2023年执业药师资格考试药事管理与法规过关必做真题汇总

1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规过关必做真题汇总1.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，（ ）。A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款【答案】:E【解析】:医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十一条规定：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺

2、骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。2.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】:B【解析】:基本医疗保险用药“甲类目录”由国家统

3、一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。3.下列关于原料血浆复检的说法，错误的是（ ）。A.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产C.原料血浆经复检不合格的，须作记录，无须销毁D.原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府

4、卫生行政部门【答案】:C【解析】:原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督管理部门监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。4.下列属于麻醉药品的是（ ）。A.芬太尼B.阿片C.氟西泮D.巴比妥【答案】:A|B【解析】:AB两项，麻醉药品（27种）包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。CD两项，氟西泮和巴比妥为第二类精神药品。

5、5.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是（ ）。A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】:D【解析】:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。6.（共用备选答案）A.集液袋B.体温计C.脑电图机D.一次性使用输液器(1)风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（ ）。【答案】:A【解析】:风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是第一类医疗器械，包括：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、

6、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。(2)具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ ）。【答案】:D【解析】:具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，包括：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、60Co治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。BC两项属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，即第二类医疗器械。7.可以接受委托生产的药品是（

7、 ）。A.维C银翘片B.血液制品C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.吗啡【答案】:A【解析】:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；C项，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂；D项，吗啡属于精神药品。8.（共用题干）某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。(1)批准文号中H代表（ ）。A.省份B.化学制剂C.中药制剂D.医疗机构制剂【答案】:B【解析】:医疗机构制剂的批准文号格式为：药制字H（Z）4位年号4位流水号。其中，省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。(2)该药品的批准文号已过期，应该在有效期届满前

8、几个月按照原申请配置程序提出再注册申请？（ ）A.6个月B.5个月C.4个月D.3个月【答案】:D【解析】:医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。(3)对医疗机构配制制剂可不经批改就变更的事项是（ ）。A.工艺B.处方C.配置地点D.配置人员【答案】:D【解析】:医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。9.从城乡集贸市场可以购进的

9、是（ ）。A.已有国家标准的药品B.国内供应不足的药品C.中药材D.新发现和从国外引种的药材【答案】:C【解析】:药品管理法第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。10.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（ ）。A.擅自使用他人有一定影响的企业名称B.擅自使用知名商品特有的包装C.抽奖式有奖销售，奖金十万元D.暗中向交易相对方给予回扣【答案】:A|B|C|D【解析】:根据中华

10、人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段包括：混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为。AB两项属于混淆行为；C项属于不正当有奖销售；D项属于商业贿赂行为。11.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（ ）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】:A|B|C|D【解析】:国家基本药物目录中，调整的品种和数量应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情

11、况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当（ ）。A.经国家药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】:E【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还

12、应当具备下列条件：有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。13.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构【答案】:D【解析】:开办药品经营企业的必备条件为：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经

13、营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量管理的规章制度。14.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（ ）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】:A|B|C【解析】:根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。15.为评价药品

14、安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（ ）。A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP【答案】:D【解析】:非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守非临床研究质量管理规范（GLP）。16.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（ ）。A.35%75%B.45%85%C.35%70%D.45%75%【答案】:A【解析】:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是35%

15、75%。17.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的（ ）。A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。18.（共用备选答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下(1)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销

16、售药品货值金额（ ）的罚款。【答案】:C【解析】:根据药品管理法第117条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。(2)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（ ）的罚款。【答案】:A【解析】:根据药品管理法第116条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销

17、售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。19.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关（ ）。A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.市场监督管理部门D.卫生行政管理部门【答案】:C【解析】:中华人民共和国广告法第十六条规定：医疗、药品、医疗器械广

18、告不得含有“说明治愈率或有效率”；第五十五条规定：违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。20.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据药品说

19、明书和标签管理规定(1)应当列出全部辅料名称的是（ ）。【答案】:A【解析】:注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。(2)应当注明执行标准的是（ ）。【答案】:B【解析】:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。21.（共用备选答案）A.第二类疫苗B.蛋白同化制剂C.头孢菌素类抗菌药物D.第一类疫苗(1)标注有“免疫规划”专有标识的是（ ）。【答案】:D【解析】:自2006年1月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(2)

