晋升工程师(药学类)考试大纲

1、晋升工程师(药学类考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任和附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例1.药品生产企业管理2.药品经营企业管理3.医疗机构的药剂管理4.药品管理5.药品包装的管理6.药品价格和广告的管理7.药品监督8.法律责任和附则三、中华人民共和国刑法(节选生产、销售假劣药品的刑罚规定四、麻醉药品和精神药品管理条例1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2.精神药品的分类3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究

2、、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理4.法律责任和附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1.疫苗的概念、分类、适用范围2.疫苗流通管理3.监督管理、法律责任和附则六、药品经营质量管理规范(GSP1、总则2、药品批发企业的质量管理体系3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理5、药品零售企业的质量管理与职责6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务7、附则七、药品生产质量管理规范(GMP(2010年版1、总则

3、2、机构与人员3、厂房与设施、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8、产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本要求3.药物的临床试验4.新药申请的申报与审批5.仿制药的申报与审批6.药品再注册7.法律责任和附则九、抗菌药物临床应用管理办法1.总则2.组织机构和责任3.抗菌药物临床应用管理4.监督管理十、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种(包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种十一、处方药与非处方药分类管理办法(试行1.处方药、非

4、处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售十三、非处方药专有标识管理规定(暂行1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十四、药品经营许可证管理办法1.总则2.申领药品经营许可证的条件3.申领药品经营许可证的程序4.药品经营许可证的变更与换发5.监督检查十五、药品说明书和标签管理规定1

5、.总则2.药品说明书3.药品的标签4.药品名称和注册商标的使用5.其他规定十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2.外用药的标识3.说明书格式4.说明书各项内容书写要求十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求2.说明书格式和内容书写要求十八、药品流通监督管理办法1.总则2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理3.医疗机构储存药品的监督管理4.法律责任十九、药品不良反应报告和监测管理办法1.总则2.职责3.报告与处理4.药品重点监测5.评价

6、与控制6.法律责任二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.总则2.药包材的标准3.药包材的的注册4.药包材的再注册5.监督与检查6.法律责任二十一、药品生产监督管理办法1.总则2.开办药品生产企业的申请与审批3.药品生产许可证管理4.药品委托生产的管理5.监督检查6.法律责任二十二、药品召回管理办法1.召回的定义2.召回的分级3.主动召回4.责令召回二十三、中华人民共和国广告法1.广告准则2.药品广告的规定二十四、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用3.执业药师的职责二十五、野生药材源资保护管理条例1.野生药材物种的分级标准2.野生药材物

7、种的分级保护3.野生药材物种的收购和出口的规定二十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物的概念及应用范围2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式,招标采购的原则4.基本药物零售价格的确定方式5.基本药物优先和合理使用制度6.零售药店调配、销售药品二十七、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知电子监管工作的实施方法和步骤二十八、互联网药品信息服务管理办法1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定3.申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件4.违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任二十九、城镇职工基本医疗保

8、险定点零售药店管理暂行办法1.定点零售药店的概念2.定点零售药店审查和确定的原则3.外配处方的管理三十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关规定1.药用辅料的定义2.药用辅料的管理规定三十一、中华人民共和国消费者权益保护法1.总则2.消费的权利3.经营者的义务三十二、中华人民共和国反不正当竞争法1.总则2.不正当竞争行为三十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂行为的规定三十四、药物非临床研究质量管理规范1.非临床研究的概念2.制定本规范的目的三十五、药物临床试验质量管理规范1.临床试验和临床试验方案的概念2.知情同意书和伦理委员会的概念三十六、医疗器械监督管理条例1.医疗器

9、械的概念和分类2.医疗器械的管理3.医疗器械生产、经营和适用的管理4.罚则三十七、行政许可法1.总则2.行政许可的设定3.行政许可的实施机关4.行政许可的实施程序5.监督检查6.法律责任三十八、中药品种保护指导原则1.终止中药品种保护审评审批,予以退审的条件2.在保护期内的品种,提前终止保护,收回其保护审批件及证书条件3.申请延长中药品种保护期的的时间4.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限三十九、中药品种保护条例中药保护品种等级的划分、审批、保护期限及罚则第二部分医药工程综合知识与技能(一一、流体流动1.流体的密度、压强、流体静力学基本方程式及应用2.流量、流速的概念及公式,稳态流动与

