第一章 生物安全绪论

1、.1生物安全生物安全 (Biosafety)授课教师：马建华 晋中学院生物科学与技术学院.21.生物技术概述生物技术概述 生物产业正成为一个新经济增长点；是一个国家生产力发展水平的重要标志。.3生物安全学：生物安全学：研究由于生物技术的研究、开发、使用和转基因生物跨国越界过程对生物多样性、生态环境及人类健康造成危害或具有的潜在危害的学科。.4第一节 生物技术第二节 生物安全第三节 国内外生物安全法规及管理第一章第一章 绪论绪论.5第一节 生物技术 1.生物技术概述 2.生物技术发展概况 3.生物技术发展趋势 4.生物技术存在的问题第一章第一章 绪论绪论.6 一般来说biotechnology有

2、三个相互关联的基本要素组成：采用现代生命科学的基础理论和技术；应用生物材料或生物系统；通过一定的工程系统（生产工艺、设备等）获得产品或提供服务。何谓何谓biotechnology.7 广义biotechnology定义： 凡是利用生物体或他们的产物开发产品的技术都是生物技术。 狭义的biotechnology定义： 只有应用重组DNA的技术称为生物技术。何谓何谓biotechnology.8 生物技术：利用生物体制造产品的技术。 基因工程 细胞工程 微生物工程（发酵工程） 酶工程 生化工程 核酸测序技术； 基因组学技术； 双向凝胶电泳技术； 蛋白质组学技术； 生物芯片技术； 生物信息学技术等等

3、。,.92.生物技术发展概况生物技术发展概况l国外生物技术发展概况 生物技术产品销售额增长迅速； 2004年：546亿美元； 2006年：620亿美元 美国市场份额几乎占全球市场的一半（47%）。 新医药是当前生物技术的主体产品； 转基因作物的种植不断扩大 美国转基因作物种植面积约占世界转基因作物总面积的一半以上，是转基因作物的最大产地和市场。 转基因种植大国：美国、加拿大、巴西、阿根廷、中国.102.生物技术发展概况生物技术发展概况l我国生物技术研究和开发成就 高度重视生物技术的发展，“863”计划、国家科技攻关计划、“973”计划 生物技术主要应用在医药及农业方面 医药：基因工程药物、疫苗

4、、诊断试剂 农业：转基因作物 （转基因抗虫棉） 转基因种植大国：美国、加拿大、巴西、阿根廷、中国 .113.生物技术发展趋势生物技术发展趋势l基础理论研究不断加强（基因组、蛋白组、干细胞与治疗性克隆、组织工程等）l研究领域进一步拓宽（医药、农业、工业、环境和海洋生物）l生物技术的产业化（从实验室到产品）l高度重视生物技术的安全性问题.124.生物技术存在的问题生物技术存在的问题利利弊弊生生物物技技术术.134.生物技术存在的问题生物技术存在的问题生物技术发展的优点： 生物技术的发展在医药、农牧业和食品业等方面具有巨大的 经济效益和社会效益，为人类解决了人口膨胀、粮食短缺、环境污染、疾病危害、能

5、源和资源匮乏、生态平衡破坏及生物物种消亡等一系列重大问题。.144.生物技术存在的问题生物技术存在的问题l产品本身的问题 基因对产品品质的影响 例：转基因番茄易运输、保存但口感变差。 转基因产品的安全性 是否有毒、过敏、营养物质是否受影响等。l环境安全问题 破坏生物多样性和遗传资源、超级杂草、基因漂移、产生新病毒等。 .154.生物技术存在的问题生物技术存在的问题l相关的社会学问题 知识产权保护问题（垄断） 社会伦理问题（克隆人、试管婴儿、器官移植、代孕母亲）l生物技术产业存在的问题 自主知识产权过少，产业化能力很低 资金投入严重不足，投入渠道单一 上游与下游衔接问题有待解决 产业化人才缺乏，

