ISO9001 2015版审核资料-一文弄清整个体系知识

1、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开质量管理体系要求质量管理体系基础和术语国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001质量管理体系要求的主要变化进行了解读，供大家参考。1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 190012008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应

2、用本标准的结构和术语。也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。2、产品和服务在新版GB/T 19000质量管理体系基础和术语

3、中给出了有关产品和服务的定义。产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。通常，产品的主要要素是有形的。硬件是有形的，其量具有计数的特性 (如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。服务是至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。通常，服务的主要特征是无形的。服务

4、包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系，提供服务的组织有银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院等。服务的提供可能涉及在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动、在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动、无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)以及为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)等。通常，服务由顾客体验。GB/T 190012008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。新版标准则使用“产品和服务”。“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。特别包含“服务”，旨在强调在某些要

5、求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特性表明至少有一部分输出，是在与顾客的接触面上实现的。这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”一起使用。由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。3、理解相关方的需求和期望新版标准4.2条款规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方，并确定来自这些相关方的要求。然而，4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了标准的范围。正如范围中所述，标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及相关法

6、律法规要求的产品和服务，并致力于增强顾客满意的组织。对于那些与质量管理体系无关的相关方，标准没有要求组织考虑确定。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关，需要由组织自行判断。4、基于风险的方法2008版的GB/T 19001中已经隐含基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。新版标准要求组织理解其组织环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并有助于确定成文信息的范围和程度。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，新版标准并未就“预防措施”设置单独条款或子条款，预防措施的概念是通

7、过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。由于在标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比GB/T 190012008具有更大的灵活性。虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性影响对于各组织不尽相同。根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留成

8、文信息，以作为其确定风险的证据。5、适用性新版标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。在4.3中有关适用性方面的要求，规定了在什么条件下，组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。6、成文信息作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，新版GB/T 19001标准有“成文信息”的条款，内容未做显著变更或增加。标准的文本尽可能与其要求相适应。因此，“成文信息”适用于所有

9、的文件要求。在GB/T 190012008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等，在新版标准中表述的要求为“保持成文信息”。在GB/T 190012008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留成文信息”。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。“保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。若本标准使用“信息”一词，而不是“成文信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。在这种情况下，

10、组织可以决定是否有必要或适合保持成文信息。7、组织知识新版标准在7.1.6中要求组织确定并管理其拥有的知识，以确保其过程的运行，并能够提供合格的产品和服务。为了保持组织以往的知识，满足组织现有和未来的知识需求，应有组织知识的控制过程。这个过程应考虑组织环境，包括其规模和复杂性，需处理的风险和机会，以及知识可用性需求。组织应确定如何识别和保护组织的现有知识库。也应考虑从组织的内部和外部资源（如学术机构和专业机构）中，如何获得所需的知识以满足组织现行和未来的需求。引入组织的知识的要求的目的是：a）避免组织损失其知识，如：由于员工更替；未能获取和共享信息。b）鼓励组织获取知识，如：总结经验；专家指导

11、；标杆比对。8、外部提供的过程、产品和服务的控制在8.4中提出了所有形式的外部提供过程、产品和服务，如是否通过：a）从供方采购；b）关联公司的安排；c）将过程分包给外部供方。外包总是具有服务的基本特征，因为这至少要在供方与组织之间的接触面上实施一项活动。由于过程、产品和服务的性质，外部提供所需的控制可能存在很大差异。对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务，组织可以应用基于风险的思维来确定适当的控制类型和控制程度。从零开始建立质量管理体系当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。质检经理通常会将这种从零开

12、始建立质量管理体系视为自己大施拳脚，一举给组织高层留下深刻印象的大好机会。然而，在这种思想下建立的质量管理体系往往会忽视根本，超出预算，体系建得过于复杂或花里胡哨，不能满足组织的真正需要。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体系的宏伟画卷。1、简化程序如何使建立的质量管理体系符合法律法规要求？最有效的办法是按照法律法规要求创建程序，或者采用符合法律法规要求的程序。聪明的人会把尽量多的要求纳入到一个程序中。我见过不少因程序过多而夭折的新组织，其程序的复杂程度远远超出了法律法规的要求。“出于一致性、符合性、安全性的考虑，创建的工作程序越多越好。”虽然这种想法可以理解，但是通

