药品企业研发管理规章制度

1、第 PAGE14 页 共 NUMPAGES14 页药品企业研发管理规章制度新产品研发部管理制度分类:默认栏目20_6.11.22 14:14 ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广阔人民群众的身体安康和生命平安。为了保障广阔用药者的用药平安，实在保证药品的平安有效性，国家非常重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴兴旺国家的管理经历，对药品注册施行前置式管理，以确保药品平安有效。特别是随着医药产业的快速开展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进展了标准和完善，以促进医药产业

2、的安康有序开展。药品注册管理方法自20_2年施行以来，极大的进步了我国整体医药程度，但对企业而言，由于进步了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国参加世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的可以科学决策，进步研发程度和才能，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经历，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理程度，进步效率，躲避风险，为企业节约资金，同时能进步新产品研发人员的工作激情。陕西九州集团投资开展总那么第一条为加

3、强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资，缩短产品研发周期，减少风险，进步工作效率和质量，降低本钱，根据陕西九州集团投资开展新产品开发注册工作管理规定制定本制度。第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司开展目的和市场需求，结合国家药政管理法规，通过多种途径对拟开发产品进展立项、调研、论证分析p 后做出是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品施行开发和注册的过程。第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应进步专业技术知识，及时搜集分析p 各种竞争情报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作那么，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度

4、。组织机构和职责第四条根据陕西九州集团投资开展组织机构图制定新品研发部组织机构图：新产品研发部在业务和技术上承受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。第五条新产品研发部职责：一负责制定集团公司新产品研发方案与方案；二对各课题组提出的新产品开发工程组织企业负责人、营销中心、质量、消费、筹划部门负责人从技术、消费质量、市场方面进展工程论证，决定是否立项开发；三对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监视、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与效劳；四负责联络外协品种与工程开发注册事宜，组织联络、催促协调、质量监视、进度跟踪工作；五对课题组及某些外协品种与工程技术资料、申报资料进展技术审核

5、，负责申报资料的注册报批及后续跟踪工作；六负责补充申请和药品试行质量标准的转正工作；七协助安排新产品开发注册过程中现场考察、样品检验等相关事宜。第六条课题组职责：一根据研发方案与方案提出新产品开发工程；二根据新产品开发工程制定工程可行性调研报告；三对已批准的新产品开发工程进展临床前工艺、质量标准、稳定性研究，按照药品注册类别进展申报资料的编写；四负责已开发产品试行质量标准的转正工作资料的编写。第七条新品研发部经理职责：一全面主持新品研发部工作，根据集团公司战略开展目的，提出新产品研发方案与方案；二批准、落实研发新产品研发部管理制度和程序，保证各项工作的正常开展；三参与新产品开发工程论证。四协调

6、课题组和外协品种工程工作进度；五负责公司开发注册产品的受理进度，协调与国家各级相关职能部门的关系。第八条课题小组负责人职责：(一)在业务上受企业相关部门负责人领导，在开发课题上归新产品研发部经理领导；(二)负责对立项产品制定开发方案，组织协调相关技术人员进展产品开发，在规定时间内完成开发，提供申报资料和试验纪录，并对其负技术责任；(三)在新产品开发过程中，对遇到的技术问题进展技术指导。第九条注册报批人员职责：一负责已开发工程注册报批工作，查询进度。二负责制定补充申请和再注册报批工作，查询进度。三制定新产品研发管理制度和程序四负责产品档案的管理工作第十条课题小组成员职责：一负责完成所分配课题工程

7、试验，做好原始试验记录；二完成检验和临床用样品的置备工作。课题的施行与管理第十一条新产品开发部制定新产品研发方案与方案，课题负责人根据研发方案与方案提出新产品开发工程，由新产品开发部组织企业负责人、营销中心、质量、消费、筹划部门负责人从技术、消费质量、市场方面进展工程论证，决定是否立项开发。提出人必须经过详细的调查研究，提供详尽准确的材料，并提供该课题的可行性调研报告，其内容至少应包括：该课题产生的背景(同类品种受理信息、新药的首家受理日期、审评进度)国内市场情况市场容量、流行性病学、医保情况、同类品种情况、市场潜力、利润空间等该课题产品与同类产品比拟所具有的特点，有无重大改良课题的技术难点课

