执业药师职业资格考试必备考点汇总

1、执业药师职业资格考试必备考点汇总1.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（ ）。A.该药品应按劣药处理B.应注销药品的注册证书C.应修改药品说明书D.该药品可以继续销售和使用【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人应当对己上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。2.根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于（ ）。A.蛋白同化制剂B.刺激

2、剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】:A【解析】:蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。3.（共用备选答案）A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督(1)国家药品监督管理部门负责（ ）。【答案】:E(2)（说明：本题涉及的考点新教材已删除，考生可参考卫生健康部门）国家卫生行政部门负责（ ）。【答案】:B(3)（说明：选项中涉及的该部门的该部门职责已更改）国家发展和改革宏观调控部门负责（ ）。【答案】:C【解析】:国家发展和改革委员

3、会负责监测和管理药品宏观经济。【说明】2018年国务院机构改革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局。4.根据执业药师继续教育管理试行办法，执业药师继续教育实行（ ）。A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.学分登记制度E.注册制度【答案】:D【解析】:执业药师继续教育管理试行办法第十六条规定：执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。【说明】原题干为执业药师资格制度暂行规定，已废止，故对题干进行了修改。5.（共用题干）甲，乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多

4、年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证及复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存，近日，丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一名业务员张某到丙零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求签订交易合同，并向丙零售企业提供该药品。(1)根据药品流通监督管理办法，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是（ ）。A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需

5、要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进【答案】:C【解析】:A项，因为丙零售企业留存的是业务员林某的相关资料，现在派另一个业务员张某，需要重新提供张某的个人相关信息资料。B项，新换供应商，无需得到原供应商的同意。D项，甲与丙有业务往来，无需按照首营企业要求购进，只需要补充相关资料就行。因此答案选C。(2)对

6、甲批发企业派新业务员来丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是（ ）。A.它有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实。留存新业务员的资料B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存D.只需要留存新业务员的身份证复印件【答案】:B【解析】:更换新的业务员，需留存加盖批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书。6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就

7、业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:A【解析】:根据原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发20059号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。7.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包

8、括（ ）。A.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。

9、A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理【答案】:A|B|C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第四十九条规定：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。9.（共用备选答案）A.血液

10、制品B.中药材C.化学原料药D.医院制剂E.中成药(1)应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。(2)销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法实施条例第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药

11、品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。(3)标签上必须注明产地的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第十九条规定：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(4)药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法实施条例第十条规定：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。10.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本

12、药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】:C【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见第13条意见指出要建立基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。11.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验(1)血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过

13、指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(2)药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的

14、品种不包括（ ）。A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】:D【解析】:AC两项，药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十

15、二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。13.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业【答案】:B【解析】:A项，互联网药品交易服务，是指通过

16、互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。BC两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。14.（共用备选答案）A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼根据中华人民共和国消费者权益保护法(1)消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国消费者权益保护法第三十九条规定了消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径，包括：与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立

17、的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向人民法院提起诉讼。(2)消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（ ）。【答案】:B【解析】:行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进行审查，并作出裁决的具体行政行为。消费者和经营者发生消费者权益争议与行政管理活动无关。15.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增

18、加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】:B【解析】:药品经营许可证管理办法第十四条规定：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定应重新办理药品经营许可证。16.（共用备选答案）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定(1)等待出库装运的药品应标示（ ）。【答案】:C(2)药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（ ）。【答案】:D【解析】:在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。17

19、.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会(1)主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是（ ）。【答案】:C【解析】:药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。(2)主要负责国家药品标准的编制、修订和编译的是（ ）。【答案】:D【解析】:国家药典委员会的职责包括：组织编制、修订和编译中国药典及配套标准。组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。组织中国药典收载品种的医

20、学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。组织评估中国药典和国家药品标准执行情况。开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。组织开展中国药典和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责中国药品标准等刊物编辑出版工作。负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。18.根据处方管理办法，保存期满的处方销毁须（ ）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案【答案】:A【解析

21、】:处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂科主任填写医院处方销毁申请表，报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁。处方在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。19.可以在互联网上发布药品信息的是（ ）。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛酮、哌替啶均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。20.根据医疗机

22、构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】:B【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条规定，医疗机构药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师

23、做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。21.（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据药品注册管理办法(1)申请人拟在进口药品批准证明文件有效期