13、常没有必要。比如，如果公司对雇员养多少盆绿植、浇水频率是多少进行统计，公司程序就走向了极端。对于那些创建了过多程序的质检经理，我有3条建议：第一，识别出依照法律法规要求必须具备的程序。第二，识别必备程序中哪些可以归并到一起。比如，完全没必要对纠正活动（CA）和预防活动（PA）采用两道程序。可以把两道程序合并为“纠正和预防”（CAPA）这一道程序。最后，评估经过上述步骤选出的程序。识别哪些将真正简化组织程序。另外，还需要判断这些程序是使组织雇员更加轻松了，还是增加了他们的工作量。质检经理还要遵守这样的规则：如果必须要建立一个看似“可笑”的程序，那就尽可能模糊处理。比如，要是非得建立一个浇花“标准

14、化操作程序（SOP）”，就不要规定什么时候浇、怎么浇，仅仅简化为：保持办公室绿植不死。买些仙人掌之类的绿植放在办公室。要是不小心连仙人掌都养死了，那就再买些丝绸布花，最后给自己写份纠正和预防程序（CAPA）。2、避免法律法规条款堆砌在我的职业生涯早期，有过一些在小型组织中从零开始创建质量管理体系的经历，现在看来并不成功。在受雇后第一周，为了展示我丰富的知识，我创建的标准化操作程序（SOP）中充斥着美国食品药品监督管理局（FDA）美国联邦法规（CFR）的内容。如今重新审视这些SOP，我发现，它们仅仅对法律法规进行了概括，可是为了达到法律法规要求应设置的具体操作程序却没有提到。我认为这些SOP犯了

15、“堆砌法律法规条文”的错误。意思是它们充斥着冗长的、令人费解的法律法规措辞，但文件的真正内容却不清楚。法律法规条文堆砌的做法将使工作陷入困境，然而组织高层却喜欢在建立工作程序时这样做。法律法规通常写得很宽泛。尽管有详细的解释文件，但组织经常忽视了对法律法规的解释，而简单地将条款复制粘贴到自己的工作程序中。在政府监管者看来，厂商把程序文件写成“堆砌法律法规条文”的样子，是出于这样的心态：“我们不知道自己在做什么，所以打算原封不动复制粘贴你的要求，这样你肯定高兴。”很多组织在建立质量管理体系时花费了大量资源，比如从别的项目调配人员、雇用咨询顾问等。也有的组织直接拿来别人的程序文件，仅仅使用文字游戏

16、进行了同义词的替换，就像不想被认定为“剽窃”的大学生如法炮制自己的学期报告一样。程序语言的简化是实施一致性的最佳战略。如果你所在组织的SOP没有清楚指出如何实施工作任务，那就需要重新编写SOP。SOP无需通过堆砌法律法规条文来给合作伙伴、管理高层和审核员留下深刻印象，它必须是与法律法规要求相一致、简单易懂、一步接一步的程序。3、突破质量术语缩写困境我曾与不同背景的伙伴共事过有些伙伴工作的领域如航天、医学、自动化等并不在FDA的范围内，有时合作伙伴对行业内的特定术语不熟悉，但我们往往会忽视了这一点。有一次，在设计体系框架时，我们逐一征求意见。轮到一个没有FDA背景的新伙伴詹姆士时，我问他，对在作

17、为QMS一个组成部分的NPD中运用PDP、SOP和DES程序怎么看？詹姆士只是茫然地看着我们抛给他的这些缩写，直到我向他解释了缩写的释义，他才明白。事后，我总结了一套质量术语缩写表，使缺少质量背景的人在类似的讨论中不再茫然。实际上，为应对质量术语缩写的困境，还有很多办法。如，在一份文件中反复提及术语全称。这也许看上去很累，但可以让任何知识背景的人都能理解。一个更好的办法是，为每位员工提供一份包括术语准确释义的缩写词备忘单放在他们的办公桌上，以便随时查看。这个工作程序固然好，但如果新员工需要频繁查找某个缩写的释义，那么最好简化一下程序，删除这个拗口的缩写。4、文件流转“加速跑”想象一下这样的情形

18、：你花费了数周建立起了一套CAPA程序，在你眼里，它不止完美，简直是一件艺术品。你填好文件变更控制表，把打印的文件送入审核批准程序。你相信在这套审批流程中，运营经理会把你的文件及时送给监管经理，再送给工程经理。可两周过去了，音讯皆无，最后你发现，文件依然还在运营经理桌上，被压在一堆其他文件下面。你意识到，为了加快获得批准，你需要挨个跑部门盯流程。对于拥有众多分支的大型组织，使用一套强大的电子文档管理系统是简化流程最有效的办法。工作的所有需求都能在这套操作性很强的系统中实现生成审批邮件、监控流程关键点、找出差距等。人们再也不需要去寻找可笑的纸质文件。建设一套电子文档管理系统虽然非常昂贵，但是，从

