生物医用材料进展

1、生物医用材料简介n生物医用材料生物医用材料 生物医用材料（生物医用材料（Biomedical Materials），又称生物材料），又称生物材料（Biomaterials），是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织），是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官，或增进其功能的高技术材料及其终端产品，可以是天或器官，或增进其功能的高技术材料及其终端产品，可以是天然的，也可以是人造的，还可以是两者的复合。然的，也可以是人造的，还可以是两者的复合。 天然生物材料：经处理的动物组织：心包膜、人脐动脉、天然生物材料：经处理的动物组织：心包膜、人脐动脉、 胶原、甲壳素、透明质酸胶原、甲壳素、透明质酸 冻干或脱

2、钙的骨片冻干或脱钙的骨片人造生物材料：医用合成高分子、金属和合金、陶瓷人造生物材料：医用合成高分子、金属和合金、陶瓷复合复合 不是药物不是药物功能实现不必须通过新陈代谢，功能实现不必须通过新陈代谢， 或免疫反应等，但可和药物结合。或免疫反应等，但可和药物结合。生物医用材料简介l 骨缺损修复骨缺损修复骨修复材料骨修复材料生物医用材料简介l 牙缺失修复牙缺失修复涂层牙种植体涂层牙种植体常常 规规牙种植牙种植生物医用材料简介l 心瓣膜替换心瓣膜替换科学与工程n生物材料科学与工程发展历程 现代生物材料起源上世纪40年代中期 生物材料科学形成80年代初 发展历程：发展历程：生物惰性材料生物惰性材料 生物

3、活性材料生物活性材料 生物功能材料生物功能材料组织再生组织再生增进生物功能增进生物功能6早期早期19701990体内保持稳定；体内保持稳定；与组织机械结合与组织机械结合 金属、合成高分子、金属、合成高分子、Al2O3、C等生物陶瓷等生物陶瓷可与组织形成化学键性结合可与组织形成化学键性结合生物玻璃、羟基磷灰石陶瓷、生物玻璃、羟基磷灰石陶瓷、可降解高分子与陶瓷等可降解高分子与陶瓷等l 挽救了危重患者的生命，提高了生命质量，促进了医疗保健挽救了危重患者的生命，提高了生命质量，促进了医疗保健技术的革新，降低了医疗费用技术的革新，降低了医疗费用科学与工程科学与工程心脏起搏器应用：心脏起搏器应用： 160

4、万套万套/年年 人工心瓣膜：人工心瓣膜： 40万套万套/年年 肾透析：肾透析： 200万套万套/年年 人工关节替换量：人工关节替换量： 290万（万（2011）人工晶体应用人工晶体应用复明：复明：全球：全球：1000万万/年年 乳腺癌乳腺癌 I期五年生存率达期五年生存率达95，而，而IV期仅期仅16，5倍，倍，I期治疗费用仅为期治疗费用仅为 IV期的期的10基因芯片、分子探针基因芯片、分子探针更新诊断技术更新诊断技术 重大疾病早期发现、治疗重大疾病早期发现、治疗介入器械介入器械 微创伤治疗微创伤治疗 更新心脑血管治疗技术更新心脑血管治疗技术 28种生物材料及植入器械年耗量（美）：种生物材料及植

5、入器械年耗量（美）：3892万件（万件（2000年）年）n成功成功与挑战与挑战l 问题问题 生物学生物学基础研究薄弱基础研究薄弱大力使用的大力使用的20余类材料来源于其它技术材料的移植，常规余类材料来源于其它技术材料的移植，常规材料性能、寿命不能满足临床要求材料性能、寿命不能满足临床要求表现：表现： 生物活性：活性欠佳生物活性：活性欠佳 生物惰性：惰性不足生物惰性：惰性不足 基本以异物存在于体内基本以异物存在于体内 人工心瓣膜人工心瓣膜12年病死率年病死率 58 血管支架植入后再狭窄率血管支架植入后再狭窄率 10% 人工髋关节有效期人工髋关节有效期 老年老年 1215年年 中青年中青年 35

