北京润诺思医疗科技有限公司体外诊断试剂建设项目环境影响评价报告书

1、体外诊断试剂建设项目环境影响报告书（简本） 建设单位：北京润诺思医疗科技有限公司评价单位：北京博诚立新环境科技有限公司二一五年十月1 建设项目概况1.1项目背景体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。目前，我国共有体外诊断试剂生产企业400余家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医

2、院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断提高，部分企业的产品质量已经达到国内先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。北京市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要在战略性新兴产业中提出：“加快发展新型疫苗、蛋白质药物、诊断试剂等生物医药关键产品和技术，加快先进医疗设备的研发和产业化，大力推进农作物等生物农业优良新品种选育，突破酶工程、代谢工程等工业生物领域关键技术，积极发展生物技术研发外包和健康管理服务。” 昌平区“十二五”期间重点产业功能区规划在产业发展方向中提出：“重点建设以国内外知名企业集团引领下的能源科技、高端现代制造、生物医药三大

3、支柱产业，打造一批知名品牌，促进产业高端化、集团化、高效化和产业聚集发展，完善产业集群，提升区域创新能力，以高科技形成区域产业特色，打造国际竞争优势。” 中关村国家自主创新示范区昌平园“十二五”期间发展规划中指出，目前能源科技成为中关村科技园区昌平园规模最大的产业；高端现代制造领域龙头企业初步形成；生物医药领域聚集了一批具有国际先进水平的企业和科研机构。园区坚持“扩容与提质、增量与增效”并重的发展原则，规划好产业板块的空间布局，建设好能源科技、高端现代制造、生物医药、科技商务服务和战略性新兴产业的“五大产业板块”。其中生物医药产业重点抓好新医药、医药研发外包服务、基因工程的发展，积极争取龙头企

4、业落户昌平园。推进新型疫苗、基因药物、分子诊断试剂等高端领域发展；推进高端化学制药技术研发及制剂生产，生物制药研发及制剂生产；促进中药、天然药物开发及制剂生产，保健产品研发与生产；发展生物医药研发服务外包、生物环保、生物材料、生物芯片等新兴产业以及健康医疗、医疗器械产业；支持生命科学与工程、遗传基因等领域的基础研究。突破一批关键技术，构建国际一流的生物医药产业集群，实现跨越发展。综上，本项目生产体外诊断试剂，符合北京市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、昌平区“十二五”期间重点产业功能区规划及中关村国家自主创新示范区昌平园十二五期间发展规划发展方向。北京润诺思医疗科技有限公司（以下简称“润

5、诺思公司”）租用中关村科技园区昌平园超前路37号兴业创业园6号楼5层北京恒峰永泰科技有限公司现有厂房，主要从事体外诊断试剂的分装、自配、研发和质检，拟形成生产体外诊断试剂共20000L/a（20400kg/a）的生产规模。本项目无发酵工艺、无动物检疫、生物灭活过程，各种酶、抗体、抗原均从市场购买。本项目于2012年3月投入研发试验，目前已获得注册证的产品为内分泌系列、肿瘤系列、糖尿病系列、肝肾功能系列、脓毒血症系列、免疫系统疾病系列等6大系列约27种诊断试剂，将于2016年6月正式投入生产，本报告为补办环评。根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例（国务院令1998第253号

6、）和建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部第2号令）的有关规定，本项目需编制环境影响报告书。因此，北京润诺思医疗科技有限公司委托北京博诚立新环境科技有限公司对本项目进行环境影响评价。1.2基本情况（1）项目名称：北京润诺思医疗科技有限公司体外诊断试剂建设项目；（2）建设性质：新建；（3）建设单位：北京润诺思医疗科技有限公司；（4）建设地点：北京市中关村科技园昌平园超前路37号兴业创业园6号楼5层；（5）总投资：1600万元；（6）投产日期：本项目于2012年3月投入研发试验，拟于2016年6月正式投入生产。1.3建设内容及产品方案（1）建设内容本项目租用北京恒峰永泰科技有限公司现有厂房生

