实验室ISOIEC17025及资质认定内审员培训教材

1、1 8 Email: 实验室认可内审员培训实验室认可内审员培训2第一章第一章 实验室认可概论实验室认可概论3一、合格评定概念一、合格评定概念中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 （China National Accreditation ServiceChina National Accreditation Service for Conformity Assessment, for Conformity Assessment,简称简称CNASCNAS）4一、合格评定概念一、合格评定概念1. 1. 合格评定合格评定o 定义：对于产品、过程、体系、人员或机构定

2、义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求等到满足的证明。有关规定要求等到满足的证明。o 内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明，第二方验收，第三方认证以一方自我声明，第二方验收，第三方认证以及认可的活动。及认可的活动。5一、合格评定概念一、合格评定概念2. 2. 合格评定领域合格评定领域o 产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培训机构认可、注册等。训机构认可、注册等。o 实验室认可包括：检测、校准、医

3、学、能力验证提实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。6二、什么是实验室认可二、什么是实验室认可o 认可：认可：“权威机构对某一机构或某个人权威机构对某一机构或某个人有能力有能力执行特定任务的正式承认执行特定任务的正式承认”。o 认证：认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）合格证书）o 认可与认证的区别认可与认证的区别 7二、什么是实验室认可二、什么是实验室认可o 实验室认可实验室认可“权威机构依据程序对

4、实验室有能力进行规权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准所给予的正式承认定类型的检测校准所给予的正式承认”。 实验室认可是对公正性和技术能力的认可实验室认可是对公正性和技术能力的认可 8三、为什么要进行实验室认可三、为什么要进行实验室认可o 实验室自身发展的需要实验室自身发展的需要o 客观需要的产物客观需要的产物 发展贸易的需要发展贸易的需要 质量认证发展的需要质量认证发展的需要 公证活动的需要公证活动的需要 政府的需要政府的需要9四、实验室认可活动的演变四、实验室认可活动的演变o 始于二十世纪四十年代末始于二十世纪四十年代末 NATANATA（澳）（澳）o 发展过程发展过程 六

5、十年代六十年代 BCS UKAS （英）（英） 七十年代七十年代 NACLANACLA（美）（美） IANZIANZ（新）等（新）等 八十年代八十年代 KOLASKOLAS（韩）（韩）HOKLAHOKLA（HKASHKAS） CNLACNLA（台）等（台）等 九十年代九十年代 CNACL CNACL CCIBLAC10四、实验室认可活动的演变四、实验室认可活动的演变o 区域性组织区域性组织 EAL EAEAL EA（欧洲）（欧洲）APLACAPLAC（亚太地区）（亚太地区） IAACIAAC（中美州）（中美州）SADCASADCA（南部非洲）（南部非洲）o 世界性组织世界性组织ILACILAC

6、（Conference CooperationConference Cooperation）11五、实验室认可发展趋势五、实验室认可发展趋势 双边和多边互认 互认的需要 互认的基础 互认的发展 12六、我国的实验室认可体系六、我国的实验室认可体系 o 自愿申请原则自愿申请原则o 非歧视原则非歧视原则o 专家评审原则专家评审原则o 国家认可原则国家认可原则13六、我国的实验室认可体系六、我国的实验室认可体系o 权威的认可机构权威的认可机构o 明确的认可准则明确的认可准则o 完善的认可程序完善的认可程序o 训练有素的认可评审员训练有素的认可评审员o 满足要求的各种类型认可实验室满足要求的各种类型认

7、可实验室14七、实验室认可与计量认证审查认可七、实验室认可与计量认证审查认可1 1、计量认证计量认证计量法计量法第二十二条第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格考核合格”。（。（19851985年）年）15七、实验室认可与计量认证审查认可七、实验室认可与计量认证审查认可 2 2、审查认可（验收）、审查认可（验收）o 标准化法标准化法第十九条：第十九条：“县级以上政府标准化行政主管部门，县级以上政府标准化行政主