10、非稳态流动3.牛顿黏性定律与流体黏度,流体在管道速度分布的要求,流体类型,层流内层4.测速管、流量计的类型和原理二、输送设备1.离心泵结构、工作原理、性能参数和特性曲线2.离心泵的气蚀现象和安装高度、工作点和流量调节、类型与选型3.离心式通风机的工作原理、性能参数和选择4.典型气体输送设备的类型、特点和技术要求5.典型固体输送设备的类型、原理和特点三、液体搅拌1.液体搅拌要求,搅拌器的分类、特点及适用对象,搅拌器的选型2.搅拌过程的强化途径,打旋现象及其消除3.均相液体、非均相液体、非牛顿液体对搅拌功率的要求四、萃取1.液液萃取的分配系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备的要求2.中药材中的成分

11、及提取类型、药材有效成分的提取过程、方法、提取剂与提取辅助剂及设备3.超临界流体萃取的概念、基本原理、优点和主要影响因素,萃取剂和萃取装置的要求五、沉降与过滤1. 重力沉降概念及相关公式,影响沉降速度的因素,沉降槽类型及要求2. 离心沉降原理及公式,典型离心分离设备的类型、原理及要求3. 过滤基本概念和基本方程式,恒压过滤,典型过滤设备的类型和特点4. 膜过滤原理与膜组件,典型膜过滤的类型和技术要求5. 典型除尘方法的类型、原理和技术要求,洁净空气净化流程及专用过滤器的要求六、传热1.传热基本方式、传热过程、传热器性能指标、稳态传热与非稳态传热的要求及概述2.傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传

12、导的要求3.对流传热分析、传热速率方程、对流传热系数的要求4.传热能量衡算、总传热速率方程、传热系数、平均温度差、设备热损失的要求5.典型间壁式换热器的要求和特点、传热过程的强化途径七、蒸发1. 蒸发过程及特点,蒸发的分类2. 单效蒸发的流程、计算3. 多效蒸发原理、流程、节能措施4. 生产能力、生产强度5. 蒸发设备的结构和类型八、结晶1.溶解度、过饱和度概念及要求2.结晶动力学与结晶控制要求3.结晶物料衡算与热量衡算要求4.结晶设备的类型、原理和特点九、干燥1.去湿方法的分类和特点、干燥的分类和特点、对流干燥的流程和基本原理2.湿空气性质、湿度图及应用的要求3.干燥过程的物料衡算、热量衡算

13、的要求,干燥系统热效率的要求4.干燥速率、干燥与干燥速率曲线、干燥时间的要求5.常用干燥设备的特点和要求十、药物粉体生产设备1.常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象,粉碎方法和粉碎比要求2.常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象,药筛标准和粉末等级3.混合机理,常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象十一、典型剂型生产设备1.丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求2.片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象3.软、硬胶囊剂生产设备及原理4.注射用水生产方法及设备,安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备要求,澄明度检查原理及设备要求,包装设备要求5. 口服液生产设备原理及要求十二、典型剂型的生产工

14、艺1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求2.胶囊剂的主要生产工序及要求3.口服液的主要生产工序及要求4.颗粒剂的主要生产工序及要求5.注射剂的主要生产工序及要求6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序及要求十三、制剂车间工艺设计1.制剂车间设计的总要求及工艺设计要求2.制剂车间可行性研究阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求十四、物料衡算和热量衡算1.物料衡算的基础和基准2.热量衡算的基础和方法十五、车间布置及管道设计1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计依据及资料收集2.工厂布置原则及污染影响因素3.常用车间布置设计规范及指南,布置设计对工艺、平面布置、设备

15、设施、通道的技术要求4.车间管道计算、材质、安装的设计要求十六、制剂车间土建设计1.洁净车间设计对建筑的要求2.洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求十七、通风、空调和空气净化1.GMP与空气净化的要求,国外GMP要求2.制剂厂空气净化系统要求、设计参数、净化方案的原则及其设计要点,气流的组织和形式要求,热量衡算和风量衡算的计算十八、工艺对各专业的要求1.高纯水的要求2.高纯气体的要求3.照明、排水、消防的要求4.工艺与土建、通风的关系的要求5.无菌压缩气体、无菌衣处理、消毒的要求十九、液体灭菌制剂生产设备1.制药用水标准及选用原则、纯化水生产设备、注射用水生产设备2.药液的精制过滤设备3.注射

16、剂容器处理设备、安瓿灌封机、安瓿洗灌封联动机4.热压灭菌检漏箱、双扉程控消毒检漏箱、水浴灭菌器5.无菌分装、冷冻干燥等粉针剂生产设备要求6.洗瓶机、灌装设备、灭菌设备等输液剂生产设备要求二十、防火、安全、工业卫生和节能1.洁净厂房防火的特点、防火要求、建筑材料防火性能及选用2.静电的产生和消除3.车间卫生二十一、药品检验相关知识与技能1.中国药典(2010年版的主要内容2.凡例中项目与要求、检验方法和限度、对照品和标准品、计量、精确度等的规定3.药品检验工作的基本程序4.常用的鉴别方法及其包含的内容5.常用的测定法和检查法需注意的问题6.药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则7. 中国药典(

