乳制品质量管理体系专业审核指导书

1、乳制品（质量管理体系专业审核指导书）编号：CQM/SZ"0203007质量管理体系乳制品专业审核指导书1适用范围本指导书适用于乳制品生产企业产品质量认证或质量体系认证的现场审核，对应于质量管理体系认证业务范围分类表的专业代码为03.05。01,对应于产品认证业务范围分类产品代码为:22。我国目前乳和乳制品包括：液体乳类，生乳、原味乳、调制乳、发酵乳，、乳粉类，全脂乳粉、脱脂乳粉、调制乳粉，、乳脂类，稀奶油、奶油、无水奶油、调味奶油，、炼乳类，淡炼乳、调制炼乳，、干酪类，原干酪、再制干酪，及其他乳制品类，乳清粉、乳糖、干酪素，。上述类别不包括冰淇淋和含乳饮料。冰淇淋列入了行业标准SB/

2、T10006-1999冷冻饮品分类中，乳饮料列入了国家标准GB10789-1996软饮料的分类中。应用本指导书时必须识别适用性。本指导书是根据GB/T19001-2000质量管理体系要求结合乳制品生产行业的特点以乳粉生产为例在专业方面提供审核指南作为专业技术支持这些意见不是标准的补充和取代审核时应以标准为依据。国家对于食品生产加工行业已经实施食品质量安全市场准入制度乳粉已被列入由国家质检总局发布的第二批食品质量安全监督管理重点产品目录中应予以关注。由于乳粉被列入由国家质检总局发布的实施出口食品卫生注册、登记的产品目录中生产出口乳粉的企业应按规定的要求进行卫生注册.随着社会进步本指导书有可能落后

3、于专业发展使用者应关注专业动态掌握新的专业信息用于审核。2相关的法规、标准目录2。1相关法规中华人民共和国食品卫生法GB12693-2003乳制品企业良好生产规范2.2相关标准GB5410-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉GB/T6914-1986生鲜牛乳收购标准GB/T5409-1985牛乳检验方法GB/T54131-1997婴幼儿配方食品和乳粉蛋白质的测定GB/T54132-1997婴幼儿配方食品和乳粉乳清蛋白的测定GB/T54133-1997婴幼儿配方食品和乳粉脂肪的测定GB/T54135-1997婴幼儿配方食品和乳粉孚L糖、蔗糖和总糖的测定GB/T54137-1997

4、婴幼儿配方食品和乳粉灰分的测定GB/T54138-1997婴幼儿配方食品和乳粉水分的测定GB/T5413.9-13-1997婴幼儿配方食品和乳粉，各类维生素的测定，GB/T541321-1997婴幼儿配方食品和乳粉钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜、钮的测定GB/T541330-97乳和乳粉杂质度的测定GB/T5413.3297乳粉、硝酸盐、亚硝酸盐的测定GB2746-1999酸牛孚L版本：第02版第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第1页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZY-02-03007GB540811999巴氏杀菌乳GB540

5、82-1999灭菌乳GB5415-1999奶油GB5417-1999全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳GB5749-85生活饮用水的标准GB/T5750-85生活饮用水标准检验法GB2715-81粮食卫生规范GB/T2760-96食品添加剂使用卫生标准GB14880-94食品营养强化剂使用卫生标准GB7718-94食品标签通用标准GB8978-1996污水综合排放标准QB/T1871-93双向拉伸尼龙，BOPA/低密度聚乙烯，LDPE,复合膜、袋QB1014-91食品的包装纸GB10004-1998耐蒸煮复合膜、袋3术语和定义3.1 乳只限于从一种或几种产乳动物中得到的正常乳腺分泌物而不含其它任何添加

