抗病毒口服液车间工艺标准设计

1、中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计）课程设计班级：姓名：学号：指导老师专业：完成日期:中北大学化工与环境学院制药工程课程设计任务书题目年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计学生学号指导教师时间2015年11月30日201542月11日设计要求1、生产能力：年产1亿支/年设计的目2、工艺要求：选择最佳工艺流程的和要求3、质量要求：符合GMP设计任务1、工艺流程的设计和说明2、工艺流程框图/工艺流程示意图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车问立面图设计进度安排1、星期一：收集查阅相关文献资料2、星期二：初步确定工艺方案设计工作3、星期三：物料衡算、主要设备选型计划与进度安排4、星期四：最终确

2、定工艺方案5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车问立向图/工J平闻图主要参考资料朱宏吉，张明贤.制药设备与工程设计.化学工业出版社张琦制药工程工艺设计.化学工业出版社万方数据库国家知识产权局网站中国化工机械网中国机械设备网中国制药装备协会中华制药机械网制药工程专业课程设计任务书设计题目：年产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计学生姓名专业班级指导教师职称讲师学历博士设计时间2015年11月30日一2015年12月11日一、设计内容及要求1、查阅资料，掌握抗病毒口服液的处方、药理毒理作用、适用症状、剂型及其国内外发展动态；2、确定抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分；3、

3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日250天）；4、按照GMP规范要求设计车间工艺流程图（A2）;5、编写设计说明书。二、设计进度安排1、设计时间为2周,即2015.11.30-2015.12.il;2、2015.11.302015.12.2查阅资料、确定生产工艺；3、2015.12.32015.12.5物料衡算、基本设备选型；4、2015.12.62015.12.10绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书；5、2015.12.11课程设计答辩。三、设计成果1、设计说明书一份（A4）,包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等；2、车

4、间工艺流程图和车间平面布置图各一份（A2）。四、参考书目1张洪斌杜志刚.制药工程课程设计M.北京：化学工业出版社，2007.2潘卫三.工业药剂学M.北京：高等教育出版社，2006。3张洪斌.药物制剂工程技术与设备M.第2版，北京，化学工业出版社，2010.4张洪斌制药工程课成设计M.北京：化学工业出版社，2007.5药品生产质量管理规范（2010年修订）课程设计说明书年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计作者：学号：学院:化工与环境学院专业:制药工程指导老师：完成日期:2015.12.9课程设计简介由中药制剂制成的抗病毒口服液具有清热解毒、凉血之功能，保护细胞器，拮抗和减轻内毒素作用，有助于治疗

5、感染性疾病，弁能诱发机体的免疫功能及抗病能力，具有显著的抗病毒、抗菌作用，作用迅速。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗呼吸道感染的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。据调查显示，现仍有广阔的市场空间。且原材料属于常见药材，取材方便，价格便宜。课程设计说明书目录一、设计资料1 .设计产品简介72 .建设规模与处理目标9二、工艺设计和说明1 .工艺流程图92 .生产原料103 .工艺流程设计原则104 .生产工艺的简介105 .工艺方案

6、的分析106 .生产工艺的确定11三、物料衡算1 .主料总物料衡算122 .辅料物料衡算12四、设备的选型1.设备的选型忙。五、能量横算1 .浸取设备的能量衡算132 .其他主要设备的能量衡算14六、工厂总体设计及选图1 .厂址的选择142 .厂房总体布置153 .工厂的总体平面设计154 .生产车间设计及布置原则16-七、废液的处理及其防治1 .废液的处理方法17八、参考文献18制药设备与工程设计设计说明书一、设计资料2 .设计产品的简介抗病毒口服液简介以西汉名医张仲景所著伤寒论为基础，选自东汉名医张仲景所著伤寒论，精选明方，采用地道药材，10万级净化，低温萃取工艺，有效成分倍增，口感好。清