7、产、研发、质检体外诊断试剂，总占地面积2794m2，总建筑面积2794m2，主要建设内容包括诊断试剂生产车间、研发中心、质检中心、制水间、机房、冷库、危废暂存间、常温库、办公室等。项目组成详见表1-1。表1-1 项目组成情况一览表类别名称工程组成建筑面积（m2）主体工程生产车间十万级洁净车间，包括自配间、分装间 、冻干间等，用于诊断试剂的配制、分装826.45研发中心包括各研发实验室、清洁研发实验室等343.90质检中心包括质检室、理化室和微生物检测车间（微生物检测车间主要用于检测纯水、试剂微生物含量）等96.78辅助工程制水间纯水制备系统1套27.82机房备用发电机1台（50kW）、洁净空调

8、机组3套、配电柜一套75.38冷库压缩机9台， 成品冷库1间（2-8）、半成品冷库2间（其中1间2-8；1间-20）168.26常温库/58.78文件控制中心放置文件资料20.55危险废物暂存间集中收集危险废物5.87办公室/158.40会议室/79.46化学品库/13.24走廊/352.81其他公摊电梯/楼道/楼道外侧/卫生间/强电室/弱电室/等566.3公用工程给水给水由市政给水管网供给。排水清洗废水经自建污水处理设施处理后与含盐废水、生活污水统一进入园区公共化粪池处理后，排入市政污水管网，排入昌平污水处理中心进行处理。供电依托北京市中关村科技园区昌平园现有变电站市政电网输送，年用电量为2

9、8万kwh。供暖、制冷冬季供暖由北京永安热力有限公司集中供暖，夏季制冷采用单体空调。冷库内设压缩机制冷，制冷剂为氟利昂。纯水系统制水间设置纯水制备系统，制水能力为1t/h。通风系统机房内设置五套洁净空调机组共7个送风机（引风机+初效、中效、（高效）过滤装置+13个排风口），为生产、质检的洁净车间和研发的清洁实验室提供洁净空气，洁净风产量共为56300m3/h。环保工程大气污染防治措施14%盐酸稀溶液配制过程中挥发的HCl废气采用HYF-1000m3/h型酸性废气专用吸附处理设备进行处理，HCl的去除率为80%，处理后的废气由22m高排气筒排放。水污染防治措施清洗废水经自建污水处理设施（设计处理

10、规模3m3/d）处理后与含盐废水、生活污水统一进入园区公共化粪池处理后，排入市政污水管网，进入昌平污水处理中心进行处理。噪声污染防治措施各噪声设备位于室内，墙体隔声；对各噪声设备安装减振基础、降噪材料；在风机排风口安装消声器、进/出风管采用软连接。固体废物污染防治措施废包装材料由废品回收公司统一回收利用；危险废物均集中存储于危废暂存间内（废液液态物分别收集于塑料桶内，废弃试剂瓶等固态物堆放于塑料箱内）定期由北京金隅红树林环保技术有限责任公司和北京润泰环保科技有限公司集中清运处置；生活垃圾定期由环卫部门统一收纳，清运至垃圾综合处理厂处理。防渗措施危废暂存室地面采用坚固、防渗、耐腐蚀的材料建造，须

11、设计泄漏液收集围堰等设施；污水处理站污水池应采用防渗混凝土建造，渗透系数10-7cm/s。（2）产品方案本项目营运后，将对内分泌系列诊断试剂、肿瘤系列诊断试剂等9种系列检测试剂进行分装或自配，最大生产规模为20000L/a（20400kg/a），诊断试剂生产产品方案见表1-2；将对内分泌系列诊断试剂、肿瘤系列诊断试剂等9种系列检测试剂进行研发，最大研发规模为261.34L/a（266.57kg/a），研发产品方案见表1-3；并对生产产品和研发成果进行质量检测，并出具检测报告。本项目无发酵工艺、无动物检疫、生物灭活过程，各种酶、抗体、抗原均从市场购买。表1-2 诊断试剂生产产品方案 序号产品分类

