驻马店关于成立分子检测原料酶公司可行性报告_模板范本

1、泓域咨询/驻马店关于成立分子检测原料酶公司可行性报告驻马店关于成立分子检测原料酶公司可行性报告xxx投资管理公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108420997 第一章 拟组建公司基本信息 PAGEREF _Toc108420997 h 9 HYPERLINK l _Toc108420998 一、 公司名称 PAGEREF _Toc108420998 h 9 HYPERLINK l _Toc108420999 二、 注册资本 PAGEREF _Toc108420999 h 9 HYPERLINK l _Toc108421000 三、 注册地址 PAGER

2、EF _Toc108421000 h 9 HYPERLINK l _Toc108421001 四、 主要经营范围 PAGEREF _Toc108421001 h 9 HYPERLINK l _Toc108421002 五、 主要股东 PAGEREF _Toc108421002 h 9 HYPERLINK l _Toc108421003 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc108421003 h 11 HYPERLINK l _Toc108421004 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc108421004 h 11 HYPERLINK l _Toc108421005

3、 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc108421005 h 12 HYPERLINK l _Toc108421006 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc108421006 h 13 HYPERLINK l _Toc108421007 六、 项目概况 PAGEREF _Toc108421007 h 13 HYPERLINK l _Toc108421008 第二章 市场分析 PAGEREF _Toc108421008 h 17 HYPERLINK l _Toc108421009 一、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108421009 h 17 HYP

4、ERLINK l _Toc108421010 二、 分子检测产业链分析 PAGEREF _Toc108421010 h 19 HYPERLINK l _Toc108421011 三、 分子检测行业发展历程 PAGEREF _Toc108421011 h 20 HYPERLINK l _Toc108421012 第三章 项目背景、必要性 PAGEREF _Toc108421012 h 22 HYPERLINK l _Toc108421013 一、 核酸提取纯化市场概况 PAGEREF _Toc108421013 h 22 HYPERLINK l _Toc108421014 二、 核酸保存市场概况

5、 PAGEREF _Toc108421014 h 24 HYPERLINK l _Toc108421015 三、 行业发展面临的机遇与挑战 PAGEREF _Toc108421015 h 27 HYPERLINK l _Toc108421016 四、 加快发展现代产业体系，着力打造产业强市 PAGEREF _Toc108421016 h 31 HYPERLINK l _Toc108421017 五、 项目实施的必要性 PAGEREF _Toc108421017 h 34 HYPERLINK l _Toc108421018 第四章 公司组建方案 PAGEREF _Toc108421018 h 3

6、6 HYPERLINK l _Toc108421019 一、 公司经营宗旨 PAGEREF _Toc108421019 h 36 HYPERLINK l _Toc108421020 二、 公司的目标、主要职责 PAGEREF _Toc108421020 h 36 HYPERLINK l _Toc108421021 三、 公司组建方式 PAGEREF _Toc108421021 h 37 HYPERLINK l _Toc108421022 四、 公司管理体制 PAGEREF _Toc108421022 h 37 HYPERLINK l _Toc108421023 五、 部门职责及权限 PAGER

7、EF _Toc108421023 h 38 HYPERLINK l _Toc108421024 六、 核心人员介绍 PAGEREF _Toc108421024 h 42 HYPERLINK l _Toc108421025 七、 财务会计制度 PAGEREF _Toc108421025 h 44 HYPERLINK l _Toc108421026 第五章 发展规划 PAGEREF _Toc108421026 h 51 HYPERLINK l _Toc108421027 一、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108421027 h 51 HYPERLINK l _Toc108421028 二

8、、 保障措施 PAGEREF _Toc108421028 h 55 HYPERLINK l _Toc108421029 第六章 法人治理结构 PAGEREF _Toc108421029 h 58 HYPERLINK l _Toc108421030 一、 股东权利及义务 PAGEREF _Toc108421030 h 58 HYPERLINK l _Toc108421031 二、 董事 PAGEREF _Toc108421031 h 63 HYPERLINK l _Toc108421032 三、 高级管理人员 PAGEREF _Toc108421032 h 68 HYPERLINK l _Toc