7、热祛湿，凉血解毒。主治流感、感冒，内含多种抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效，是治疗和预防流感，感冒，手足口病，上呼吸道感染，腮腺炎等各种病毒感染的一线用药！研究表明，超过90%的感冒是由病毒引起的。辅仁抗病毒口服液内含多种抗病毒成份，有效抑制病毒，快速吸收，快速起效！疗效优于其他同类产品。本品以板蓝根、石膏、产根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广霍香、连翘。辅料为蜂蜜、蔗糖、羟莘甲酯、羟苯乙脂。亳州有大量的药材种植，取材简单抗病毒口服液的优越性西药治疗流感、感冒的弊端和危害A治标不治本一一西药对于流感、感冒只能缓解症状，不能从根本上治疗感冒。B抗生素滥用一一西医对流感、感冒的治疗，存

8、在严重的抗生素滥用现象，造成“超级病毒”等耐药菌的出现，且容易造成人体菌体失调。C毒副作用大一一西药对人体的肝肾功能均有不同程度的损害，毒副作用大。D反弹一一西药治疗流感、感冒，症状易反复。.中药防治流感、感冒的优越性A经典方剂，疗效显著一一辅仁抗病毒口服液组方选自东汉名医张仲景所著伤寒论，有着1000多年的成功经验，是经典方剂与现代医药创新科技的完美结合，治疗感冒疗效显著。B正祛邪，标本兼治一一中医治疗原则遵循扶正祛邪，标本兼治，既可增强机体抵抗力，又可使身体恢复健康。C提高免疫力一一抗病毒口服液假入含有特效免疫成分的中药，填补西药感冒成分上的空白。D治全无毒副一一中药选材均源自天然，植物药

9、不含刺激、有害成分。E无反弹一一中药治疗感冒高烧，效果较安稳持久，无反弹现象。治疗流感流感病毒是一种非细胞形态微生物，病毒进入人体后，寄生在人体靶细胞内，利用细胞代谢进行复制扩散，破坏人体机能。此时只有人体自身的免疫细胞和免疫球蛋白可以识别健康细胞和被病毒感染的细胞，从而消除病毒。如果人的免疫能力低下，抗体不足，流感难治就不言而喻了。辅仁抗病毒口服液的抗病毒机理在于人体服药后，能增强人体免疫功能，通过激活抗体，是免疫细胞和免疫球蛋白吞噬、杀死病毒，从而消除病毒，使人体恢复健康。这就是抗病毒口服液治疗、预防感冒尤其是流感特别有效的原因。临床有凭1-感冒初期一一防：喷嚏拉响警报，提醒您病毒侵入体内

10、。及早服用抗病毒口服液，防止病毒蔓延。2-感冒中期一一治：在病毒高发期，传染性强。按时服用抗病毒口服液，抗病毒，才是感冒治疗之本。3-感冒初愈一一清：此时体内仍残留病毒。坚持服用抗病毒口服液，彻底清理病毒，防止病情反复。疗效保证目前，在国际上，图谱作为中成药、草药提取物等含有混合物质群的质量控制方法，已经成为医药界共识。美国FDA（美国食品药物管理局）对植物药的质量检测要求必须制订指纹图谱的检测标准，欧共体对草药的质量控制也采用了指纹图谱技术。抗病毒口服液的功效清热祛湿，凉血解毒。用于风热感冒，温病发热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎病毒感染疾患。抗病毒口服液内含多种抗病毒成分，药效地道强劲，能有

11、效抑制病毒，快速吸收，快速起效！抑制病毒的传播和蔓延。3 .建设规模与处理目标生产任务：年产1亿支抗病毒口服液每年按250天计算，每天按24小时不间断生产，每两个月对设备进行一次全面系统检修，进而保证生产的顺利进行。采用轮换班制。日产：100000000支/250M00000支时产：100000000支/(250*24)=16667支二、工艺设计和说明1.工艺流程简图配滤包合物配置入库2.生产原料主料为板蓝根、石膏、产根、生地黄、郁金、知母、石菖蒲、广霍香、连翘。辅料为蜂蜜、蔗糖、羟丙基-B环糊精。3.工艺流程设计原则(1)尽可能采取先进设备，先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量。