6、研发与产业化脱节.16 目前公众对生物技术的争论：转基因生物是否会破坏自然生态系统，威胁生物多样性？利用转基因技术生产的食品是否会影响人类健康？生物技术公司是否会垄断农产品生产？.17曾引起社会关注的转基因植物事件曾引起社会关注的转基因植物事件20世纪60年代：斯坦福大学将猿猴病毒SV40转化真核细胞， 有科学家提出猿猴病毒SV40 是肿瘤病毒，释放到自然界中，成为潜在的致癌因素。1971秋,终止了实验。巴西豆基因转入大豆，引起过敏；（1996）转雪花莲凝集素基因的马铃薯饲养大鼠，引起免疫系统损害；（1998）.18 含羞草，含羞草，引入我国华南地区后发生变异，根粗枝壮高达一米 .19 l提高

7、对生物技术安全性的认识 普及生物科学知识，正确认识生物技术引起的安全性问题l亟待加强我国的生物技术安全性研究生物技术安全性研究亟待加强生物技术安全性研究亟待加强.201、生物安全学概述2、生物安全性评价3、生物安全控制措施4、生物安全管理体系第一章第一章 绪论绪论第二节 生物安全.211.生物安全学概述生物安全学概述 生物安全（Biosafety）：指在一个特定的时空范围内，由于自然或人类活动引起的外来物种迁入，并由此对当地其他物种和生态系统造成改变或危害；人为造成环境的剧烈变化而对生物的多样性产生影响和威胁；在科学研究、开发、生产和应用中造成对人类健康、生存环境和社会生活有害的影响。 生物安

8、全的法律、法规包括：生物安全等级、控制措施和管理体系3个主要部分。.222.生物安全性评价生物安全性评价l安全性评价是生物安全管理的核心和基础l从技术上分析生物技术及其产品的潜在危险，确定安全等级，制定防范措施，防止潜在的危害。.232.生物安全性评价生物安全性评价l生物安全性评价的目的；l生物安全性评价的程序；l生物安全性评价的主要内容；l生物安全性评价的步骤.242.生物安全性评价生物安全性评价l生物安全性评价的目的 提供科学决策的依据； 保障人类健康和环境安全； 回答公众疑问； 促进国际贸易，维护国家权益； 促进生物技术可持续发展。,.252.生物安全性评价生物安全性评价l生物安全性评价

9、的程序和方法 安全等级安全等级对人类健康和生态环境尚不存在危险对人类健康和生态环境尚不存在危险 安全等级安全等级 对人娄健康和生态环境具有低度危险对人娄健康和生态环境具有低度危险安全等级安全等级 对人类健康和生态环境具有中度危险对人类健康和生态环境具有中度危险 安全等级安全等级 对人类健康和生态环境具有高度危险对人类健康和生态环境具有高度危险 生物安全性的分级标准生物安全性的分级标准.262.生物安全性评价生物安全性评价 u确定受体生物的安全等级；u确定基因操作对安全性的影响类型；u确定遗传工程体的安全等级；u确定遗传工程产品的安全等级；u确定接受环境对安全性的影响；u确定监控措施的有效性；u

10、提出综合评价的结论和建议。,安全等级的划分程序安全等级的划分程序 安全性评价一般采取个案评审的原则，即针对每项基因工程工作的具体情况确定其安全等级。程序分为7个步骤：.272.生物安全性评价生物安全性评价l生物安全性评价的主要内容 包括对人类健康的影响和对生态环境的影响两个方面。 受体生物的安全等级 主要评价内容包括:受体生物的分类学地位、原产地或起源中心，进化过程，自然生境，地理分布，在环境中的作用，演化成有害生物的可能性，致病性，毒性，过敏性，生育和繁殖特性，适应性，生存能力，竞争能力，传播能力，遗传交换能力和途径，对非目标生物的影响、监控能力等。.282.生物安全性评价生物安全性评价安全

11、等级安全等级受体生物符合的条件受体生物符合的条件对人健康和生态环境未曾发生不良影响；或演化成有害生物的可对人健康和生态环境未曾发生不良影响；或演化成有害生物的可能性极小；或仅用于特殊研究，存活期短，实验结束后在自然环能性极小；或仅用于特殊研究，存活期短，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。境中存活的可能性极小。 可能对人健康和生态环境产生低度危险，可能对人健康和生态环境产生低度危险，通过采取安全措施完全可避免其危害。通过采取安全措施完全可避免其危害。 可能对人健康和生态环境产生中度影响，可能对人健康和生态环境产生中度影响，通过安全措施基本上可避免其危害；通过安全措施基本上可避免其危害； 可