9、108421033 四、 监事 PAGEREF _Toc108421033 h 70 HYPERLINK l _Toc108421034 第七章 项目风险防范分析 PAGEREF _Toc108421034 h 72 HYPERLINK l _Toc108421035 一、 项目风险分析 PAGEREF _Toc108421035 h 72 HYPERLINK l _Toc108421036 二、 公司竞争劣势 PAGEREF _Toc108421036 h 77 HYPERLINK l _Toc108421037 第八章 项目环境保护 PAGEREF _Toc108421037 h 78 H

10、YPERLINK l _Toc108421038 一、 编制依据 PAGEREF _Toc108421038 h 78 HYPERLINK l _Toc108421039 二、 环境影响合理性分析 PAGEREF _Toc108421039 h 79 HYPERLINK l _Toc108421040 三、 建设期大气环境影响分析 PAGEREF _Toc108421040 h 81 HYPERLINK l _Toc108421041 四、 建设期水环境影响分析 PAGEREF _Toc108421041 h 81 HYPERLINK l _Toc108421042 五、 建设期固体废弃物环境

11、影响分析 PAGEREF _Toc108421042 h 81 HYPERLINK l _Toc108421043 六、 建设期声环境影响分析 PAGEREF _Toc108421043 h 82 HYPERLINK l _Toc108421044 七、 建设期生态环境影响分析 PAGEREF _Toc108421044 h 82 HYPERLINK l _Toc108421045 八、 清洁生产 PAGEREF _Toc108421045 h 83 HYPERLINK l _Toc108421046 九、 环境管理分析 PAGEREF _Toc108421046 h 85 HYPERLINK

12、 l _Toc108421047 十、 环境影响结论 PAGEREF _Toc108421047 h 86 HYPERLINK l _Toc108421048 十一、 环境影响建议 PAGEREF _Toc108421048 h 86 HYPERLINK l _Toc108421049 第九章 选址可行性分析 PAGEREF _Toc108421049 h 88 HYPERLINK l _Toc108421050 一、 项目选址原则 PAGEREF _Toc108421050 h 88 HYPERLINK l _Toc108421051 二、 建设区基本情况 PAGEREF _Toc10842

13、1051 h 88 HYPERLINK l _Toc108421052 三、 全面融入新发展格局 PAGEREF _Toc108421052 h 93 HYPERLINK l _Toc108421053 四、 实行高水平对外开放，打造内陆开放高地 PAGEREF _Toc108421053 h 95 HYPERLINK l _Toc108421054 五、 项目选址综合评价 PAGEREF _Toc108421054 h 96 HYPERLINK l _Toc108421055 第十章 项目经济效益分析 PAGEREF _Toc108421055 h 98 HYPERLINK l _Toc10

14、8421056 一、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc108421056 h 98 HYPERLINK l _Toc108421057 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108421057 h 98 HYPERLINK l _Toc108421058 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108421058 h 99 HYPERLINK l _Toc108421059 固定资产折旧费估算表 PAGEREF _Toc108421059 h 100 HYPERLINK l _Toc108421060 无形资产和其他资产摊销估算表 PAGEREF _Toc

15、108421060 h 101 HYPERLINK l _Toc108421061 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108421061 h 103 HYPERLINK l _Toc108421062 二、 项目盈利能力分析 PAGEREF _Toc108421062 h 103 HYPERLINK l _Toc108421063 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108421063 h 105 HYPERLINK l _Toc108421064 三、 偿债能力分析 PAGEREF _Toc108421064 h 106 HYPERLINK l _Toc108421065 借

16、款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108421065 h 107 HYPERLINK l _Toc108421066 第十一章 项目实施进度计划 PAGEREF _Toc108421066 h 109 HYPERLINK l _Toc108421067 一、 项目进度安排 PAGEREF _Toc108421067 h 109 HYPERLINK l _Toc108421068 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108421068 h 109 HYPERLINK l _Toc108421069 二、 项目实施保障措施 PAGEREF _Toc108421069 h 110

17、 HYPERLINK l _Toc108421070 第十二章 项目投资计划 PAGEREF _Toc108421070 h 111 HYPERLINK l _Toc108421071 一、 投资估算的编制说明 PAGEREF _Toc108421071 h 111 HYPERLINK l _Toc108421072 二、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108421072 h 111 HYPERLINK l _Toc108421073 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108421073 h 113 HYPERLINK l _Toc108421074 三、 建设期利息 PAGER