6、年年科学与工程科学与工程科学与工程挑战当代医学对组织器官修复的进展： 常规合成生物材料常规合成生物材料 时代正在过去时代正在过去 形态、力学功能的恢复形态、力学功能的恢复 大范围手术创伤大范围手术创伤适应于群体的治疗适应于群体的治疗再生人体组织或器官再生人体组织或器官个性化治疗个性化治疗微创伤治疗微创伤治疗天然组织及衍生物天然组织及衍生物自体组织：自体组织：“黄金标准黄金标准”、来源、副作用、来源、副作用异体及异种组织衍生物：来源、免疫性、生物学性能、遗传性异体及异种组织衍生物：来源、免疫性、生物学性能、遗传性科学与工程n发展方向与重点l 赋予材料生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力

7、，重建或再生被损坏的组织或器官或恢复和增进其功能，实现病变或缺损组织或器官的永久康复 方向和前沿10l 表面表面/界面和表面改性界面和表面改性 提高常规材料生物学性能的主要方向提高常规材料生物学性能的主要方向重点：表面重点：表面/界面对蛋白选择性吸附的功能界面对蛋白选择性吸附的功能 表面生物活化表面生物活化 表面抗凝血和组织增生表面抗凝血和组织增生 表面抗磨损表面抗磨损表面功能化表面功能化l 先进的制造方法学先进的制造方法学l 评价材料长期生物相容性的新方法、分子标记及临床评价材料长期生物相容性的新方法、分子标记及临床试验模型试验模型科学与工程n主要前沿领域l 用于再生医学的生物材料 可诱导组

8、织再生并转化为有生命的人体组织的材料和植入器械 利用工程和生命科学原理，研究哺乳动物正常和病变组织的结构和功能 的关系，再生新的组织和器官以替代病变或缺损组织的科学和技术生长因子生长因子诱导组织或器官再生诱导组织或器官再生活体细胞活体细胞生物材料支架生物材料支架活体器械活体器械控释生长因子或细胞素控释生长因子或细胞素体外细胞培养体外细胞培养问题：生长因子价昂、体外仿生细胞培养技术复杂、耗时、运输与储存问题：生长因子价昂、体外仿生细胞培养技术复杂、耗时、运输与储存u 组织工程和组织工程化产品组织工程和组织工程化产品科学与工程u组织诱导性生物材料（Tissue Inducing Biomateri

9、als） 组织诱导性生物材料是一类可通过材料自身优化组织诱导性生物材料是一类可通过材料自身优化设计和与生物环境相互作用，诱导间充质细胞分化为设计和与生物环境相互作用，诱导间充质细胞分化为特定组织细胞，最终形成特定组织的生物医学材料。特定组织细胞，最终形成特定组织的生物医学材料。 实质：实质： 无生命的生物材料通过与生物环境相互作用，诱导无生命的生物材料通过与生物环境相互作用，诱导组织再生并转变为有生命的人体组织与器官组织再生并转变为有生命的人体组织与器官 传统观点：传统观点： 不可能不可能间充质细胞间充质细胞骨诱导分子骨诱导分子前体细胞前体细胞骨细胞骨细胞成骨细胞成骨细胞Master gene

10、s骨基质蛋白骨基质蛋白细胞内级联成骨基因表达细胞内级联成骨基因表达微环境微环境（生物环境（生物环境 + + 材料学因素材料学因素）信号分子信号分子调控调控骨基质骨基质骨形成骨形成诱导诱导自然自然组织再生（以骨为例）组织再生（以骨为例） 材料介入有可能改变细胞微环境、激活和调控细胞内分子信号，及级材料介入有可能改变细胞微环境、激活和调控细胞内分子信号，及级联基因表达，调控细胞向特定组织分化，形成特定组织联基因表达，调控细胞向特定组织分化，形成特定组织科学与工程科学与工程科学与工程u药物和生物活性物质（蛋白、基因、组织细胞、疫苗）等控释载体和系统 改变了按日定时定量的传统给药方式改变了按日定时定量

11、的传统给药方式 大大降低给药剂量，延长作用时间，降低系统毒性大大降低给药剂量，延长作用时间，降低系统毒性 能把药物输送到指定部位，靶向功能能把药物输送到指定部位，靶向功能 提高了生物利用度提高了生物利用度Toxic LevelConstant ReleaseEffective LevelPeriodic DosingTimePlasma Conc. of Drug高效、高效、长效、低毒、高回报率长效、低毒、高回报率l 科学科学与前沿领域与前沿领域现状现状整个人体器官整个人体器官组织工程的应用组织工程的应用催生出再生医学催生出再生医学20年内再生医学产业市场年内再生医学产业市场US$ 5000

