ISO90012008质量管理体系培训公司内部非常实用

1、 ISO9001ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系 基础知识培训基础知识培训 课程介绍课程介绍 一、基础篇一、基础篇 ISO9000ISO9000族标准产生与发展族标准产生与发展 二、理解篇二、理解篇 1.1.八项质量管理原则八项质量管理原则 2.ISO9001:2008 2.ISO9001:2008标准理解与实施要求标准理解与实施要求 【基础篇】【基础篇】 质量管理发展的阶段质量管理发展的阶段 : : 全面质量管理全面质量管理 统计质量管理统计质量管理 质量检验质量检验 ISO ISO 1900 1940 1960 1980 2012 【基础篇】【基础篇】 认识认识IS

2、O9000 ISO9000 1.1.什么叫什么叫ISO ? ISO ? ISO ISO 是是“国际标准化组织国际标准化组织”的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization International Organization for Standardization 2.ISO2.ISO的使命的使命: : 在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。智力、科学、技术和经济领域开展合作

3、。 3.3.认识认识ISOISO标准标准: : ISO9001:2008 ISO9001:2008 ISO+ISO+标准号标准号+ +冒号冒号+ +发布年号发布年号 【基础篇】【基础篇】 对应关系对应关系: : ISO ISO 国际标准国际标准化组织化组织 9000 9000 族族 标准标准 推荐性推荐性 国家标准国家标准 标准顺序号标准顺序号 与质量管理有与质量管理有关的一组标准关的一组标准 GB/T GB/T 19000 19000 族族 标准标准 【基础篇】【基础篇】 ISO9000ISO9000族核心标准：族核心标准： ?ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系

4、质量管理体系 基础和术语基础和术语 表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ?ISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。 ?ISO9004:2009ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准

5、的目的是使组织提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ?ISO19011:2002ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南 本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/ /或环境管理体系审核的实施及或环境管理体系审核的实施及审核员的能力和评价提供了指南。审核员的能力和评价提供了指南。 【基础篇】【基础篇】 ISO9000 ISO9000 认证的类别认证的类别 第一方认证(内审) 供应商 第二方认证 企业本身 第二方认证 顾客

6、认证机构 第三方认证 【基础篇】【基础篇】 ISO9000ISO9000族精神：族精神： ?策划阶段做到：策划阶段做到： 过程跟企业实际一致，可行性；过程跟企业实际一致，可行性； ?实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行；实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行； （写我所做、做我所写、证明给我看）（写我所做、做我所写、证明给我看） ?运行阶段做到：持续改进运行阶段做到：持续改进 , , 注重预防；注重预防； 【基础篇】【基础篇】 企业实施企业实施ISO9000 ISO9000 的作用的作用 ?有利于提高产品质量，保护消费者的利益；有利于提高产品质量，保护消费者的利益； ?为提高组织的运作能

7、力提供了有效的方法；为提高组织的运作能力提供了有效的方法； ?获得国际贸易获得国际贸易“通行证通行证”，消除国际贸易壁垒；，消除国际贸易壁垒； ?有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望；期望； 小结：小结： ISO9000实际上是一种结构化的标准实际上是一种结构化的标准模式、是一种最基本管理思维，它只模式、是一种最基本管理思维，它只规定了应该做什么（规定了应该做什么（what），而不规），而不规定怎么做（定怎么做（how），是），是PDCA过程思过程思想运用的典范。想运用的典范。 二、理解篇二、理解篇 1 .1 .八项质量管理原则八项质量管理原

8、则 2. ISO9001:2008 2. ISO9001:2008 标准理解与实施要求标准理解与实施要求 【理解篇】【理解篇】 八项质量管理原则八项质量管理原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 （核心）（核心） 领领 导导 作作 用用 （关键）（关键） 管管 什什 么么 如如 何何 管管 全全 员员 参参 与与 （基础）（基础） 过过 程程 方方 法法 （方法一）（方法一） 管理的系统方法管理的系统方法 （方法三）（方法三） 持持 续续 改改 进进 （动力）（动力） 为什么我们建立实施的为什么我们建立实施的 管理体统效果不明显呢管理体统效果不明显呢 其一其一: :那是我们往往只是注那是我们往

