QC七工具在药品质量管理中的应用

1、组员：罗颖 胡美玲 张欣 程杰QC七工具在药品质量管理中的应用质量管理工具的应用意义质量管理工具的应用意义 咸阳石油钢管钢绳有限责任公司，由咸阳石油钢管钢绳和济南柴油机股份有限公司共同出资组建，是一个生产钢丝绳为主，同时生产精密钢管、石油抽采机械和钢丝产品的企业。由于公司采用先进国际产品标准和国家产品标准组织生产，主导产品石油用钢丝绳石油用钢丝绳在国内同行业处于领先地位，实物质量与国际同类产品水平相当。由于标准要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通过两次质量体系内审及日常监督检查，在钢丝绳生产现场发现标志标志脱落，填写内容不准确、与实物没有对应性，生产记录追踪号脱落，填写内容不准确、

2、与实物没有对应性，生产记录追踪号填写不准确填写不准确的现场相对较多，在对100个标志的抽样调查中，不符合要求的占25%，在对追溯性60个样品的抽样中，不合格的占30%，此过程运行效果较差运行效果较差。？ l日本质量管理专家石川馨有一句名言日本质量管理专家石川馨有一句名言“不分不分层次不能搞质量管理层次不能搞质量管理” 。他还指出：。他还指出：“企业企业95的问题，可以用简单的技法来解决的问题，可以用简单的技法来解决”、“用排列图、因果图就能解决绝大部分问用排列图、因果图就能解决绝大部分问题题”。l因此，因此，QC七工具七工具基本能满足日常质量管理基本能满足日常质量管理工作。工作。七种七种质量工

3、具介绍质量工具介绍散布图散布图柏拉图柏拉图分层法分层法直方图调查调查表表控制图控制图因果法因果法质量质量工具工具质量管理（QC）七工具产生背景： 日本，20世纪60年代。通常将“调查表、柏拉图、因果图、直方图、分层法、控制图和散布图”称为“七种工具”七武器七大工具特点： 1.强调用数据说话，重视质量控制 2.通俗易懂，一线员工易于掌握一一、调查表（调查表（CHECK SHEETS） 亦称亦称：检查检查表表，查检表，查检表 作用：收集、整理资料作用：收集、整理资料 使用简单易了解的标准化表格或图形 填入规定的检查表记号，再加以统计汇总 自然的记录和计数 提供量化分析或比对检查片剂制粒工序不合格品

4、项目检查表使用时只需在表上作些检查记号例：例：记录用记录用检查检查表表用来收集计量或计数资料，通常用来收集计量或计数资料，通常使用划记使用划记法。法。二、柏拉图（二、柏拉图（PARETO DIAGRAMS） 亦称：排列图 作用：确定影响和导致问题的主导因素 意大利经济学家V.Pareto在1897年发现国民所得的大部分均集中在少数人身上，称为“柏拉图法则” 在医疗管理工作中，影响问题的因素有很多，但仅有少数因素起着决定性的作用“关键的少数”琐细的多数重点的少数 1.1.横轴按项目别横轴按项目别, ,依大小顺序由高而低排列下来依大小顺序由高而低排列下来, ,“其它其它”项排末位。项排末位。 2.

5、2.次数少的项目太多时次数少的项目太多时, ,可归纳成可归纳成“其它其它”项。项。 3.3.前前2 2- -3 3项累计影响度应在项累计影响度应在70%70%以上。以上。 4.4.纵轴除不良率外纵轴除不良率外, ,也可表示其它项目。也可表示其它项目。ABCDE不良率100%累 计 影 响 度 项目三、因果图（三、因果图（CAUSE-EFFECT DIAGRAMS） 亦称亦称：鱼骨鱼骨图图，石川图，特性要因图，石川图，特性要因图 作用：寻找导致结果的原因，进行分类层作用：寻找导致结果的原因，进行分类层别别 在实际生产中，常常出现质量问题，为了解决这些问题，常对影响质量的因素进行分析，用箭头表示其

6、因果关系。 问题（结果）总是由相关因素（原因）所导致的，我们通过头脑风暴法找出这些因素，并将它们按不同特性进行分类，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚，并标出重要因素的图形。 一种透过现象看本质的分析方法。因果图的基本结构因果图的基本结构特 性大原因(大骨)中骨小骨主骨因素(原因)特性(结果)排列图和因果图结合使用案例药品质量改进中的应用：以大输液（批量10000瓶）的质量分析为例l 大输液的不合格品表现出的形态多种多样，如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。 第一第一步：步：就是将一段时间的不合格品情况进行统计，并记人不合格类 型栏中。 经分析得知大输液的不合格品表现出的形态多种多样，