8、管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验进行检验”。（。（19881988年）年）16七、实验室认可与计量认证审查认可七、实验室认可与计量认证审查认可o 质量法质量法第十九条：第十九条：“产品质量检验机构必须具备相应的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检验工作格后，方可承担产品检验工作”。（。（20002000年）年）1

9、7七、实验室认可与计量认证审查认可七、实验室认可与计量认证审查认可p 产品质量国家监督抽查管理办法第二十八产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条：条： “承担国家监督抽查检验工作的产品质量承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质

10、质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用量检验机构优先选用”。（。（20022002年）年）18七、实验室认可与计量认证审查认可七、实验室认可与计量认证审查认可 3 3、实验室认可与计量认证审查认、实验室认可与计量认证审查认可（验可（验 收）的异同收）的异同 不同点：不同点： 对象和范围的不同对象和范围的不同 依据和性质的不同依据和性质的不同 组织和实施的不同组织和实施的不同 相同点：相同点： 主管部门相同主管部门相同 目的相同目的相同 考核内容相同考核内容相同19八、实验室资质认定八、实验室资质认定o 随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家随着我国入世后过渡期的逐步完成和国

11、家行政许可法行政许可法的实施，对各类实验室的的实施，对各类实验室的监管既要符合监管既要符合行政许可法行政许可法和相关法律和相关法律法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。o 国家认监委组织制定了国家认监委组织制定了实验室和检查机实验室和检查机构资质认定管理办法构资质认定管理办法于于20062006年年2 2月月2121日日以国家质检总局名义正式发布。以国家质检总局名义正式发布。20八、实验室资质认定八、实验室资质认定o 办法办法第十九条规定：第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范，国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规

12、范、评审准制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。则、证书和标志，并公布实施。”o 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则遵循吸纳遵循吸纳ISO/IEC17025ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我国际标准的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。管理要求。21八、实验室资质认定八、实验室资质认定o 实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。o 基本条件：实验

13、室应满足的法律地位、独立性和公基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求和方法、质量管理体系和财务等方面的要求o 能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。和水平。22八、实验室资质认定八、实验室资质认定o 认定：是指国家认监委和各省、自治区、直认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的辖市人民

14、政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。承认活动。o 资质认定的形式包括计量认证和审查认可资质认定的形式包括计量认证和审查认可o 新评审准则于新评审准则于20072007年年1 1月月1 1日开始实施，到日开始实施，到20072007年年1212月月3131日前完成转版工作。日前完成转版工作。23第三章第三章 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可检测和校准实验室能力认可准则准则 (ISO/IEC 17025:2005)24一、理

15、论基础一、理论基础认可准则的理论基础：质量管理八项原则认可准则的理论基础：质量管理八项原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 “组织依存于其顾客。因此，组织应理解组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望并争取超越顾客期望”。25一、理论基础一、理论基础原则二：领导作用原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及方向。领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境组织目标的内部环境”。原则三：全员参与原则三：全员参与

16、“各级人员是组织之本，只有他们的充各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效分参与，才能使他们的才干为组织带来效益益”。26一、理论基础一、理论基础 原则四：过程方法原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果可以更高效地得到期望的结果”。 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以识别、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率有效性和效率”。27一、理论基础一、理论基础 原则六：持续

17、改进原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一个永恒持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标目标”。 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分析的基有效决策是建立在数据和信息分析的基础上础上”。28一、理论基础一、理论基础 原则八：与供方的互利关系原则八：与供方的互利关系 “组织与供方是相互依存的、互利的关系组织与供方是相互依存的、互利的关系 可增强双方创造价值的能力可增强双方创造价值的能力”。29二、前言、范围及引用标准二、前言、范围及引用标准o 前言前言o 范围范围o 引用标准引用标准30前言前言o CNAS/CL01：2006检测和校准实验