12、名称分装（L/a）换算（kg/a）自配（L/a）换算（kg/a）合计（L/a）换算（kg/a）1内分泌系列诊断试剂10010236503723375038252肿瘤系列诊断试剂10010236503723375038253糖尿病系列诊断试剂10010211501173125012754肝肾功能系列诊断试剂10010211501173125012755心肺功能系列诊断试剂10010211501173125012756优生优育不孕不育系列诊断试剂10010224002448250025507脓毒血症系列诊断试剂100102900918100010208免疫系统疾病系列诊断试剂10010226502

13、703275028059非免疫系统疾病系列诊断试剂1001022400244825002550总计90091819100194822000020400 表1-3 诊断试剂研发产品方案序号研发产品名称相应疾病的辅助诊断研发量1内分泌系列诊断试剂适用于甲亢，甲减，多囊卵巢综合症，怀孕及孕期等的诊断261.34L/a、266.58kg/a2肿瘤系列诊断试剂适用于肝癌，肺癌，胰腺癌，卵巢癌，乳腺癌，胃癌等的诊断3糖尿病系列诊断试剂适用于糖尿病分型及检测诊断4肝肾功能系列诊断试剂适用于肝硬化，脂肪肝，早期肝癌，肾衰竭及肾功能等的诊断5心肺功能系列诊断试剂适用于心衰、心肌梗死、肺功能等的诊断6优生优育不孕

14、不育系列诊断试剂适用于孕妇产前筛查，预防新生儿畸形；适用于成人生殖功能等的诊断7脓毒血症系列诊断试剂适用于急性炎症,组织感染等的诊断8免疫系统疾病系列诊断试剂适用于肝炎，生殖道感染，类风湿等自身免疫性疾病等的诊断9非免疫系统疾病系列诊断试剂适用于高血压分型、维生素缺乏等的诊断本项目目前已获得注册证的产品为内分泌系列、肿瘤系列、糖尿病系列、肝肾功能系列、脓毒血症系列、免疫系统疾病系列等6大系列约27种诊断试剂，将于2016年6月投入生产；目前正在研发和正在注册研发的诊断试剂为内分泌系列、肿瘤系列、糖尿病系列、肝肾功能系列、心肺功能系列诊断试剂、优生优育不孕不育系列、非免疫系统疾病系列等7大系列约

15、39种诊断试剂。1.4生产工艺流程1.4.1生产体外诊断试剂工艺流程及产污环节分析本项目体外诊断试剂生产过程包括分装体外诊断试剂和自配体外诊断试剂。体外诊断试剂由7个组份组成：1）组份1（抗试剂1）：抗原或抗体与FITC连接后再用缓冲液稀释生产的抗试剂组份；2）组份2（抗试剂2）：抗原或抗体与酶连接后再用缓冲液稀释生产的抗试剂组份；3）组份3（校准品）：将抗原或抗体用缓冲液稀释配制成的不同浓度系列点，我们称之为校准品；4）组份4（质控品）；将抗原或抗体用缓冲液稀释配制成的高低两点或高中低三点，我们称之为质控品；5）组份5（清洗液）：用化学试剂直接配制的清洗液；6）组份6（底物液）：用化学试剂直

16、接配制成的底物溶液。7）组份7（磁分离试剂）：将胶体磁颗粒与抗FITC抗体连接生成的抗FITC磁珠，之后用缓冲液稀释生产而成的组份。（1）自配体外诊断试剂工艺流程本项目体外诊断试剂自配的内容包括清洗液、缓冲液、底物液、校准品、质控品、抗试剂、磁分离试剂的配制，工艺表述如下，流程图见图1-1。1）取样质检：将外购的原材料进行取样质检，原料质检流程见图1-4。2）称量：按产品配方要求，利用天平准确称量每种物料；此工序会产生一定量的废包装物。3）配制清洗液、缓冲液、底物液：对称量或量取的原料加入纯水，经混匀器混匀，然后加入酸碱调整pH值至68之间（将37%浓盐酸配制成14%盐酸稀溶液，用此溶液调整p