9、往只是注 重运作管理中细微的和重运作管理中细微的和 形式的东西形式的东西, ,而忽视了以八而忽视了以八 项管理原则作为关注的核项管理原则作为关注的核 心心; ; 其二其二: :只是关注八项管理原只是关注八项管理原 则其中的某一项内容则其中的某一项内容, ,而忽而忽 视了将八项管理原则进行视了将八项管理原则进行 系统的、相互关联的采用系统的、相互关联的采用. . 所以所以, ,我们要以系统的我们要以系统的 思维方式展开我们的管理体思维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进系的设计、实施与改进. . 基于事实的决策方法（方法三）基于事实的决策方法（方法三） 互利的供方关系互利的供方关系 （环境

10、）（环境） 【理解篇】【理解篇】 八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现 八大原则八大原则 条文位置条文位置 5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.5.3内部沟通内部沟通 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3设计与开发设计与开发 7.5生产和服务的提供生产和服务的提供 8.2.1顾客满意顾客满意 要求要求 了解顾客目前和未来的需要和期望了解顾客目前和未来的需要和期望, 把组织把组织目标与顾客的需求与期望相结合；目标与顾客的需求与期望相结合； 确保顾客要求在组织内得到沟通和理解；确保顾客要求在组织内得到沟通和理解； 了解顾客的需求和

11、期望并与顾客沟通；了解顾客的需求和期望并与顾客沟通； 将顾客要求转化为设计要求；将顾客要求转化为设计要求； 将要求转化为产品要求将要求转化为产品要求, 管理好顾客财产管理好顾客财产, 准准时交付产品时交付产品, 及时提供交付后的服务；及时提供交付后的服务； 组织最终目的是满足顾客要求组织最终目的是满足顾客要求,增强顾客满意增强顾客满意 期望期望:扩大市场占有率扩大市场占有率, 获取客户的青睐，增加回头顾客。获取客户的青睐，增加回头顾客。 5.35.3质量方针质量方针 制定组织质量管理的总的方向和宗旨；制定组织质量管理的总的方向和宗旨； 5.4.15.4.1质量目标质量目标 确保组织质量目标的制

12、定；确保组织质量目标的制定； 5.5.15.5.1职责与权限职责与权限 明确划分各部门的职责与权限；明确划分各部门的职责与权限； 领导作用领导作用 5.65.6管理评审管理评审 6.6.资源管理资源管理 评价质量管理体系运作绩效评价质量管理体系运作绩效 , , 寻找改进机会；寻找改进机会； 识别并及时提供充分的资源；识别并及时提供充分的资源； 期望期望:建立统一的宗旨和方向建立统一的宗旨和方向, 创造并保持使员工能充分参与实现质量目标的内部环境。创造并保持使员工能充分参与实现质量目标的内部环境。 【理解篇】【理解篇】 八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现 5.5.25.5.2管

13、理代表管理代表 全员参与全员参与 人人具有满足顾客要求的意识；人人具有满足顾客要求的意识； 6.2.26.2.2能力意识与培能力意识与培了解自己工作的相关性和重要性了解自己工作的相关性和重要性 , , 知道知道训训 怎样为实现质量目标作贡献；怎样为实现质量目标作贡献； 6.2.16.2.1人力资源人力资源 人人能够胜任自己的工作；人人能够胜任自己的工作； 期望期望: :人人有质量责任感人人有质量责任感 , , 人人为实现组织质量目标作出最大贡献。人人为实现组织质量目标作出最大贡献。 过程方法过程方法 4.14.1总要求总要求 PDCA PDCA 期望期望: :资源充分利用资源充分利用 , ,

14、降低生产成本降低生产成本 , , 缩短生产周期缩短生产周期 管理的系统方法管理的系统方法 4.14.1总要求总要求 把相关联的过程作为一个系统进行管理把相关联的过程作为一个系统进行管理 期望期望: :使过程相互协调使过程相互协调 , , 提高过程业绩提高过程业绩 持续改进持续改进 8.58.5改进改进 纠正措施纠正措施, , 预防措施预防措施, , 持续改进持续改进 期望期望: :提高竞争能力提高竞争能力 , , 提高适应能力、反应能力提高适应能力、反应能力 基于事实的决策依据基于事实的决策依据 8.48.4数据分析数据分析 收集数据，分析问题、落实决策收集数据，分析问题、落实决策 期望期望:

