2023年执业药师职业资格考试试题精选合集

1、2023年执业药师职业资格考试试题精选合集1.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括（ ）。A.应当有明确的被申请人B.经行政机关组织听证C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据E.应在规定的申请时效内提出复议申请【答案】:A|D|E【解析】:行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：有明确的申请人和符合规定的被申请人；申请人与具体行政行为有利害关系；有具体的行政复议请求和理由；在法定申请期限内提出；属于行政复议法规定的行政复议范围；属于收到行政复议申请的行政复议机构的职责范围；其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，人民法院尚未受理同一主体就同

2、一事实提起的行政诉讼。2.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（ ）。A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】:A|B|C【解析】:ABC三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。DE两项，第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网；具有相应的防火设施。3.（共用备选答案）A.2类B.3类C

3、.5类D.4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（ ）。【答案】:B(2)境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（ ）。【答案】:C【解析】:化学药品新注册分类共分为5个类别。1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药

4、品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。4.调配处方时，对处方未标注“生用”的毒性中药，应当（ ）。A.拒绝调配B.予以替换C.付生品D.付炮制品【答案】:D【解析】:对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备的药品有（ ）。A.限制使用级抗菌药物B.

5、常用药品C.急救药品D.诊断药品E.血液制品【答案】:B|C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。6.下列哪些属于开办药品经营企业必须具备的条件？（ ）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度【答案】:A|B|C|D【解析】:根据药品管理法第八条的规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、

6、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。7.按照执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册规定的说法正确的有（ ）。A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续【答案】:A|B|C|D|E【解析】:根据2019年修订的执业药师职业资格制度规定第十六条规定，执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请

7、。（原有效期为3年，2019年改为5年。原真题参考答案为BCDE，根据新规定，A项也正确。）8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是（ ）。A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践【答案】:A【解析】:药品标准制定的原则包括：坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。根据“准确、灵敏、简便、

8、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（ ）。A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员B.药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作C.医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流

9、行病学或者统计学等相关专业知识【答案】:B【解析】:ABC三项，药品不良反应报告和监测管理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。10.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法

10、，错误的是（ ）。A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法，办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明【答案】:C【解析】:用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断试剂均按医疗器械管理，而不是按照体外诊断试剂注册管理办法，因此答案选C。11.（共用题干）（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有

11、企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。(1)从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（ ）。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产

12、企业【答案】:A(2)假定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（ ）。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】:A【解析】:向个人消费者提供互联网药品交易服务主体应具备的条件为：提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具有

13、网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；依法设立的药品连锁零售企业；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。12.药品生产企业的调查评估报告内容有（ ）。A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】:A|B|C|D【解析】:调查评估报告内容包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息；实施召回的原因

14、；调查评估结果；召回分级。13.（共用备选答案）A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产根据中华人民共和国刑法(1)生产、销售劣药，后果特别严重的应（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国刑法第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚

15、金或者没收财产。(2)生产、销售假药，致人死亡的应（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国刑法第一百四十一条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。14.（共用备选答案）A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的E

16、.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(1)应当依法从重处罚的是（ ）。【答案】:E【解析】:根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释的相关规定，造成重大、特别重大突发公共卫生事件应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”。(2)应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是（ ）。【答案】:D【解析】:实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。15.药品

17、经营管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有（ ）。A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列【答案】:A|B|C【解析】:药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温

18、度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。16.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（ ）。A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自

19、行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】:A|B【解析】:C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。17.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括（ ）。A.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物使用适宜性E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施【答案】:A|B|D|E【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第三十条规定：医疗机构应当开展抗菌药物

20、临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。18.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（ ）。A.获得执业药师职业资格证书B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有二年以上的药学实践经验【答案】:A|B|C【解析】:申请执业药师注册者，必须同时具备下列条件：取得执业药师职业资格证书；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意。19.（共用备选答案）A.进行质量评审B

21、.进行质量鉴定C.进行合法性审核D.实行色标管理E.按质量条款(1)药品批发经营企业对所有的库存产品（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范第八十三条规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。(2)药品批发企业每年应对其进货产品（ ）。【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第七十一条规定：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。20.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据药品注册管理办法(1)甲药品批准文号