19、长远看，为了高效、省时，投资这样的系统无疑是值得的。然而，即使组织可承担巨额投资，盲目投资建电子文档管理系统同样不可取。比如，在一个以尽快建立实施质量管理体系为目标，且文件审批人员集中在一起办公的组织，无纸化办公就不实用。当组织首次建立质量管理体系时，并不是越强大、越快、越耀眼的电子系统就越合适。不考虑实际情况，盲目建立的电子文档管理系统带来的麻烦比获得的增值更多。要根据组织的规模、对电子文档管理系统的预期来确定。在急急忙忙建立体系和程序之前，质检经理应该问一下自己：审核员将怎么看这套体系，他们能理解吗？审核员要经过多少道程序才能验证系统的符合性？如果体系运行一年之后失败了怎么办？不急于行动，

20、多问几个为什么，坚持以简单的方式做事，就能简化工作程序，创建更好的工作流程。而关注如上四项基本原则会帮助我们做好搭建质量管理体系的第一步。新版取消质量手册关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO9001:2015形成文件的信息要求指南改写，希望对你有益。2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。其中一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术

21、语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。1、先要弄明白一个问题ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。ISO9001：2015质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。ISO9001：2015允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定

22、形成文件的信息的数量。需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的质量管理体系”而非一个“文件”系统。2、什么是形成文件的信息？术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织形成文件的信息的主要目标：A)信息沟通信息沟通是信息传递和沟通的工具。形成文件的信息的类型和内容取决于组织产品和过程的特性，沟通体系的正式化程度，组织内部交流能力的水平，以及组织文化。B)一致性证据提

23、供证明策划得以实际实施的证据C) 知识共享D)宣传及保护组织的经验。典型案例是可以作为新产品或服务设计开发基础的工艺指标。在ISO9001：2015附录A中，提供了与形成文件的信息相关的常用术语和定义表。需要强调的是，根据ISO9001：2015条款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通过各种形式或类型的媒介进行存贮，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件”的定义给出了以下范例：(1)纸张(2)磁盘(3)光盘或其他电子媒体(4)照片(5)标准样品3、ISO9001：2015文件要求ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过

24、程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。”条款7.5.1总则阐释，质量管理体系文件应包括：A)此国际标准所要求的形成文件的信息；B)组织确定的为保持质量管理体系效力所必需的形成文件的信息。这一条款后的注释进一步阐明，由于以下因素，组织之间质量管理体系形成文件的信息范围有所区别：(1)组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；(2)过程复杂性及互相作用；(3)人员能力。所有构成质量管理体系的形成文件的信息均应根据条款7.5形成文件的信息要求进行控制。4、ISO9001：2015条款7.5的指南以下内容用于协助ISO9001：2015的使用者理解国际标准中常见的形成文件的信

25、息要求的内容。形成文件的信息可能指A)组织为发布质量管理体系（高阶横向文件）必须保持形成文件的信息。包括：(1)质量管理体系范围（条款4.3）(2)支持过程运行的必要的形成文件的信息(3)质量方针（条款5）(4)质量目标（条款6.2）(5)形成文件的信息需遵守条款7.5的要求。B)由本组织所维护的文件资料，目的是传达组织运作所需的信息（低层次、具体文件）。参见4.4.尽管ISO9001：2015不具体要求任何以下文件，但这些范例文件可以增加质量管理体系的价值：(1)组织图(2)流程图，工艺流程图和/或过程的描述(3)程序(4)工作和/或测试指令(5)规格(6)内部沟通文件(7)生产计划(8)认

26、可供应商名单(9)试验和检验计划(10)质量计划(11)质量手册(12)战略计划(13)档案适用的情况下，以上类型的形成文件的信息同时应满足条款7.5的要求。C)组织应保持文件化记录，以提供结果实现（记录）的证据。包括：(1)证明过程已根据策划进行实施的最低限度的形成文件的信息（条款4.4）(2)监视和测量资源满足的证据（条款7.1.5.1）(3)监视和测量资源中校准基准的证据（在无国际和国内相关标准的情况下）（条款7.1.5.2）(4)影响质量管理体系有效性及绩效的组织内受控工作人员能力符合性的证据。(5)对产品和服务新要求的评审结果（条款8.2.3）(6)设计和研发要求得以满足的证明记录（

27、条款8.3.2）(7)设计和研发输入的记录（条款8.3.3）(8)设计和开发控制的活动的记录（条款8.3.4）(9)设计和研发输出的记录（条款8.3.5）(10)设计和研发变更，包括变更评审和授权的结果以及必要的措施（条款8.3.6）(11)对外部供应商的评价、选择、检测、再评价以及有这些活动所产生的行为的记录（条款8.4.1）(12)在要求可追溯性的情况下，输出的标示唯一性的证据（条款8.5.2）(13)顾客或外部供应商资产丢失、损坏或其他无法使用的记录以及与拥有者的沟通记录（条款8.5.3）。(14)产品或服务提供变更、授权变更者以及采取的必要措施的评审结果（条款8.5.6）(15)产品和