8、题的知识产权问题新药保护期、过渡期、检测器、行政保护、中药保护、国家机密保护、专利预期进度费用预算、风险评估躲避此类风险的措施和本钱第十二条课题负责人选题时，应结合集团公司实际情况和各分公司药品消费答应证消费范围选择品种，坚持以已有国家标准药品和改剂型药品研发为主，其它类别药品为辅的方针：一选取小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆、合剂、滴丸剂、软胶囊；二不宜选取青霉素头孢类抗生素、激素类药品；三处方中含有毒性药材成分的不宜选取；四处方中含有十八反、十九畏的不宜选取；五经现代药理研究证明工艺不合理的不宜选取；六中药中处方或处方量未公开的品种不宜选取；七功能主治或适应症不明确的不宜选取；八含

9、量测定无适宜对照品的不宜选取；九处方中药味比拟多的品种不宜选取。第十三条课题确定后，课题负责人与新产品开发部签订新产品开发注册合同，合同内容应包括：所开发产品注册类别、完成时限、奖罚措施等。合同一式两分，由新产品开发部与课题负责人各执一份。第十四条根据课题的工作量、进度要求在企业质量、消费部门选定小组人员，成立课题组。课题组成立后，小组成员应保持相对固定。第十五条课题组成员为工艺与质量标准研究人员，注册报批人员不列入课题组。第十六条课题负责人根据所注册产品类别制定产品试验方案，合理组织人员根据该方案开展试验，编写申报资料。在安排实验和编写申报资料的过程中，要结合药品注册管理方法、药物技术研究指

10、导原那么要求、国家药监局当前发布文件通知安排设计试验和编写申报资料，并随时关注该类别产品动态。第十七条申报资料试验局部资料、原始记录要表达真实性、完好性；处方挑选、工艺研究、稳定性试验研究及质量标准制订时要充分考虑到大消费的实际情况，保证可操作性，工作出现重大失误应根据情况扣罚。第十八条课题组需要编写的资料包括：证明性文件中的综述资料、药学资料、药理毒理研究综述、临床研究资料综述、临床研究者手册。第十九条课题负责人负责对新产品开发过程进展管理，新产品开发部负责对课题进度和完成工作质量进展监视，考核。第二十条在课题研究开发过程中，需要提供技术和物质支持的，由新产品开发部进展协助。在课题研究开发过

11、程中，应符合药物非临床研究管理标准规定。新产品开发部应指定人员定期对其进展组织联络、催促协调、质量监视、进度跟踪，以保证外课题研究如期完成。外协品种、工程的管理第二十一条品种或工程因技术力量限制，集团公司内部不能承当工作的。新产品开发部可以安排外协。第二十二条外协品种或工程包括：品种的产品开发事宜、课题药学方面的一局部工程如构造确证、晶型、元素分析p 、药理毒理试验、临床试验。第二十三条需要外协品种的产品开发，由新产品开发部制定产品可行性调研报告，经企业负责人、营销中心、质量、消费、筹划部门负责人从技术、消费质量、市场方面进展工程论证通过后，对拟外协单位资质、技术力量、价格全面考察后，从中选取

12、一家信誉好，技术力量强、价格合理的单位安排外协，并与其签订技术委托合同。课题中某工程一局部工程需要外协的，由课题负责人联络安排外协单位，按以上条款进展考察，单位外协，并与其签订技术委托合同。第二十四技术委托合同内容应包括：所注册产品类别、委托的内容、范围、要求、完成期限、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。为了保证合同签订后的执行力度，技术委托合同按品种签订，不得多个品种或工程签订一个合同。合同格式按中华人民共和国科技部技术委托合同范本格式起草。第二十五条药理毒理试验、临床试验需要从国家食品药品监视管理局指定的药理研究基地和临床研究基地选取，根据试验工程或临床类别I期、期、期

13、、IV期确定试验需要的产品数量、所选用实验模型、实验动物种属及数量、受试人数、临床方法，综合考虑费用本钱，选取信誉好，技术力量强、价格合理的单位安排外协与外协委托单位签订委托合同，由研究单位负责制定研究方案、知情同意书样稿。根据研究结果提供符合申报要求的试验报告。第二十六条药理毒理、临床试验合同内容应包括：委托的工程内容、试验要求、所付款项的支付方式、双方的权利与义务、风险和违约责任。第二十七条所有外协品种与工程在实验过程中均应符合药物非临床研究管理标准、药物临床研究管理标准规定。新产品开发部应指定人员定期对其进展组织联络、催促协调、质量监视、进度跟踪，以保证外协委托工程的进度。注册报批管理第