12、能对人健康和生态环境产生高度危险，可能对人健康和生态环境产生高度危险，尚无适当安全措施来避免其在封闭设施之外发生危害尚无适当安全措施来避免其在封闭设施之外发生危害 受体生物的安全等级及划分标准受体生物的安全等级及划分标准.292.生物安全性评价生物安全性评价基因操作对受体生物安全性的影响 主要评价内容包括:目的基因，标记基因等转基因的来源、结构、功能、表达产物和方式，稳定性等，载体的来源、结构、复制、转移特性等，供体生物的种类极其主要生物学特性，转基因方法等。.302.生物安全性评价生物安全性评价安全等级安全等级基因操作符合的条件基因操作符合的条件1 1增加受体生物的安全性。如去防致病性、可育

13、性、适应性基因或增加受体生物的安全性。如去防致病性、可育性、适应性基因或抑制基因的表达等。抑制基因的表达等。2 2对受体生物的安全性没有影响。如提高营养价值的储藏蛋白基因，对受体生物的安全性没有影响。如提高营养价值的储藏蛋白基因，不带危险性的标记基因等的操作。不带危险性的标记基因等的操作。3 3降低受体生物的安全性。如导入产生毒素的基因，引起受体生物降低受体生物的安全性。如导入产生毒素的基因，引起受体生物的遗传性发生改变，对人健康或生态环境产生额外的不的遗传性发生改变，对人健康或生态环境产生额外的不 利影响，或对基因操作的后果缺乏足够了解，不能肯定所形成重利影响，或对基因操作的后果缺乏足够了解

14、，不能肯定所形成重组体危险性是否比受体生物大。组体危险性是否比受体生物大。基因操作的安全类型及划分标准基因操作的安全类型及划分标准.312.生物安全性评价生物安全性评价遗传工程体（重组体）的安全等级 安全等级一般通过将遗传工程体的特性与受体生物的特性进行比较来确定。主要评价内容包括:对人类和其他生物体的致病性、毒性和过敏性，育性和繁殖特性，适应性和生存、竞争能力，遗传变异能力，转变成有害生物的可能性，对非目标生物和生态环境的影响等。.322.生物安全性评价生物安全性评价受体生物受体生物安全等级安全等级基因操作的安全类型基因操作的安全类型1 12 23 3， ， ， ， ， ， ， ， ， 遗传

15、工程体的安全等级与受体生物安全等级和基因操作安全类型之间的关系遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级和基因操作安全类型之间的关系.332.生物安全性评价生物安全性评价遗传工程产品的安全等级 由遗传工程体生产的遗传工程产品的安全性与遗传工程体本身的安全性可能不完全相同，甚至会大不相同。 遗传工程产品的安全等级一般是根据其与遗传工程体的特性和安全性进行比较来确定的，其分级标准与受体生物的分级标准相同。 主要评价内容包括:与遗传工程体比较，遗传工程产品的安全性有何改变。.342.生物安全性评价生物安全性评价基因工程工作安全性的综合评价和建议 综合考查以上相关资料的基础上，形成对基因工程工作安全性的评

16、价意见，提出安全性监控和管理的建议。.352.生物安全性评价生物安全性评价l生物安全性评价的步骤 受体生物的安全等级 基因操作对受体生物的影响 转基因生物安全等级 生产、加工活动对转基因生物的影响 转基因产品的安全等级 综合评价.363.生物安全控制措施生物安全控制措施l生物安全控制措施的类别；l生物安全控制措施的针对性；l生物安全控制措施的有效性；.37l生物安全控制措施的类别类别类别方法含义方法含义举例举例物理控制措施物理控制措施利用物理方法限制基因工程体及其利用物理方法限制基因工程体及其产物在控制区外的存活和扩散产物在控制区外的存活和扩散设置栅栏、网罩、屏障等设置栅栏、网罩、屏障等化学控