15、 :提高决策的科学性和准确性提高决策的科学性和准确性 互利的供方关系互利的供方关系 7.47.4采购采购 确保采购的产品符合规定的要求确保采购的产品符合规定的要求 【理解篇】【理解篇】 ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容质量管理体系标准条款内容 0 0 引言引言 1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 1.2 1.2 应用应用 6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 2 2 引用标准引用标准 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 6.2 6

16、.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境 7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 7.4 采购采购 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制 5.5.管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通

17、 5.6 5.6 管理评审管理评审 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进 【理解篇】【理解篇】 4.4.质量管理体系质量管理体系 【理解与实施】【理解与实施】 过程过程 管理管理 组织是如何运作的组织是如何运作的? 需要哪些管理制度需要哪些管理制度? 文件文件 要求要求 过程管理过程管理 【理解与实施】理解与实施】 【基础篇】【基础篇】 顾客 资源管理 管理职责 顾客 测量、分析、改进 输出 产品 要 满 输入 求 产品实

18、现 意 增值活动增值活动 信息流信息流 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 【基础篇】【基础篇】 让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的 老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石 但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗” 老婆：老婆： 职责分工 老老 公公 ， 你你 柴米油柴米油 想想 盐锅盐锅 要要 配备资源 吃吃 什什 么么 识别需求 持续改进 我做菜，儿子我做菜，儿子 洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜 戴明环戴明环 PDCAPDCA环环 老公：老公： 很好很好吃，吃，测量分析改进 亲爱亲爱的，的，偷偷尝一口咸

19、淡；问偷偷尝一口咸淡；问走，走，一下老公好不好吃一下老公好不好吃 咱买咱买衣服衣服去去 买买菜菜 做做菜菜 上上菜菜 产品实现 获得满意 【基础篇】【基础篇】 PDCA的特点：的特点： 1.大环带小环大环带小环 类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。 A P D A C P D C A P C D A P C D PDCA运用口诀：运用口诀： 大环套小环，大环套小环， 一环扣一环，一环扣一环， 小环保大环，小环保大环， 推动大循环推动大循

20、环 。 【基础篇】【基础篇】 2.阶梯式上升阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是水平逐步上升的过程。的过程，就是水平逐步上升的过程。 A C P D 改进 A C P D 维持 改进 维持 【理解篇】【理解篇】 4.24.2文件要求文件要求 【理解与实施】【理解与实施】 质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括: 质量方针质量方针 质量目标质量目标 质量手册质量手册 标准要求标准要求 的程序文的程序文 件和记录件和记录 过程有效过程有效 策划、运作、策划、运作、 控制文件控制文件 4.2.34.2.3文件控

21、制文件控制; 4.2.4; 4.2.4记录控制记录控制 8.2.28.2.2内部审核内部审核; 8.3; 8.3不合格品控制不合格品控制 8.5.28.5.2纠正措施纠正措施; 8.5.3; 8.5.3预防控制预防控制 【理解篇】【理解篇】 4.2.34.2.3文件控制文件控制 【理解与实施】【理解与实施】 ? 所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。 ? 文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文件的充分性和适宜性。件的充分性和适宜性。 ? 文件控制的六字真言：编、审、批、发、修

22、、报文件控制的六字真言：编、审、批、发、修、报 【理解篇】【理解篇】 4.2.44.2.4记录控制记录控制 【理解与实施】【理解与实施】 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 证明证明 记载了工作状况与工作过程及结果记载了工作状况与工作过程及结果 证实了管理体系有效性的客观证明证实了管理体系有效性的客观证明 为信息的交流与沟通构筑了平台为信息的交流与沟通构筑了平台 记录记录 作用作用 提供提供 为改

23、进管理体系提供了依据为改进管理体系提供了依据 有利于产品的标识与可追溯性有利于产品的标识与可追溯性 【理解篇】【理解篇】 5 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 【理解与实施】【理解与实施】 1.1.最高管理者的五项承诺最高管理者的五项承诺 2.2.最高管理者作用最高管理者作用: : a a）方针目标制定权）方针目标制定权 b b）指挥权）指挥权 c c）资源投入权）资源投入权 d d）表率作用）表率作用 【理解篇】【理解篇】 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 【理解与实施】【理解与实施】 严格控制各个环节严格控制各个环节 , ,满满足顾客要求足顾客要求 ,