18、EF _Toc108421074 h 113 HYPERLINK l _Toc108421075 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108421075 h 114 HYPERLINK l _Toc108421076 四、 流动资金 PAGEREF _Toc108421076 h 115 HYPERLINK l _Toc108421077 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108421077 h 115 HYPERLINK l _Toc108421078 五、 项目总投资 PAGEREF _Toc108421078 h 116 HYPERLINK l _Toc108421079 总

19、投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108421079 h 116 HYPERLINK l _Toc108421080 六、 资金筹措与投资计划 PAGEREF _Toc108421080 h 117 HYPERLINK l _Toc108421081 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108421081 h 118 HYPERLINK l _Toc108421082 第十三章 总结分析 PAGEREF _Toc108421082 h 120 HYPERLINK l _Toc108421083 第十四章 附表附录 PAGEREF _Toc108421083 h 121

20、 HYPERLINK l _Toc108421084 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc108421084 h 121 HYPERLINK l _Toc108421085 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108421085 h 122 HYPERLINK l _Toc108421086 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108421086 h 123 HYPERLINK l _Toc108421087 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc108421087 h 124 HYPERLINK l _Toc108421088 流动资金估算表 PAGEREF _Toc

21、108421088 h 125 HYPERLINK l _Toc108421089 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108421089 h 126 HYPERLINK l _Toc108421090 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108421090 h 127 HYPERLINK l _Toc108421091 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108421091 h 128 HYPERLINK l _Toc108421092 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108421092 h 128 HYPERLINK l _T

22、oc108421093 固定资产折旧费估算表 PAGEREF _Toc108421093 h 129 HYPERLINK l _Toc108421094 无形资产和其他资产摊销估算表 PAGEREF _Toc108421094 h 130 HYPERLINK l _Toc108421095 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108421095 h 131 HYPERLINK l _Toc108421096 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108421096 h 132 HYPERLINK l _Toc108421097 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc10842

23、1097 h 133 HYPERLINK l _Toc108421098 建筑工程投资一览表 PAGEREF _Toc108421098 h 134 HYPERLINK l _Toc108421099 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108421099 h 135 HYPERLINK l _Toc108421100 主要设备购置一览表 PAGEREF _Toc108421100 h 136 HYPERLINK l _Toc108421101 能耗分析一览表 PAGEREF _Toc108421101 h 136报告说明国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，

24、以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比，我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足，主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标，直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。xxx投资管理公司主要由xxx有限公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx有限公司出资583.00万元，占xxx投资管理公司55%股份；xxx集团有限公司出资477万元，占xxx投资管理公司45%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资34784.94万元，其中：建设投资28901

25、.76万元，占项目总投资的83.09%；建设期利息408.39万元，占项目总投资的1.17%；流动资金5474.79万元，占项目总投资的15.74%。项目正常运营每年营业收入61900.00万元，综合总成本费用49265.99万元，净利润9233.98万元，财务内部收益率21.01%，财务净现值12027.18万元，全部投资回收期5.52年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分

26、析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。拟组建公司基本信息公司名称xxx投资管理公司（以工商登记信息为准）注册资本1060万元注册地址驻马店xxx主要经营范围经营范围：从事分子检测原料酶相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）主要股东xxx投资管理公司主要由xxx有限公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xxx有限公司基本情况1、公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业

27、集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经

28、济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16507.28132

29、05.8212380.46负债总额6414.975131.984811.23股东权益合计10092.318073.857569.23公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入41890.3133512.2531417.73营业利润6698.115358.495023.58利润总额5863.614690.894397.71净利润4397.713430.213166.35归属于母公司所有者的净利润4397.713430.213166.35（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围

30、绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额16507.2813205.8212380.46负债总额6414.975131.98

31、4811.23股东权益合计10092.318073.857569.23公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入41890.3133512.2531417.73营业利润6698.115358.495023.58利润总额5863.614690.894397.71净利润4397.713430.213166.35归属于母公司所有者的净利润4397.713430.213166.35项目概况（一）投资路径xxx投资管理公司主要从事关于成立分子检测原料酶公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的PCR检测网点，使