17、制措施化学控制措施利用化学方法限制基因工程体及其利用化学方法限制基因工程体及其产物在控制区外的存活和扩散产物在控制区外的存活和扩散对生物材料、工具和有关对生物材料、工具和有关设施进行化学药品消毒处设施进行化学药品消毒处理等理等生物控制措施生物控制措施利用生物措施限制基因工程体及其利用生物措施限制基因工程体及其产物在控制区外的生存、扩散或残产物在控制区外的生存、扩散或残留，并限制向其它生物转移。留，并限制向其它生物转移。设置有效的隔离区及监控设置有效的隔离区及监控区区环境控制措施环境控制措施利用环境条件限制基因工程体及其利用环境条件限制基因工程体及其产物在控制区外的繁殖产物在控制区外的繁殖控制温

18、度，水分，光周期控制温度，水分，光周期等等规模控制措施规模控制措施减少用于试验的基因工程体及其产减少用于试验的基因工程体及其产物的数量或减少试验区的面积物的数量或减少试验区的面积控制试验的个体数量或减控制试验的个体数量或减少试验面积、空间等少试验面积、空间等按性质类别分类的生物安全控制措施按性质类别分类的生物安全控制措施.38l生物安全控制措施的类别类别类别措施要求措施要求实验室控制措施实验室控制措施相应安全等级的实验室装备；相应安全等级的操作要求相应安全等级的实验室装备；相应安全等级的操作要求中间试验和环境释放控制措施中间试验和环境释放控制措施相应安全等级的安全控制措施相应安全等级的安全控制

19、措施商品储运，销售及使用商品储运，销售及使用相应安全等级的包装、运载工具、储存条件、销售、使用相应安全等级的包装、运载工具、储存条件、销售、使用具备符合公众要求的标签说明具备符合公众要求的标签说明应急措施应急措施针对基因工程体及其产物的意外扩散、逃逸、转移，应采针对基因工程体及其产物的意外扩散、逃逸、转移，应采取的紧急措施，含报告制度、扑灭，销毁设施等取的紧急措施，含报告制度、扑灭，销毁设施等废弃物处理废弃物处理相应安全等级，采取防污处置的操作要求相应安全等级，采取防污处置的操作要求按工作阶段分类的生物安全控制措施按工作阶段分类的生物安全控制措施.393.生物安全控制措施生物安全控制措施l生物

20、安全控制措施的针对性生物安全控制措施必须针对各个基因工程物种的特异性采取有效的预防措施；生物安全控制措施必须从国情出发，与国家社会经济和科技发展水平相适应；借鉴国外经验和做法时要经过周密的研究。.403.生物安全控制措施生物安全控制措施l生物安全控制措施的有效性； 生物安全控制措施的实效如何，取决于安全控制措施的有效性。安全控制措施的有效性，决定于下列条件： 安全评价的科学性和可靠性； 根据安全等级采取相适应的安全控制措施； 安全控制措施是否得到认真落实； 设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。.414.生物安全管理体系生物安全管理体系l生物安全管理体系的意义及重要性；l生物安全管理体系的内涵；

21、l我国生物安全管理的原则。.424.生物安全管理体系生物安全管理体系l生物安全管理体系的意义及重要性生物技术应用广泛，生物安全涉及多个学科与行业，因此建立一个完整的生物安全体系是十分必要的。最早的法规是美国国立卫生研究院1976年发布的重组DNA分子研究准则，随后英、法等国相继加强了生物安全的管理工作。.434.生物安全管理体系生物安全管理体系l生物安全管理体系的意义及重要性生物安全管理的总体目标：生物安全管理的总体目标：通过制定政策和法律规定，确立相关的技术准则，建立健全管理机构并完善监测和监督机制，积极发展生物技术的研究与开发，切实加强生物安全的科学技术研究，有效地将生物技术可能产生的风险

22、降低到最低限度，以最大限度地保护人类健康和生态环境安全，促进国家经济发展和社会进步。.44中国生物安全管理的法规建设中国生物安全管理的法规建设 基因工程安全管理办法 1993年由国家科学技术委员会发布。 人类遗传资源管理暂行办法 1998年6月10日由科学技术部和卫生部联合发布。 农业转基因生物安全评价管理办法 2001年7月11日由农业部发布。 农业转基因生物进口安全管理办法 2001年7月11日由农业部发布。 农业转基因生物标识管理办法 2001年7月11日由农业部发布。 转基因食品卫生管理办法 2001年12月11日经卫生部通过发布。 农业转基因生物安全管理条例 2002年由农业部发布。