14、二十八条新产品开发工程或外协品种、工程资料完成后，经新产品开发部对内容进展技术审核后，由新产品开发部注册报批人员负责产品注册申报。第二十九条新产品开发部按照药品注册管理方法注册程序的规定和要求，及时整理申报资料，填写药品注册申请表、药品研制现场考核报告表、药品研制现场情况报告表、药品研制使用情况报告表，电子提交数据核对码和电子文本将资料送达陕西省食品药品监视管理局行政答应受理办公室，并办理相关手续。第三十条根据陕西省药品审评中心的安排，协助企业安排新产品开发注册过程中现场考察和样品抽验或送检等工作。第三十一条根据现场考察结果，跟踪关注产品受理进度，保证所注册产品在陕西省食品药品监视管理局注册司

15、的顺利受理注册。第三十二条与陕西省食品药品监视管理局注册司联络保证受理后产品申报资料及时寄往国家食品药品监视管理局药品审评中心。第三十三条及时查询产品受理进度，与国家食品药品监视管理局和药品审评中心保持联络，做好咨询沟通工作保证产品顺利审批。第三十四条在产品审评过程中，与陕西省药品检验所联络产品注册检验适宜，保证及时将产品检验报告寄送至国家食品药品监视管理局药品审评中心。奖励方法第三十五条企业完成研发的工程按药品注册类别实行奖励制度。完成已有国家标准药品和改剂型药品研发注册的，每个工程奖励课题组5000-8000元，由工程负责人根据参与人员的工作量合理分配。第三十六条完成其他类别药品研发注册的

16、，每个工程奖励课题组20_0-10000元。奖励金根据研发注册进展程度发放，通过注册并受理上报至国家食品药品监视管理局无重大技术资料补充的，可发放40%的奖励金，获得产品注册批件后发放剩余的60%奖励金。第三十七条已有国家标准药品和改剂型药品投产后，工程组从所获销售利润中按第一年4%、第二年2%提取奖励金，第三十八条其他类别药品奖励金投产后，有产品监测期的，在监测期内或试行标准期限，从所获销售利润中结合产品销售利润状况另行制定详细的奖励金政策。罚责第三十九条在开发产品注册受理后，假设因国家政策出现重大调整或不可抗拒因素造成产品注册出现问题的，工程组不承当责任。因品种技术资料出现问题或首家已批准

17、消费而造成产品注册失败的，由工程组承当合同标的5-10%的损失额；外协品种或工程按合同详细约定执行。技术保密制度第四十条为了加强研发中心的科研资料管理工作，保证保密资料的完好和平安，便于查阅，进步资料的利用率，需要对所有新产品的技术资料保密。第四十一条保密资料的范围：所有新药申报资料，包括申报临床前研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料、补充资料、补充申请资料等，也包括实物资料及电子资料。原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析p 图谱以及电子资料。各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、消费批件、新药证书等。新药质量标

18、准及使用说明书、包装、标签等供试样品、对照品及相关技术资料。第四十二条所有内部资料由新产品研发部药品报批人员统一保管，各类资料均应登记在册，软盘、挪动硬盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。第四十三条新产品开发部负责对申报资料的归档负责。第四十四条所有申报资料必须保持成套性、完好性，由交接双方在移交清单上签字。第四十五条新药申报资料必须在上报SDA的同时存档，资料包括原件、复印件各一套。第四十六条完成申报资料一周内必须将原始记录存档。第四十七条完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。申报资料的保管与借阅第四十八条资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。资料至少一个月清点一次

19、，做到帐物相符。第四十九条借阅、查阅资料，须经研发中心经理批准，并办理登记手续。各种申报资料、原始记录一般不得借阅；仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。所有资料一般不得复印，确有必要复印其中局部内容时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后，方可复印，但必须在当天尽快归还。借阅时间一般不得超过一周，否那么应由保管人员查验资料，确认完好后可办理续借手续。借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丧失事故，否那么将按公司有关规定追究借阅者责任。电脑的使用及电子档案的保密制度第五十条所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码。电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态

20、，假如需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。第五十一条所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。以电子档案形式保存的资料包括软盘、优盘、光盘等必须专人专柜保管。第五十二条对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，那么追究其法律责任。第五十三条及时制止别人泄露技术机密或举报别人泄密属实者，公司将给予表彰和奖励附那么第五十四条本管理制度由新品研发部制定，由集团公司批准即日执行本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！【最新资料 Word版可自由编辑！员工录用管理制度为标准试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目的责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工详细表现提早或推延转正。一、