7、如纤维、异物、铁锈、漏液、外观变形等。 第二第二步：步：作排列图数据表，将数据从大到小排列 ，其它项列在最后，不必考虑。并计算出累计不合格数、比率 、累计 比 率等第三第三步步：画两根纵轴和一根横轴，左边纵轴标上不合格品数的刻 度，最大刻度为不合格品总数I右边纵轴标上比率的刻度 ，最大刻度为 100 ，且与左边不合格品总数的高度相等。画累计瓶数折线，作出不合格不合格项目项目排列图排列图。 第四第四步步：我们就分析整个过程中可能引入纤维的步骤，并将之画成因果因果图图。改进后，不合格品数为 200瓶，其中纤维 15瓶，铁锈 45瓶，异物 32瓶，漏液 33瓶，外观变形 15瓶，其它 10瓶。按上述

8、步骤画改进后改进后不合格品项目不合格品项目图图。四、直方图（HISTOGRAMS） 亦称：柱状图、质量分布图。亦称：柱状图、质量分布图。 作用：从工序中随机抽取样本，将从数据中获取的数据进作用：从工序中随机抽取样本，将从数据中获取的数据进行整理，绘成图，从中找到质量波动规律，预测工序质量行整理，绘成图，从中找到质量波动规律，预测工序质量的一种工具的一种工具。 直方图是将所收集的测定值、特性值或结果值分为几个相等的区间作为横轴，并将各区间内所测定的值依所出现的次数累积而成的面积，由一系列高度不等的纵向条纹或线段表示数据分布的情况。 横轴表示数据类型，纵轴表示分布情况。直方图原始数据表（单位：MM

9、）2.5102.5172.5222.5222.5102.5112.5192.5322.5432.5252.5272.5362.5062.5412.5122.5152.5212.5362.5292.5242.5292.5232.5232.5232.5192.5282.5432.5382.5182.5342.5202.5142.5122.5342.5262.5302.5322.5262.5232.5202.5352.5232.5262.5252.5232.5222.5022.5302.5222.5142.5332.5102.5422.5242.5302.5212.5222.5352.5402.52

10、82.5252.5152.5202.5192.5262.5272.5222.5422.5402.5282.5312.5452.5242.5222.5202.5192.5192.5292.5222.5132.5182.5272.5112.5192.5312.5272.5292.5282.5192.521直方图直方图的常见类型标准型锯齿型偏峰型陡壁型 平顶型 双峰型 孤岛型直方图的常见类型 标准型：左右对称，最常见 锯齿型：数据分组过多，或测量读数错误 偏峰型：产品尺寸受公差影响 陡壁型：工序能力不足，进行全数检查 平顶型：几种均值不同的分布混在一起 双峰型：均值相差较大的两种分布混在一起 孤岛型

11、：中混有另一分布的少量数据直方图符合公差要求直方图不符合公差要求SL (a) SUSL (b) SUSL (c) SUSL (d) SUSL (e) SU直方图与公差限直方图与公差限 直方图满足公差要求 (a)状况无需调整 (b)要考虑减少波动 直方图不满足公差要求 (c)采取措施，使平均值接近规格的中间值 (d)要采取措施，减少波动 (e)同时采取(c) 和(d)的措施五、分层法（STRATIFICATION） 亦称为：层别法，分类法，分组法亦称为：层别法，分类法，分组法 作用：将性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一作用：将性质相同的，在同一条件下收集的数据归纳在一起，以便进行比较分析

12、起，以便进行比较分析 对问题原因或数据进行归类和整理。有助于扣除混杂因素的影响，明确原因和结果之间的关系。 是“收集和整理数据时所须遵循的基本思考方法基本思考方法”。某产品的汽缸体与气缸盖之间经常发生漏油现象，使用分层法分某产品的汽缸体与气缸盖之间经常发生漏油现象，使用分层法分析其主要原因。析其主要原因。解：解：通过现场调查发现主要原因是密封不好。通过现场调查发现主要原因是密封不好。该装配工序是由甲该装配工序是由甲乙丙三个工人各自完成的；并发现漏油的主要原因是三个人在乙丙三个工人各自完成的；并发现漏油的主要原因是三个人在涂粘结济方法上的不同以及所使用的气缸垫分别来自涂粘结济方法上的不同以及所使