6、物或从中提取了某种成分。3.2 乳制品以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。3.3全脂乳粉仅以牛乳或羊乳为原料，经浓缩、干燥制成的粉状产品。3.4脱脂乳粉仅以牛乳或羊乳为原料，经分离脂肪、浓缩、干燥制成的粉状产品。3.5全脂加糖乳粉仅以牛乳或羊乳、白砂糖为原料，经浓缩、干燥制成的粉状产品.3.6调味乳粉以牛乳或羊乳，或全脂乳粉、脱脂乳粉，为主料，添加调味料等辅料经浓缩、干燥，或干混，制成的、乳固体含量不低于70%的粉X产品.4典型生产过程及专业特点4。1顾客群经销商食品加工厂消费者3.3 过程描述乳粉的种类很多主要有全脂乳粉、脱脂乳粉、调味乳粉、全脂加糖乳粉等.版本：第02版第0次修订批

7、准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第2页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZ"02030073.3.1 全脂乳粉工艺流程：乳粉冷却原料乳验收及预处理过筛预热杀菌包装真空浓缩装箱入库喷雾干燥检验出厂4。2。2脱脂乳粉工艺流程：原料乳验收预热杀菌过滤浓缩牛乳预热喷雾干燥分离乳粉冷却稀奶油过筛脱脂乳包装入库冷却贮存检验出厂版本：第02版第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第3页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZ-02-030074。2.3调制乳粉工艺流程之一：标准化按

8、规定的组成将全脂乳、脱脂乳进行混合净乳用净乳机除去微小的尘埃混合添加平衡乳糖液与热稳定的维生素杀菌用超图温杀菌机杀菌用真空浓缩装谿在3545?温度下的极短时间内浓缩为约1/4浓缩混合添加含亚油酸多的脂肪及脂溶性维生素、有机铁均质用均质机将脂肪微细粉碎均匀分散于浓缩乳中喷雾干燥经喷雾干燥器将浓缩乳用140?热风瞬间干燥为粉末过筛经16筛孔筛过除去块状物混合添加可溶性多糖类与热不稳定的维生素用混合机均匀混合过筛经26筛孔筛过除去块状物称量装罐用自动称量装罐机装入杀菌干燥罐中充氮为了防止变质用氮气谿换罐内的空气封罐将罐盖用封罐机密封检验进行细菌、理化检验并进行感官检查经检验合格产品出厂版本：第02版

9、第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第4页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZ"02-030074.2o4调制乳粉工艺流程之二：原料牛乳的收纳与检验干酪乳清及脱脂乳分离稀奶油过滤净化电渗析或离子交换处理脱脂乳稀奶油乳糖分解物滋养糖维生素A、D等均质化乳稳定性维生素类胱氨酸及铁盐精制植物脂肪组成的标准化过滤超局温瞬间杀菌真空浓缩喷雾干燥糊精、葡萄糖维生素B1、B2、C混合等热不稳定的维生素类过筛过秤、装罐抽真空充氮封罐装箱检验出厂版本：第02版第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页

10、数：第5页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZY-02-030074。3工艺特点乳粉是一种干燥粉末状乳制品具有耐保藏食用方便的特点。生产乳粉的目的在于保留牛乳营养成分的同时除去乳中大量水份使牛乳由含水88%勺液体状态”变成含水2%的粉末状态。乳品生产是连续生产过程皆通过控制工艺参数，温度、时间、压力，保证产品质量因此上述关键过程的设备维护保养必要时的认可、工艺参数和产品特性控制、在线仪表的校准和作业指导书编制是重点要求。4。4删减原则依据国家产品标准进行生产生产工艺、技术较为成熟别工艺参数调整可按7.1、7.5o1进行控制可删7.3设计和开发.4。5法律法规要求应具备卫生许

11、可证、生产许可证，生产出口乳粉的企业还应进行卫生注册.从业人员身体健康每年体检一次。5审核要点及取证方法除正常审核取证外还应充分关注整个产品实现过程中的卫生状况。5.1资源5。1。1对资源的特殊需求要求从业人员的身体健康、生产环境卫生。5。1.2生产环境、设施按乳品厂卫生规范GB12693-90规定对厂区、生产环境进行检查包括以下内容：1,工厂所在地的环境是否卫生，2,建筑物的设计与构造是否符合卫生要求，3,设备的构造和性能是否易于清洗和达到无死角要求的效果，4,建筑物、设备的管理是否达到卫生要求标准，5,工厂排水、粪便及垃圾的处理是否畅通和无污染，6,对原辅材料和产品的管理是否严格，7,工人

