GSP培训讲义ppt课件

1、药品GSP培训讲义 2021年5月 制定根据 GSP指点思想1、全过程的质量管理药品运营企业的运营活动可分为售前、售中、售后任务三个过程，再细可分为市场调研、制定方案、采购、验收、储存养护、洽谈业务、用药指点、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调、市场调研等。这些任务是环环相连严密相关的，一个环节忽略就导致了一切环节任务的失效。 GSP指点思想2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理任务是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的任务人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参与质量管理。规定每个岗位的义务、权限，作到各司其职，共同配合。 GSP指点思

2、想3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理任务都是不可短少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指点的全面综合管理。不仅强调各方面任务各自的重要性，更强调各方面任务共同发扬作用时的协同作用。 GSP指点思想4、全动态、全循环的质量管理强调的是继续改良，也就是改良的动态性。在传统的质量管理中，产品消费的目的是符合质量技术要求，而如今对产质量量的要求是可以符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求通常会随着产质量量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。 GSP指点思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指点思

3、想。就是根据这些思想GSP详细规定了药品运营活动中“能做什么“不能做什么、“由谁来做“应该做到什么程度“应该如何做，“做的怎样样. GSP指点思想药品运营企业根据GSP的要求严厉执行就能作到运营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人担任;一切活动有规范要求;一切活动有记录可查;一切活动按程序进展;最后一切药品符合质量规范这才是最终的目的。 我国药品GSP开展历史1984年原中国医药公司发布.1992年原国家医药管理局修订后重新发布.现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细那么.现国家局已开场对、以及一系

4、列的文件进展修正。 我国药品GSP认证现状我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小.从2000年到2002年初,全国合法的零售企业1.65万家,零售企业14万家.企业规模小,年销售额超越2000万的零售企业缺乏5%,全国前10名零售尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名零售商就占市场份额的80%.2、企业运转效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润缺乏1%，而美国药品零售商的平均流通费用仅为3%4% . 药品零售企业GSP认证检查评定规范制定根据检查工程132项:其中关键工程*37项;普通工程95项.关键工程不合格为严重缺陷工程;普通工程不合格为普通

5、缺陷工程.零售企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷工程. 第一部分 管理职责 管理职责共19项 其中严重缺陷工程*6项普通缺陷工程13项 管理职责涉及条款一、*0401:企业必需按照依法同意的运营方式和运营范围从事药品运营活动 存在问题1、药品零售企业有零售运营行为2、超越核准的运营范围从事药品运营活动3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票景象4、运营企业注册地址和仓库地址变卦未 履行合法手续5、运营企业有挂靠、替票运营行为管理职责涉及条款二、0501:企业应建立以主要担任人为首,包括进货、销售、储运等业务部门担任人和质量管理机构担任人在内的质量指点组织. 存在问

6、题1、质量指点组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗 管理职责涉及条款三、0610:企业质量管理机构应担任搜集和分析药质量量信息. 管理职责外部质量信息国家食品药品监视管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告 药品不良反响的公告内部质量信息药品 购 销 存环节中搜集到的本公司所运营药品的质量情况为企业药品运营活动提供支持 管理职责涉及条款四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目的管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营种类的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量赞扬的管理；

7、药品不良反响报告的规定；卫生和人员安康情况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录 存在问题1、质量管理制度虚设或执行不力.2、质量管理制度检查和考核流于方式.3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏后续的监视管理，实施过程中大打折扣.二、人员与培训 人员与培训共:15项其中严重缺陷工程*4项普通缺陷工程11项 人员资质要求质量管理任务担任人*1101大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师药学相关专业： 医学、生物、化学等新修订GSP讨论稿要求是执业药师;或者有主管药师或(药

8、学相关)专业中级以上专业技术职称. 人员资质要求质量管理机构担任人*1201、1202 任职资历:执业药师或符合企业质量担任人条件 能坚持原那么 有实践阅历 可独立处理运营过程中的质量问题新修订GSP讨论稿执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品运营质量管理任务阅历,能坚持原那么,可独立处理运营过程中的质量问题 人员资质要求 质量管理人员(1401)企业从事质量管理任务的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专(含)以上药学或相关 专业的学历新修订GSP讨论稿质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称的. 人员资质要求

9、 验收、养护、销售、计量人员1501)验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度新修订GSP讨论稿验收、养护任务人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称运营中药材、中药饮片企业从事验收、养护任务的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称 存在问题1、人员资质不符合要求2、人员有兼职景象(质量担任人和质量管理部门担任人)3、人员脱岗严重. 人员与培训涉及条款二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位任务的人员进展安康检查,并建立安康挡案. 人员与培训涉及条款:三级培训1、省级培训:质量管理任务人员(1402)2、市级培

10、训:验收、养护、计量和销售任务人员(1502)在新流通管理方法明确对销售人员进展相关药品的法律、法规培训,建立培训档案,培训档案中应记录培训时间、地点、内容及接受培训情况,法律责任:责令限期矫正,给予警告逾期不矫正的处于5000-20000罚款3、企业:定期对各类人员进展(1701) 存在问题不注重培训任务，培训任务流于方式,企业人员素质得不到提高。每年培训方案一样，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。新员工及员工岗位调整后不进展培训。岗位专业知识不能进展深化培训。小故事 第三部分:设备与设备 设备与设备共22项 其中严重缺陷工程*4项,普通缺陷工程18项 设备与设备涉及条款仓库面积*19

