医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂及检查要求-lbl 20160402讲义(李宝林)_第1页
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文档简介

1、专用要求的内容在不同类别医专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。疗器械的实施细则中是不同的。规范规范为通用为通用要求要求适用不同类别的适用不同类别的医疗器械医疗器械内容内容 一样一样洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数m3微生物最大允许数微生物最大允许数5m5m浮游菌m3沉降菌皿100级级3,50005l10,000级级350,0002,0001003100,000级级3,500,00020,00050010洁净度级别静 态动 态0.5m5m0.5m5m A 级 3,520 20352020 B 级3,52029352,0002,900 C 级352,0002,90

2、03,520,00029,000 D 级3,520,00029,000不作规定不作规定药品生产质量管理规范（2010修订）注：A 级 相当于静态百级（ISO Class 5），动态也是百级（ISO Class5）； B 级 相当于静态百级（ISO Class 5），动态是万级（ISO Class 7）； C 级 相当于静态万级（ISO Class 7）， 动态是十万级（ISO Class 8）； D 级 相当于静态十万级（ISO Class8）。监测项目技 术 指 标监测方法监测频次100级10 000级100 000级300 000级温 度， （无特殊要求时）1828GB/T 505911次/班 相对湿度， %45651次/班 风 速， m/s水平层流 0.4垂直层流 0.3 1次/月换气次数，次/ h2015121次/月静压差，Pa不同级别洁净室(区) 之间5 1次/月洁净室(区)与室外大气10 尘埃个/m30.5m3 500350 0003 500 00010 500 000GB/T 162921次/季5m02 00020 00060 000浮游菌数，个/m35 100 500GB/T 16293 1次/季沉

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