12、的健康卫生状况是否适合乳粉的生产要求，8,工厂是否制定卫生制度和卫生标准.a,企业是否建在交通方便、水源充足、无有害气体、烟雾、灰沙和其他危及食品安全的地区，b,厂区和进入厂区的主要道路是否铺设了适于车辆通行并便于冲洗的坚硬路面，厂区内是否有良好的排水系统。c,厂房与设施是否按工艺流程进行合理布局便于卫生管理和清洗、消毒且确保人流与物流、原辅料与成品不交叉污染，厂房内是否有防蚊蝇、防鼠、防烟雾、防灰尘等设施。d,生产车间的地面、楼面是否能防水、防腐识、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒并有适当的排水坡度和良好的排水系统排水沟是否是圆弧式的明沟，墙壁、天花板是否采用光滑、浅色、不吸水、无毒的建筑材

13、料，墙裙是否砌1o5m以上的瓷砖便于冲洗防止霉菌生长。门、窗是否严密冰用不变形、耐腐蚀的材料制作窗台下斜45?门窗是否有防蝇和防鼠设施。车间是否有更衣室更衣室是否清洁，车间是否有洗手设施，车间进口处是否版本：第02版第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第6页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZ-02-03007设有鞋靴消毒池。车间内是否设有设备和工器具的清洗、消毒设施并配有充足的冷、热水源.e,生产用水是否符合GB5749-85生活饮用水卫生标准的规定。厂内贮水设施是否有防污染措施.制冷、冷却、消防用水是否用单独管道输送并有醒目

14、的颜色区别不与生产用水交叉连接。f,是否设有废水、废气、废渣处理排放系统具排放是否符合国家环保要求。废水排放是否符合GB8978-1996污水综合排放标准。g,是否在远离生产车间的适当位谿设谿废弃物临时存放设施是否能避免废弃物污染道路、厂房和设备。h,接触乳汁的设备、工器具和容器是否采用无毒、无异味、易清洗的材料制作表面是否光滑无凹坑、缝隙。5。1.3人员对生产及有关人员有健康要求：生产工人是否每年进行一次体检新工人是否体检合格后才上岗。是否能避免患肠道传染病、肝炎、活动性肺结核、化脓性皮炎等人员在生产车间工作.工厂是否建立职工健康档案.是否有食品法和乳品厂卫生规范及其他有关卫生规定的教育培训

15、计划和培训记录。5.2产品实现1.1.1 质量特性GB/T5410-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉中的主要质量特性指标是：感官指标：色泽、组织状态、滋味和气味、冲调性理化指标：净含量、蛋白质、脂肪、蔗糖、复原乳酸度、水分、不溶指数、杂质度卫生指标：菌落总数、大肠菌群、致病菌，肠道致病菌、致病性球菌，、霉菌和酵母菌、黄曲酶毒素M铅、铜、硝酸盐、亚硝酸盐,1食品添加剂和营养添加剂：审核时主要关注食品添加剂和食品营养强化剂、卫生指标，硝酸盐和亚硝酸盐、黄曲霉毒素M,、蛋白质的限量、净含量负偏差及强制标注内容这几项强制性条文的1控制要求具体控制目标见相关标准。5。2.2主要质量特性