17、H值），使其满足要求，再经一次性过滤器过滤上述配液，从而得到合格的清洗液、缓冲液、底物液；配置过程中会产生一定量废液，过滤时会产生废过滤器或废过滤膜，14%盐酸稀溶液的配制过程中会产生微量HCl废气。 4）配制校准品、质控品：称量或量取所需原料，将抗原/抗体配制成浓液，然后对试样进行取样质检，确认浓液浓度，以得到合格的浓液；然后将此浓液用第3）步配制的缓冲液稀释并混匀，得到校准品或质控品。配制过程中会产生一定量的废液。5）配制抗试剂、磁分离试剂：称量或量取所需原料，将抗原/抗体与连接物（如FITC、生物素、酶或磁珠）等混合反应，生成抗体-FITC连接物或抗体-生物素连接物或抗体-酶连接物或抗体

18、-磁珠连接物；然后将连接物通过物理分离得到浓液，其中抗试剂浓液使用纯化蛋白分析仪进行分离纯化，作用是将连接物与没有发生反应而未连接上的原料等杂质根据分子量的大小而分开，最终得到去除了杂质的连接物；而磁分离试剂浓液使用大磁板进行分离纯化，作用是在磁力作用下让磁颗粒沉淀下来，然后将上清及上清中的未反应的原料除去，最终得到去除了杂质的磁颗粒。然后通过化学发光分析仪对各浓液进行质控，确定合适的连接物浓液工作浓度；然后将此浓液用第3）步配制的缓冲液稀释到工作浓度，并混匀以得到合格的抗试剂或磁分离试剂；配制过程中会产生一定量的废液。6）质检：对第3）步中配制得到的大体积清洗液、底物液，第4）和5）步配制得

19、到的大体积校准品、质控品、抗试剂和磁分离试剂进行分装前质检，质检流程见图3-3，该工序会产生一定量的废液。7）分装：将外购的干净试剂瓶用纯水洗3遍，置于电热鼓风干燥箱中烘干；将配制好的各组份试剂用蠕动分装泵分装至烘干试剂瓶中；此工序会产生一定量的清洗废水。8）贴标：将标签贴至试剂瓶上，此工序会产生一定量的废标签纸。9）组合：根据客户需求，人工将分装好的各组份试剂瓶分别装入试剂盒。10）检查、封口封膜：检查无误后，在每个试剂盒中放入合格证，并封口封膜，此工序会产生一定量的废包装物。11）入库待售：将发放了合格证的试剂盒封口，并办理成品入库。自配溶液后均需对容器具和泵管进行清洗，先将其在清洗槽内用

20、0.1%浓度的84消毒液或0.2%新洁儿灭浸泡不低于30分钟，然后再用自来水清洗，之后用纯水洗净，湿热灭菌或烘箱烘干，会产生一定量清洗废水。图1-1 自配体外诊断试剂工艺流程排污节点示意图8（2）分装体外诊断试剂本项目分装体外诊断试剂生产工艺表述如下，流程图见图1-2。1）取样质检：将外购的大包装体外诊断试剂进行取样质检，质检流程见图1-3。2）称量：按分装要求，利用天平准确称量外购的大包装体外诊断试剂，此工序会产生一定量的废包装物。3）冲洗、烘干：将外购的干净试剂瓶在超声波清洗仪中先用纯水超声清洗，之后用自来水冲洗3遍，再用纯水冲洗3遍，然后置于电热鼓风干燥箱（塑料瓶温度70，玻璃瓶171）

21、中烘干；此工序会产生一定量的清洗废水。4）分装：将称量好的试剂用蠕动分装泵分装到烘干的试剂瓶中。5）贴标：将标签贴至试剂瓶上，此工序会产生一定量的废标签纸。6）组合：根据客户需求，人工将分装好的各组份试剂瓶分别装入试剂盒。7）检查、封口封膜：检查无误后，在每个试剂盒中放入合格证，并封口封膜，此工序会产生一定量的废包装物。8）入库待售：将发放了合格证的试剂盒封口，并办理成品入库。图1-2 分装体外诊断试剂工艺流程排污节点示意图1.4.2研发体外诊断试剂工艺流程产污节点本项目研发工艺与上述自配体外诊断试剂工艺流程和产污节点相同，见图1-1。1.4.3质检工艺流程即产污节点本项目质检工艺包括两类，第