24、 ,使顾客满使顾客满意意 顾客关注的可能是下列问题：顾客关注的可能是下列问题： -产品特性的符合性；产品特性的符合性； - -产品价格的合理性；产品价格的合理性； - -产品交付的准确性；产品交付的准确性； - -产品服务的到位性；产品服务的到位性； - -企业的诚信；企业的诚信； - -顾客其他特殊要求得到满足顾客其他特殊要求得到满足 的程度。的程度。 【理解篇】【理解篇】 5.3 5.3 质量方针质量方针 【理解与实施】【理解与实施】 与经营宗旨适应与经营宗旨适应 根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针 ( (个性化个性化) ) 顾客要求及顾客预期

25、的要求、法律法规的要求顾客要求及顾客预期的要求、法律法规的要求( (以市场为导向以市场为导向) ) 树立全员的改进意识树立全员的改进意识, ,不断寻求改进的机会不断寻求改进的机会( (持续经营持续经营) ) 质质 量量 方方 针针 内容内容 要求要求 作出满足要求承诺作出满足要求承诺 对持续改进作承诺对持续改进作承诺 制定评审质量目标制定评审质量目标 依据方针制订目标依据方针制订目标, ,通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过目标的制订和评审来确保方针的落实 通过会议通过会议/ /公告公告/ /培训培训/ /考试考试/ /发文件发文件, ,使方针得到理解并予以执行使方针得到理解并予以执行 定

26、期进行评审及修改定期进行评审及修改, ,以适用内外部环境的变化以适用内外部环境的变化, ,确保适宜充分确保适宜充分 贯彻贯彻 落实落实 得到沟通理解得到沟通理解 评审其有效性评审其有效性 【理解篇】【理解篇】 5.4 5.4 策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 【理解与实施】【理解与实施】 质量目标要求质量目标要求 a. a.与方针相一致与方针相一致 b. b.包括满足产品要求包括满足产品要求 c. c.分解并展开分解并展开 d. d.考虑以下原则考虑以下原则 ? 具体的、针对性的具体的、针对性的 ? 可测量的可测量的 ? 先进性、可测量性先进性、可测量性 与质与质 量方量方 针相

27、针相 一致一致 满足产品满足产品 要求要求 质量质量 目标目标 展开到展开到 相关职相关职 能或层能或层 次次 体现持续改体现持续改 进的承诺进的承诺 【理解篇】【理解篇】 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 【理解与实施】【理解与实施】 质量方针质量方针 质量目标质量目标 质量管理体系策划质量管理体系策划 配置资源配置资源 确定为实现质量目确定为实现质量目 标和运作的资源标和运作的资源 识别识别/ /控制过程控制过程 识别过程及其作用识别过程及其作用 顺序和控制方法顺序和控制方法 形成形成 文件文件 监视分析与改进监视分析与改进 建立监视建立监视/ /测量的方测量的方

28、案案, ,分析过程并改进分析过程并改进 【理解篇】【理解篇】 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 【理解与实施】【理解与实施】 1. 1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。 2. 2.规定各工作岗位职责规定各工作岗位职责, ,确保权责明确确保权责明确, ,沟通畅顺。沟通畅顺。 岗位主要工作职责岗位主要工作职责 岗位相关工作职责岗位相关工作职责 岗位职责岗位职责 岗位工作权限岗位工作权限 岗位工作难点岗位工作难点 岗位任职要求岗位任职要求 凡凡 事事 有有 人人 负负 责责 【理解篇】【理解

29、篇】 6.6.资源管理资源管理 【理解与实施】【理解与实施】 资源的需求资源的需求: : 适时的确定提供适时的确定提供 资资 源源 人力资源人力资源 硬件硬件 基础设施基础设施 工作环境工作环境 1.1.确保质量方针和目标得到实现确保质量方针和目标得到实现 2.2.持续改进管理体系持续改进管理体系 3.3.为适应内外部的变化为适应内外部的变化, ,满足顾客的要求满足顾客的要求 软件软件 【理解篇】【理解篇】 6.2 6.2 人力资源人力资源 【理解与实施】【理解与实施】 需要什么人？需要什么人？ 能力和资格能力和资格 如何达到要求？如何达到要求？ 培训培训 意识意识 能力能力 是否达到要求？是