32、其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了增量的基层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。世界正经历百年未有之大变局，中美对抗加剧，台海局势持续紧张，新冠肺炎疫情影响广泛深远，第四次工业革命正在深刻影响改变着世界，世界进入动荡变革期，这些都严重影响着驻马店对外开放。我国进入高质量发展阶段，踏上了现代化建设的新征程，使我们赶超发展的难度加大、门槛抬高；区域竞争激烈，高质量跨越发展的压力加大。但同时更要看到，驻马店市发展也拥有着许多难得的新机遇：我国构建新发展格局以及扩大内需、中部地区崛起、淮河生态经济带建设、大别山革命老区振兴发展、乡村振兴等国家战略的实施，河南加快发展在国

33、家发展格局中的地位上升，都给我们带来了难得的机遇。我市区位、人口、农业、生态等优势凸显，近几年快速发展缩小了与发达地区的差距，这些都为我们实现高质量跨越发展提供了强有力的支撑。（三）项目选址项目选址位于xx（待定），占地面积约85.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx毫升分子检测原料酶的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积107668.69，其中：生产工程68330.22，仓储工程23397.92，行政办公及生活服务设施10414.16，公共工程5526.39。（六）项目投资根据谨

34、慎财务估算，项目总投资34784.94万元，其中：建设投资28901.76万元，占项目总投资的83.09%；建设期利息408.39万元，占项目总投资的1.17%；流动资金5474.79万元，占项目总投资的15.74%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：61900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：49265.99万元。3、净利润（NP）：9233.98万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.52年。5、财务内部收益率：21.01%。6、财务净现值：12027.18万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设

35、备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。市场分析核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所

36、；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为4

37、9.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研

38、发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或

39、者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。分子检测产业链分析国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增长。从2016年至2020年，全球分子检测市

40、场由94.1亿美元增长至195.8亿美元，期间年复合增长率为20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为23.9%和14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至2025年，全球分子检测市场规模将达到357.8亿美元，2021-2025年的复合增长率将达12.3%。近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检测市场从82.0亿元增长至361.7亿元，复合年增长率为44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025年，中国分子检测市场规模将达到480.7亿元。分子检测行业发

41、展历程分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。1969年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测序技术、PCR技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。PCR技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自1983年被发明以来，PCR技术已应用于生物科学研究的所有领域

42、，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着现代分子生物学技术逐渐完备，PCR技术也在不断发展创新，实时荧光定量PCR（qPCR）技术于1992年问世，该技术可以实时地监控PCR进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为PCR技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于1977年，但该技术只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。

43、PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。项目背景、必要性核酸提取纯化市场概况1、核酸提取纯化概览未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。目前常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种：

44、速率区带离心法、苯酚-氯仿萃取、离心柱纯化、磁分离法。离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法，其中离心柱法需要手动操作，多用于科研院所；磁分离法自动化程度比较高，多应用于医疗机构。2、核酸提取纯化市场规模近年来，分子检测行业本身呈现的高增长性带动了核酸提取纯化试剂细分领域需求增长。从2016年至2020年，全球核酸提取和纯化试剂盒市场从24.5亿美元增长至37.0亿美元，期间复合年增长率为10.9%；未来五年，核酸提取及纯化行业将持续发展，至2025年，全球市场规模将达到53.1亿美元，预测期间的年增长率为7.2%。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年

45、爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，至2025年，中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到25.7亿元，预测期间的年增长率为10.1%。3、核酸提取纯化市场竞争情况过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全，提取技术

46、以磁珠法、离心柱法为主，可适用样本来源较广泛，如植物、组织、石蜡切片（FFPE）、口腔拭子、唾液、血液及粪便。而国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。我国核酸提取试剂产品有望快速赶超进口品牌，实现进口产品替代。新冠疫情爆发前，国内核酸提取市场以进口产品为主，2019年国内70%以上的市场份额由海外企业占据，其中凯杰作为全球核酸提取领域的领军企业，在全球和国内的核酸提取市场份额长期领先。新冠疫情爆发后，新冠核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加，包括博日科技（2021