24、期满后，继续进口该药品的注册申请属于（ ）。【答案】:B(2)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（ ）。【答案】:C(3)仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（ ）。【答案】:D【解析】:药品注册管理办法第十二条对几类申请做了规定。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。22.根据疫苗流通和预防接种管理条

25、例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（ ）。A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告D.药品监督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】:B【解析】:根据疫苗流通和预防接种管理条例的规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。23.（特别说明：本题涉及的知识点新教材

26、已删除，不再考此内容）我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（ ）。A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人【答案】:E【解析】:中国执业药师职业道德准则适用指导第五条规定，执业药师应当以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛。【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。24.下列可以进行委托生产的药品品种是（ ）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品【答案】:D【解析】:ABC三项，血液制品、麻醉药

27、品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。25.（共用备选答案）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（ ）。【答案】:A【解析】:药品说明书和标签管理规定第十七条规定：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规

28、格、产品批号、有效期等内容。(2)原料药的标签应当注明（ ）。【答案】:E【解析】:药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。26.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，属于药品流通环节重大改革政策的有（ ）。A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率【答案】:A|B|D【

29、解析】:流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、

30、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，并记入不良信用记录；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。积极发挥“互联网药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。27.中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是（

31、 ）。A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易【答案】:D【解析】:A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计

32、量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。28.国家基本药物的遴选原则有（ ）。A.防治必需B.安全有效C.价格低廉D.中西药并重【答案】:A|B|D【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。29.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有（ ）。A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含地芬诺酯复方制剂D.第二类精神药品制剂E

33、.中药注射剂【答案】:A|B|C【解析】:2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期，将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品安全规划。30.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.6年(1)医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于（ ）。【答案】:B【解析】:真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购

34、货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。对留存的资料和销售凭证和购进（验收）记录等，应当按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)医疗机构首次购进药品时，需加盖供货单位原印章的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件的复印件，其保存期不得少于（ ）。【答案】:C【解析】:医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查

35、验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名），确保进货渠道的合法性。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。31.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ ）。A.不得在市场销售B.可以在定点零售药店销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】:A【解

36、析】:中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。32.下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是（ ）。A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B.参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D.开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究【答案】:A|B|C|D【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：

37、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。33.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（ ）。A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程

38、度由低到高D.风险程度由高到低【答案】:B【解析】:医疗器械监督管理条例第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。34.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.4年根据处方管理办法(1)儿科处方保存（ ）。【答案】:A(2)医疗用毒性药品处方保存（ ）。【答案】:B(3)麻醉药品处方保存（ ）。【答案】:C【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方

39、、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。35.关于毒性药品的管理，错误的是（ ）。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人复核E.生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查【答案】:A【解析】:AB两项，医疗用毒性药品管理办法第三条规定：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并

40、抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。CD两项，医疗用毒性药品管理办法第四条规定：每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。36.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）。A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】:A【解析】:我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式

41、为颁发执业药师注册证。因此答案选A。37.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。(1)关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说法，正确的是（ ）。A.A综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】:A【解析】:B项

42、，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。D项，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品监督管理部门。）(2)关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（ ）。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方

43、权，也自然有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

44、(3)关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（ ）。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开

45、具该种处方。38.法的特征包括（ ）。A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】:A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有规范性；具有国家意志性；具有国家强制性；具有普遍性；具有程序性。39.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）(1)属于第一类精神药品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；-羟丁酸；马吲哚；三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（ ）。【答案】:A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥

46、、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂

47、粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.（共用备选答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量(1)为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（ ）。【答案】:C【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量(2)为门诊一般患者第二类精神药品，每张处方一般不得超过（ ）。【答案】:D【解析】:第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量(3)为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过（ ）。【答案】:B【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每

48、张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(4)盐酸哌替啶注射剂处方为（ ）。【答案】:C【解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。41.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，患者个人可以向（ ）。A.药品经营企业报告B.药品生产企业报告C.药品不良反应监测机构报告D.经治医师报告【答案】:A|B|C|D【解析】:个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告

49、，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。42.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（ ）。A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性E.选用剂型与给药途径的合理性【答案】:B|C|D|E【解析】:处方管理办法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。43

50、.下列不符合现行药品经营质量管理规范行为的是（ ）。A.中药材和中药饮片应分库存放B.药品储存实行色标管理C.药品与地面间距5cmD.拆除外包装的零货药品应集中存放【答案】:C【解析】:药品按照批号堆码，不同批号不得混垛，且垛之间间距不小于5cm，与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。44.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书【答案】:B【解析】:药品拆零销售应当符