13、用的气缸垫分别来自A A和和B B两个两个协作厂。协作厂。 调查的数据如下调查的数据如下：调查总数：调查总数5050个，漏油个，漏油1919个，漏油发生率个，漏油发生率0.380.38。 现采用分层法按操作者和协作厂分层收集整理数据现采用分层法按操作者和协作厂分层收集整理数据。分层法分层法实例实例按操作者分层按操作者分层 结论：工人乙的操作方法漏油发生率比较低结论：工人乙的操作方法漏油发生率比较低按操作者分层数据按操作者分层数据操作者操作者漏油数漏油数不漏油数不漏油数漏油发生率漏油发生率甲甲6130.32乙乙390.25丙丙1090.53小计小计19310.38结论：结论：B B厂的气缸垫漏油

14、发生率比较低厂的气缸垫漏油发生率比较低按协作厂分层按协作厂分层按协作厂分层数据按协作厂分层数据协作厂协作厂漏油数漏油数不漏油数不漏油数漏油发生率漏油发生率A厂厂9140.39B厂厂10170.37小计小计19310.38综上：建议采用乙的工作方法和综上：建议采用乙的工作方法和B B厂的气缸垫厂的气缸垫实施结果：漏油发生率增加了实施结果：漏油发生率增加了原因：没有考虑两者之间的关系原因：没有考虑两者之间的关系措施：重新考虑分层措施：重新考虑分层结论：结论：B厂厂 工人甲工人甲A厂厂 工人乙工人乙与协作厂联合分层与协作厂联合分层与协作厂联合分层数据与协作厂联合分层数据工厂工厂合计合计AB甲甲漏油数

15、漏油数606不漏油数不漏油数21113乙乙漏油数漏油数033不漏油数不漏油数549丙丙漏油数漏油数3710不漏油数不漏油数729合计合计漏油数漏油数91019不漏油数不漏油数141731小计小计19232750常用的分层类别：六六、控制图（、控制图（CONTROL CHART） 亦称：管制图亦称：管制图 作用：评估、作用：评估、监测药品生产质量管理监测药品生产质量管理流程或质量是否处于流程或质量是否处于受控状态，预测变化趋势。受控状态，预测变化趋势。 表现形式为带有控制界限的折线图，一般其横轴代表时间点，纵轴代表质量特性值，表示质量特性值随时间变化而发生的变化。例：在制药企业，控制图常常被应用

16、某些工艺步骤的关键参数的控制，如下图所示的压片工艺的片重控制压片工艺的片重控制。在压片过程中每15分钟取10片药片进行称量，取平均值，以时间为横坐标作线性图。控制图的受控状态：控制图必须利用有效数据建立控制界限。若控制图中的描点落在上、下控制界限之外或描点在上下控制界限之间的排列不随机，则表明过程异常，必须及过程异常，必须及时采取措施时采取措施。xUCLCLLCLtUCL：上控制界限；CL：中心线；LCL：下控制界限七七、散布图（、散布图（SCATTER DIAGRAMS）n亦称：亦称：相关图相关图n应用应用相关系数、回归分析等进行定量的分析处理，确定各相关系数、回归分析等进行定量的分析处理，

17、确定各种因素对产品质量影响程度的大小。如果两个数据之间的种因素对产品质量影响程度的大小。如果两个数据之间的相关度很大，那么可以通过对一个变量的控制来间接控制相关度很大，那么可以通过对一个变量的控制来间接控制另外一个变量另外一个变量。n相关图的分析，可以帮助我们肯定或者是否定关于两个变量之间可能关系的假设。正相关关系（管理好X，就可以管理Y）负相关关系（管理好X，就可以管理Y）有正相关关系倾向（找出并管理影响Y的除X外的原因）有负相关关系倾向（找出并管理影响Y的除X外的原因）无相关关系（找出并管理影响Y的真正原因）表示某一种药品在有效期内其相对百分含量随时间逐渐下降的趋势。药品有效期内含量的变化趋势头脑风暴补充内容散布图柏拉图分层图调查表 因果图直方图控制图Q C 七七 种种 工工