47、年递交港股申请）、圣湘生物（688289.SH）、之江生物（688317.SH）等核酸检测仪器或试剂盒生产商配套销售提取纯化试剂，借助自身上市公司或者原有客户优势，市场份额提升较快。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰、博日科技、之江生物、圣湘生物和赛默飞世尔，合计市场份额约70%。核酸保存市场概况1、核酸保存概览分子检测市场常见的样本类型有血液、组织、唾液、粪便等，如NIPT常以血液为检测样本，近几年发展迅速的消化道肿瘤早筛市场则主要使用粪便样本。一般的分子检测流程中，生物样本由医院采集，采集后运输至第三方检测机构开展检测，从采样到开展检测通常需

48、要1-4天，因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要。目前医院传统的血常规检测、生化检测的对象为血液中细胞或蛋白，其使用的传统采血管无法针对性的保存核酸，因此长期以来核酸保存依赖于的超低温液氮保存，但在保存效果、便捷性和成本方面均不理想。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。随着分子检测技术在临床应用的不断普及，分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：1）游离核酸样

49、本保存：游离核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存，并可以稳定其中的游离核酸。它其中的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶，并避免体液中有核细胞中基因组核酸的释放。适用于NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究，代表性产品包括血液游离核酸保存、尿液游离核酸保存等。2）组织样本保存：收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存，常温下可以保存组织用于后续的使用。组织样本保存试剂可渗透到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样本保存试剂将不再需要样本在液氮中冷冻后再处理，也不需要立即处理或石蜡包埋。此类产品适用于肿瘤组织活检或者其他动物组织科研实验。3）唾液核酸样本保存：唾液中含有丰富的核酸，是样

50、品采集的优质来源。唾液核酸样本采集是一种对人体无伤害、无痛苦的获取核酸的方法，更容易被大众接受，因此能最大限度的扩大基因研究的取样范围，适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿色环保、携带方便。4）粪便核酸样本保存：粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道微生物、病毒等检测前的样本采集和保存。粪便样本成分复杂，粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时，防止粪便内细菌的繁殖，并减少异味，具有较高的技术难度。5）血液样品采集卡：血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品，可以在常温下对各种样本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集卡可

51、以用于法医学和亲子鉴定用建库，对于高危人群的取血过程中，能够大幅度降低检验对所需血样量的需求，同时对传染性的病菌或者病毒进行灭活，避免对操作人员的污染，加强对于采血人员的保护。2、核酸保存市场规模随着诸多现代医学检测手段的应用和个性化医疗的发展，核酸样本保存试剂市场规模随之增长，全球核酸样本保存试剂市场规模从2016年的11.0亿美元增长至2020年的26.6亿美元，复合年增长率为24.7%。预计到2025年，全球核酸样本保存市场规模将达到43.9亿美元，复合年增长率为10.2%。近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步

52、增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从5.5亿元增长至24.7亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2025年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到43.9亿元，预测期间的年增长率为12.1%。行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展面临的机遇（1）人口老龄化加速将持续提升国内医疗服务需求全球老龄化程度的加快、社会及个人医疗卫生支出的增多和医药行业技术发展的进步是驱动全球医药行业发展的关键性因素。人口老龄化是目前全球都面临着的重要问题，在中国，受

53、到人均寿命的提高、人口出生率的降低、居民医疗卫生意识的提高等多重因素影响，中国人口老龄化速度高于全球水平，根据国家统计局数据，中国65岁以上人口由2016年的1.5亿人增长至2020年的1.9亿人，2020年中国老龄化人口占总人口的比例为13.5%。65岁以上的人数正在以相当快的速度增长，并有望在未来继续保持增长势头。到2025年，老年人口预计将达到2.5亿，从2021年到2025年的复合年增长率为5.4。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，属于传染性疾病的易感人群和癌症的高危人群，对药物的依赖和消费会增高，导致社会医疗支出和研发投入持续增加。不断加剧的老龄化人口结构将是医药市场快速增长的重要

54、驱动因素。老龄化趋势和目前国内面临的传染性疾病卫生挑战将在中国激发对医疗服务的巨大需求。（2）分子检测技术的发展将使更多临床需求得到满足随着新兴技术的进步，以前未满足的临床需求将得以满足。癌症患病率的增加给社会和患者带来了巨大的经济负担。分子检测技术，尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业的发展和进步。在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS）大幅度降低了检测成本，带动包括肿瘤检测、无创产检等在内临床应用的发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序技术将为行业带来更多想象空间。在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流，临床应用广泛；三代数字PCR技术近年来也越来越受到科研、临床青