22、1类质检主要是对外购的大包装体外诊断试剂、自配的各组分半成品及试剂盒成品的质量检测，第2类质检主要是对自配体外诊断试剂所用的原材料的质量检测。（1）第1类质检工艺流程本项目对对外购的大包装体外诊断试剂、自配的各组分半成品及试剂盒成品的质检工艺表述如下，流程图见图1-3。1）温育：将外购的大包装体外诊断试剂或半成品或成品中的部分（包括抗试剂1、抗试剂2、校准品、质控品），然后将试管置入电热恒温水槽（37）内进行一次温育，然后加入磁分离试剂，让磁分离试剂中的磁颗粒与第一次温育的反应物结合起来，再将试管置入电热恒温水槽（37）内进行二次温育。2）清洗：对温育后的试剂加入配制好的清洗液，以清洗掉未发生

23、反应的杂质，然后将其置于磁架，分离磁颗粒和上清液，然后倒出上清液（废液），保留反应后的磁颗粒，重复两次。该工序会产生一定量的废液。3）加入底物液：在清洗后待检液中加入配置好的底物液，在反应后的磁颗粒上连接有酶，酶作用下底物可以显色或发光。4）检测：采用化学发光分析仪检测待检物信号值。图1-3 第1类质检工艺流程排污节点示意图（2）第2类质检工艺流程本项目对自配体外诊断试剂所用的原材料的质量检测表述如下，流程图见图1-41）抗原、抗体的质检： 外观检验（观察抗原或抗体的外观与标准一致，一般为白色或淡黄色粉末）； 说明书参数核对（核对说明书的产品编号、信息、有效期等）； 带入生产测试，取少量样品按

24、生产步骤操作，制备出少量测试用半成品，进行第1类质检流程（见图1-3），符合试剂盒的质量标准即为抗原、抗体合格。2） 其他原料的质检： 外观检验（观察原料的外观与药典或化学试剂手册中的标准要求一致）； 说明书或标签参数核对（核对说明书或标签上的名称、CAS号等信息）；两个质检步骤每种原料都需进行，根据原料特性的不同，部分原料还需进行下列质检中的部分项目作为补充。 溶解性检验：量取或称取样品加入到容量瓶或其它器皿中，加入一定体积的溶剂，放置或振摇一定时间，然后观察溶解情况，根据判定标准进行判定。 酸碱性检验：在适宜的温度条件下，取适量的样品放入容器中（固体样品需事先溶解），用pH试纸或

25、灵敏度较高的酸度计，测其pH值是否在规定的范围内即可。 吸光度检验：称取一定体积的样品（固体样品需事先溶解），加入至1cm的石英比色杯中，用紫外分光光度仪测样品在相应波长下的吸光度，根据判定标准进行判定是否在规定的范围内即可。图1-4 第2类质检工艺流程排污节点示意图1.5产业政策、规划及选址可行性本项目生产体外诊断试剂，属于产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013年修正）中和北京市产业结构调整指导目录（2007 年本）（京发改（2007）2039 号）中的“鼓励类”项目，符合国家和北京市产业政策；同时，不属于不符合首都功能定位的工业行业调整、生产工艺和设备退出指导目录（2013年本）

26、中涉及的项目类型，不属于北京市发展改革委等部门制定的北京市新增产业的禁止和限值目录（2015年版）中禁止和限制型项目，也不属于关于印发昌平区产业准入特别管理措施（2014-2015年）的通知（昌政办发201429号）中“昌平区产业准入负面清单”中禁止开办及新、扩建产业，符合北京市及昌平区相关产业政策要求。本项目符合北京市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要、昌平区“十二五”期间重点产业功能区规划和中关村国家自主创新示范区昌平园“十二五”期间发展规划中的规划要求。本项目的租用厂房属北京市中关村科技园区工业用房，北侧紧邻振兴路，区域交通便利。同时，区域市政基础公共设施条件完善：给水由市政自来水管