23、 农业转基因生物加工审批办法 2006年1月16日由农业部发布。.454.生物安全管理体系生物安全管理体系l生物安全管理体系的内涵建立、健全生物安全的管理体制和法规体系；建立、健全生物安全评价的技术体系和手段；建立、完善和促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制；建立生物技术产品进出口管理机制；提高国家生物安全管理能力建设。 .464.生物安全管理体系生物安全管理体系l我国生物安全管理的原则我国目前生物安全管理遵循以下原则：预防为主的原则；研究开发与安全防范并重的原则；国家干预的原则；公正、科学的原则；控制原则适度控制和全程控制 公众参与的原则知情权、参与权、选择权。.47第三节 国内外生物安

24、全法规及管理 1.生物安全国际公约 2.中国的生物安全法规及管理 3.美国的生物安全法规及管理 4.欧盟的生物安全法规及管理 5.日本的生物安全法规及管理第一章第一章 绪论绪论.481.生物安全国际公约生物安全国际公约u生物多样性公约一项保护地球生物资源的国际性公约u卡塔赫纳生物安全议定书.491.生物安全国际公约生物安全国际公约生物多样性公约生物多样性公约一项保护地球生物资源的国际性公约一项保护地球生物资源的国际性公约l19921992年年6 6月月1 1日，日，由联合国环境规划署发起的政府间谈判委员会第七次会议在内罗毕通过。l19931993年年1212月月2929日日，公约正式生效。l旨

25、在保护濒临灭绝的植物和动物保护濒临灭绝的植物和动物，最大限度地保护地球上的多种多样的生物资源，以造福于当代和子孙后代。l截止到，该公约的。1992年11月7日获全国人大批准。.501.生物安全国际公约生物安全国际公约卡塔赫纳生物安全议定书卡塔赫纳生物安全议定书l19921992年召开的“联合国环境与发展大会”提出l19941994年开始组织制定生物安全议定书l经过10轮工作组会议和紧张激烈的谈判，于20002000年年1 1月月2828日日在加拿大蒙特利尔召开的生物多样性公约缔约方大会特别会议上通过了卡塔赫纳生物安全议定书。 l“议定书”是解决环境与贸易问题解决环境与贸易问题的国际法律框架，从

26、而使各国在最大限度降低风险的同时，尽可能从生物技术开发和应用中获得最大的利益。l现在全球有133133个国家签署了议定书。中国于20002000年年8 8月月8 8日日签署该议定书。 .511.生物安全国际公约生物安全国际公约全球主要国家转基因生物安全管理政策比对美国主张遵循可靠科学原则美国主张遵循可靠科学原则 即科学是法律管制体制的基石，只有可靠的科学证据证明存在风险并可能导致损害时，政府才能采取管制措施。欧盟采用预防原则欧盟采用预防原则 即科学认识有局限性，科学评估所需的完整数据要多年才能获得；无论研究方法多么严格，结论总会有不确定性，政府不能等到最坏结果发生后才采取行动。澳大利亚、印度和

27、巴西澳大利亚、印度和巴西为转基因作物生产国，管理理念接近美国；日韩日韩由于农业资源匮乏，农产品依赖进口，而公众对转基因食品安全问题高度关注，因此奉行“不鼓励，不抵制，适当发展”的原则；肯尼亚肯尼亚的理念接近欧盟。.521.生物安全国际公约生物安全国际公约各国生物安全的管理分为三大类：各国生物安全的管理分为三大类：u以产品为基础的管理模式-美国、加拿大等为代表，管理原则：转基因生物与非转基因生物没有本质的区别，监控管理的对象应是生物技术产品，而不是生物技术本身。u以技术为基础的管理模式-欧盟国家，认为重组DNA技术本身具有潜在的危险性，由此只要与重组DNA相关的活动，都应进行安全性评价和监控，并