55、睐，推动了分子检测在遗传病、病原体、癌基因检测等领域发展。分子检测技术创新将会通过满足未满足的临床需求来推动市场增长。（3）国家政策对分子检测的扶持将驱动行业快速发展中国分子检测的快速发展，离不开政策的大力扶持。从“十一五”开始，国家自然科学基金支持了关于疾病发生、发展过程中一系列分子靶标的研究。在国家“973”计划专项中，高发疾病的相关临床研究提供部分分子诊断领域创造性攻关，国家“863”计划相关课题则着重分子诊断与疾病的预防及个体化治疗相结合。此外，“十三五”国家战略性新兴产业发展计划旨在通过高特异性分子诊断，生物芯片等新技术，以支持对肿瘤、遗传病和罕见病进行快速准确的诊断筛查。国家政策也

56、对具体疾病的防控大力扶持，如2017年发布更新了我国首个子宫颈癌综合防控指南，明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。此外，我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展核酸检测试点，2013年卫计委发布关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）通知（方案），到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站，确保血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖。我国在医疗改革中建立了分级医疗体系，通过落实各级各类医疗机构的诊疗服务功能，解决医疗资源不足和配置不合理的问题。国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见鼓励医疗合作伙伴关系通过在组织内部建立

57、医学影像中心，检查中心等来提供综合服务。分级医疗系统的推广将大幅拓展分子诊断技术产品的使用率。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确，政府招标采购制度的完善，社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受，将进一步刺激分子诊断领域的服务消费以及产品的创新和产业链的拓展。此外，2020年9月，国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案，要求“到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设”。2020年疫情

58、爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，在后疫情时代的医疗卫生新基建大背景下，行业弊端将得到显著改善。2、行业发展面临的挑战（1）研发投入不足，技术基础较弱国际巨头常通过高强度的研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，以保持其行业龙头地位。2017年罗氏在体外诊断方向的研发投入为15.88亿瑞士法郎，丹纳赫为4.71亿美元。与跨国大公司相比，我国分子检测企业投入的研发费用相对较少。研发投入的差距导致我国体外诊断技术的原始创新能力严重不足，主要体现在缺乏原创性的新型诊断靶标，直接导致难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。（2）面临国际巨头激烈竞争我国体外诊断市场起步相

59、对国外较晚但发展迅速，近年来国内企业与国际巨头之间的竞争愈发激烈。虽然在细胞学诊断、生化诊断等传统领域国内企业已占据大部分市场份额，但国际巨头凯杰、赛默飞世尔、Streck等企业资金雄厚、技术先进，在前沿技术平台仍占据明显优势地位，并且在部分三甲医院等高端市场占据领先位置。国内领先企业尚须不断开拓市场、扩大规模，并在技术研发方面积极投入，提升新产品的自主开发能力，才能具备与国外领先企业竞争高端市场的实力。加快发展现代产业体系，着力打造产业强市坚持把制造业高质量发展作为主攻方向，强化战略性新兴产业引领、先进制造业和现代服务业协同驱动、数字经济和实体经济深度融合，着力构建能级更高、结构更优、动能更

60、足、效益更好的现代产业体系，提高经济质量效益和核心竞争力。（一）做大做强优势主导产业以制造业为核心，强化科技引领，推动产业升级，狠抓项目建设，形成支撑加快工业新旧动能转换的发展体系。打好产业基础高级化和产业链现代化攻坚战，着力培育食品加工、装备制造、轻纺服装等千亿级先进制造业集群和一批百亿级特色产业集群；围绕打造“国际农都”，大力推进中国（驻马店）国际农产品加工产业园建设，加快建设制造业强市。实施产业基础再造工程，积极对接国家和省重大专项和产业链布局，发展先进适用技术，推动产业链供应链多元化。全面推行链长制，注重优化和稳定产业链，分行业做好供应链战略设计和精准施策，发挥龙头企业引领带动和“专精