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文档简介

1、第三章第三章 药物的生产过程药物的生产过程 药物开发和注册程序（P6） 药品的批准文件药品的批准文件 新药证书新药证书 药品生产许可证药品生产许可证 生产批号生产批号 GMP证书证书 第一节第一节 药典药典 第二节第二节 良好的生产规范指南良好的生产规范指南 第三节第三节 制造设施制造设施 第四节第四节 生物制药的来源生物制药的来源 第五节第五节 最终产品的生产最终产品的生产 第六节第六节 最终产品的分析最终产品的分析第一节第一节 药典药典 药典：一个国家关于药品标准的法典，是药典：一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。药典由国家管理药品生产与质量的依据。药典由国家药典委

2、员会国家药典委员会编纂，国家药品监督管理编纂，国家药品监督管理局批准并颁布实施。局批准并颁布实施。 中国药典（中国药典（ChP）是每）是每5年修订出版一次。年修订出版一次。现行版本是现行版本是2010年版。年版。 内容组成：凡例、通则、正文、附录内容组成：凡例、通则、正文、附录第二节第二节 良好的生产规范指南（良好的生产规范指南（GMP） QA&QC 第三节第三节 制造设施制造设施第四节第四节 生物制药的来源生物制药的来源具有用于重组生物技术药物生产潜力的具有用于重组生物技术药物生产潜力的表达系统表达系统 P2030 包涵体（包涵体（P6365）第五节第五节 最终产品的生产最终产品的生

3、产 最终产品的生产最终产品的生产 分为上游和下游两个阶段。分为上游和下游两个阶段。 细胞库系统细胞库系统（P9192） 原核细胞和真核细胞生产生物制药时此概念通用原核细胞和真核细胞生产生物制药时此概念通用 主细胞库（主细胞库（MCB） 工作细胞库（工作细胞库（WCB） 工程菌的培养方式（P36） 发酵罐（P40） 哺乳动物细胞培养系统（哺乳动物细胞培养系统（P83P85)） 下游过程下游过程 分离纯化的基本过程分离纯化的基本过程 （P47 图图2-8，P4760，P117P119)） 选择分离纯化方法的依据（选择分离纯化方法的依据（P6163） 蛋白质的稳定性蛋白质的稳定性 所有蛋白质产品都以

4、活性为基础上市的所有蛋白质产品都以活性为基础上市的 蛋白降解蛋白降解 蛋白降解是指蛋白质骨架上的一个活多个肽蛋白降解是指蛋白质骨架上的一个活多个肽键（酰胺键）的水解，通常会造成生物活性的丢键（酰胺键）的水解，通常会造成生物活性的丢失。失。 减少蛋白质产物降解的方法：减少蛋白质产物降解的方法： 缩短加工时间；在低温操作；使用特定缩短加工时间；在低温操作；使用特定的蛋白酶抑制剂的蛋白酶抑制剂 为保护终产品的生物学活性而加到蛋白类为保护终产品的生物学活性而加到蛋白类生物药物中的几种主要赋形剂：生物药物中的几种主要赋形剂： 血清白蛋白血清白蛋白 各种氨基酸各种氨基酸 各种糖类各种糖类 乙醇和多羟基化合物乙醇和多羟基化合物 表面活性剂（必须充分稀释）表面活性剂（必须充分稀释）第六节第六节 最终产品

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