28、接受管理。u介于美国和欧盟之间既不宽松，也不严厉的管理模式日本模式。.53由于认识的不足，我国生物安全的研究和实践远远落后于生物技术的发展；进入我国签署和履行生物多样性公约，转基因产品进口量和消费量巨大，生物技术发展的副作用突显，政府才开始正视生物安全问题，对生物安全的管理逐渐步入正轨。国家科学技术委员会颁布实施农业部根据基因工程安全管理办法制定了；1997年12月加以修订。2002年3月，农业转基因生物安全评价管理办法生效，农业生物基因工程安全管理实施办法同时废止。国家烟草专卖局颁布烟草基因工程研究及其应用管理办法2.中国的转基因生物安全管理法规体系中国的转基因生物安全管理法规体系.54科技

29、部、卫生部制定的开始实施原国家药品监督管理局颁布实施新生物制品审批办法第9届全国人大第16次会议通过，该法第14条要求：“转基因植物品种的选育、试验、审定和推广应当进行安全性评价，并采取严格的安全控制措施。第35条第3款明确规定：“销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并应提示使用时的安全控制措施。”第9届全国人大第18次会议修订渔业法，增加了“引进转基因水产苗种必须进行安全性评价”2.中国的转基因生物安全管理法规体系中国的转基因生物安全管理法规体系.552.中国的转基因生物安全管理法规体系中国的转基因生物安全管理法规体系国务院发布全国生态环境保护纲要，要求建立“GMO及其产品的进出

30、口管理制度和风险评价制度”国务院颁布实施，是迄今为止我国有关转基因生物安全管理的最重要的立法。农业部颁布了，即农业部发布转基因农产品安全管理临时措施公告，规定了向我国出口转基因生物的相关申请办法国务院批准，其中卫生部颁布转基因食品卫生管理办法；.562.中国的转基因生物安全管理法规体系中国的转基因生物安全管理法规体系第9届全国人大第31次会议修订 增加了对农业转基因生物的规定国家质量监督检验检疫总局颁布实施国务院核准我国加入农业部制定国家林业局发布开展林木转基因工程活动审批管理办法第10届全国人大第21次会议通过农产品质量安全法，其中第30条规定：“属于农业转基因生物的农产品，应当按照农业转基

31、因生物安全管理的有关规定进行标识”。.572.中国的转基因生物安全管理法规体系中国的转基因生物安全管理法规体系开始实施，同时废止转基因食品卫生管理办法国务院印发了，目标在于“把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业”深圳市农林渔业局发布深圳市农业转基因生物安全监督检查办法山东省农业厅发布山东省农业转基因生物加工许可审批办法已发布了，保障了依法行政的技术需求。 .582.中国的转基因生物安全管理法规体系中国的转基因生物安全管理法规体系l 我国涉及转基因生物安全管理的有：等，其中.592004 年，农业部在全国范围内筹建了49个农业转基因生物安全检测机构，包括1个国家级检测机构

32、和48个部级检测机构(食用安全检测机构3个、环境安全检测机构19个、产品成分检测机构 26 个).60.61.62.632003年基因检验实验室技术要求植物及其产品转基因成分检测抽样和制样方法大豆中转基因成分的定性PCR检测方法玉米中转基因成分定性PCR检测方法油菜籽中转基因成分定性PCR检测方法马铃薯中转基因成分定性PCR检测方法棉花中转基因成分定性PCR检测方法烟草中转基因成分定性PCR检测方法植物性饲料中转基因成分定性PCR检测方法食品中转基因植物成分定性PCR检测方法食用油脂中转基因植物成分定性PCR检测方法植物及其加工产品中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法.642003年转基因植

33、物及其产品检测通用要求转基因植物及其产品检测抽样转基因植物及其产品检测DNA提取和纯化转基因植物及其产品检测大豆定性PCR方法2004年 转基因产品检测通用要求和定义转基因产品检测实验室技术要求转基因产品检测核酸提取纯化方法转基因产品检测核酸定性PCR检测方法转基因产品检测核酸定量PCR检测方法转基因产品检测基因芯片检测方法转基因产品检测抽样和制样方法转基因产品检测蛋白质检测方法.653.3.美国转基因生物安全法规体系及管理美国转基因生物安全法规体系及管理l1975年，在国际会议上，就重组DNA的安全性问题进行了重点讨论。l1976年，美国颁布了由NIH制定的重组DNA分子研究准则，称为第一个生物技术安全管理法规。l1986年，美国颁布了“生物工程产品管理框架性文件”内容见P20l1986年，美国颁布了“生物技术管理协调大纲”，即