年取样器、一次性使用咽拭子备案文件套

1、2021年取样器、一次性使用咽拭子备案文件（套）26页2021年取样器、一次性使用咽拭子备案文件（套）26页2021年取样器、一次性使用咽拭子备案文件（套）26页次性使用取样器第一类医疗器械产品备案第一类医疗器械产品备案资料目录序号资料项目备注1第一类医疗器械产品备案表1份2安全风险分析报告1份3产品技术要求1份4产品检验报告1份5临床评价资料1份6产品说明书及最小销售单元设计标签样稿1份7生产制造信息1份8证明性文件企业（营业执照副本复印件）1份9符合性声明1份10申请材料真实性保证声明1份11经办人授权委托书1份12产品图例1份注：备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各一份，纸质文

2、本盖备案章后，一份备案部门留存，一份交企业。备案号:第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：一次性使用取样器备案人：XXX市市场监督管理局制注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称 （产品分类名称）一次性使用取样器分类编码22-11-09结构特征有源口无源皿体外诊断试剂口型号/规格 （包装规格）一次性使用取样器型号规格按采样头材料不同分为A、B、C、D和E五种型号规格， A型采样头材料为人造丝、B型采样头材料为尼龙绒，C型采样头材料为无纺布、D 型采样头材料为脱脂棉、E型采样头材料为海绵。产品描述 （主要组成成分）通常由拭子组成，非无菌提供。预期用途用于样本的收集、运输和储存等。产品有效期

3、（体外 诊断试剂适用）/备案人名称注册地址联系人电话传真电子邮箱邮编备案人 所在地组织机构 代码生产地址其他需要说明的问题应附资料安全风险分析报告产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书及最小销售单元标签设计样稿生产制造信息证明性文件符合性声明经办人授权委托书变化情况说明及相关证明文件备案人/代理人（签章）日期：一次性使用取样器安全风险分析报告第一章综述1、产品简介通常由拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。2、风险管理计划和实施情况简述于2020年02月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风 险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受

4、准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计 划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性 评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对

5、产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受 范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责分工评审人员职务组内分工风险管理中的责任范围总经理组长a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告。技术部经理组员a）编制风险管理实施计划；b）组织实施风险管理活动；c）编制风险管理报告。生产部经理组员Q提供生产过程与风险有关的相关信息；b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除 风险。质量部经理组员a）负责对参与风险管理人员的资格认可。b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督 抽查情况等。c）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信 息；d）对风险控制措施的结果进行

6、验证； 负责不合格品的评审。第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述可忽略S1无伤轻度S2轻度伤害中度S3中等伤害致命S4一人死亡或重伤灾难性S5多人死亡或重伤1. 2损害发生的概率等级等级名称代号频次(每年)极少P1-6i1. 3风险评价准则可能性严重程度1可忽略2轻度3中度4致命5.灾难性经常ALARPNAKNAKNAKNAK有时ALARPALARPNAKNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNA

7、KNAK很少AKALARPALARPALARPALARP极少AKAKAKAKAK说明：NAK二不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险;ALARP=合理可行降低(ALARP)的风险；AK二可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录3. 1风险管理控制程序质量手册3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3.3相关法规：医疗器械监督管理条例3. 4相关标准：YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医

8、疗器械的应用第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管 理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为: 产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，

9、相关产品安全方面的描述清晰易懂，易 于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：本产品与泰州鑫联诚润生物技术有限公司生产的一次性使用取样器相同，产品在产品描述 和预期用途方面完全一致。5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产 后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取 可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产

10、和生产后信息进行管理，必要时， 风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类 风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附录1）,该附件为产品设计开发之处对产品的预期用途和与安 全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附录2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害 事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附录3）,该附件是对风险评价、风险控制措施 的

11、实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评 审，认为：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息；全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2016标准附录C的问题清单和附录E. 1危害示 例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害C.2. 1医疗器械的预期用途是什么和怎 样使用医疗器械？用于样本的收集、运输和储存等。使用方法见一次性使用取样器使用说

