中印药品专利强制许可制度之比较

1、中印药品专利强制许可制度之比较中印药品专利强制许可制度之比较m一、药品专利强制许可制度的概念m 二、药品专利强制许可制度的产生与发展m 三、中印药品专利强制许可制度之比较 m 四、印度药品专利强制许可制度对我国的启迪m药品专利，有时候也被叫作药物专利，是就药品申请的专利，包括药品产品专利，药品制备工艺专利，药物用途专利等不同的类型。m专利强制许可制度，又称非自愿许可，是指一国专利行政管理机关根据一定的条件，不经专利人的同意，依法向第三人颁发许可证书，包括生产、销售、进口有关专利产品、实施专利办法，同时由强制许可的被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。m药品专利强制许可是实现药品专利权人与

2、公众健康利益平衡的制度性保护，药品专利对制药行业特殊影响以及药品、公共健康的公益属性，必须由国家公权力的介入，利用药品强制许可制度来防止和限制药品专利权的使用。药品专利强制许可制度作为实现药品专利权人与公众健康利益的制度性保障，对解决日益严重的公共健康危机有着重要意义。药品专利强制许可制度药品专利强制许可制度药品专利强制许可制度的产生药品专利强制许可制度的产生 专利制度始于十五世纪中叶，由于药品的特殊性，在很长的一段时间内，药品在很多国家内并未在专利保护的范围内。 随着科技的进步，以生物基因技术为代表的新兴医药产品兴起，西方发达国家凭借强大的技术优势，迅速占领了相关的市场，获得了巨大的利润，为

3、了进一步保持这种优势，西方发达国家凭借其在世界贸易组织中的强有力话语权迅速将药品纳入到了国际知识产权的保护范围中。 进入20世纪之后，艾滋病等严重威胁人类健康的疾病的出现以及专利药品高昂的价格引发了的严重的公共健康危机。为了协调各方面的利益、保障成员国公民的健康权利，世界贸易组织与2001年在卡塔尔首都多哈召开了第四次部长级会议，通过了TRIPS协议与公共健康宣言（多哈宣言) 这一宣言的通过被认为是药品专利强制许可制度发展史上具有里程碑意义的事件。中国药品专利强制许可制度的发展中国药品专利强制许可制度的发展 1985年制定中华人民共和国专利法，后于1992年、2000年、2008年进行了三次大

4、规模的修订。 2002年修订中华人民共和国专利法实施细则 2003年7月15日施行专利实施强制许可办法 2006年1月1日施行涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法 2007年10月28日第十届全国人民代表大会常务委员会的三十次会议通过修改协定书印度药品专利强制许可制度的发展印度药品专利强制许可制度的发展 印度现行专利法为1972年专利法，经过了1999年、2003年、2005年三次较大的修改 印度1970年专利法将药品排除在可授予专利保护的范围之外，所以不存在药品专利强制许可制度的基础 2005年以前印度的专利法对药品根本就不授予专利，专利法中有关强制许可的规定是多余的，印度国内的药品生产企

5、业可以毫无顾忌的生产任何药品，根本不用担心侵权 2005年印度专利法修改，对药品实施专利权保护，但是任何相关利益人即使是已经与专利权人达成了专利许可协议依然可以以“公众无法以合理的价格获取该专利产品”为由，申请对该专利的强制许可印度印度“索拉菲尼索拉菲尼”药品专利强制许可案药品专利强制许可案 索拉菲尼被用来治疗晚期肾癌和肝癌，虽不能彻底治愈病人，但它的使用能延长晚期肾癌和肝癌病人的生命。德国拜耳公司在2005年获得对索拉菲尼的销售许可，2006年以商品名“多吉美”向全世界推出其产品。其在2007年8月1日收到了在印度进口和销售该药的许可证，2008年在印度推出该药。2008年3月3日拜耳公司的

6、索拉菲尼在印度获得专利（No.215758），拜耳公司在2008年没有在印度进口该药，2009年和2010年才开始小批量进口。多吉美在印度的销售量保持在每个月大概200人的剂量，印度病人服用多吉美一个月的费用大概需5600美元，相当于印度薪水最低工人三年半的工资。 Natco公司是印度的一家仿制药制造商，根据Natco公司的统计，印度至少有十万名不同类型的肾癌和肝癌患者，此外每年还有至少300000名病人被诊断为这两种疾病，并将近有24000为病人死亡。拜耳公司提供的该药物仅满足了印度2%的肝癌和肾癌病人的需要。 Natco公司为此开发了制造索拉菲尼所需的工艺，并要求获得药监部门生产仿制药的许