27、网供给、供电由市政电网、排水通过市政污水管网排入昌平区污水处理中心、供热由市政集中供暖，周边建筑环境与社会环境适宜，项目的选址可行。182 建设项目周围环境现状2.1 环境质量现状（1）环境空气质量现状大气监测结果统计表明：项目所在区域NO2、SO2、CO、TSP、PM10、O3指标均满足环境空气质量标准（GB30952012）的二级标准，PM2.5部分值超出环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准限值，最大超标倍数为0.213。（2）地表水环境质量现状本项目纳污水体为东沙河，根据北京市地方标准水污染物排放标准（DB11/307-2005）表A.1中“北京市水体功能与水质分类情况”，

28、东沙河水体功能为“人体非直接接触的娱乐用水区”，水质分类为类水体。根据北京市环境保护局公布的2015年1月2015年7月河流水质状况，东沙河水质不满足地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的类标准要求。（3）地下水环境质量现状评价单位收集了北京地区地下水有关资料得知，项目区地下水为西北流向东南。根据地下水监测结果可知，项目所在地区地下水常规监测指标（pH、总硬度、溶解度总固体、NH3-N、亚硝酸盐、硝酸盐、CODMn等）均符合国家 GB/T14848-93地下水质量标准中的类标准。（4）声环境环境现状监测结果表明，本项目东、南、西、北边界昼间、夜间声环境质量能满足声环境质量标准（GB3

29、096-2008）中的3类标准限值；北边界昼间声环境现状值接近标准值的主要原因是受园区企业在1楼北侧放置的2套风冷机组和1套空气过滤机组噪声影响所致。敏感点金隅观澜时代住宅小区昼夜间声环境质量不满足声环境质量标准（GB3096-2008）中的1类标准限值，超标主要原因是受振兴路现状交通噪声影响所致。2.2评价范围根据环境影响评价技术导则 大气环境（HJ 2.2-2008）中相关规定，本次大气环境影响评价范围确定为：以项目HCl排气口为中心，半径为2.5km的圆形范围。本次地表水环境影响评价范围确定为：总排水口至市政管网接纳点。本次地下水环境影响评价范围为以污水处理站为中心，边长为3km的矩形区

30、域。根据环境影响评价技术导则 声环境（HJ 2.4-2009）的相关规定，确定本次声环境影响评价范围为：项目厂界及周围200m区域。2.3环境敏感点和环境保护目标本项目位于北京市中关村科技园区昌平园超前路37号兴业创业园6号楼5层，东面向外10m为园区东面边界，南面向外34m处为乐普医疗器械股份有限公司，西面向外23m处为兴业创业园4号楼、5号楼，北面向外8m处为园区在建的中船重工业北京昌平船舶科技产业园。根据对本项目评价区环境现状的调查，本次评价的主要环境敏感点及保护目标见表 2-1。表2-1主要环境敏感目标一览表环境要素环境保护目标相对方位相对距离（m）环境特征人口（人）环境功能大气环境金

31、隅观澜时代北193住宅小区2285环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准世涛天朗西北230住宅小区3300金隅澜湾东北276别墅小区2730富泉花园西南751住宅小区1200京科苑西北773住宅小区7997北京化工大学北校区西北885学校6500化庄村西南900居民区946龙山华府西南1100住宅小区5400中国石油大学昌平校区西北1300学校11000福地家园西北1300住宅小区785兴昌小区东1300住宅小区800融创长滩一号东南1500住宅小区3000金科·廊桥水岸东南1600住宅小区3000四合新村东北1600居民区2200润杰经典创新园西北1600住宅小区121

32、71中国政法大学昌平校区西北1800学校4000金隅万科城西北1800住宅小区5438南环里小区西北1800住宅小区1200白浮村西南1800居民区2500北郡嘉园东南1500住宅小区2200松园小区北2000住宅小区1100果岭小镇东北2000住宅小区1149拓然家苑西南2000住宅小区1800南邵中心小学东北2100学校200花雨汀西南2100住宅小区2030前锋学校东北2200学校1600白浮泉湿地公园东266风景名胜/地面水环境京密引水渠南1600集中式生活饮用水水源一级保护区/地表水环境质量标准（GB3838-2002）类水体地下水环境化庄水厂西南1250昌平水源保护区/地下水质量标