12、亿元亿元科学与工程正处于取得重大突破的边缘正处于取得重大突破的边缘 设计和制造人体组织设计和制造人体组织美国美国FDA 7种产品上市种产品上市中国中国SFDA 工程化皮肤上市、颁发工程化皮肤上市、颁发7个标准个标准大量组织工程化制品正在临床试验大量组织工程化制品正在临床试验中中牙再生正在扩大研究牙再生正在扩大研究u 前沿领域：前沿领域：科学与工程u 科学：科学：生物相容性达到相当生物相容性达到相当水平水平生物相容性生物相容性生物材料科学的核心生物材料科学的核心 生物材料在特定应用中，引起适当的宿主（机体）反应和有效作用的能力。生物材料在特定应用中，引起适当的宿主（机体）反应和有效作用的能力。

13、材料对机体作用的宏观及亚微观评价材料对机体作用的宏观及亚微观评价 于机体无毒副作用于机体无毒副作用 在分子水平上认识材料和宿主相互作用在分子水平上认识材料和宿主相互作用 指导特定材料的设计，实现材料与机体永久相容指导特定材料的设计，实现材料与机体永久相容科学与工程p 微微/纳米结构影响细胞内基因表达纳米结构影响细胞内基因表达：BMP-2，cbaf1表达表达 体外细胞培养体外细胞培养samplesRelative expression level荧光定量荧光定量PCRPCR研究研究C2C12C2C12细胞在钙磷陶瓷表面培养细胞在钙磷陶瓷表面培养2d2d和和5d5d后后Cbfa1Cbfa1基因的定

14、量表达，基因的定量表达，-actin-actin作为内参照作为内参照科学与工程18 材料化学材料化学 丙烯酸盐丙烯酸盐+丙烯酸酯丙烯酸酯 不同降解性、亲水性、不同降解性、亲水性、 分子量、交联度分子量、交联度 影响影响MSC分化分化p 材料化学影响细胞行为材料化学影响细胞行为科学与工程19 几何信号几何信号 形态、表面构型、粗糙度形态、表面构型、粗糙度 微图案形态影响细胞分化微图案形态影响细胞分化(Kiliam et al, PNAS, Jan, 2010)p 表面拓扑影响干细胞行为表面拓扑影响干细胞行为科学与工程20 力学性质力学性质p 力学性质影响干细胞行为力学性质影响干细胞行为n 一个高

15、技术产业已经形成一个高技术产业已经形成 产产 业业2010 2015 20201524 2686 47266095 10744 18904总市场总市场*生物医用材料生物医用材料市场（直接）市场（直接）US$亿元亿元17262193300032503553380255868207200560967130114641524268647260100020003000400050006000700080009000200020003200520082009201020152020医疗器械医疗器械生物医用材料生物医用材料41%11.8%10%12%8.31%10.7%8%US$亿元亿元*总市场总市场=直

16、接市场直接市场+3直接市场直接市场新增工作岗位新增工作岗位700万个万个世界医疗器械及生物医用材料市场及发展世界医疗器械及生物医用材料市场及发展典型的低原材料消耗、低能耗、低污染、高技术附加值的高技术新兴产业典型的低原材料消耗、低能耗、低污染、高技术附加值的高技术新兴产业 正在成长为世界经济的一个支柱性产业正在成长为世界经济的一个支柱性产业2030年左右的生物医学材料产业：年左右的生物医学材料产业： 具有生物功能的新一代生物医用材料和植入具有生物功能的新一代生物医用材料和植入 器械为主体器械为主体 表面改性的植入器械为补充表面改性的植入器械为补充发展趋势中国的崛起n 科学与工程科学与工程 “中

17、国生物材料科学与工程极为成功地登上了国际舞台中国生物材料科学与工程极为成功地登上了国际舞台”A. F. Von Recum 前国际生物材料科学与工程学会联合会主席前国际生物材料科学与工程学会联合会主席标志：标志： 2012年年6月月1-5日成功地举办了第九次世界生物材料大会日成功地举办了第九次世界生物材料大会l 总体状况总体状况 分散重复研究分散重复研究 逐步集中于学科发展方向和前沿逐步集中于学科发展方向和前沿 跟踪、模仿跟踪、模仿 原创性创新研究原创性创新研究 创新体系和团队已初步形成创新体系和团队已初步形成 以国家工程研究中心、企业创新中心、省部级工程中心以国家工程研究中心、企业创新中心、