30、否达到要求？ 效果评估效果评估 【理解篇】【理解篇】 6.2.16.2.1总则总则 【理解与实施】【理解与实施】 人员能力评定人员能力评定 教育：即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育：即与岗位职责相应的教育背景，如学历 入职要求入职要求 培训：即在专业工作中接受过的专门培训。培训：即在专业工作中接受过的专门培训。 技能：即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等技能：即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等 工作经验：可通过相似工作的经历获得。工作经验：可通过相似工作的经历获得。 人员的能力评定人员的能力评定 【理解篇】【理解篇】 6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 【理解与

31、实施】【理解与实施】 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力； b) b) 适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质 量目标作出贡献；量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录；保持教育、培训、技能和经验的适当记录

32、； 【理解篇】【理解篇】 6.3 6.3 基础设施基础设施 【理解与实施】【理解与实施】 基础设施基础设施: :组织运行所必须的设施、设备和服务系统。组织运行所必须的设施、设备和服务系统。 确确 定定 设设 施施 场所及设施场所及设施: : 建筑物、工作场所、相关设施建筑物、工作场所、相关设施 设备设备: : 硬件、软件硬件、软件 支持性服务支持性服务: : 通讯系统、信息系统、运输设施通讯系统、信息系统、运输设施 建立管理制度建立管理制度 编制操作规程编制操作规程 建立设备档案建立设备档案 制订保养计划制订保养计划 确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求确保提供的产品或服务能满足

33、顾客和适用法律法规的要求 【理解篇】【理解篇】 6.4 6.4 工作环境工作环境 【理解与实施】【理解与实施】 工作环境工作环境: : 工工 作作 环环 境境 物所需的工作环境物所需的工作环境 物理的物理的: :温度、卫生、振动、湿度温度、卫生、振动、湿度 噪音、清洁度、空气流动噪音、清洁度、空气流动 心理的心理的: :激发人员的潜能、人体工效激发人员的潜能、人体工效 环境的环境的: :空气洁净度、光线等空气洁净度、光线等 识别识别 控制控制 管理管理 人所需的工作环境人所需的工作环境 确保产品确保产品 提高效率提高效率 塑造形象塑造形象 【理解篇】【理解篇】 7 7 产品实现产品实现 7.1

34、 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 【理解与实施】【理解与实施】 策划内容：策划内容： a) a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b) b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动, ,以及产品接收准则；以及产品接收准则； d) d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录( (见见4.2.4)4.2.4)； 【理解篇】【理解篇】 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7

35、.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 【理解与实施】【理解与实施】 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示顾客虽然没有明示, ,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; ; c) c) 适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求； d) d) 组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。 【理解篇】【理解篇】 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 【理解与实施】【

36、理解与实施】 1. 1.合同评审内容合同评审内容: : 产品的要求产品的要求 是否明确是否明确 对合同对合同/ /订单订单( (包括包括 口头口头. .电话订单电话订单) )的表的表 述不一致是否解决述不一致是否解决 明确明确 评评 审审 解决解决 组织有无能组织有无能 力满足要求力满足要求 满足满足 合同确定合同确定 【理解篇】【理解篇】 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 【理解与实施】【理解与实施】 市场调查市场调查 提供前提供前 产品介绍产品介绍 样品提供样品提供 合同变更合同变更 交付安排交付安排 客户拜访客户拜访 客户意见征询客户意见征询 产品需求问讯产品需求问讯 合同评审合

37、同评审 产产 品品 / / 服服 务务 提供中提供中 合同实施情况反馈合同实施情况反馈 客户反馈收集客户反馈收集 提供后提供后 客户抱怨处理客户抱怨处理 【理解篇】【理解篇】 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 【理解与实施】【理解与实施】 1. 1.设计和开发设计和开发: : 将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组 过程。过程。 2. 2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段策划设计开发评审、验证和确认的阶段, ,规定职责权限与时间要求。规定职责权限与时间要求。 3. 3.