28、服务的授权交付的记录，包括针对顾客的交付标准及针对授权者的可追溯性（条款8.6）(16)授权者基于不符合项对不符合、纠正措施、获得认可和鉴定采取的措施的记录（条款8.7）.(17)质量管理体系绩效及有效性评估的结果（条款9.1.1）(18)审核程序和审核结果实施的证据（条款9.2.2）(19)管理评审结果的证据（条款9.3.3）(20)不符合项性质及其他相关实施措施的证据（条款10.2.2）(21)纠正措施的结果（条款10.2.2）组织可以开发其他记录，以证明其过程、产品、服务以及质量管理体系的适合性。如果存在此类记录，所有这些记录同样需要满足条款7.5要求。5、准备建立质量管理体系的组织对于

29、正在建立质量管理体系的进程中，以及希望满足ISO9001：2015要求的组织来说，以下内容可能会有所帮助。A)对于正在实施或已经实施了质量管理体系的组织，ISO9001：2015强调过程方法的运行。包括：(1)确定质量管理体系有效实施所必需的过程(2)确定这些过程之间的相互作用(3)最低限度的文件化这些过程，以保证其有效运行和受控。（利用过程映射工具来文件化过程是适用的。需要强调的是，文件化过程映射工具并非ISO9001：2015的要求）(4)考虑到ISO9001：2015的要求的情况下，过程的分析应是确定质量管理体系所需形成文件的信息数量的驱动力量。不应由形成文件的信息决定过程。6、希望改善

30、现有质量管理体系的组织对于已建立质量管理体系的组织来说，以下内容的目的是帮助理解。ISO9001：2015换版中可能会被要求或面对的形成文件的信息的变更：A)已建立质量管理体系的组织不需要修订所有形成文件的信息以满足ISO9001：2015的要求。如果组织的质量管理体系是根据其有效的运行方式和过程方法理论建立的，那么以上论断是完全可行的。B)为了简化其质量管理体系，组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。7、证明与ISO9001：2015的符合性对于希望证明其符合ISO9001：2015要求的组织，需要提醒的是，为了认证/登记、契约或其他目的，提供质量管理体系有效运行的证据是非常重要的

31、。A)不需要大量形成文件的信息，就可以证明组织的符合性B)为了声明与ISO9001：2015的符合性，组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO9000：2015条款3.8.3中对“客观证据”的定义是“支持某种事物的存在的数据或事实”，注解是“客观证据可以通过观察、测量、实验或其他方式进行获取。”C)客观证据并不一定依赖形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的内容。在某些情况下，举个例子，在条款8,1（e）运行策划与控制中，为了提供客观证据，由组织决定哪些形成文件的信息是必要的。D)若组织对于特定活动没有明确的形成文件的信息，并且此活动在标准中未做要求，

32、对于此活动，以ISO9001：2015的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此条件下，以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO9001：2015的内容。ISO 9001:2015与ISO 9001:2008之间的对照表ISO 9001:2015ISO 9001:20081 范围1 范围1.1 总则4 组织环境4 质量管理体系4.1 理解组织及其环境4 质量管理体系5.6 管理评审4.2 理解相关方的需求和期望4 质量管理体系5.6 管理评审4.3 确定质量管理体系的范围1.2 应用4.2.2 质量手册4.4 质量管理体系及其过程4 质量管理体系4.1 总要求5 领导作用5 管理

33、职责5.1 领导作用和承诺5.1 管理承诺5.1.1 总则5.1 管理承诺5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.3 组织内的角色、职责和权限5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划5.4.2 质量管理体系策划6.1 应对风险和机遇的措施5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标6.3 变更的策划5.4.2 质量管理体系策划7 支持6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1

34、 总则6.1 资源提供7.1.2 人员6.1 资源提供7.1.3 基础设施6.3 基础设施7.1.4 运作过程的环境6.4 工作环境7.1.5 监视和测量资源7.6 监视和测量设备的控制7.1.5.1 总则7.6 监视和测量设备的控制7.1.5.2 测量溯源7.6 监视和测量设备的控制7.1.6 组织知识无相对应的条款7.2 能力6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识7.3 意识6.2.2 能力、培训和意识7.4 沟通5.5.3 内部沟通7.5 成文信息4.2 文件要求7.5.1 总则4.2.1 总则7.5.2 创建和更新4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制7.5.3 成文信息的控制

