研究生选修课-药物临床试验的法规要求ppt课件

1、药物临床实验的法规要求阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心.讨论： 他选修本课程的动机是什么？希望有何收获？ 本课程应该如何教？如何学？.他对新药开发知道多少？什么是新药？什么是药品注册？什么是药品的注册分类？什么药品同意文号？药物开发根本流程是什么？.什么是新药？.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品创新药物：仿制药物： 是指消费国家食品药品监视管理局已同意上市的已有国家规范的药品的注册恳求；但是生物制品按照新药恳求的程序申报.药品注册？.药品注册：国家食品药品监视管理局根据药品注册恳求人的恳求，按照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查，并决议能否赞同其恳求的审

2、批过程。 2007年10月1日实施.药品注册是如何分类的？. 化学药物6类 中药9类 治疗用生物制品：13类.药品研发的普通途径是？.药品注册物质 药物：利与弊的权衡药物的根本要求：平安，有效，可控审核新药的两个关键点：能否用于人体实验，能否上市销售.药品注册新药研讨与审评的普通程序立项 临床前研讨 省级审评 国家审评 临床研讨 省级审评 国家审评 新药证书或同意文号 快速通道.新药药物临床实验是？.药物临床实验药物生物等效性实验.我国对药物临床实验的法规要求有哪些？.与药物临床实验相关的法律法规及指点原那么及实施方法.最重要的法规：GCPGCP中心思想：伦理、科学、真实、完好.GCP常用术语

3、临床实验ClinicalTrial，指任何在人体病人或安康志愿者进展药物的系统性研讨，以证明或提示实验药物的作用、不良反响及/或实验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效与平安性 .实验方案Protocol，表达实验的背景、实际根底和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学思索、实验执行和完成的条件。方案必需由参与实验的主要研讨者、研讨机构和申办者签章并注明日期 .GCP常用术语研讨者手册Investigator，sBrochure，是有关实验药物在进展人体研讨时已有的临床与非临床研讨资料 .知情赞同InformedConsent，指向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿

4、确认其赞同参与该项临床实验的过程，须以签名和注明日期的知情赞同书作为文件证明 .知情赞同书Informed ConsentForm，是每位受试者表示自愿参与某一实验的文件证明。研讨者需向受试者阐明实验性质、实验目的、能够的受害和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合规定的受试者的权益和义务等，使受试者充分了解后表达其赞同.GCP常用术语伦理委员会EthicsCommittee，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核对临床实验方案及附件能否符合品德，并为之提供公众保证，确保受试者的平安、安康和权益遭到维护。该委员会的组成和一切活动不应受临床实验组织和实施者的干扰或影响。 .

5、研讨者Investigator，实施临床实验并对临床实验的质量及受试者平安和权益的担任者。研讨者必需经过资历审查，具有临床实验的专业专长、资历和才干 .GCP常用术语协调研讨者Coordinating Investigator，在多中心临床实验中担任协调参与各中心研讨者任务的一名研讨者。PI( principal investigatar).申办者Sponsor，发起一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查担任的公司、机构或组织。 .监查员Monitor，由申办者任命并对申办者担任的具备相关知识的人员，其义务是监查和报告实验的进展情况和核实数据。 .GCP常用术语稽查Audit，指由不

6、直接涉及实验的人员所进展的一种系统性检查，以评价实验的实施、数据的记录和分析能否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符。.视察Inspection，药物监视管理部门对一项临床实验的有关文件、设备、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在实验单位、申办者所在地或合同研讨组织所在地进展.GCP常用术语不良事件AdverseEvent，病人或临床实验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系 .严重不良事件SeriousAdverseEvent，临床实验过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响任务才干、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.GCP常用术语规范操作规程StandardOperatingProcedure,SOP，为有效地实施和完成某一临床实验中每项任务所拟定的规范和详细的书面规程。.设盲Blinding/Masking，临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研讨者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 .合同研讨组织ContractResearchOrganization,CRO，一种学术性或商业性的