18、室能力认可准则（以下简称准则）规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对认可实验室能力的通用要求，等同采用ISO/IEC17025：2005o CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释。o 申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明31o 准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求 第4条款规定了管理要求 第5条款规定了技术能力要求o 准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合准则的检测和校准实验室也是依ISO900

19、1运作的。32o 实验室符合ISO9001的要求并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；管理体系符合本准则也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求o CNAS已加入国际实验室认可合作组织 的多边承认协议，所以获认可的实验室将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可331、范围范围1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实验室制定的方法1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织p 第一方、第二方、第三方实验室p 将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室p 不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准范围大小p 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。34

20、1.3 “准则”的注是对正文的说明、举例和指导。1.4 “准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系1.5 “准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。352、引用标准o ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。o VIM，国际通用计量学基本术语，3. 术语和定义o 本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相

21、关术语和定义。o 注：若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。36 4、管理要求4.1 4.1 组织组织4.2 4.2 管理体系管理体系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.7 4.7 服务客户服务客户4.8 4.8 投诉投诉4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/ /或校准工作的或校准工作的控制控制4.10 4.10 改进改进4.11 4

22、.11 纠正措施纠正措施4.12 4.12 预防措施预防措施4.13 4.13 记录的控制记录的控制4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审374.1 组织4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体o 独立的法人o 母体中的一部分4.1.2实验室的责任o 满足本准则的要求o 并能满足客户o 法定管理机构o 对其提供承认的组织384.1.3实验室管理体系覆盖的范围o 固定设施内：固定的场所和设施设备o 离开固定设施的场所:如汽车试验场、开扩场。o 临时的设施：（时间上）为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测（校准）。o 移动的设施：（空间上）为移动或

23、流动检测或校准需要而配备的设施、设备，如车载（火车提速前性能检测）、机载（风云1号）、船载（东方红1号南极考察船）。394.1.4独立性公正性要求 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。404.1.5 组织的要求a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行职责；b) 有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响；c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序；d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；e) 确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f) 规定管理、操作和

24、核查人员的职责、权力和相互关系；41g) 由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理者；42j) 指定关键管理人员的代理人；k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性，以及为质量目标的实现做出贡献。4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通434.2 管理体系4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的文件化管理体系；达到确保

25、检测和/或校准质量所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。4.2.2 质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明，。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。44质量方针o 质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。o 是该组织的质量宗旨和方向o 质量方针声明应在质量手册中阐明。o 质量方针应有自己的特色45质量目标o 质量目标是组织在质量方面所追求的目的o 建立质量目标应遵循可测量、协调一致、合理、有挑战性和可实现等原则o 质量目标应依据质量方针制定。与质量方针保持一致o 质量目标应在实验室的各部门及各层次上分解。464.2.3

26、 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性的承诺4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保其完整性。47文件架构48管理体系文件类型：o 管理手册：规定组织管理体系的文件。向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息的文件。o 程序文件：含有程序的文件（程序：为进行某项活动或过程所规定的途径）o 作业指导书：有关任务如何实施和记录的

27、详细描述o 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件o 规范：阐明要求的文件 质量管理体系文件指南 GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001 494.3 文件控制o 文件的定义文件的定义 信息及其承载媒体信息及其承载媒体。（。（信息：有意义的数据）信息：有意义的数据） 文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合o 文件的作用文件的作用 文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。o 文件的分类文件的分类 内部文件、外部文件；质量文件、技术文件 504.3.1总则o实验室应建立和保持文件控制程序o控制构成其管理体系的所有文件 内部文件：质量手册、程序文件、

28、作业指导书、表格、张贴品等。 外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。514.3.2文件的批准和发布 防止使用无效和/或作废的文件o 凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准；o 建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。5文件控制程序应确保：o在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；o定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；o及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；o处于法律或知识保存目的而保

