质量保证体系文件----含有外来技术文件控制内容的《设计与开发控制程序》

1、ZYT/PD-5.6-1 设计和开发控制程序（A/O版） 设计和开发控制程序1 目的对产品的设计和开发工作按工作程序要求进行有效的控制，确保设计和开发能满足顾客以及相关的法律法规和标准要求。2 适用范围适用于本公司特种设备制造、安装、改造的设计和开发全过程的管理。3 职责和权限3。1 技术部部是产品设计开发过程的主管部门，负责按顾客或标准的要求对产品外观、结构、性能等进行设计，并负责按本过程要求设计开发过程进行全面管理。3。2 市场部负责及时了解市场和顾客的需求，并将相关传递到相关部门和人员。3.3 总经理或授权人员负责签发设计任务书，批准设计和开发计划.3.4 各相关部门按设计和开发进度安排

2、参与设计和开发相关活动。4 工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1对产品设计和开发进行策划，重点对设计和开发过程进行控制，编制设计和开发计划: a） 根据产品特点、公司能力和以往的经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，确认是否委托有设计资质的单位设计，规定每一阶段的工作内容和要求； b) 规定在每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求； c） 明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限; d) 对参加设计和开发活动的不同部门或小组之间的接口关系做出规定，确保各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流等进行管理。4.1.2 对外来

3、设计文件的控制要求 a) 外来设计文件的形式：可以是纸质文件，也可以是电子文件； b) 设计方必须是有能力、有资质、有工商注册的企业； c）委托书由技术部根据投标文件和合同约定的要求起草、编制.经质量质量保证工程师审核,公司法人或总经理批准后执行；ZYT/PD5。61 设计和开发控制程序（A/O版）d)受委托方按约定的时间,提供设计文件交技术部预审。预审通过后,由总工程师编制预审合格报告呈送公司法人或总经理；e）公司法人或总经理收到预审合格报告后，通知市场部或办公室安排并组织该项目图纸的审定会；f)审定会专家组成员：甲方代表和甲方邀请的专家、行业主管单位及邀请的专家;g）答疑人员:受委托方主设

4、计人和参与设计人、公司总工程师和技术部结构工程师、电气工程师。必要时可邀请主要配套单位的代表参与；h）做好图纸审定会的记录，专家组成员和答疑人员及公司主要领导和记录人在审定结果和记录上签字。会议记录执行文件和资料控制程序及记录控制程序。4。1。3 设计和开发策划的输出a） 设计和开发策划的输出形式文件设计和开发计划和设计任务书；b） 设计任务书由总经理批准后下发到技术部；设计和开发计划由技术部编制并下发至各有关部门.c） 在设计和开发过程中可能发生设计要求的变更或情况的变化，技术部应及时修改或更新策划的输出.4.2 设计和开发输入4。2.1 根据本公司产品的设计和开发过程的特点，设计和开发输入

5、包括： a） 产品功能和性能方面的要求； b) 过去类似设计中证明是有效的图样或顾客提供的设计图样以及必要的要求； c) 适用的法律法规和标准要求； d） 其他所必要的要求。 产品功能和性能方面的要求一般在设计任务书中明确或在顾客的合同协议中反映。设计和开发输入确定后应予以记录并形式形成文件.4。2。2 对设计输入相关资料要进行审核，确保输入要符合有关的要求.4。3 设计和开发输出 本公司设计和开发的输出以能够对照设计和开发输入的要求进行验证和确认的形式来表达，包括: a） 设计图纸、设计方案、设计效果图、施工方案、装配方案等；ZYT/PD-5.6-1 设计和开发控制程序(A/O版) b) 给

6、出采购、生产和服务提供的适当信息;如材料、零件明细；工艺流程或操作规程等； c） 采购、过程和产品验收评定标准； d） 标出影响产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、维护和处置的要求）； 设计输出的文件在发放前应予以评审。4.4 设计和开发评审 为确保设计和开发的各阶段成果满足其能力,并用以确定能否转入下一阶段的设计和开发及需要采取的相关措施，必须在设计和开发的适宜阶段有计划的对设计和开发的结果进行评审。4。4。1 本公司设计和开发产品评审包括： a) 对产品设计图纸、设计方案、设计效果图等进行审查； b） 对施工方案、装配方案等进行审批。4.4。2 采取委托有设计资质单位对设计的项目

7、进行评审: 应评审、验证设计图纸的合理性、适应性，如参与图纸会审等。4。4。3 识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要的措施,以期有效解决。4。4。4 评审结果和评审决定采取的措施应予以记录产保持。4。5 设计和开发验证 技术开发部安排设计验证,以确保设计的输出满足该设计输入的要求。验证的方式可采用下述方法之一： a) 通过变换方法进行计算； b） 与以往已经证实有效的类似设计图纸进行比较； c) 进行验证（检验）或试装； d) 对发放前的设计文件进行评审。 当验证结果表明设计和开发射出未能满足设计和开发输入的要求时，应决定采取有效的措施(包括更改设计)以满足要求，其记录应予以保持.4.6 设计和开发确认 为使产品能够满足预期使用要求，公司根据产品的特性要求对设计和开发进行确认,确认的方式包括:图纸确认;b) 样品确认。 ZYT/PD-5.6-1 设计和开发控制程序（A/O版） 当确认结果表明设计和开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计)以满足要求，其记录应予以保持。4。7 设计和开发更改的控制 当设计和开发的结果（包括各阶段成果）发生更改时,根据更改范围的大小、重要性的不同决定是否对更改进行评审、验证或确定。评价更改包括： a） 4.4条款的设计和开发评审要求； b)