20、在包装标识或药品说明书中注有“运动员慎用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品中若含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、利尿剂、受体阻滞剂。22.下列属于第一类精神药品的是（ ）。A.二氢埃托啡B.三唑仑C.艾司唑仑D.地西泮【答案】:B【解析】:A项，二氢埃托啡为麻醉药品。B项，第一类精神药品有哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。CD两项，艾司唑仑、地西泮为第二类精神药品。23.根据中药品种保护条例，2013年有6家

21、企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（ ）。A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】:B|C|D【解析】:A项，复方大青叶合剂是中药二级保护品种。24.企业直接接触药品的工作人员（ ）。A.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】:C【解析】:健康管理质量管理、验收、养护、储存等

22、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。25.罂粟壳每张处方不得超过（ ）用量，连续使用不得超过（ ）。A.3日、7天B.1日、3天C.7日、3天D.1日、1天【答案】:A【解析】:罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天36g。处方保存3年备查。26.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（ ）。A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品

23、广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目不得发布药品广告【答案】:A|C|D【解析】:A项，已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。B项，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:0022:00发布含有上述内容的广告。C项，处方药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。D项，在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告，药品广告不得在未成年人

24、出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。27.医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方应保存（ ）。A.2年B.1年C.3年D.5年【答案】:A【解析】:医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应保存2年。28.以下哪项属于行政处罚的原则？（ ）A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则C.处罚与教育相结合的原则D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的原则：处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。29.（共用备选答案）A.从天然药

25、物中提取的有效物质及特殊制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据中药品种保护条例(1)可以申请中药一级保护品种的是（ ）。【答案】:C【解析】:可以申请中药一级保护品种的条件有：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。(2)可以申请中药二级保护但不能申请一级保护的品种是（ ）。【答案】:A【解析】:可以申请二级保护的条件有：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。30.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售

26、处方药和甲类非处方药的零售药店必须（ ）。A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存1年备查D.将口服和外用药分柜摆放E.配备质量授权人【答案】:A|B【解析】:A项，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证。BE两项，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。C项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，处方药、非处方药应当分柜摆放，而不是口服和外用药分柜摆放。31.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是（ ）。A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可

27、取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权【答案】:C【解析】:A项，处方管理办法第八条规定：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。B项，第九条规定：经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。C项，第十条规定：医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。D项，第十一条规定：医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻

28、醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。E项，第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。32.根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事经营活动时不得采用的手段有（ ）。A.擅自使用他人有一定影响的企业名称B.擅自使用知名商品特有的包装C.擅自使用知名商品名称D.对商品质量作引入误解的虚假表示【答案】:A|B|C|D【解析】:根据中华人民共和国反不正当竞争法第六条的规定，经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；擅自使用他

29、人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。ABCD四项均属于混淆行为，故经营者从事经营活动时不得采用。33.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（ ）。A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可

30、证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】:A|B【解析】:C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。34.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（ ）。A.定点零售药店时外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B.定点零售药店应配备和实行“零差

31、率”销售基本药物C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力【答案】:A|C|D【解析】:A项，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况；CD两项，定点零售药店需具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力。B项，实行“零差率”销售基本药物是对基层医疗卫生机构的要求。35.（共用备选答案）A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用，

32、易滥用的药品根据国家基本药物目录管理办法(1)在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（ ）。【答案】:C(2)不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（ ）。【答案】:D(3)应当从国家基本药物目录中调出的是（ ）。【答案】:A【解析】:急救、抢救用药除外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应经过单独论证。不能纳入目录遴选范围的情形：非临床治疗首选的品；主要用于滋补保健作用，易滥用的品种；含有国家濒危野生动植物药材的品种；因发生严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或者使用的品种；违背国家法律、法规，或者不符合伦理要求的品种；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。调出目录的情形：