22、为国药准字H20090022，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（ ）。【答案】:D【解析】:根据药品注册管理办法第一百七十一条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。21.（共用备选答案）A.治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人C.医疗机构药师D.医疗机构医师E.药事管理治疗委员会(1)制定药品处方集和基本用药供应目录的是（ ）。【答案】:E【解析】:根据医疗机构药事管理规定第九条，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录属于药事管理与药物

23、治疗学委员会（组）的职责。(2)负责采购、供应处方用药的是（ ）。【答案】:C【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师工作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。22.红色用于（ ）。A.处方药专有标识图案B.非处方药专有标识图案C.甲类非处方药专有标识图案D.乙类非处方药专有标识图案【答案】:C【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。23.药品说明书和标签不得印制的内容有（ ）。A.“专利

24、药品”字样B.“原装进口”字样C.“企业形象标识”图案D.“省专销”字样【答案】:A|B|D【解析】:药品标签不得印制“省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“监制”“总经销”“总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。24.（共用备选答案）A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚根据中

25、华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(1)对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）。【答案】:A【解析】:应当酌情从重处罚的情形包括：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品急救药、品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公关卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事

26、件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。(2)生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（ ）。【答案】:C【解析】:拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，属行政责任中的从重处罚的情节。25.（共用备选答案）A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签

27、名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名(1)处方字迹（ ）。【答案】:B【解析】:处方书写应当符合的规则列举如下：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药。处方书写应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。(2)书写药品名称、剂量、规格、用法、用量（ ）。【答案】:A【解析】:处方书写中药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、

28、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。(3)中药饮片处方的书写（ ）。【答案】:C【解析】:中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。(4)特殊情况需超剂量使用时（ ）。【答案】:D【解析】:药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。26.（共用备选答案）A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】E.【禁忌】根据化学药品和治疗用生物

29、制品说明书规范细则(1)某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在（ ）。【答案】:A【解析】:【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。(2)需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（ ）。【答案】:D【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（ ）。【答案】:C

30、【解析】:【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。(4)使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在（ ）。【答案】:D【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。27.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符合（ ）。A.食用标准B.行业标准C.药用要

31、求D.卫生要求E.生产要求【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。28.某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（ ）。A.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。29.关于注册执业药师，下列说法正确的是（ ）。A.执业药师注册有效期为三年B.持证者须在有效期满前60天到原执业药师注

32、册机构申请办理延续注册手续C.超过期限，不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业D.超过期限，不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能延续注册执业药师【答案】:C【解析】:A项，执业药师注册有效期为五年。B项，持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。CD两项，超过期限，不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。30.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会(1)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（ ）。【答案

33、】:C【解析】:工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(2)负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。【说明】原B项为国家食品药品监督管理总局。原D项为国家卫生与计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。31.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门

34、批准的事项是（ ）。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】:D【解析】:药品管理法实施条例第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。32.医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（ ）。A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】:C【解析】:医疗机构药事管理规定第29条规定：医疗机构门急

35、诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。33.（共用备选答案）A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序E.处理程序(1)行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（ ）。【答案】:C【解析】:行政处罚法第四十二条规定：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。(2)行政机关对公民或法人当

36、场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（ ）。【答案】:A【解析】:根据行政处罚法对简易程序的规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，适用简易程序，可以当场作出行政处罚决定。34.下列哪一个不是药品？（ ）A.中药材B.疫苗C.兽药D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】:C【解析】:药品特指人用药品，不包括兽药和农药。35.（共用备选答案）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.氧氟沙星E.鱼腥草注射液(1)国家实行特殊管理的药品是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

37、、放射性药品，实行特殊管理。B项，福尔可定属于麻醉药品。(2)标签必须印有专有标识的药品是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。36.关于疫苗的管理，正确的是（ ）。A.第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗E.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗【答案】:D【解析】:A项，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以

38、及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。B项，第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。C项，2016年国务院公布的国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定中，不再允许药品批发企业经营疫苗，明确规定疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，并要求疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链。D项，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。E项，第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。37.未取得药品生产许可证药品经

39、营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产、经营药品的是（ ）。A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】:B【解析】:按照无证生产、经营处罚的情形，包括：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；药品生产企业、药品经营企业和医