38、开发过程的管理开发过程的管理: : 进行接口管理进行接口管理( (技术协调技术协调; ;人员关系协调人员关系协调, ,进度协调等进度协调等) )。 【理解篇】【理解篇】 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 【理解与实施】【理解与实施】 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.44.2.4）。）。 这些输入应包括：这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 设计和

39、开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。 【理解篇】【理解篇】 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 【理解与实施】【理解与实施】 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；

40、 b) b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注注: : 生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。 【理解篇】【理解篇】 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 【理解与实施】【理解与实施】 策划时对策划时对 适宜的阶适宜的阶 段的评审段的评审 作安排作安排 评审点的选择评审点的选择 评审的方式评审的方式 评审的人员评审的

41、人员 评审的准备评审的准备 评审的要求评审的要求 评审主要内容评审主要内容 评审结果的形成评审结果的形成 评审意见的处理评审意见的处理 评审评审 适宜性适宜性 充分性充分性 有效性有效性 满足要求的满足要求的 评价结果评价结果 能能 力力 识别不足识别不足 提出必要的提出必要的 措措 施施 保保 持持 记记 录录 【理解篇】【理解篇】 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 【理解与实施】【理解与实施】 在设计和开发策划中安排验证点在设计和开发策划中安排验证点/ /验证内容验证内容/ /验证方式验证方式 设计开发输入设计开发输入 验证验证 是否是否 满足满足 输入输入 要求要求

42、设计开发输出设计开发输出 保持保持 记录记录 采取有采取有 效措施效措施 解决解决 验证验证 结果结果 不足部分不足部分 【理解篇】【理解篇】 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 【理解与实施】【理解与实施】 在设计开发策划中安排在设计开发策划中安排 确认点确认点/ /确认内容确认内容/ /确认确认 条件条件/ /确认方式确认方式 确认的时机确认的时机: :设计开发完设计开发完 成后批量产品正式生产成后批量产品正式生产 或服务证实提供之前或服务证实提供之前 通常应在通常应在使用条件使用条件下进下进 行实际的或模拟的试验行实际的或模拟的试验 确认确认 不不 足足 部部 分分 采

43、取有效的采取有效的 措施解决措施解决 保持保持 记录记录 设计和开发的产品设计和开发的产品 【理解篇】【理解篇】 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 【理解与实施】【理解与实施】 设计阶段结果设计阶段结果 ( (评审后评审后) ) 设计阶段结果设计阶段结果 ( (验证后验证后) ) 设计阶段结果设计阶段结果 ( (确认后确认后) ) 更改更改 更改更改 更改更改 根据更改范围的大小根据更改范围的大小, , 重要性决定是否评审重要性决定是否评审/ / 验证验证/ /确认确认 评价更改后对产品部分评价更改后对产品部分 批批 或整体的功能或整体的功能/ /性能性能/ /

44、结结 构等方面的影响构等方面的影响 准准 评价对已交付产品的评价对已交付产品的 影响影响 确定更改的适宜性确定更改的适宜性 更改评审的更改评审的 结果和由于结果和由于 更改而采取更改而采取 的必要措施的必要措施, , 应予以记录应予以记录 并保持并保持 ! ! 【理解篇】【理解篇】 7.4 7.4 采购采购 【理解与实施】【理解与实施】 采购产品包括任采购产品包括任何影响产品质量何影响产品质量的采购品及过程的采购品及过程的外包项目的外包项目! ! 采购过程采购过程 制订采购产品要求制订采购产品要求 评价评价/ /选择供方选择供方 重新评价重新评价 制定准则制定准则 合格供方名录合格供方名录 验

45、证采购产品验证采购产品 采购的产品采购的产品 控制的类型和程度取决于控制的类型和程度取决于: :1.1.对产品的影响对产品的影响;2;2对加工过程或服务过程的影响对加工过程或服务过程的影响;3;3影响的重要程度影响的重要程度 【理解篇】【理解篇】 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 【理解与实施】【理解与实施】 采采 购购 产产 品品 的的 验验 证证 进货检验进货检验 查验供方提供查验供方提供 的合格文件的合格文件 在供方现场在供方现场 验证验证 验证验证 的的 方式方式 验证验证 的的 实施实施 根据具体产品验收根据具体产品验收 的必要性的必要性 , ,规定验证规定验证