18、省部级工程中心、重点实验室为核心的、重点实验室为核心的200余单位的创新体系余单位的创新体系 包括包括20位国际生物材料科学与工程位国际生物材料科学与工程Fellow （全球（全球217位，居第六）位，居第六） 100所院校开设生物医学工程专业所院校开设生物医学工程专业 博士点：博士点：29，硕士点：，硕士点：100中国的崛起中国的崛起中国的崛起原创性成果组织诱导性生物材料（Tissue Inducing Biomaterials） 组织诱导性生物材料是一类可通过材料自身优化组织诱导性生物材料是一类可通过材料自身优化设计和与生物环境相互作用，诱导间充质细胞分化为设计和与生物环境相互作用，诱导间

19、充质细胞分化为特定组织细胞，最终形成特定组织的生物医学材料。特定组织细胞，最终形成特定组织的生物医学材料。 实质：实质： 无生命的生物材料通过与生物环境相互作用，转变无生命的生物材料通过与生物环境相互作用，转变 为有生命的人体组织与器官为有生命的人体组织与器官 传统观点：传统观点： 不可能不可能 我们认为：我们认为： 可能可能研发出国际新一代人工骨研发出国际新一代人工骨骨诱导人工骨并取证上市骨诱导人工骨并取证上市 三维多孔三维多孔Ca-P类骨磷灰石表面类骨磷灰石表面长入孔隙中的长入孔隙中的纤维结缔组织纤维结缔组织间充质细胞间充质细胞 成骨细胞成骨细胞新骨形成新骨形成软骨细胞软骨细胞 BMP材料

20、表面富集材料表面富集 刺激非骨细胞分泌刺激非骨细胞分泌 BMP核心结合因子核心结合因子激活调控级联基因激活调控级联基因 通过无生命的材料自身优化设计，而不是外加生长因子或通过无生命的材料自身优化设计，而不是外加生长因子或活体细胞，可以诱导骨形成，活体细胞，可以诱导骨形成，建立生物材料骨诱导理论雏形建立生物材料骨诱导理论雏形u发现并确认：发现并确认：中国的崛起中国的崛起l 原创性成果原创性成果组织诱导性生物材料（组织诱导性生物材料（Tissue Inducing Biomaterials）Implanted samplestype II collagen with positive staini

21、ng 200-actinAGCCOLCOL100bp200bp300bp400bp500bp600bp700bp扩散盒扩散盒MSCs+Col-ICell植入兔皮下植入兔皮下无组织形成无组织形成软骨形成软骨形成2m型胶原，型胶原，免疫组化，阳性免疫组化，阳性u发现和证明材料可诱导软骨形成发现和证明材料可诱导软骨形成扩散盒内封入扩散盒内封入型胶原、水凝胶型胶原、水凝胶+骨髓基质干细胞骨髓基质干细胞 兔皮下植入兔皮下植入无材料无材料中国的崛起v意义：意义： 骨诱导性生物材料研究骨诱导性生物材料研究8th 世界生物材料大会、世界生物材料大会、2nd国际组织工程与再生医学大会国际组织工程与再生医学大会

22、大会报告大会报告一系列世界和国际大会列为专题一系列世界和国际大会列为专题“导致划时代的用于组织再生的骨诱导生物材料的到来导致划时代的用于组织再生的骨诱导生物材料的到来” T. Kokubo et al. Biomaterials 25 (2004), p443-450.打开无生命的材料转变为有生命的人体组织的大门打开无生命的材料转变为有生命的人体组织的大门生物材料科学的热点生物材料科学的热点中国的崛起u 提出提出“维持血液凝血系统核心蛋白构象不变维持血液凝血系统核心蛋白构象不变” 抗凝血材料设计新观点抗凝血材料设计新观点纤维蛋白原构象发生变化为纤维蛋白原构象发生变化为舒展状态，活性位点暴露舒展

