仪器型号、编号；检验报告中内容不详细如：应记录数据的工程，记录为符合规定。第226条12、配制的蒿苯内酯对照品溶液短少运用期限。227条)17三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区二关于质控实验室质控实验室存在的误区：1、检验的超标结果未进展深化调查即进展复检；2、任务对照品的建立和运用；3、取样人员的授权；4、检验方法确实认或验证。18三

10、、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区三关于物料产品放行和继续稳定性调查GMP通那么228-239条缺陷问题举例：1、现场检查时发现头孢唑林钠原料药批号：A202107443、A202107445、A202107451各有1箱外包装有破损，能否影响物料质量未进展评价即签署放行单。第229条2、继续稳定性调查方案中调查工程少于废质量量规范时未详细阐明理由。 第234条19三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区三关于物料产品放行和继续稳定性调查讨论：1、物料放行能否必需经质量授权人签名同意？2、每年继续稳定性调查的常规批次应该是多少适宜？哪些情况该当添加考核批次？什么情况下进展加速实验？3、

11、继续性稳定性调查样品的储存条件选择？检验工程选择？20三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区四关于变卦控制和偏向处置GMP通那么240-251条缺陷问题举例：1、08车间双氯芬酸钾枯燥设备发生变化，由原 “双锥回转真空枯燥机变卦为“全开式耙式枯燥机，导致夹层蒸汽压力由0.15-0.28MPa，变卦为0.40-0.46 MPa,未进展系统分析与评价第242条。2、制浆间两个回风口改为送风口后，企业未根据变卦的性质等对此项变卦进展分类，变卦实施记录短少所安装高效过滤器的根本信息第242条3、短少偏向的调查处置以及应采取的纠正措施等内容。248条21三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区四关

12、于变卦控制和偏向处置GMP通那么240-251条缺陷问题举例：4、熟地黄蒸制工序规定温度118-120、压力0.18-0.20MPa，消费过程中出现温度和压力分别为132、0.22MPa的情况下，企业未按照偏向管理程序处置。第250条。5、制水系统二级反浸透在线监测的电导率与离线监测的电导率有偏向，如12月20日在线监测电导率值约为2.1-2.3，离线监测电导率值约为3.1-3.3，企业未进展偏向分析和评价。第250条22三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区四关于变卦控制和偏向处置困惑问题讨论：1、变卦、偏向如何分类比较科学？2、变卦、偏向的处置操作程序怎样制定更合理？3、变卦、偏向如何

13、评价其类别？4、变卦实施、偏向处置后如何进展质量评价？23三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区五关于产质量量回想分析GMP通那么266-268条缺陷问题举例：1、纯化水年度质量回想分析中部分运用点电导率未进展结果分析。第266条 。2、去痛片2021年质量回想分析含量测定数据未进展趋势分析。第266条24三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区五关于产质量量回想分析问题讨论：1、产品年度质量回想分析与产品回想性工艺验证的异同？2、年度质量回想分析的结果如何评价和运用？25三、质量控制和质量保证的其他一些误区购买经过新修订GMP认证企业的文件系统进展修正完善！不分析本身特点死板硬套GMP

14、指南或专家意见！国家药品规范就是最高规范，只需符合就OK了！警戒线、纠偏线是由企业自定的，设定一个限值差不多就行了！QA、QC就是取样、检验！QA/QC与消费部门的关系是对立关系！新修订GMP中质量保证与质量控制添加了太多新的内容，根本无法做到！先做一套文件应付一下就可以了！26四、如何完善药质量量控制和质量保证转变观念：踏踏实实不糊弄，弄虚作假害死人。认清本身：按照本人剂型种类、人员情况、组织架构、设备设备选择适宜本身的质量管理体系，不盲从他人。集体智慧：多讨论、少独断；多奖励、少惩罚。循序渐进：抓住要点、不断完善。先从一点做起，找到路子。27 五、针对缺陷问题的纠正和预防28五、针对缺陷问题的纠正和预防缺陷问题-调查缘由-分析讨论-提出矫正措施-措施评价、同意-分部门实