11、01 建筑面积小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m在新修订的讨论稿中对库房面积要求只需与运营规模相顺应即可.如今我省执行的GSP规范按照原来的规范规范执行.药品库房温湿度条件*1904有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度： 2C10 C阴凉库温度： 20C常温库温度：0C30 C库房湿度： 45%75% 药品仓库的设备设备 21012106 2101:坚持药品与地面之间有一定间隔的设备2102:避光、通风和排水的设备2103:监测和调理温、湿度的设备2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备2105:符合平安用电要求的照明设备21

12、06:适宜拆零及拼箱发货的任务场所和包装物料等的储存场所和设备 存在问题1、库房面积达不到规范2、药品运营相关的设备设备方面的问题。3、库房出现、破损、污染等景象；4、温湿度调控、检测设备不能正常任务。 设备与设备质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品规范消费外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节 假设库存条件保证不了药质量量，会危害到宽广人民群众的用药平安。 第四部分 进 货 进 货共16项 其中严重缺陷工程*7项普通缺陷工程9项 进 货首营企业：购进药品时，与本企业初次发生供需关系的药品消费或运营企业审核内容：资历和质量保证才干审核部门：业务部门会同质量管理机构审核方法：资料审核

13、，必要时实地调查审核同意后进货 进 货首营种类：本企业向某一药品消费企业 初次购进的药品审核范围：新规格、新剂型、 新包装审核目的：合法性、质量根本情况审核内容：同意文号、质量规范、包装、标签、阐明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉 进 货涉及条款*2702:企业进货应确定供货企业的法定资历及质量信誉.企业购进的药品应为合法企业所消费或运营的药品*2704:企业进货应对本企业进展业务联络的供货单位销售人员,进展合法资历的验证. 存在问题1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表如今：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于方式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售

14、人员资质审核资料过期的景象在新的流通管理方法中规定销售人员明确规定药品购进记录*3301购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：药品称号、剂型、规格、有效期、消费厂商、供货单位、购进数量、购货日期保管期限：超越药品有效期1年，不少于3年 第五部分 验收 验 收涉及条款:药质量量验收*35013513对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、阐明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营种类场所、时限 验 收*3509:验收药品应做好记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、消费厂商、有效期、质量情况、

15、验收结论和验收人员等项内容.验收记录应保管至超越药品有效期1年,不得少于3年. 存在问题1、药品入库验收，质量控制流于方式。主要表如今：药品验收不按规定操作，不进展实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进展检查，不仔细核对规格和批号；验收没有标志.现场检查的时候,提问验收人员的时候,有些企业验收程序不清楚. 验 收那么终究如何做好入库验收呢简单地说就是四查一登记，详细的讲：一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用称号、规格、批号、消费厂家等，以及该批药品相关同意证明广件能否符合规定；二查，查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常；三查，对有的药品要直接查看它的内包装，看药品本

16、身有无可疑景象，这段时间我们在市场上发现有一个公司消费的多批次血塞通片严重裂片，用眼就能看到，根本就不用仪器。四查，查看票据上的内容与实物能否相符，如不相符那么退回；一登记，把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。 第六部分 储存与养护 储存与养护 共20项 其中严重缺陷工程*5项普通缺陷工程15项 储存与养护涉及条款药品储存要求一*4101、4103、4105按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码 储存与养护涉及条款药品分类存放规定*4107需分开存放的药品 1、药品与非药

17、品 2、内用药与外用药应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品 储存与养护涉及条款库房温湿度监测及控制*4202监测人员：养护员配合保管员监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录库房温湿度超标，及时调控，予以记录 储存与养护涉及条款:药品养护任务人员42014209指点保管人员对药品合理储存;配合保管人员进展温湿度管理;对库存药品定期检查，并记录;中药材、中药饮片的养护：枯燥、熏蒸等方法;对质量有疑问药品应挂明显标志、暂停发货;发现的问题及时上报质量管理机构;养护质量信息管理定期汇总、分析、上报;养护设备的管理：登记、运用、定期检查的记录药品养护档案. 存在

18、问题仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保管的药品放在常温库中;管理混乱。药品堆垛混乱，出现混种类、混批次堆垛，个别药品倒置；药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内. 存在问题药品养护任务不全面。主要表如今：不按规定进展药品养护检查，编造在库养护记录，不实践操作,就是应付检查;对近效期药品，疏于管理。 在库养护重要性质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品规范消费外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的任务就是养护，假设不留意养护，合格的药品能够就会变成不合格药品，难以确保群众用药平安有效。 在库养

19、护重要性药品贮藏要求相对湿度应坚持在45%75之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于枯燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分别，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而蜕变。 在库养护重要性药品储存有：置阴凉处系指不超越20、凉暗处系指避光并不超越20、冷处系指210、常温保管系指030等。温度过高或过低都会呵斥药物物理或化学成分的改动，呵斥药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时能够冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，呵斥爆炸。 第七部分 出库与运输 第七节 出库与运输共 10项 严重缺陷工程*2项普通缺陷工程8项 出库与运输涉及条款4501:出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、消费厂商、数量、销售日期、质量情况、复核人.记录保管至超越药品有效期一年，但不得少于三年. 出库与运输涉及条款4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施. 出库与运输涉及条款药品出库检查43