12、明书运行危害C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他 人员接触？和医护人员接触。运行危害C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组 分，或与医疗器械共同使用或与其接触？拭子采用ABS高分子材料为材料。生物学危害C. 2. 5是否有能量给予患者或从患者身 上获取？否无C. 2. 6是否有物质提供给患者或从患者 身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于 随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或 预期由使用者灭菌,或用其他微生物学控 制灭菌？非无菌无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常 规清洁和消毒？否无C. 2. 10医

13、疗器械是否预期改善患者的环 境？否无C. 2. 11是否进行测量？否无C. 2. 12医疗器械是否进行分析处理？否无C. 2. 13医疗器械是否预期和其它医疗器 械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C. 2. 14是否有不希望的能量或物质输 出？否无C. 2. 15医疗器械是否对环境影响敏感？保存环境温度将影响其保存寿命。环境危害C. 2. 16医疗器械是否影响环境？否无C. 2. 17医疗器械是否有基本的消耗品或 附件？否无C.2.18是否需要维护和校准？否无C. 2. 19医疗器械是否有软件？否无C. 2. 20医疗器械是否有储存寿命期限？否无C. 2.21是否有延时和长期使用效应？否无C

14、. 2. 22医疗器械承受何种机械力？否无C. 2. 23什么决定医疗器械的寿命？产品原材料寿命，外来机械力及环境温度。环境危害C. 2. 24医疗器械是否预期一次性使用？是，一次性使用，过期产品请勿使用。环境危害C. 2. 25医疗器械是否需要安全的退出运 行或处置？是，按照说明书中注意事项进行处理。环境危害c. 2. 26医疗器械的安装和使用是否要求 专门的培训或专门的技能？否无C. 2. 27如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C. 2. 28是否需要建立或引入新的制造过 程？否无C. 2. 29医疗器械的成功使用，是否关键 取决于人为因素，例如用户界面？C2

15、. 29. 1用户界面设计特性是否可能促 成使用错误？否无C2. 29. 2医疗器械是否在因分散注意力 而导致使用错误的环境中使用？否无C2. 29. 3医疗器械是否有连接部分或附 件？否无C2. 29. 4医疗器械是否有控制接口？否无C2. 29. 5医疗器械是否显示信息？否无C2. 29. 6医疗器械是否由菜单控制？否无C2. 29. 7医疗器械是否由具有特殊需要 的人使用？否无C. 2. 29. 8用户界面能否用于启动使用者 动作？否无C. 2. 30医疗器械是否使用报警系统？否无C. 2.31医疗器械可能以什么方式被故意 地误用？在使用之前没有阅读说明书。无C. 2.32医疗器械是否预

16、期为移动式或 便携式？是无C. 2. 33医疗器械的使用是否依赖于基本 性能？是符合本产品预期用途时，可以使用。运行危害C. 2. 34医疗器械是否通过第三方权威部 门检测？否无初始危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编 号可预见的事件及 事件序列危害的处境风险估计可发生的损害采取控制措施采耳 风E措施后 檢估计是否产 生新的 风险（若 是，评定 新风险）严 重 度概 率风 险 水 平初始措施计划实施验证严 重 度概 率风 险 水 平运行危害1产品的预期用途 和怎样使用医疗 器械如不恰当使 用，造成危害S2P3R使用不当，得不 到有效

17、取样作 用。产品明确产品预期用途，使 用前要阅读说明书。核对说明书的预期用 途，按要求使用。S2P2A否2医疗器械和患者或其他人员接触未按要求使用S2P3R使用不当，得不 到有效取样作 用。使用前要阅读说明书，并按 照说明书的方法是用。核对说明书中运输条 件，提供运输质量协 议书。S2P2A否3产品使用时为依 赖于基本性能不了解预期用 途，盲目使用S2P3R使用不当，得不 到有效取样作 用。产品的说明书中有规定核对说明书中使用的 步骤及注意事项，禁 忌症等要求。S1P3A否环境危害4产品使用后，未按 医疗垃圾处理有害有毒物质 影响环境S2P3R造成环境被破坏说明书中标注废物处置要求核对说明书中