35、4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8 运作7 产品实现8.1 运作策划和控制7.1 产品实现的策划8.2 产品和服务的要求7.2 与顾客有关的过程8.2.1 顾客沟通7.2.3 顾客沟通8.2.2 产品和服务要求的确定7.2.1 与产品有关的要求的确定8.2.3 产品和服务要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改7.2.2 与产品有关的要求的评审8.3 产品和服务的设计和开发7.3 设计和开发8.3.1 总则7.3.1 设计和开发策划8.3.2 设计和开发策划7.3.1 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入8.3.4 设计

36、和开发控制7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认8.3.5 设计和开发输出7.3.3 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改7.3.7 设计和开发更改的控制8.4 外部提供过程、产品和服务的控制7.4.1 采购过程8.4.1 总则4.1 总要求7.4.1 采购过程8.4.2 控制类型和程度7.4.1 采购过程7.4.3 采购产品的验证8.4.3 提供给外部供方的信息7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证8.5 生产和服务提供7.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2 产品和服务提供过程的确认8

37、.5.2 标识和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方财产7.5.4 顾客财产8.5.4 防护7.5.5 产品防护8.5.5 交付后活动7.5.1 生产和服务提供的控制8.5.6 变更的控制7.3.7 设计和开发变更的控制8.6 产品和服务的放行7.4.3 采购产品的验证8.2.4 产品的监视和测量8.7 不合格输出的控制8.3 不合格品控制9 绩效评价8 测量、分析和改进9.1 监视、测量、分析和评价8 测量、分析和改进9.1.1 总则8.1 总则8.2.3 过程的监视和测量9.1.2 顾客满意8.2.1 顾客满意9.1.3 分析和评价8.4 数据分析9.2 内部审核8

38、.2.2 内部审核9.3 管理评审5.6 管理评审9.3.1 总则5.6.1 总则9.3.2 管理评审输入5.6.2 评审输入9.3.3 管理评审输出5.6.3 评审输出10 改进8.5 改进10.1 总则8.5.1 持续改进10.2 不合格和纠正措施8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施10.3 持续改进8.5.1 持续改进8.5.3 预防措施从2008版到2015版的修改，可以说是标准ISO 9001从第一版1987版以来四次技术修订中影响最大的一次修订，广大审核员可能对怎么用新标准审核、服务客户有一些困惑，TV南德怎样看待、理解？ISO9001：2015新版确实带来了很多变化。比如标准

39、结构和术语的变化，要求的增加和原有要求的删减、强化或者淡化。采用了ISO指令第一部分附录SL中的高级结构(HLS)，便于与其它管理体系的整合；明确要求基于风险的考虑，以支持和改进对过程方法的理解和应用；规定的要求更少；文件更加灵活；对组织所处的环境更重视；增加领导力的要求；更加注重取得预期成果，以提高客户满意。我举几个具体的例子说明新增和删减的要求：新增：组织环境，基于风险的思维应该说基于风险的方法这一概念在前一版已经隐含，例如通过要求来策划、评审和改进。但是2015版通过4.1理解组织及其环境及6.1应对风险和机遇的措施这两个章节更加明确了这一要求。标准要求组织理解其所处环境，包括内外部的因

40、素和条件，且确定了风险作为策划的依据之一。基于风险的方法的应用促使本标准减少了规定的要求，而替换为基于业绩的要求。删减：管理者代表虽然管理者代表这一规定的标题被删除了，但最高管理者应确保报告质量管理体系绩效的角色和职责被指定。一些组织可能会发现保持现有的结构很方便，即单个人实施这一任务。其他组织可能会利用附加的灵活性来考虑其他结构，这取决于他们的组织环境。预防措施质量管理体系的关键目的之一是用作预防工具。因此，2015版未包含主题为“预防措施”的独立的条款或副条款。再就是原来要求的质量手册，6个形成文件的程序也不是必须的了，而是对于有的过程或活动提出了必要时保持或保留形成文件的信息要求。对于执

41、行这一标准的组织来讲，灵活性大了，而对于审核员来说，审核的弹性大了，审核发现的判定也就难了！标准的变化自然带来了审核员相应的培训和评价的需求。要掌握：标准的适用范围没有改变。本标准适用于组织需要证实其具有持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，旨在增强顾客满意。质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。一、正确认识内审工作的重要性产品质量是设计

42、和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量（研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。）、设计质量（设计成熟度；标准化通用化覆盖率，达标率。）、部品质量（部品的可靠性，不良率。）、工艺质量（制造的工艺水平，直通率。）。这一切工作是由质量管理体系来保证的，内部审核是质量管理体系的需要，是体系有效保持的一个重要环节和有效手段，更是持续改进的源泉。内部审核的目的是进行质量管理体系的自我评价，审核的结论一般用于管理评审和其他内部判断、决策等目的，也可作为组织自我合格声明的基础。可以毫不夸张地说，内部审核就是企业管理者的“眼睛”，在发现问题、寻找改进机会、防止问题重复发生和