29、留的作废文件，应有适当的标记。5文件的唯一性标识 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识：544.3文件变更 文件的变更应由原审查责任人进行审查和 批准。被另有指定的人员应获得进行审查 和批准所依据的有关背景资料。 更新的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明。 如果实验室的文件控制系统允许手写修改， 则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修 订的文件应尽快地正式发布。 应制定程序来描述如何更改和控制在计算 机系统中的文件554.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同o 要求：指客户的

30、要求o 标书：指投标书，即实验室应邀做出满足客户要求的检测和校准服务的报盘o 合同：实验室与客户之间以任何形式（书面或口头）传递的双方同意的要求564.4.1 建立和保持评审程序。为签订合同而进行评审的政策和程序应确保：a) 对客户的要求（包括所用方法在内）应形成文件；b) 实验室有能力和资源满足这些要求；c) 选择适当的、能满足客户要求的方法；评审的时机：工作开始之前，解决任何差异，双方接受合同。4.4.2 保存评审的记录 例行和简单任务的评审； 重复性的例行工作评审； 新的、复杂的或先进的任务评审574.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通

31、知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复同样的评审过程，并将修改内容通知受影响的人员。584.5 检测和校准的分包4.5.1 分包的原则：为预料的原因或持续性的原因；实验室应分包给有能力的分包方。4.5.2 分包安排应以书面形式通知客户，最好是书面的同意。4.5.3 应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 应保存所有分包方的注册记录，并保存其符合本准则的证明记录。 594.6 服务和供应品的采购o 服务：校准/检定服务；设施与环境的设计、安装、调试服务等；人员培训教育；样品传递和制备等o 供应品：仪器、设备、辅件、标准物质、易耗品、试剂、化学

32、药品等。4.6.1 应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和/或校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序。604.6.2 应确保所购买的影响检测和/或校准质量所使用的供应品、试剂和消耗材料，只有经检查或验证后才能投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存符合性检查活动的记录。4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4 应对供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商名单。614.7 服务客户4.7.1 应在确保其他客户机密的前提下积极与客户或其代表合作。a) 允许客户进入实

33、验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准b) 客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送。与客户保持良好的技术方面沟通、建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户保持沟通。实验室应当将延误或偏离通知客户。4.7.2 应向客户征求反馈。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务624.8 投诉o 实验室应有处理投诉的政策和程序o 应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。634.9不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1 实验室应有政策和程序。该政策和程序应确保：a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力（包括必要时

34、暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b) 对不符合工作的严重性进行评价；c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d) 必要时，通知客户并取消工作；e) 规定批准恢复工作的职责。4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。 644.10 改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 o 持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。65

35、4.11纠正措施4.11.1 实验室应制定纠正措施政策和程序。以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。4.11.2 纠正措施应调查根本原因o 从确定问题根本原因的调查开始o 原因分析是最关键有时也是最困难的部分o 根本原因通常并不明显，要仔细分析产生问题的所有潜在原因 潜在原因包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、易耗品、设备及其校准等。664.11.3 选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。o 确定将要采取的纠正活动o 选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生 的措施o 纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大 小相适应

36、（要考虑经济因素）o 将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件 并加以实施 674.11.4 应监控纠正措施的有效性。4.11.5 附加审核当不符合或偏离影响实验室符合其政策和程序， 或符合本准则时，应尽快对相关活动区域进行审核。684.12 预防措施4.12.1应时识别不符合的潜在原因和所需的改进o 无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进o 制定、执行和监控预防措施计划。4.12.2应有预防措施程序，以确保其有效性。69纠正纠正措施预防措施 为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不

37、期望情况的原因所采取的措施 是对不符合的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措施一起实施。 为消除现在的不符合分析原因，防止再次发生的所采取的措施 为消除潜在的不合格分析原因，防止发生所采取的措施被动的措施被动的措施主动的措施704.13 记录的控制o 质量记录质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。o 技术记录：技术记录：技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。 技术记录可包括表格、合同、工作单、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈714.13.1总则4.1