23、状态，活性位点暴露活性位点活性位点负电荷负电荷集中区集中区凝血系统的核心蛋白凝血系统的核心蛋白纤维蛋白原纤维蛋白原凝血酶活化凝血酶活化 黏附、激活血小板及一系列黏附、激活血小板及一系列凝血因子导致血浆蛋白凝聚凝血因子导致血浆蛋白凝聚于材料表面而凝血于材料表面而凝血FPAFPB脱去小肽脱去小肽FPA和和FPB带走大部分负电荷带走大部分负电荷国家国家973计划计划生物材料项目生物材料项目v原理：原理：中国的崛起u抗凝血涂层v等离子体浸没离子注入法钛合金Ti-O膜电子结构改性血管支架植入兔腹主动脉造影分析血管支架植入兔腹主动脉造影分析ABCDEFTi-O薄膜表面改性薄膜表面改性未改性未改性4周周10

24、周周12周周Ti-O薄膜表面改性薄膜表面改性未改性商用未改性商用人工心瓣膜瓣环经狗心脏置入人工心瓣膜瓣环经狗心脏置入3个月个月钛合金钛合金中国的崛起中国的崛起v 表面接枝功能化人工血管表面接枝功能化人工血管血流通过导管血流通过导管高分子表面接枝两性功能团高分子表面接枝两性功能团中国的崛起中国的崛起HA/collagen, HA/PLA中国的崛起u自装配类骨矿化胶原纤维第一次给出了直接支持传统的胶原矿化理论的实验证据，为功能仿生第一次给出了直接支持传统的胶原矿化理论的实验证据，为功能仿生材料的设计提供了新思路（材料的设计提供了新思路（Nature Materials, Vol.2, 2003,

25、P566）u涂层涂层增进生物相容性增进生物相容性等离子喷涂涂层等离子喷涂涂层ZrO2涂层人工关节临床植入涂层人工关节临床植入30年，疗效良好（上硅所）年，疗效良好（上硅所）生物活性磷酸钙涂层生物活性磷酸钙涂层临床应用达临床应用达20年年涂层人工髋关节涂层人工髋关节涂层牙种植体涂层牙种植体中国的崛起中国的崛起u 其他其他 生物材料的分子相容性研究生物材料的分子相容性研究 结构组织的组织工程结构组织的组织工程 纳米生物材料纳米生物材料 智能高分子水凝胶智能高分子水凝胶 亚微孔材料亚微孔材料 计算机仿生设计与快速仿生成型计算机仿生设计与快速仿生成型进入国际先进水平进入国际先进水平中国的崛起中国的崛起

26、l 论文与专利论文与专利u 论文（论文（1999-2008） 44种种SCI国际生物医学工程期刊统计国际生物医学工程期刊统计: 材料、生物材料类：材料、生物材料类：276篇，篇，第三位第三位第一作者十年复合增长率：第一作者十年复合增长率：40.5%，第一位第一位u专利：专利： 2003-2007 排名前排名前15个国家统计个国家统计 中国：中国：3431件，排名第五位件，排名第五位2011：JBMRS、Biomaterials、Mater. in Medical、Interface 论文数第一论文数第一中国的崛起l 国际市场地位不断提高国际市场地位不断提高US$ Billion我国进出口医疗器

27、械情况我国进出口医疗器械情况中国：第三大医疗器械市场中国：第三大医疗器械市场进出口进出口贸易贸易217个国家和地区个国家和地区 出口额出口额58%58%总销售额总销售额2010进出口：进出口：US$226.56亿亿 顺差：顺差：US$67.42亿亿 中国的崛起中国的崛起产 业n 中国中国高速增长高速增长 中国医疗器械及生物医用材料产值中国医疗器械及生物医用材料产值l 产值产值l科学技术创新能力提升科学技术创新能力提升l 区位优势形成区位优势形成 集聚区：长三角、珠三角、环渤海湾、成集聚区：长三角、珠三角、环渤海湾、成-渝地区（新）渝地区（新） 企业数企业数90%总企业数总企业数 销售额销售额8

28、0% 产值产值100亿元地区：广东、江苏、上海、山东、浙江、北京亿元地区：广东、江苏、上海、山东、浙江、北京领域领域国内企业所处市场地位国内企业所处市场地位外资竞争对手外资竞争对手心血管支架心血管支架乐普、微创、吉威等共占据了市场的76% 强生公司、波士顿公司和美敦力公司心脏封堵器心脏封堵器北京华医圣杰、上海形状（乐普子公司）和先健科技占市场的90%美国AGA医药有限公司德国Occlutech GmbH公司生物型硬脑（脊）生物型硬脑（脊）膜补片膜补片冠昊生物已占据国内市场的40%-45%，国内市场第一德国贝朗医疗、美国强生公司等骨创伤修复器械骨创伤修复器械创生、康辉、威高、苏州欣荣等占国内市场