16、的实现方法生产乳粉的关键工序主要有：预处理、预热杀菌、真空浓缩、喷雾干燥、定量包装应有相应的工艺规程和作业指导书.1、原料乳的预处理：主要查原料乳的净化和标准化是否符合工艺要求.其流程为：粗滤称量记录用净乳机净化冷却至5摄氏度以下注入贮乳罐汇集到一定数量取样做标准化贮存和使用2、原料乳的预热杀菌：主要查使用何种杀菌方法杀菌的温度、时间、设备、效果是否符合工艺规定。杀菌方法有三种：A低温长时间杀菌法,60-65摄氏度保持30min,7072摄氏度保持15-20min,8085摄氏度保持510min,B高温短时间杀菌法,85-87摄氏度保持15s,94摄氏度保持24s,C超高温瞬间杀菌法,120-

17、140摄氏度保持24s,3、真空浓缩：主要查使用何种浓缩方法浓缩的压力、温度和保持时间是否满版本：第02版第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第7页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZ-0203007足工艺要求浓缩设备操作是否执行开车前的准备、开车、正常运转、停车、清洗等工艺规程尤其要注意设备的清洗是否符合工艺卫生要求。牛乳杀菌后立即泵入真空蒸发器进行减压浓缩除去乳中大部分水份,约65%,。牛乳浓缩的程度直接影响乳粉的质量特别是溶解度一般浓缩至原乳体积的1/4乳固体达到45%上下通常因设备条件原料乳性状尤其是成品乳粉种类的不同浓

18、缩程度也有所不同.真空浓缩的主要工艺参数是真空度、温度、时间使用单效蒸发器时一般应保持在17Kpa的压力温度为50-60摄氏度整个浓缩过程需40分。使用带热压泵的降膜式双效蒸发器时第一效压力保持在31-40Kpa蒸发温度为7072摄氏度，第二效压力保持在16。515Kpa案发温度为45-50摄氏度。使用带热压泵的降膜式三效蒸发器时第一效压力为31。9Kpa於发温度70摄氏度，第二效压力为17。9Kpa旅发温度为57摄氏度，第三效压力为9。5Kpa蒸发温度为44摄氏度.3、喷雾干燥：主要查喷雾干燥是否明确工艺流程并严格按工艺规程进行操作查其恒速干燥阶段、降速干燥阶段工艺参数乳粉的干燥方法一般分三

19、种主要是喷雾干燥法其次是滚筒干燥法及冷冻干燥法目前我国大多数乳品企业使用的是喷雾干燥法其流程如图：浓缩乳高压泵，压力喷雾，前处理过程或乳泵,离心喷雾，加热喷雾干燥气粉分离鼓风出粉排风干燥过程空气过滤冷却筛粉后处理过程贮粉乳粉生产过程对卫生要求很严因此乳品厂必须满足GB12693-90乳品厂卫生规范要求。乳品生产是连续生产过程皆通过控制工艺参数，温度、时间、压力，保证产品质量因此上述关键过程的设备维护保养必要时的认可、工艺参数和产品特性控制、在线仪表的校准和作业指导书编制是重点要求。5.2.3 作业指导书1,原料乳的预处理、预热杀菌、真空浓缩、喷雾干燥工序应制定作业指导书。2,生产过程使用的设备

20、、工器具操作台用完后应彻底消毒清洗保证与乳汁接触的管路和设施灭菌避免霉菌杂菌的繁殖。以上消毒、清洗过程应在过程控制的文件中规定各部位的清洗、消毒的时间用消毒剂名称及数量应留下记录。版本：第02版第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第8页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号：CQM/SZ-02-030073,对操作工的卫生要求应纳入文件并检查以下内容：生产人员不得将与生产无关的个人用品和饰物带入生产车间进车间必须穿戴工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套.操作人员不得穿工作服、帽、鞋进入厕所或与生产无关的场地。5.2.4 原辅材料原料乳质量应符合G