7、可、 Natco公司向拜耳公司请求给予自愿许可，拜耳公司拒绝。鉴于拜耳公司未能使药物被更多的人获得， Natco公司提出来药品专利强制许可申请。 2012年4月，印度知识产权局局长Kurian在离职前夕同意了该申请，这是印度首个药品强制许可案。印度专利局的这一裁决使得“索拉菲尼”的价格降幅接近97%中印药品专利强制许可制度之比较中印药品专利强制许可制度之比较中国中国印度印度申 请 强 制 许 可 主 体 范 围 具 备 实 施 条 件 的 单 位 或 者 个 人 任 何 与 其 利 益 相 关 的 当 事 人 申 请 实 施 强 制 许 可 的 理 由 紧急状态下的公共利益或为了公共健康未 满

8、 足 公 众 需 求 ；公 众 无 法 以 合 理 的 价 格 获 得 专 利 产 品 ；该 专 利 产 品 未 在 印 度 境 内 投 产 强制许可终止后的措施无规定印 度 专 利 法 第 8 5 条 第 一 款 申申 请请 强强 制制 许许 可可 主主 体体 范范 围围 不不 同同m专利实施强制许可办法第五条规定，只有“具备实施”条件的单位者个人才能向我国专利局申请强制许可，这里的“具备实施”是申请人必备的条件 印度专利法中对于申请人的范围仅仅规定为“任何利益相关人”，并未对于申请人是否具备实施该强制许可的条件作出规定，其只是在其专利法第90条第1款 第ii项中规定，“印度专利局在授予强制

9、 许可时应当充分考虑，该专利被实施强制许可后，被许可人是否有能力使该专利得到充分实施，以满足普通民众的合理需求。对比两国的规定，我国对于申请人的资格显然有着更为严格的规定，其目的对比两国的规定，我国对于申请人的资格显然有着更为严格的规定，其目的主要是为了防止相关主体滥用强制许可制度，避免专利权人陷入因此而产生主要是为了防止相关主体滥用强制许可制度，避免专利权人陷入因此而产生的纠纷之中。的纠纷之中。而印度专利法则是将保护公共利益作为这个制度的首要目的，所以只要出现而印度专利法则是将保护公共利益作为这个制度的首要目的，所以只要出现了印度专利法中规定的几种情形，相关的当事人便可向印度国家专利申请强了

10、印度专利法中规定的几种情形，相关的当事人便可向印度国家专利申请强制许可。制许可。 申申 请请 实实 施施 强强 制制 许许 可可 的的 理理 由由 不不 同同m我国专利实施强制许可办法：“国务院专利行政部门可以在国家出现紧急状况或者为了公共目的，针对相关专利实施强制许可。”m按照多哈宣言的解释，这里的“紧急状况”主要是指“与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机以及其他紧急状况”。m而对于何为“为了公共目的”？无论是TRIPS协议还是多哈宣言都没有对其包含的内容作出相关的解释，我国国内的相关法律对此也没有任何说明。我们小组认为，这里的“公共利益”可以理解为我国药品专利强制许可制度中的原则

11、性兜底条款。这一兜底性条款的规定有利于我国专利行政主管部门在将来出现难以预料的情形时，可以迅速的依据法律法规的规定作出及时的反应，为保障公共的利益赢得宝贵的时间。但同时我们也应该注意到的是，既然是作为原则性的兜底条款，由于缺乏相应的判断标准，所以在适用这一条款时就应该慎之又慎。m除去兜底性质的理由，我国专利法中对于实施强制许可的理由实际上就只剩下：专利未充分实施；消除潜在的垄断可能；实施“依赖型专利”；国家出现紧急状态；”四种情形，显得范围过于狭窄。申申 请请 实实 施施 强强 制制 许许 可可 的的 理理 由由 不不 同同印度专利法第84条第一款规定了申请强制许可的三种理由：未满足公众需求；

12、公众无法以合理的价格获得专利产品；该专利产品未在印度境内投产； 另外，印度专利法第84条第4款规定，如果印度国家专利局发现相关发明被授予专利后，公众合理的要求得不到满足，或者公众无法以其可以负担的价格获得该专利产品，那么印度专利机关有权就该专利以其认为合理的条件实施强制许可；在该条第4款中又对“公众合理的要求得不到满足”做了列举式的解释：其中包括：损害印度现有的工商业或抑制其发展；专利权人以胁迫的形式，将专利产品、专利生产工艺、流程强行可给他人；或转售、租赁或强迫他人使用；以专利形式使用或销售未被授予专利保护的产品；强制性一揽子许可、在许可合同中规定禁止质疑专利有效性条款，规定排他性返授条件等十种情形。 这实际上就是进一步明确当事人申请实施强制许可的理由，并且有利于当事人搜集相关的证据。 强强 制制 许许 可可 终终 止止 后后 的的 措措 施施印度专利法第85条第一款规定：印度中央政府、实施强制许可的主体以及其他相关利益人可以在该强制许可决定作出之日起满两年后，可以以该发明专利未在印度境内实施；或公众合理的需求依旧无法满足；或公众无法以可以承受的价格获取该专利产品为由向印度专利局申请撤销