29、的57%辛迪斯、强生、史赛克、施乐辉等国内部分国内部分产品产品的进口替代情况的进口替代情况中国的崛起中国的崛起l多元（品种）化生产的龙头企业萌生多元（品种）化生产的龙头企业萌生山东山东威高威高乐普医疗乐普医疗上海微创上海微创创生创生控股控股康辉医疗康辉医疗先健科技先健科技冠昊生物冠昊生物中国的崛起中国的崛起l 管理日趋完善管理日趋完善u 产品标准化产品标准化 ISO成员（成员（1980-2012.6） 22个技术标准化委员会，与同个技术标准化委员会，与同ISO分委员会对口分委员会对口 13个涉及生物材料个涉及生物材料 制定行业标准：制定行业标准：864个，国家标准：个，国家标准：188个个 国

30、际标准取标率：国际标准取标率：80 颁布颁布8个组织工程标准个组织工程标准国际水平国际水平u 检验评价体系检验评价体系以以SFDA检验中心为主，加上地方、高等院校、科研机构检验中心为主，加上地方、高等院校、科研机构 的检验评价体系已形成的检验评价体系已形成 认证认证53个检验评价机构个检验评价机构 2008年起对三类器械强制建立和执行年起对三类器械强制建立和执行GMP质量管理体系质量管理体系国务院即将颁布新的医疗器械管理条例国务院即将颁布新的医疗器械管理条例中国的崛起中国的崛起n 驱动力驱动力l 人口人口老龄化老龄化 中国（万）：中国（万）：20112015（估）（估）2020（估）（估）20

31、50（估）（估）110881281552063240000（60岁）33%总人口世界人口世界人口老龄化程度老龄化程度世界世界亚洲亚洲发达国家发达国家欠发达国家欠发达国家中国的崛起中国的崛起l 经济高速增长，生活改善，医疗保健费用经济高速增长，生活改善，医疗保健费用增长增长 GDP增长（增长（US$万亿）万亿）2006201120152.716.429.98人均可支配收入：人均可支配收入：（US$）200620112015206447647258医疗保健费用增长：医疗保健费用增长：（US$billion）200620112015123.48299.21（估计）705.74（估计）医疗保险支出：医

32、疗保险支出：人民币人民币20052006200720082009总资助（10亿元）7.521.442.878.594总支出（10亿元）6.215.634.766.292.3人均支出（元）42.152.158.996.3113.4中国的崛起中国的崛起l 创伤、疾病（富贵病）增加创伤、疾病（富贵病）增加 创伤随私家车数及驾照持有量增加创伤随私家车数及驾照持有量增加糖尿病患者逐年增加：糖尿病患者逐年增加：年份年份患者数患者数(百万百万)患病率患病率%200323801.8200846483.5201092006.7 2003:190万万 2010:240万万 CAGR：3.7%l 高水平外科医生增加

33、高水平外科医生增加 中国的崛起中国的崛起n问题科学与工程技术水平需进一步提高u论文 SCI第一作者论文：4 第七 美：28.6； 英：7 单篇第一作者SCI引用次数：13000次（美149620） 篇均：7.28次（美：11.45） 第十三 20个单篇SCI第一作者论文量最高单位：中国0u专利 2003-2007世界医疗器械专利优先权15个国家平均引用数：0.4 中国：0.07 第十四 70%依靠进口本土产品80%技术低中端出口品：50% 加工贸易 外资50% ， 三资83%高技术产品关键核心技术外商控制研发经费投入：内资企业1.77%销售额 发达国家10%销售额80-90%研发成果停留于实验

34、室中国的崛起中国的崛起l完整的产业链尚未形成完整的产业链尚未形成 PVC、医用金属合金等基础原材料、医用金属合金等基础原材料无国家和行业标准无国家和行业标准无医用级定点供应商无医用级定点供应商质量及稳定性差质量及稳定性差基本依靠进口基本依靠进口l 缺乏产业化接轨机制缺乏产业化接轨机制 l政策法规的不健全政策法规的不健全 产业落后发达国家产业落后发达国家10-15年年中国的崛起中国的崛起发展思路及重点（2012-2020）l 满足国家对生物医用材料的战略需求满足国家对生物医用材料的战略需求 重点提高量大面广的产品质量和生产规模重点提高量大面广的产品质量和生产规模 满足全民医疗保健的基本需求满足全