21、B/T6914-86生鲜牛乳收购标准。主要控制：脂肪、蛋白、酸度、干物质，乳固体，细菌数。不得检出黄曲霉毒素M1应重点对原料乳供方的评价进行审核审核企业是否对奶户和奶站进行调查，养牛的头数、与工厂的距离、奶牛的卫生状况、牛乳质量、饲养环境卫生条件、检疫情况，和供货历史资料，含分包方的检验报告或原始记录本厂到货源处对奶户抽样及在本厂抽样的检验记录，特别是等级品率符合情况.食品添加剂和食品营养强化剂应选用GB276酥口GB1488(fr允许使用的品种，并应符合国家相应标准或行业标准的规定。白砂糖应符合GB317勺规定要求.包装材料：塑料包装袋应符合GB/T871-93双向拉伸尼龙，BOPA/低密度

22、聚乙烯,LDPE,复合膜、袋的要求，纸包装箱应符合QB1014-91食品的包装纸的要求Y吕箔袋符合GB10004-88聚脂，PET/铝箔，AL,/聚丙烯,CPP,复合膜、袋的要求。内包材生产企业还应具有生产卫生许可证。5.2.5 追溯性要求产品要求批追溯应能追溯至原料.5.2.6 顾客财产无此情况时可删减5.2。7防护应将GB12693-90乳品厂卫生规范标准中对原材料、成品的标识、搬运、包装、防护、贮存要求纳入文件中。并重点审核以下的内容：标识：产品销售标识应执行GB7718-1994食品标签通用标准产品标签上应标明保质期。产品的外包装箱标志应符合GB191的规定。搬运、包装A,用于包装原辅

23、料的材料必须清洁、无毒。B,运输工具必须清洁、干燥，运输产品适应避免日晒、雨淋。原辅料、成品不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，C,包装标志要满足GB7718-94食品标签通用标准的要求，D,特别要注意查原料乳的输送用奶桶、槽车、运奶囤是否有足够的刚性内壁是否光滑所用材料是否对牛乳有影响桶盖与桶体是否紧密配合是否按工艺规定进行清洗，贮存A）原辅料库地面、墙壁应采用水泥或其它不透水材料建造库内必须通风良好干燥、清洁具有防蚊蝇虫、防鼠、防热、防潮设施原辅材料应按不同品种离墙地分类堆放.B）牛乳应贮存在温度为4?-7?避光干净的奶罐中定期检验记录和传递技术部门作为调整配比的依据记录.C）特别要

24、查使用何种贮奶缸是否满足牛乳贮存要求是否有就地清洗措施。版本：第02版第0次修订批准：现行状态：有效发布/修订日期：2004年3月30日实施日期：页数：第9页共12页文件名称：乳制品专业审核指导书编号:CQM/SZY-02-03007D）产品应贮存在干燥、通风良好的场所。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存.5.2。8产品认证审核的特殊要求无5。3测量、分析和改进a,检验要求企业应自行规定产品检验规则和产品保质期。检验点的设谿：，乳粉生产检验流程图，采购原材物料进货接受检验仓库供方的-?进厂检验-?库存检验-?检验审核牛乳配料浓缩喷雾干燥一?酸度、脂肪检验一？投料检验-?浓度

25、检验一？半成品检验-?包装成品乳粉包装检验一？出厂检验-?检验方法按GB5410-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉中的第5章试验方法进行，审核时主要关注食品添加剂和食品营养强化剂、卫生指标，硝酸盐和亚硝酸盐、黄曲霉毒素M、蛋白质的限量、净含量负偏差及强制标注内容这几项强制性条文的1控制要求具体控制目标见相关标准.A,原料不允许紧急放行B,依检验流程查各检验点检验或验证记录C,牛乳的进厂化验单D,查每批乳粉检验记录E,查每批乳粉是否留有四袋供保质期检验用是否作保持期检验、检验报告是否清楚记录了各项质量指标F,产品应符合国家全脂乳粉、脱脂乳粉、配谿乳粉标准或已经确认的企业标准的要求a）典型不合格事例及处谿方法杀菌温度不够物料返回重新杀菌.c）典型的数据分析要求6其它要求6.1 监督/复评要求6.2 审查和审定的关注点6.3 审核范围界定版本：第02版第0次