12、(2)就地取材、充分利用当地材料，以便获得最佳的经济效果(3)所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本降低。(4)按GMP要求对药物的剂型进行工艺流程设计。(5)药材的前处理、提取、浓缩等生产操作，按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计。(6)遵循三协调原则即人流物流协调、工艺流程协调清洁级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人物流交叉等。(7)充分预计生产故障，以便及时处理、保证生产的稳定性。4,生产工艺的简介此次设计任务是生产抗病毒口服液。首先，对各种主料和辅料进行清洗、烘干以及粉碎；第二步，按生产工艺

13、对原料进行提取、浓缩得到粗产品；第三步，加入辅料、配滤制成口服液；第四步，对产品进行灌装、灭菌；最后，对产品进行质量检测及包装。5.工艺方案的分析经过大量的试验及查找相关资料，最终确定了采用水溶性环糊精包含抗病毒口服液的生产工艺。此工艺的优点在于：1）采用水溶性环糊精包含抗病毒口服液中挥发油的有效成分，包合率可以达到40%85%、保证了产品的质量，增加了挥发油的稳定性；2）改善了抗病毒口服液的口感，提高了产品的疗效；3）产品的生产工艺简单，适合工业上大批量生产。6,生产工艺的确定具体水溶性环糊精包含抗病毒口服液的生产工艺如下：1 .对原料进行预处理取药材板蓝根900g、石膏400g、产根425

14、g、地黄225g、郁金175g、知母175g、石菖蒲175g、广霍香200g、连翘325g。进行清洗、烘干级粉碎。2 .对原材料进行提取将按比例配制的混合后的原材料投入提取罐中，加入8倍量的水，夹层加热煮沸提取3小时，同时收集得含挥发油的乳浊液1953ml,经油水分离器分离收集挥发油得挥发油18ml及芳香水1935ml,备用。提取液经卧式螺旋卸料过滤离心机放出，备用。药渣再加入6倍量的水提取1.5个小时，经卧式螺旋卸料过滤离心机放出提取液，与第一次提取夜合并，备用，药渣弃去。3 .对提取液进行浓缩合并提取液，在65c以下真空浓缩至相对密度1.12（60C热测），放置冷却至室温，于搅拌中缓慢加入

15、85%乙醇，使含乙醇浓度达到70±2%,静置24小时，过滤，取上精液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.09（20C测），得抗病毒浓缩液2100ml,备用。4 .包合物的制备取羟内基-B环糊精75g制成饱和水溶液，加入经无水硫酸钠脱水后的挥发油15ml,控制温度4060C搅拌5小时，搅拌速度300r/min,得羟丙基-B环糊精包合液125g。包含率为75%。5 .配滤取抗病毒浓缩液2100ml过滤后，加入蜂蜜840g、蔗糖1260g、羟丙基-B环糊精包合液125g、芳香水1935ml调节PH至5.10,混匀至澄清，加水定容.至7000ml,定容过滤。6 .灌装、灭菌通过口服液灌装灭菌一体机

16、进行定溶液灌装10ml/支，灭菌产品。7 .质量检测及包装人工进行质量检测，然后贴上标签，装盒，入箱制成成品。三、物料衡算1 .主料总物料衡算生产任务：年产1亿支抗病毒口服液，每支10ml0每年按250天计算，每天按24小时不间断生产。日产：100000000支/250M00000支时产：100000000支/（300*24）=16667支共需要药材总质量如下（按95%总效率计算）：板蓝根：100000000支*(900g/7000ml)*10ml/95%=135吨石膏：100000000支*(400g/7000ml)*10ml/95%«=60吨产根：100000000支*(425g