35、民医疗保健的基本需求 提升产业技术创新能力，研发一批有产业化价值的专利技术提升产业技术创新能力，研发一批有产业化价值的专利技术 改变高端产品依赖进口的局面改变高端产品依赖进口的局面n 思路思路v提高和稳定低、中端产品质量提高和稳定低、中端产品质量v攻克中端产品关键共性技术，形成完整的产业链，攻克中端产品关键共性技术，形成完整的产业链， 基本基本实现进口替代、扩大出口实现进口替代、扩大出口发展思路及重点（2012-2020）l 2020年建成完整的国际先进的生物材料科学与产业体系年建成完整的国际先进的生物材料科学与产业体系 2015年实现年销售额年实现年销售额US$370亿元，占世界市场份额亿元

36、，占世界市场份额12% 2020年年实现年销售额实现年销售额US$1355亿元，占世界市场份额亿元，占世界市场份额22%n 目标目标发展思路及重点（2012-2020）l 实现产业结构的转变实现产业结构的转变 以小、中企业为主体以小、中企业为主体 大型企业或企业集群带动中、小企大型企业或企业集群带动中、小企 业发展业发展 实现规模化生产，增强市场竞争力实现规模化生产，增强市场竞争力 以低、中端技术产品为主以低、中端技术产品为主 中端技术产品为主兼有高端技中端技术产品为主兼有高端技 术产品的技术结构术产品的技术结构 改变高技术产品依赖进口的局面改变高技术产品依赖进口的局面 构建现代高技术生物材料

37、产业体系、达到国际先进水平构建现代高技术生物材料产业体系、达到国际先进水平重点领域u 背景背景1. 骨科修复材料及植入器械骨科修复材料及植入器械需求：需求：关节炎：关节炎：美美5000万万 6700万（万（2030） 中中1.2亿亿 替换：美：替换：美：60万例万例 中：中：1/8美国（美国（0.4%患者）患者） 骨质疏松：全球骨质疏松：全球65岁以下人口岁以下人口72% ， 中中1亿亿 创伤治疗：全球创伤治疗：全球900万例，中万例，中1/6美国（美国（2.7%患者）患者） 脊柱：脊柱：80%成年人背痛，成年人背痛，15%需治疗需治疗 修复：修复：300万例，万例， 中中1/10美国（美国（

38、0.1%患者）患者） 软组织：全球：软组织：全球：9000万患者万患者 1000万手术治疗万手术治疗 中国中国 2.3亿，死亡亿，死亡300万万人，人，2020： 400万万 冠心病冠心病：2000万，年增：万，年增：100万万 心衰心衰及房颤：及房颤： 420万，年增：万，年增：54万万 先天性心脏病先天性心脏病：12-13万例万例 u介介/植入器械市场规模及预测植入器械市场规模及预测血管支架植入量血管支架植入量200220112015中美中美中美4万42万65万118万135万163万重点领域u 重点产品：重点产品：新型（可降解等）血管支架及辅助器械新型（可降解等）血管支架及辅助器械 心血

39、管植入器械（心瓣膜、心肌补片、人工心血管植入器械（心瓣膜、心肌补片、人工 血管等）血管等） u 关键技术：关键技术：表面抗组织增生及凝血改性技术表面抗组织增生及凝血改性技术 异型导管植入器械精密加工技术异型导管植入器械精密加工技术 新型血液相容可生物降解材料新型血液相容可生物降解材料 重点领域l 需求需求u 常规医用耗材常规医用耗材3. 医用高分子及术中耗材医用高分子及术中耗材 全球全球门诊门诊 44.8亿人亿人次；住院：次；住院：27.1%，增长率：，增长率：20.8% 中国：门诊中国：门诊 33.3亿人亿人次；住院：次；住院：3525万人次万人次 手术量：手术量：3000万台万台/年年 材料提供：中国：材料提供：中国：60-70%低端耗材低端耗材 高端耗材高端耗材 80%进口进口 市场市场：中国：中国：2010：US$112亿元；亿元；2015：US$242亿亿元