43、持续成功方面发挥着积极的监视和督促作用，同时以PDCA循环，防患于未然和循序渐进，不断提升企业的质量管理水平，由此可见内部审核有多么重要。二、内审员在企业中的重要作用内审员在内部审核中具有关键作用，作为最高管理层必须充分认识到这一点。内审员的标准其实不亚于外审员，甚至比外审员要求更高，他们是推动企业质量管理体系有效运行和保持的源泉。内部审核的成功，很大程度上取决于内审员是否能正确理解过程方法，是否能准确把握标准要求，是否具有发现问题的能力，这些都来源于优秀内审员丰富的工作经历、专业知识和人格魅力。对于大量中小型企业来说，它们通常委派企业中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，

44、使管理的部门日常工作符合管理体系的要求，在需要内审时参加内审组执行内审工作。可想而知，在日常的产供销活动中自觉按照质量管理体系的要求来做，企业的质量管理也就会有章可循、工作规范标准化，任何一个环节出现异常也就很容易被发现，从而及时采取纠正措施。内审员在质量管理体系中的重要作用有以下几点：1）对质量管理体系的运行起监督作用。通过内审活动监控体系的运行，及时发现和解决问题。2）对质量管理体系的保持与改进起参谋作用。针对所发现的某些不符合项可以提出有针对性的纠正措施建议。3）在质量管理方面起沟通和纽带作用。在日常的审核中通过与广大员工的接触与交流，可以传达管理层的质量方面的政策和意图，可以把员工对质

45、量管理方面的意见建议向管理层反映。4）在第二、三方审核中起到内部与外部接口作用。通常是通过内审员担任外部审核的向导或观察员角色，一方面是提升自己审核能力，一方面是向对方介绍公司的实际情况。5）在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。利用内审员对质量管理体系理解透彻的优势，在日常工作中带头认真执行和贯彻有关的质量标准、规章制度，身体力行的影响周围的员工。三、内审员应具备的能力和素质优秀内审员的共性就是拥有丰富的工作经历，具备相当强的能力和专业知识，保持良好的素质和人格魅力。1）工作经历作为一名优秀的内审员，对于企业的设计开发、工艺技术、品质管理三大方面必须了解，最好是有这些方面的工作经历，这是一

46、个企业的核心所在。作为企业的最高管理层如果能认识到这一点，在培养内审员方面有意识的加以引导，使之从事这些岗位工作具备一定的工作经验，然后再从中选拔有交流表达能力、思维清晰逻辑严谨和正直的精英骨干人员进行培训，任用其成为质量管理体系内部审核员（即内审员）才是明智之举。2）能力和专业知识（1）要关注国家标准、行业标准或其他要求在本行业的应用情况内审员熟悉国家标准、行业标准或其他要求才能准确把握产品的设计、生产、验收实施标准的要求，在审核中就可以查看整个产品实现过程是否偏离产品质量保证的策划、实施过程是否合规合理。（2）要关注产品生产工艺、设备或检测方法和检测点的变化产品生产工艺、设备或检测方法和检

47、测点的变化往往会带来控制参数或条件的变化。如事先策划和验证不充分，往往会引起质量的波动。以此为着眼点，往往能起到审核质量管理体系的执行能力的作用，也能起到验证产品质量及其一致性、实现产品质量持续改善的工作效果和管理能力。（3）要关注特殊过程控制的有效性特殊过程的确认是质量管理体系的7.5条款“生产和服务的提供”非常重要的一个环节，特殊过程控制的水平不仅是对产品质量的重要反映，也是对企业质量控制能力的重要反映。特殊过程有否被识别，是否进行了确认和控制也常常作为内审的重点。（4）要关注质量风险的把控情况作为内审员不是企业的救世主，审核说到底就是一种风险把控。从质量风险是否进行了识别和有效控制方面，

48、对于发现的事实，看是否可能造成对体系运行的失效或对产品质量的影响。（5）要关注以往审核问题的整改情况对上次内部或外部审核提出的问题在审核时宜进行必要的跟踪，要仔细审查审核发现所采取的纠正措施，判断其是否能够降低或减少质量成本，是否能促进企业利润目标的实现。对带有普遍性的问题，要看是否进行了系统分析、识别产生的原因，并验证改进措施的有效执行和实现的增值效果。要对照问题的解决看质量管理体系文件的规范性、适宜性的修编完善。3）素质和人格魅力（1）学会持续学习，总结反思随着时代发展、科技进步和标准要求的不断提高，作为一个最初被认为是合格的内审员如果不追求自身素质的持续提高，就很难满足质量管理PCBA螺