38、3.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。 记录应予安全保护和保密。 实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。724.13.2技术记录 实验室应将技术记录按规定的时间保存。 每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。

39、 当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。734.14 内部审核4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地进行内审，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求o 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素及检测和/或校准活动o 质量主管负责组织内审o 内审员应具备条件744.14.2 对审核中发现的问题应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果已受影响，应书面通知客户。4.14.3 审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。75监督员与内审员的比较 监监

40、 督督 员员内内 审审 员员资资质质1. 1. 了解检测了解检测/ /校准目校准目的的2. 2. 熟悉检测熟悉检测/ /校准方校准方法和程序法和程序3. 3. 能对检测能对检测/ /校准结校准结果评价的人果评价的人1. 1. 经过培训考核合格经过培训考核合格并经授权并经授权2. 2. 熟悉实验室的质量熟悉实验室的质量管理体系管理体系3. 3. 具备资格有审核能具备资格有审核能力的人力的人76 监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员对对象象对检测对检测/ /校准人员的校准人员的监督，特别是对在培监督，特别是对在培和临时人员和临时人员管理体系覆盖的全部管理体系覆盖的全部内容，包括检

41、测和校内容，包括检测和校准活动准活动方方式式要求连续地监督，且要求连续地监督，且要做到充分要做到充分内审是间断地进行内审是间断地进行（集中、滚动和附加）（集中、滚动和附加）77监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员独立性独立性不要求独立性，一不要求独立性，一般是本部门的人监般是本部门的人监督本部门的人督本部门的人只要资源许可，内审只要资源许可，内审员应独立于被审部门员应独立于被审部门计划性计划性有计划地监督，应有计划地监督，应覆盖所有检测和校覆盖所有检测和校准人员包括监督人准人员包括监督人员自己员自己有计划地进行，应覆有计划地进行，应覆盖所有要素、部门、盖所有要素、部门、场所和

42、场所和 活动活动784.15 管理评审4.15.1最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进o 评审输入：11个方面o 注1、注2、注34.15.2应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。 管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。795 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 805.1 总则 5.1.

43、1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： 人员（5.2）； 设施和环境条件（5.3）； 检测和校准方法及方法确认（5.4）； 设备（5.5）； 测量的溯源性（5.6）； 抽样（5.7）； 检测和校准物品的处置（5.8）。 5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。815.2 5.2 人员人员5.2.1 实验室管理者应确保5类专门的人员的能力。对在培员工应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员的技能进行资格确认。5.2.2 实

44、验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有人员培训的政策和程序。培训计划应与任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。825.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。实验室在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，应确保这些人员受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.2.4 实验室应对管理人员、技术人员和关键支持人员的工作进行描述。5.2.5 管理层应授权5类专门的人员。实验室应保留所有技术人员的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。835.3设施和环境条件5.3.1 实验室设施应有利于检测和/或校准的正确实施。在实验室固定设施以外的场所进行活动时，

45、应予特别注意。对影响结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监控和记录环境条件。 当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。845.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验室应确定控制的范围。5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序 855.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则o 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准。o 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应有指导书，保持现行有效并易于员工取阅。o 对检测和校准方法

46、的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受情况下才允许发生。865.4.2方法的选择o实验室应采用满足客户需求并适用于所进行检测和/或校准的方法，优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。o实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，采用附加细则对标准加以补充。o当客户未指定所用方法时，实验室应选择标准方法、非标方法、实验室制定的方法，并通知客户。o在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如发生变化，应重新进行证实。o当客户建议的方法不适合，应通知客户875.4.3 实验室制定的方法o 实验室制定的方法应是有计划的活动，并应指

47、定有资格的人员进行并为其配备足够的资源。o 计划应随进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。885.4.4 非标准方法o 当必须使用非标方法时，应遵守与客户达成的协议。方法在使用前应经适当的确认。o 对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应包含充分的信息（11个方面）。895.4.5 方法的确认 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需