17、/7000ml)*10ml/95%«=64吨地黄：100000000支*(225g/7000ml)*10ml/95%=34吨郁金：100000000支*(175g/7000ml)*10ml/95%依吨知母：100000000支*(175g/7000ml)*10ml/95%依吨石菖蒲：100000000支*(175g/7000ml)*10ml/95%残7吨广霍香：100000000支*(200g/7000ml)*10ml/95%V30吨连翘：100000000支*(325g/7000ml)*10ml/95%M9吨2 .辅料总物料衡算蜂蜜：100000000支*(840g/7000ml)

18、*10ml=120吨蔗糖：100000000支*(1260g/7000ml)*10ml=180吨羟内基-B环糊精：100000000支*(75g/7000ml)*10ml=11吨四、能量衡算1 .浸取设备的能量衡算浸取过程的能量的衡算：查酒精比热容2.4*103J/(Kg/C)采用的料液比：1:8起始温度25c加热温度50C每天消耗板蓝根量450kg故需酒精量为450*8*0.8kg=720kg消耗电的能量：Q=cm(t2-t1)=2.4*103*720*(50-25)J=4449600J=4449.6KJ理论的电量：Q/(3600s*1KW)=4449.6/3600=1.236度电机的功率：

19、6.5KW浸取过程总消耗的电量：6.5*24+1.236=157.236度2.其他主要设备的能量衡算清洗烘干粉碎联合设备的功率：7.38KW灌装灭菌一体机的功率：5.5KW搅拌器功率：2.8KW自动灌装封口机的功率：3.4KW其他合计：11.6KW每天消耗的电量：（7.38+5.5+2.8+3.4+11.6）*24度=763.32度五、设备的选型1、 清洗罐：生产能力：100kg/h外形尺寸：100*150CM（直径*高）2、 烘干机：型号：CT-C-I.生产能力：100kg/h外形尺寸：140*80*180CM（长*宽*高）3、 粉碎机：型号：HK-180生产能力：30-120kg/h外形尺

20、寸：48*100*100CM（长*宽*高）4、提取机：型号：BDHF-5B生产能力：1230Kg/h外型尺寸：200*120*135CM（长*宽*高）5、 浓缩机：型号：YZ-450生产能力：20000-50000ml外型尺寸：100*60*180CM（长*宽*高）6、 配滤罐：型号：WCG-20生产能力：20000-50000ml外型尺寸：150*100CM(直径*高)7、 灌装机：型号：GR-ZGF-40型生产能力：4800(罐/h)外型尺寸：250*90*140CM(长*宽*高)六、工厂总体设计及选图4) .生产车间设计及布置原则1、要求(1)生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要

21、求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。(2)保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。(3)保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。(4)厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。2、原则(1)各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。(2)注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。(3)辅料制备车间应与适用设备靠近，但如液

22、氯汽化、制漂等有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。(4)冬天无严重冰冻地区的工厂可考虑把不适宜在车间内布置的设施，布置在室外。高压容器等有爆炸危险的设备应布置在室外。并有安全报警和事故排空等安全措施。(5)相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。(6)设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm,有人通过最小800mm(7)泵与泵之间问距一般1000mm,泵组之间问距约1500mm。(8)设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。(9)发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开，以免互相干扰。(10)要

23、统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。(11)操作平台的宽度应大于500mm,平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm,平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于2000mm。(12)合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右，比满载的运输工具宽度要大6001000mm总的宽度不应小于20002500mm。(13)要考虑必要的锥料面积。(14)遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，建筑设计防火规范。(15)要考虑到厂房扩建的需要。(16)在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求,18m以下，采用3m的倍数，18m以上采用6m的倍数，多层厂房跨度和柱距均以6m进位，高度应为300mm的倍数。七、废液的处理及其防治1.废液的处理方法我厂拟从德国进口整套的污水处理循环系统，最大量的减少了污水的排放，同时,我厂排放的污水也将符合国家级相关标准。八、参考文献1张洪斌杜志刚.制药工程课程设计M.北京：化学工业出版社，2007.2潘卫三.工业药剂学M.北京：高等教育出版社，2006。3张洪斌.药物制剂工程技术与设备M.第2版，北京，化学工业出版社，2010.4张洪斌制药工程课成设计M.北京：化学工业