17、2010年版常见剂型需检查的项目及常用检查方法8.美国药典、英国药典、日本局药方的缩写、现行版次9.取样的基本原则,取样量的计算方法10.检验报告的书写及注意事项11.化学实验室经常用到的仪器设备与正确使用方法二十二、药品的保管1.影响药品质量的因素2.药品的外观检查3.易受光线影响而变质的药品及保管方法4.不易冷冻的常用药品5.易燃易爆危险品的保管方法参考资料:制药工程原理与设备、药物制剂生产设备及车间工艺设计、中国药典2010年版、药学综合知识与技能国家执业药师资格考试应试指南第三部分药学专业知识(一一、药理学1.药效学(1药物的基本作用:药物作用的两重性、对因治疗、对症治疗、副作用、毒性

18、反应、变态反应、继发性反应、后遗效应、致畸作用等(2药物的量效关系及相关概念:最小有效量、最小中毒量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、安全范围(3受体、激动剂、拮抗剂(4受体的类型及药物与受体相互作用的机制2.药动学(1药物吸收、分布及其影响因素;药物代谢过程、代谢酶系,酶诱导剂和抑制剂;药物排泄途径及首关效应(2血药浓度一时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、生物利用度、表观分布容积、稳态血药浓度及其临床意义3.传出神经系统药理概论(1传出神经系统的递质、受体的分类及生物效应(2传出神经系统药物的分类(3传出神经的分类及其生理功能4.胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药(1

19、乙酰胆碱、毛果芸香碱、新斯的明的药理作用、临床应用,以及毒扁豆碱药理作用特点(2有机磷酸酯的中毒机制和解救药物(3有机磷酸酯中毒的临床表现5.胆碱受体阻断药(1阿托品的药理作用、临床应用和不良反应(2除极化型肌松药和非除极化型肌松药的药理作用特点(3东莨菪碱、山莨菪碱、后马托品和哌仑西平的药理作用特点6.肾上腺素受体激动药(1去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、异丙肾上腺素的药理作用、临床应用和不良反应(2间羟胺、多巴胺、麻黄碱和多巴酚丁胺的药理作用特点7.肾上腺素受体阻断药(1-受体阻断药的药理作用和临床应用(2酚妥拉明的药理作用和临床应用8.抗精神失常药(1氯丙嗪的药理作用、临床应用和不良反应

20、(2抗精神病药的分类及各代表药物的药理作用特点(3碳酸锂的药理作用(4抗抑郁症药的药理作用9.镇痛药(1吗啡、哌替啶的药理作用、临床应用和不良反应(2吗啡的作用机制、依赖性产生的原理及其防治10.解热镇痛抗炎药(1阿司匹林的药理作用、临床应用和不良反应(2对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、塞来昔布的药理作用特点(3选择性诱导型环氧酶抑制药的药理作用特点11.镇静催眠药(1地西泮的药理作用、作用机制、临床应用和不良反应(2巴比妥类药物的药理作用12.抗心律失常药(1抗心律失常药的分类、作用机制及代表药13.抗慢性心功能不全药(1强心苷的药理作用、临床应用和不良反应14.抗心绞痛

21、与抗动脉粥样硬化药(1硝酸甘油、普萘洛尔、硝苯地平的药理作用和临床应用(2普萘洛尔与硝酸甘油合用的合理性15.抗高血压药(1利尿药、硝苯地平、普萘洛尔、卡托普利、哌唑嗪等抗高血压药的药理作用(2上述药物的临床应用及不良反应和抗高血压药的应用原则16.血液及造血系统药理(1肝素药理作用、临床应用和不良反应(2口服抗凝血药华法林的作用、用途、不良反应及药物相互作用17.作用于呼吸系统的药物常用镇咳药、祛痰药、平喘药的药理作用18.肾上腺皮质激素糖皮质激素的药动学特点、生理效应、药理作用、作用机制、用途、不良反应及防治、禁忌症、用法19.胰岛素与口服降血糖药(1胰岛素的作用、用途和不良反应(2口服降