49、旋循环、不断提高的要求，也就会被企业发展所淘汰。每次审核结束，要进行回头望，对内审的全过程进行分析和研究，对内审各个阶段的工作进行评价和查找不足，内审技巧多是在审核中提高的。（2）学会把握重点，抓大放小内审员审核时要做到层次分明，把握审核重点，不要纠缠于过细的情节，心中要有一条主线，对关键问题要进行重点关注，避免走马观花，泛泛而谈。审核时多进行开放式提问，对问题点进行充分沟通，除了印证符合性外，也寻求体系完善的输入来源。对于受审核的文件，只要其运作和控制思路清楚就可以了，不要抠字眼，找毛病，关键是否写清楚控制的要求和控制方法。（3）学会切合实际，查看现场内部审核是在以不影响企业正常经营情况下的

50、一项活动，说到底要本着为企业服务的宗旨，依据企业实际情况策划集中式或者滚动式内审，审核要选择有针对性的内容，计划可以随时调整，薄弱环节能够及时增加审核频次，不符合项的跟踪验证能够成为日常的例行工作，持续改进也能自然地成为长效机制，员工就会思想上重视按体系文件要求照章办事了。现场审核是否到位直接影响到审核结果的准确性，着重要把握好以下几个原则：善观察、抓线索；轻表面、重实质；重证据，轻口信。通过对关键过程的查看，综合与全面评价过程的受控状态：首先工艺要求是什么？（通过作业指导书、工程规范、图样等，价其现行有效性、适宜性，以及修改的符合性。）其次查看否按工艺要求实施（观察操作情况，及所用设备仪表、

51、工装治具、量具、测量系统是否与工艺要求一致？）查看是否执行首件检验？（首件标识、首件检验记录）检查设备仪表等、测量系统的维护保养、校准鉴定，以及操作者的上岗资格与能力情况。检查状态、标识管理，产品防护。最后查看不合格品控制是否满足该过程的产品符合性、是否进行了持续改进？四、总结随着新技术、新的管理理论和新标准的涌现，譬如说，质量管理体系标准2015版已经发布，其中有许多方面的变化，文件要求的弱化、对质量目标的具体要求、对领导力的强化、对质量风险的评估。内审员这个职业（岗位）需要进行不断的充电，需要学习很多新知识，在专业方面持续实践和总结经验教训，才能保持自己的能力水平，才能跟上内审员职业发展的

52、需求。档案信息电子化取代纸质化未来的认证审核工作中，档案信息电子化必然会取代纸质化，推行审核档案电子化是大势所趋，本文从管理体系审核档案电子信息化的两个阶段进行探讨。1、纸质档案与电子档案同行阶段纸质档案与电子档案在保存时间上是有共性的，也就是说不管是纸质档案还是电子档案在保存时间上都必须在3年以上。根据认证机构管理办法相关规定，保存时间至少应当与认证证书有效期一致。为了保持档案的有机联系，在保管档案的时间规定上，每个机构可根据自己机构的特点规定保存档案的年限，前提是一定要在有效档案的生命周期内。纸质档案最大的优势就是能体现其真实性和原始性，因为它保存了档案形成前的真实面貌，也就是第一手资料，

53、但其劣势是占用大量空间，且需定制专用档案装具，在归档过程中，需要根据审核档案资料的繁简程度，分别定制不同尺寸的档案装具，这样会给机构带来一些额外费用。此外，还需配备足够的档案人力资源。而电子档案在管理上的优势和劣势正与纸质档案相反，当然电子档案比纸质档案更具优势，目前大多数认证机构的档案管理标识都是以认证证书号作为惟一性标识，同时按年份进行标注后，更能体现电子档案的优势，比如便于查找、信息存储量大、检索范围广、能异地进行传输利用，大大降低了办公成本。2、借力信息潮流推行审核档案全程电子化管理随着办公自动化应用水平的提高，电子式记录逐渐取代手写记录。从现有提交的审核资料来看，多数审核员运用计算机

54、记录代替手工记录方式进行审核，同时也为企业提供电子或纸质的审核报告。更重要的是可以及时调用历次审核信息，以及调用组织的一些重要资料，如企业的资质证书、环评资质，一些特殊行业的特殊资质情况等。一个项目的管理从初评到最后归档，需要各个部门的配合与合并工作，共同完成一个完整资料的创建工作，最后进入档案管理员的手中。在对现行资料的完整性进行核实及做好惟一性标识后，可对其转化成不可编辑的电子文档形式，并备份，使之永久保存。从以下模块，可以看出审核资料转化为审核档案的过程。实施档案电子信息化既能体现认证机构的信息化运用程度，也能发挥认证机构在管理上的优势与效率，这也是提升认证机构整体管理水平的一个重要手段