18、运输条 件，提供运输质量协 议书。S2P2A否5产品原材料未按 照要求控制环境 温度导致材料变化S2P3R起不到取样效 果，造成人员感 染（有时是大面 积）进货检验时，需要严格进行 检验对产品进行实时全性 能检测。S2P2A否6产品是一次性使 用如果二次使用 会造成局部甚 至大面积感染S2P3R患者感染，有损健康说明书中规定，产品为一次 性使用，过期产品请勿使用。核对说明书中废物处置要求S2P2A否7产品未按相关规 定销毁处理会造成环境污 染S2P4R破坏环境使用者应按照说明书中注意 事项的要求处理产品。核对说明书中是否有 使用后处理方法S1P3A否信息危害8产品标识和说明 书不符合规定使用了

19、不符合 要求的产品或 产品使用处置 不当S2P3R人员感染、破坏 环境说明书中详细描述产品使用 的步骤及注意事项等要求核对说明书中使用的 步骤及注意事项等要 求。S1P3A否生物学危 害9产品材料的选择未经生物学评价生物不相容的 材料与患者接 触S2P3R刺激过敏等症 状，损害患者健 康拭子采用ABS高分子材料为 主要材料根据进货检验作业指 导书验证原材料。S2P2A否 医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用取样器产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格及划分说明一次性使用取样器（以下简称取样器）型号规格按采样头材料不同分为A、B.C、D和E五种型号规格，A型采样头材料为人造

20、丝、B型采样头材料为尼龙绒，C型 采样以“f子柄采图1取样器示意图性能指标2. 1外观2.1.1拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹；1.2拭子顶端的材料为白色，分布均匀。2.2、连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为200 mm/min时；采样头与连接杆的一 端拔脱力应不小于2No3断裂强度：试验跨距为6 cm时.拭子应能承受4N轴向的静压力，持续15s而不 产生永久变形或折断现象。检验方法3. 1外观用目力观察，用手感检查，应符合2.1的要求。2、连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为200 mm/min时；采样头与连接杆的一 端拔脱力应不小于2N,应符合2. 2的要求。3断裂强度：试验跨距为

21、6 cm时.拭子应能承受4N轴向的静压力，持续15s而不产 生永久变形或折断现象，应符合2. 3的要求。附件1产品引用标准及说明GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的 逐批检验抽样计划YY/T 0466. 1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 3923. 1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的 测定(条样法)全性能自测报告产品名称一次性使用取样器型号规格生产批号批量

22、使用效期抽样数量检验依据一次性使用取样器产品技术要求一序号一检验 项目条款技术要求检验结果单项 判定1外观2. 12.1.1拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹;2.1.2拭子顶端的材料为白色，分布均匀。2连接 强度2. 3拉力试验机夹具的移动速率为200 mm/min时;采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于2No3断裂 强度2.4试验跨距为6 cm时.拭子应能承受4N轴向的静压 力，持续15s而不产生永久变形或折断现象。结论被检产品 符合不符合 一次性使用取样器技术要求规定。检验:审核：批准:日期:日期：日期: 1、详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监

23、测、 康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。1.1预期用途用于样本的收集、运输和储存等。1.2本产品由医护人员使用。1.3本产品在使用时不需要配合其他器械。2、详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点（如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等），以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移 动等）。本产品由医疗机构或家庭在相对湿度不大于80%,通风良好，无腐蚀性气体的室内使用。3、详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的 信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。适用人群：