40、疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第72条的规定处罚。38.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是（ ）。A.库房负责人B.企业负责人C.企业质量负责人D.药品检验部门负责人【答案】:C【解析】:药品批发企业中：企业负责人要求大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具

41、备正确判断和保障实施的能力；企业质量管理部门负责人要求执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。39.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；-羟丁酸；马吲哚；三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾

42、司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.下列药品经营、使用行为，符合国

43、家相关管理规定的是（ ）。A.甲药店釆取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买五盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证【答案】:C【解析】:处方药与非处方药分类管理办法（试行）第十条规定：医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。41.（共用备选答案）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性(1)对科别、姓名、年龄属于（ ）。【答案】:A(2)对药名、剂型、规格、数量属于（ ）。【答案】:

44、B(3)对药品性状、用法用量属于（ ）。【答案】:C(4)对临床诊断属于（ ）。【答案】:D【解析】:药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。42.（共用备选答案）A.确定使用国家基本药物目录外的药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药(1)国家基本药物工作委员会（ ）。【答案】:C【解析】:国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题

45、，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。(2)（说明：本题考点已过时）国家发展和改革委员会（ ）。【答案】:D【解析】:原关于建立国家基本药物制度的实施意见第十条规定，国家发展和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。【说明】2015年5月经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出关于印发推进药品价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

46、2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。43.（共用备选答案）A.药品再注册B.期临床试验C.期临床试验D.药理毒理研究(1)属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（ ）。【答案】:D【解析】:GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范。(2)属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（ ）。【答案】:B【解析】:GCP是药物临床研究质量管理规范，期临床试验属于上市后研究工作，应遵循GCP规范。44.（共用备选答案）A.8%B.6%C.20%D.

47、10%(1)医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（ ）。【答案】:A(2)二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的（ ）。【答案】:C(3)二级综合医院药剂科药学人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于（ ）。【答案】:B【解析】:药学专业技术人员配备比例：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级

48、以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。45.药物临床研究被批准后应当在（ ）。A.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施【答案】:C【解析】:药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试

49、验的，应当重新申请。46.（共用备选答案）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释(1)生产、销售假药，至人重度残疾，属于（ ）。【答案】:D【解析】:“其他特别严重情节”包括：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、

50、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。(2)生产、销售假药，造成轻伤的，属于（ ）。【答案】:C【解析】:“对人体健康造成严重危害”包括：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。(3)生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（ ）。【答案】:B【解析】:“其他严重情节”包括：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十

51、万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。47.（共用备选答案）A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差的抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法(1)清退抗菌药物的情况是（ ）。【答案】:D【解析】:抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。(2)限制医师特殊使用级和限制使用

52、级抗菌药物处方权的情况是（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构对抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。AB两项，医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。48.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（ ）。A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医疗卫生人才体系【答案】:E

53、【解析】:基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，分别是：覆盖城乡居民的公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系。49.药品质量特性不包括（ ）。A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性【答案】:B【解析】:药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下四个方面：有效性；安全性；稳定性；均一性。50.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（ ）。A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性

54、文件、部门规章、行政法规、法律【答案】:A51.依据医疗机构药品监督管理办法（试行），医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括（ ）。A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制变化情况C.临床药师参与临床药物治疗执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.对药品监督管理部门的意见和建议【答案】:C【解析】:医疗机构药品监督管理办法（试行）第五条规定：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：药品质量管理制度的执行情况；医疗机构制剂配制的变化情况；接受药品监督管理部门的监督检查及整

55、改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。52.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须符合（ ）。A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。53.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是（ ）。A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】:D【解析】:

56、医疗机构制剂具有如下特征：双证管理。医疗机构获得医疗机构制剂许可证后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号（法律对配制中药制剂另有规定的除外）。品种补缺。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，方便临床使用。医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。54.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括（ ）。A.分析抗菌药物使用情况B.分析抗菌药物使用趋势C.分析抗菌药物市场占有率D.评估抗菌药物

57、使用适宜性【答案】:A|B|D【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第三十条规定：医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。55.（共用备选答案）A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.互联网药品交易服务根据互联网药品信息服务管理办法(1)通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于（ ）。【答案】:D(2)通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（ ）。【答案】:C【解析】:互联网药品信息服务管理办法第三条规定：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。56.（共用题干）2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到