33、准（GB/T14848-93）III类标准声环境金隅观澜时代北193住宅小区2285声环境质量标准（GB3096-2008）的1类声环境功能区3建设项目环境影响分析及拟采取的主要措施与效果3.1施工期环境影响分析及防治措施本项目租用北京恒峰永泰科技有限公司现有厂房，不新增建筑，无土建施工。本项目已于2012年3月投入研发小试，因此，本项目主要污染为营运期污染。3.2营运期环境影响分析及防治措施3.2.1 废气本项目营运期配制清洗液、缓冲液、底物液时，需要将37%弄盐酸配制成14%盐酸稀溶液，用此溶液调整pH值，使其满足要求。大气污染物主要为14%盐酸稀溶液的配制过程中挥发出的微量HCl气体。对

34、此，本项目采用HYF-1000m3/h型酸性废气专用吸附处理设备处理产生的HCl 废气，废气处理效率为 80%，处理后通过22m高排气口排出，HCl的排放浓度和排放速率均能满足北京市大气污染物综合排放标准（DB11/501-2007）中“氯化氢”第时段所规定的标准限值要求，即 HCl 排放浓度 30mg/m3、排放速率0.448kg/h。本次评价采用HJ2.2-2008中推荐的SCREEN3.0估算模式对HCl 废气的影响进行计算。从大气环境影响预测结果可知，本项目排放的HCl最大落地浓度远低于工业企业设计卫生标准（TJ36-79）中“表 1 居住区大气中有害物质的最高容许浓度”中“氯化氢”一

35、次最高容许浓度限值要求。本项目的大气污染物的贡献浓度占标率较小，对周围环境空气影响较小。另外，建设单位需定期检修废气处理装置，以防止非正常工况下，即废气处理装置失效，HCl未经处理直接外排而对项目周边敏感目标的影响。3.2.2 废水本项目营运期废水主要为生产废水和生活污水。生产废水包括生产、研发、质检过程中容器具、泵管清洗、人员洗手废水，工作服清洗废水，地面清洗废水，制备纯水装置产生的含盐废水。清洗废水经自建污水处理设施处理后与生活污水、含盐废水统一进入中关村科技园昌平园公共化粪池处理后，满足北京市水污染物综合排放标准（DB11/307-2013）中“表3 排入公共污水处理系统的水污染物排放限

36、值”要求，排入市政污水管网，进入昌平污水处理中心进行处理，对周围地表水环境影响不大。3.2.3 地下水本项目废水对地下水的污染主要途径是：污水通过排水设施渗透，或管理不善，有跑、冒、滴、漏现象而污染地下水；通过地表水体侧渗而污染地下水；危险废物管理不善，通过降雨渗透造成地下水污染。为减轻对地下水环境的影响，建议采取如下措施：（1）污水管接口采取严格的密封措施，管道铺设明确清晰，易于监督和维护，防止管道破损渗漏。（2）严把质量关，杜绝因材质、制管、防腐涂层、焊接缺陷及与运行失误而造成管线泄漏，需定期检查。（3）危废暂存室地面采用坚固、防渗、耐腐蚀的材料建造，设计泄漏液收集围堰等设施；污水处理设施污水池应采用防渗混凝土建造，渗透系数10-7cm/s。综上所述，本项目做好排水系统、危废暂存室、污水池的管理、防渗漏工作后，对地下水影响较小。3.2.4 噪声将噪声源强及声源距离厂界的距离代入预测模式中，计算出主要噪声源对东、西、南、北厂界的最大噪声贡献值，根据预测结果，项目昼、夜噪声均满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中3类声环境功能区排放限值（昼间65dB(A)、夜间55dB(A)）的要求，对区域环境影响较小。3.2.5 固体