46、活动的方式和要求活动的方式和要求 严格按规定执行验证严格按规定执行验证 在合同中规定验证活在合同中规定验证活 动的安排和产品放行动的安排和产品放行 的方法的方法 确确 保保 满满 足足 委托检验委托检验 规规 定定 的的 采采 购购 要要 求求 【理解篇】【理解篇】 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 适用时适用时, ,受控条件应包括受控条件应包括: : a.a.获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息 产品产品 质量质量 标准标准 产品产品 规范规范 图样图样 服务服务 规范规范 与产品与产品 有关的有关的 要求

47、要求 e. e. 实施监视和测量实施监视和测量 过程过程 参数参数 记录记录 服务服务 质量质量 评定评定 工作工作 环境环境 测定测定 检验检验 报告报告 b b 必要时必要时, ,获得作业指导书获得作业指导书 生产生产 工艺工艺 规程规程 检验检验 规程规程 设备设备 操作操作 规程规程 f. f. 规定适当的交付活动规定适当的交付活动 规定适当的交付后规定适当的交付后 活动活动: : ?零配件的供应零配件的供应 ?培训培训 ?专门的维修专门的维修 ?软件的维护与升级软件的维护与升级 ?售后服务售后服务 c. c. 使用适宜的设备使用适宜的设备 d.d.获得和使用监视测量装置获得和使用监视

48、测量装置 未经检验合未经检验合 格或验证满格或验证满 足要求的产足要求的产 品不得放行品不得放行 或交付或交付 按规定的按规定的 交付方式交付方式 并确保交并确保交 货期货期 【理解篇】【理解篇】 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 【理解与实施】【理解与实施】 控制的对象：控制的对象：由于受过程结果性质的限制，生产和服务提供过程由于受过程结果性质的限制，生产和服务提供过程的结果不能由后续的监视或测量进行验证，在产品使用或服务已的结果不能由后续的监视或测量进行验证，在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。交付之后问题才显现的过程。 组织应对这些过程的安

49、排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括： a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）； e) e) 再确认。再确认。 【理解篇】【理解篇】 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 【理解与实施】【理解与实施】 1. 1. 产品实现过程的标识产品实现过程的标识: : 供供 方方 入入 库库 原材原材 料库料库 ( (标识标识) ) 领领 用用

50、标标 识识 工工 序序 1 1 半成品库半成品库 标标 识识 工工 序序 N N 成成 品品 库库 ( (标识标识) ) 交交 付付 出出 库库 标标 识识 条形码是公司产品唯一标识，是由条形码是公司产品唯一标识，是由1313位阿拉伯数字组成：位阿拉伯数字组成： 1 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 8 1 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 8 生产令号生产令号 生产日期生产日期 序列号序列号 【理解篇】【理解篇】 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 【理解与实施】【理解与实施】 1. 1. 顾客财产管理流程顾客财产管理流程: : 标识和维护标识和维护 顾顾 客客 财

51、财 产产 识识 接收接收 别别 验验 证证 结果？结果？ OK OK 保保 管管 使使 用用 不合格不合格 丢失丢失 损坏损坏 不适用不适用 报报 告告 【案例分析】【案例分析】 顾客到商场收款台交钱，顾客拿出顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100100元的现钞元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该只好到另一个收款台去验钞，发现该100100元钞票是假元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言币，于

52、是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。 事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：内心不服，她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。的面进行，出了事还赖我。” 【理解篇】【理解篇】 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 【理解与实施】【理解与实施】 搬搬 运运 和和 标标 识识 供供 方方 原材料原材料 入入 出出 部件部

53、件 库库 库库 ( (保管保管) ) 生产生产 制造制造 最终最终 包包 入入 出出 产品产品 装装 库库 库库 ( (保管保管) ) 交交 付付 防防 护护 【理解篇】【理解篇】 7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 【理解与实施】【理解与实施】 1. 1. 监视测量装置的设备过程监视测量装置的设备过程: : 产产 监监 测量仪器 监监 品品 验证产品符合 组组 视视 视视 符符 性的检测活动 确确 选选 与与 测量标准 满满 与与 提提 合合 测测 要要 测测 定定 足足 量量 供供 求求 定定 量量 软 件 织织 过程监视与 装装 要要 的的 测量活动 置置 标准物质