51、合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。45.（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”(1)查处方（ ）。【

52、答案】:C(2)查药品（ ）。【答案】:D(3)查配伍禁忌（ ）。【答案】:A(4)查用药合理性（ ）。【答案】:B【解析】:根据处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。46.根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（ ）。A.市场部负责人B.企业负责人C.质量管理负责人D.药品检验部门负责人E.质量管理员【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理办法第四条规定：具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

53、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。47.（共用备选答案）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品(1)丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（ ）。【答案】:B【解析】:丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，这种从无证企业购进药品的行为定性为从非法渠道购进药品。(2)甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。

54、关于乙物流公司承运该批药品的行为，应当定性为（ ）。【答案】:C【解析】:已超过有效期有效期的药品属于按劣药论处的情形，乙物流公司明知甲药品批发企业销售劣药仍坚持为其提供运输等便利条件，应按销售劣药共同犯罪论处48.下列关于听证程序的叙述，错误的是（ ）。A.当事人应进行申辩和质证B.当事人承担行政机关组织听证的费用C.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出D.行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点、相关事宜通知当事人【答案】:B【解析】:B项，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，且当事人不承担行政机关组织听证的费用。49.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生

55、行政部门给予行政处罚的有（ ）。A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】:A|B|C【解析】:根据药品不良反应报告和监测管理办法第六十条的规定，医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；未按照要求开

56、展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。50.（共用题干）某医疗机构根据根据处方管理办法按照本省卫生行政部门要求采购处方笺。(1)若该医疗机构采购的处方笺颜色是淡绿色，下列说法正确的是（ ）。A.该处方笺是儿科处方笺B.该处方笺是急诊处方笺C.该处方是第一类精神药品处方笺D.该处方是普通处方笺【答案】:A【解析】:A项，儿科处方印刷纸是淡绿色；B项，急诊处方的印刷纸是淡黄色；C项，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷纸是淡红色，且有“麻、精一”标识；D项，普通处方的印刷纸是白色。(2)处方权的获得条件是（ ）。A.取得执业医师资格

57、证的所有医生B.经注册的执业药师可获得处方权C.有十年以上从事中医药的学徒可获得处方权D.经注册的执业医师在执业地点可取得处方权【答案】:D【解析】:经注册的执业医师在其执业地点可以获得处方权，经注册的执业助理医师在乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权，但经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方需所在地执业医师签名或加盖专用签章方有效。(3)若该处方笺是第二类精神药品处方笺，则该处方调配后的保存期限是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:B【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒

58、性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。(4)下列不符合处方书写规范的是（ ）。A.超剂量使用药品时，应当注明原因并由药师和医师共同签名B.执业药师如果认为处方有问题，可以进行修改C.开具处方后的空白处划一斜线表示处方调配完毕D.患者是婴幼儿、新生儿、老年人时，年龄应写日、月龄【答案】:B【解析】:药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。若经审核判定为不合理处方，由药师负责联系处方医师，请其确认或重新开具处方，并再次进入处方审核流程。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，

59、必要时要注明体重。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。51.（共用题干）2005年4月18日，执法人员在对某妇幼保健所药房的检查中发现，该药房正在使用由B妇婴保健院配制的制霉菌素阴道片、炔雌醇呋喃西林阴道片和呋喃西林阴道片，当班执业医师不能提供药品监督管理部门允许其可以调剂使用其他医疗机构配制制剂的批准文件。调查中发现，该药房向B保健院采购药品时索取的行政事业单位收据上没有载明药品名和数量，购进后也没有制作购进记录和实物账册，因此执法人员收集了2003年5月至2005年4月期间该药房留存的上述三种药品的处方2981张。处方显示，该药房于这一期间实际使用由B保健院配制的制剂制霉菌素阴道片40

60、07盒、炔雌醇呋喃西林阴道片195盒、呋喃西林阴道片284盒。该药房违法使用的药品货值金额人民币41130元，违法所得人民币29824元。(1)根据执业药师职业资格制度规定，执业药师资格注册机构为（ ）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级的人事（职改）部门D.国家人力资源和社会保障部【答案】:B【解析】:A项，国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理机构；B项，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构；CD两项，人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册机构有监督、检查的责任。(2)可以作为医疗机构制剂申报的品种是（ ）。A.市场上已有供应的麻醉