24、所有人群。4、详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。无5、已上市同类产品临床使用情况的比对说明。5.1同类产品（国内已上市）产品备案信息目前市场上已有多家公司注册备案了的一次性使用病毒采样管，价格高低不一，质量良莠不 齐。本公司此次备案的一次性使用取样器参考了泰州鑫联诚润生物技术有限公司的一次性使用取 样器，备案证号：苏泰械备20200116号，其产品临床口碑佳，质量可靠，已得到了大量用户的 肯定，为市场上的典型产品。申报产品与参考产品（同类国产产品）在产品描述及适用范围等方面的异同见表1：项目名称泰州鑫联诚润生物技术有限公司对比结果一次性使用取样器一次性使用取样器产品

25、性能结构及组成通常由拭子组成,非无菌提供。通常由拭子组成,非无菌提供。一致适用范围用于标本的收集、运输和储存等。用于样本的收集、运输和储存等。一致6、同类产品不良事件情况说明。对于市场上现有的同类产品进行市场调查及 HYPERLINK / / （国家药品不良反应检测中心） 查询，目前无不良事件发生。【产品名称】一次性使用取样器【产品备案凭证编号/技术要求编号】【生产备案凭证编号】【型号规格】A【主要结构组成】通常由拭子组成，非无菌提供。【产品适用范围】用于样本的收集、运输和储存等。【使用方法】把植绒拭子从纸塑袋中取出，然后取样。将植绒拭子头插入采样管中，在断点处轻轻折断。让植绒拭子头落入采样管

26、中，做好标记进行后续的实验。【注意事项】本产品一次性使用，过期产品请勿使用。产品使用后请按相关规定销毁处理，不要随意丢弃。本产品未经灭菌，请勿直接与伤口接触。【禁忌症】无【包装、标签所用图形、符号和缩写等内容的解释】A ()警告不得二次使用如包装破损切勿使用【产品包装、运输与贮存】包装：产品采用塑料袋密封包装，外包装采用纸箱包装，内附使用说明书和产品合格证。运输：使用一般交通工具运输或按合同规定运输，避免与有毒物品混装，避免日晒雨淋。贮存：贮存在相对湿度不大于80%,通风良好，无腐蚀性气体的室内。【生产日期和失效日期】详见标签。【使用期限】2年【制造商及售后服务单位】备案人/生产企业名称：备案

27、人住所：生产地址：售后服务单位：售后服务单位地址：联系方式：传 真：邮政编码： #一次性使用取样器型号规格：适用范围：用于样本的收集、运输和储存等。备案人/生产企业名称：备案人住所：生产地址：售后服务单位：售后服务单位地址：联系方式：产品备案号：生产企业备案号：产品技术要求编号：生产日期：生产批号：失效日期：不得二次使用查阅使用说明书警告其他内容详见说明书！ （一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程 中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。1.1产品概述通常由拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输

28、和储存等。1.2生产工艺流程图及质量控制点见附件1（二）生产场地（有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）2.1公司简介XXXXo2.2生产研发场地描述XXXX ,内设立研发、生产基地。员工总数有20人，研发人员2人，生产面积为600 m2,检验面积为15 m2,仓储面积为100 m2o2.3主要生产及检测设备清单表1：主要生产设备清单序号名称设备型号使用场所1拭子棉签机QY-7生产车间2烘箱/生产车间表2：主要检测设备清单序设备名称型号规格使用地点1数显电子拉力试验机YRST-500D实验室2直尺/实验室3游标卡尺/实验室 附件1 符合性声明XXX市场监督管理局：我公司

29、已经学习以下法规和规范性文件（不限于下列文件）：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（4号令）医疗器械说明书和标签管理规定（6号令）医疗器械生产监督管理办法（7号令）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8 号）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局2014 年第9号通告）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第26号 公告）关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局 2014年第23号公告）关于实施国家食品药品监督管理总局第一类医

30、疗器械备案等有关事项的通知（苏食药监 械管便函201450号）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法 有关事项的通知（食药监械管2014144号）食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管2014174 号）就我公司备案的一次性使用取样器产品，我公司声明如下：声明符合医疗器械备案相关要求（包括完整性）；声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。XXXX有限公司（公章）年 月 日行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Sub