54、或 求求 证证 辅助设备 据据 2. 2. 除强制性（安全、卫生、除强制性（安全、卫生、A A类强检设备）检验设备需由专业检定部门类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，自制设备企业可自检。校准外，自制设备企业可自检。 a. a.有检定标准与方法有检定标准与方法 b. b.有检定记录有检定记录 【理解篇】【理解篇】 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 【理解与实施】【理解与实施】 测测 量量 分分 析析 改改 进进 产品特产品特对象对象 性性 验证产验证产品满足品满足目的目的 规定要规定要求求 过程能力过程能力 确认和保持每确认和保持每一个过程持续一个过程持续满足其预定目满足其预定目

55、的的 顾客满意程顾客满意程度度 测量质量管测量质量管理体系业绩理体系业绩并提供改进并提供改进方向方向 体系运行和改进的有效体系运行和改进的有效性性 确保体系与确保体系与标准的符合标准的符合性并有效实性并有效实施施 不断提高组不断提高组织质量管理织质量管理的有效性及的有效性及效率效率 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 标准标准8.2.4 8.2.3 8.2.1 条款条款过程的监视和过程的监视和顾客满意顾客满意 名称名称 8.3 测量测量 8.2.2 内部审核内部审核 【理解篇】【理解篇】 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系

56、业绩的一种作为对质量管理体系业绩的一种表现表现，组织应监视顾客关于组织是，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 顾客满意度调查顾客满意度调查 顾客关于产品质量方面数据顾客关于产品质量方面数据 用户意见调查用户意见调查 流失业务分析流失业务分析 顾客赞扬、索赔等顾客赞扬、索赔等 监监视视顾顾客客感感受受的的来来源源 【理解篇】【理解篇】 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 【理解与实施】【理解与实施】 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用组织应

57、采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时达到所策划的结果时, ,在适当时应采取适当的纠正和纠正措施在适当时应采取适当的纠正和纠正措施 , ,以确保以确保产品的符合性。产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。类型和程度。 【理

58、解篇】【理解篇】 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 【理解与实施】【理解与实施】 1. 1.根据产品的监测的范围根据产品的监测的范围, ,产品检测可分产品检测可分: : A. A.来料检验来料检验 B. B.过程检验过程检验 C. C.成品检验成品检验 2. 2.保持检验记录保持检验记录 3. 3.放行产品与交付服务得到批准放行产品与交付服务得到批准 【理解篇】【理解篇】 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 【理解与实施】【理解与实施】 1.1.不合格品控制程序不合格品控制程序 建立、保持不格品控制程序建立、保持不格品控制程序, ,明确不明确不 合格品控制、处置的

59、职责权限合格品控制、处置的职责权限 测量测量 结果结果 不合格品不合格品 标识标识 记录记录 隔离隔离 评审评审 处置处置 合格品合格品 防止不合格品的防止不合格品的 预期使用和交付预期使用和交付 【理解篇】【理解篇】 【理解与实施】【理解与实施】 2. 2.对交付前的不合格品对交付前的不合格品, ,采用下列一种或几种途径处置采用下列一种或几种途径处置 a a 返工返工 重新验证重新验证 合格品合格品 使用使用 让步使用让步使用 b b 有关授权人员批准有关授权人员批准 ( (适用时经过顾客批准适用时经过顾客批准 ) ) c c 采取措施采取措施 改作他用改作他用 报报 废废 或或 或或 接收

60、不合格品接收不合格品 放行放行 禁用禁用 等等 【理解篇】【理解篇】 【理解与实施】【理解与实施】 3. 3.对交付以后的不合格品处理对交付以后的不合格品处理 根据造成或可能造成的后果进行处置根据造成或可能造成的后果进行处置 交付以后交付以后 不合格品不合格品 开始使用开始使用 维维 修修 更更 换换 退退 还还 召召 回回 赔赔 偿偿 其其 他他 应保持不合格的性应保持不合格的性质以及随后所采取质以及随后所采取的任何措施的记录，的任何措施的记录，包括所批准的让步包括所批准的让步的记录的记录! ! 【理解篇】【理解篇】 8.4 8.4 数据分析数据分析 【理解与实施】【理解与实施】 数数 据据