55、。需注意的是，管理体系审核档案电子化记录的保存方式，应符合质量管理体系认证规则之规定，即以电子文档方式保存记录的，应采用不可编辑的电子文档格式。在电子化档案存储上，以不可更改的形式保存如PDF、JPG或者以加密的形式进行存放，也可以刻盘的形式或者以移动硬盘的形式进行异地备份。新旧版本标准的变化一、标准的变化是什么？2015 版 IS0 9001 标准包含有几个涉及最高管理者的重要改进。尤其是分条款 5.1.1 对质量管理体系的领导作用和承诺 1 包括了 11 项要求，以确保最高管理者对质量管理体系有比以前更多的参与和承诺。多年来 IS0 9001 标准的观察员已经持续和正确地评论道：质量管理体

56、系实施的结果始终缺乏真正的最高管理者支持。其结果，组织把质量管理体系限制在与生产相关的事项上只是通过管理评审才与最高管理者互动。这就是变化所在。根据分条款 5.1.1，要求最高管理者通过以下方式对质量管理管理体系“表现出领导作用和承诺”：1、对质量管理体系的有效性负责；2、确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的环境和战略方向相匹配；3、确保质量方针在整个组织内部得到了沟通，理解和运用4、确保将质量管理体系的要求整合进组织的经营过程中；5、推动过程方法和风险意识的运用；6、确保质量管理体系所需资源的获得；7、就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通；8、确保质量管理体

57、系实现其所预期的结果；9、吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；10、推动改进；11、支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。二、这个变化用意是什么？从那些已经实施了 IS0 9001 标准并寻求过渡到新版标准的组织角度来看，有些组织能自豪地确认在质量与经营目标间存在着联系，而另一些组织则需要将他们现有体系进行重大的重新调整。的确，上述有些要求，如“确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用”，是从 2008 版标准中与管理职责有关要求延续下来的。但 2015 版的几个附加要求中表明了一种根本性的改变，即最高管理者从只是简单地提供方向和支持转变为关键的参与者。现在质量管

58、理体系必须考虑如何管理“确保将质量管理体系要求整合进组织的经营过程中。”现在它们已成为一体，同样要求质量目标要支持组织经营目标的实现。谁还能比最高管理者能更好地确保经营成功？毕竟在新版 IS0 9001 标准中最高管埋者也有任务“参与、指导和支持组织人员为质量管理体系的有效性做出贡献。”三、需要我们做些什么？考虑到问题的重要性，将所有这些变化向最高管理者解释，最好能通过几次会议来完成。这时运用斯蒂芬柯维提出的高效人士七个习惯中“以终为始”2 会很有建设性。只要你能清晰地想出每次会议的最佳结果，就可以反过来想出要实现成功结果的每件事。毕竟对许多组织来说，有效实施分条款 5.1.1 将要求最高管理

59、者是参与而不是观察，这是一种根本性的思维模式的转变。例如有一项新要求，即推进过程方法的意识。毋庸置疑，这对许多组织来说是一个可以施教的时机，应在这些会议上准备教材向最高管理者解释这项基本概念。不必着急，做好准备并采用专业的方法，为每项要求制定适当的行动事项和观点。也许组织会常规安排由最高管理者进行的全组织经营状况会议。这可能是“沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求重要性”3 的最佳场合。分条款 5.1.1 中其他要求用这样的做法也很合适，如果你用 PPT 来发表，现在就也有了一个符合要求的记录（正确的术语应为“形成文件的信息”，但沿用已经习惯的术语也是可以接受的）。自然，只是口头支持是不够的

60、，同样也并没有人希望最高管理者直接跑到质量部门去。真正有意义的工作是，当每个人都明显感到最高管理者实际上是利用质量体系指导并确认其决策时，确定组织的文件化需求并在整个组织中鼓励发现新的可改进领域。从根本上说，IS0 9001:2015 标准条款 5.1.1 是号召最高管理者参与质量管理体系。“将质量管理体系要求整合进组织的经营过程”要求两方面进行分析与协作。只有两者融为一体，一起工作支持共同的目的，组织的发展需要用坚强的意志、持之以恒的决心和必胜的决心。这就是必须鼓励的愿景当组织希望实现以终为始的目标。文件资料的控制过程1、系统培训，理解标准通过培训，使文件资料管理人员系统学习ISO17025