33、药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应，经过评估不宜作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种替代的。36.特殊管理的药品销售，应（ ）。A.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应B.严格按照国家有关规定C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章D.企业主要负责人统一管理和销售E.处方保存两年【答案】:A|B|C|E37.（共用备选答案）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药(1)城乡集市贸易市场可以出售的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法及其实施条例规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定

34、的除外。(2)黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（ ）。【答案】:B【解析】:中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。(3)药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（ ）。【答案】:A【解析】:由于中药材易受外界自然因素影响，种植方式和产地的不同会导致药材的组分和药用效果有所差别。因此药品经营企业在销售中药材时必须标明产地，有的还需标明野生或人工种植（养殖），以确保消费者的知情权。药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。38.（共用备

35、选答案）A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.国外生产的血液制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.中药材(1)国务院有权限制或者禁止出口的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法第四十四条规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。(2)可以从城乡集贸市场购进的是（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第二十一条规定：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。(3)经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法实施条例第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药

36、品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。39.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（ ）。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构

37、和药品经营企业申请注册新药【答案】:A|B|C【解析】:我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验；对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批；对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。40.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是（ ）。A.每次处方剂量不得超过二日极量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方C.处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存三年

38、备查【答案】:D【解析】:医疗用毒性药品管理办法规定：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。41.下列关于含特殊药品复方制剂的经营管理的叙述，不正确的是（ ）。A.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方管理，严格凭医师开具的处方销售B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监督管理部门报告C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱类复方制剂另有规定除外）D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂【答案】:D【解析】:含

39、麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。42.药品广告中必须标明（ ）。A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】:A|B|C|D【解析】:药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

40、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。43.关于药品类易制毒化学品管理的说法，正确的是（ ）。A.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售C.药品经营企业购买药品类易制毒化学品时，应使用药品类易制毒化学品购用证明原件D.药品类易制毒化学品经营企业对药品类易制毒化学品专用账册的保存期限，应自有效期期满之日起不少于5年【答案】:A|C【解析】:AB两项，药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，

41、不得零售。D项，药品类易制毒化学品专账保存期限应自有效期期满之日起不少于2年。44.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】:A【解析】:根据关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一

42、般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。45.（共用题干）某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床试验阶段。(1)验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（ ）。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】:C【解析】:期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(2)一般仿制药的研制需要进行的是（ ）。A.生物等效性试验

43、B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】:A【解析】:生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。(3)药物临床试验应当在批准后（ ）内实施。A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】:B【解析】:药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。46.下列情形属于违法行为的有（ ）。A.王某在国外购

44、买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】:B|D|E47.下列哪个部门应当向行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构名单？（ ）A.国家药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.省级公安部门D.省级卫生行政部门【答案】:D【解析】:印鉴卡备案与通报：设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案；省

45、级卫生行政部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。48.（共用备选答案）A.所在地设区的市级药品监督管理部门出县的运输证明B.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的运输证明副本C.省级药品监督管理部门出具的邮寄证明D.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的邮寄证明根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理麻醉药品、精神药

46、品邮寄证明（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。(2)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（ ）。【答案】:B【解析】:.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品运输证明（简称运输证明）。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。49.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项是（ ）。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的

47、产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】:D【解析】:药品管理法实施条例第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。50.（共用备选答案）A.医经产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.药品经营许可证E.进口药品通关单(1)从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质

48、量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。(2)从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证。51.（特别说明：本题涉及内容已过时，法规已更改）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是（ ）。A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】:D【解

49、析】:限制竞争行为包括：共用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；招标投标中的串通行为。【说明】本题内容已过时，相关知识点请参考中华人民共和国反不正当竞争法（2017修订版）。52.（共用备选答案）A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告(1)医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构药事管理规定第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不良反应、

50、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。(2)医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑，应采取的措施是（ ）。【答案】:D【解析】:医疗机构药品监督管理办法（试行）第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不

51、得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。53.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（ ）。A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定

52、本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。54.药品质量特性不包括（ ）。A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性【答案】:B【解析】:药品质量特性主要表现以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。55.运输、储藏包装标签没有要求标示（ ）。A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】:A【解析】:用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。56.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删