48、要。应记录确认结果、适用的程序及方法是否适合预期用 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。905.4.6 测量不确定度的评定测量不确定度：测量不确定度： 是测量结果所含有是测量结果所含有( (相关联相关联) )的参数，表征的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。合理地赋予被测量之值的分散性。 测量不确定度评估和报告的通用要求测量不确定度评估和报告的通用要求 CNAS-CL07 CNAS-CL07 测量不确定度要求的实施指南测量不确定度要求的实施指南 CNAS-GL05 CNAS-GL05 915.4.6 测量不确定度的评定

49、校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。925.4.7 数据控制 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保： a) 由使用者开发的软件应文件化，并

50、对其适用性进行适当确认； b) 建立并实施数据保护的程序。包括数据的完整性和保密性； c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。935.5设备5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准的设备。 当实验室使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2 实验室的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查。设备在使用前应进行核查和/或校准。945.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的

51、实验室有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。955.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备是否符合规范的核查（见.2）； d) 当前的位置（如果适用） e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理

52、。 965.5.6 实验室应有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 设备出现故障，均应停止使用。应予隔离或加贴标签等以防误用，直至修复并校准。实验室应核查这些故障对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。 5.5.8 实验室应使用校准状态标识。975.5.9 设备若脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其备份得到正确更新。5.5.12 设备包

53、括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。985.6 测量溯源性5.6.1 总则o 对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行校准。入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。 该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。9 校准.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施p 应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。p 当使用外部校准服务时，应

54、使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。p 发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果 （不要忽略了注1注8的说明）100.2某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行时，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度o 使用有证标准物质o 使用规定的方法或协议标准o 参加适当的实验室间比对计划10 检测 .1 对检测实验室设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 .2 测量无法溯源到SI 单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，

55、要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（ 参考物质） 、约定的方法和/ 或协议标准。1025.6.3 参考标准和标准物质（参考物质） 参考标准o 应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应进行校准。o 持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的。o 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。1031045.7 抽样5.7.1 实验室应有用于抽样的抽样计划和程序。程序在抽样的地点应能够得到。抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保有效性。5.7.2 当客户对抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应被详细记录，并被纳入结果文件中，同时告知相关人员。5.

56、7.3 实验室应有程序记录所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，还应包括抽样程序所依据的统计方法。1055.8 检测和校准物品（样品）的处置5.8.1 实验室应有样品处置的程序，包括样品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和/或清理以及为保护样品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2 实验室应具有样品的标识系统，样品在实验室的整个期间保留该标识。确保样品不会在实物上和或在涉及的记录上和其他文件中混淆。标识系统应包含样品群组的细分和样品在实验室内外部的传递1065.8.3 在检测或校准样品时，应记录接收状态。当对样品有疑问，或当

57、样品不符合所提供的描述，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。5.8.4 实验室应有控制样品程序，防止发生退化、丢失或损坏。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。实验室应对存放和安全作出安排，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。1075.9 检测和校准结果质量的保证5.9.1 实验室应有质量控制程序以监测检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于发现其发展趋势，应采用统计技术对结果进行审查。监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）开展内部质量控制； b) 参加实验室间的

58、比对或能力验证计划； c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。5.9.2 应分析质量控制的数据，并防止报告错误的结果。1085.10.1 总则 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果。并且应包括客户要求的、说明结果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息： a) 标题（例如“检测报告”或“校准证书”）； b) 实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室 的地址不同）； c) 检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每

59、一页上的标识，以确保能够 识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；109d) 客户的名称和地址；e) 所用方法的识别；f) 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；g) 对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期；h) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；i) 检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；j) 检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；k) 相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。1105.10.3 检测报告 当需对检测结果作出解释

60、时，除5.10.2 中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件；b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；111d) 适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）；e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了5.10.2 和 所列的要求之外，