22、血糖药的药理作用特点20.抗菌药物概述(1抗菌药物的基本概念(2抗菌药物的主要机制和细菌耐药性的产生21.-内酰胺类抗生素(1-内酰胺类抗生素的作用机制(2青霉素的抗菌谱及临床应用、抗菌作用机制、不良反应(3头孢菌素的抗菌作用特点及常用药物22.大环内酯类及其抗生素红霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用和主要不良反应23.氨基糖苷类抗生素庆大霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用和主要不良反应24.人工合成抗菌药物喹诺酮类药物的抗菌作用、作用机制、临床应用和不良反应25.抗结核病药与抗麻风病药异烟肼、利福平的抗结核作用和不良反应26.抗恶性肿瘤药抗恶性肿瘤药物的分类二、药物化学1.镇静催眠药、抗

23、癫痫药和抗精神失常药(1镇静催眠药:巴比妥类药物的构效关系与体内代谢(2抗精神病药:抗精神失常药的分类及代表药物吩噻嗪类药物的构效关系2.非甾类抗炎药及用于治疗痛风的药物(1非甾体抗炎药阿司匹林的结构,性质,不良反应对乙酰氨基酚结构、性质、代谢布洛芬、萘普生的的光学异构体活性(2抗痛风药的主要分类及代表药物3.镇痛药(1盐酸吗啡结构特点、分子的结构修饰、光学异构体活性(2阿片受体模型:镇痛药分子需具备的结构部分4.肾上腺素能药物(1肾上腺素能受体激动剂苯乙胺类肾上腺素能激动剂的构效关系及代表性药物麻黄碱光学异构体的活性(2肾上腺素能受体拮抗剂受体阻断剂的结构改造:二氯特诺丙奈洛尔普萘洛尔5.肾

24、上腺皮质激素和性激素(1肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素分类、代表药物及其化学结构式氢化可的松的结构改造:氢化可的松氟氢化可的松泼尼松曲安奈德地塞米松(2性激素雄激素、雌激素、孕激素的结构特点睾酮、雌二醇和黄体酮的结构改造6.抗肿瘤药烷化剂药物的分类及代表药物环磷酰胺体内代谢过程,相关代谢产物活性7.抗菌药和抗真菌药(1磺胺类药物及抗菌增效剂磺胺类药物基本结构、作用机制磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶化学结构式(2喹诺酮类抗菌药四代喹诺酮类抗菌药的代表药物及其结构式喹诺酮类抗菌药的构效关系(3抗结核病药:异烟肼结构式8.抗生素(1-内酰胺类-内酰胺类分类,青霉素类、头孢菌素类的基本结构及结构特点半合

25、成青霉素类型、结构特点及构效关系青霉素结构、酸碱条件下稳定性氨苄西林、阿莫西林、美洛西林化学结构式半合成头孢菌素的发展概况和构效关系非经典的-内酰胺抗生素分类及常见药物-内酰胺酶抑制剂分类及基本结构(2四环素类药物的化学性质(3氨基糖苷类常见药物(4大环内酯类红霉素的结构改造(5其它抗生素氯霉素的化学结构式,光学异构体活性差异9.维生素(1脂溶性维生素:常见的脂溶性维生素(2水溶性维生素:常见水溶性维生素、维生素C的结构、光学异构体及活性差异三、药物分析1.药物的鉴别试验(1鉴别试验的项目(2溶解度、理化常数的定义及测定方法2.药物的杂质检查(1药物中杂质的来源和种类、杂质的限量的定义和计算(

26、2氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理、方法、注意事项(3溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、残留溶剂等检查项目的原理和方法3.药物定量分析与分析方法验证(1凯氏定氮法的原理、仪器装置、消解剂、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围(2氧瓶燃烧法的原理、仪器装置、吸收液的选择、样品制备、操作方法、计算方法、注意事项、应用范围(3容量分析定义、特点;滴定度的定义、计算方法;含量的计算方法;几种常用的酸碱指示剂;酸碱滴定法的基本原理和方法;非水滴定法的基本原理;碘量法、高锰酸钾法、铈量法的基本原理及应用;铬酸钾指示剂法、铁铵矾指示剂法和吸附剂指示剂法的原理及应用(4紫外可见

27、分光光度法基本定律、吸光系数、含量计算方法(5紫外-可见分光光度法在药物鉴别、检查、含量测定中的应用(6薄层层析法的基本原理、常用的固定相、展开剂、检视方法和要求(7高效液相色谱法和气相色谱法常用固定相和流动相;检测器类型和适用范围;系统适用性试验及规定;含量测定方法(8药品分析方法验证内容:准确度的含量测定方法、杂质定量测定方法、数据要求;精密度的验证内容、数据要求;专属性在鉴别反应和含量测定和杂质测定中的规定;检测线和定量限的测定方法和数据要求;线性和范围的数据要求;耐用性的定义和变动因素4.巴比妥类药物的分析(1巴比妥类药物的基本结构与主要性质(2巴比妥类药物的鉴别试验、特殊杂质检查和含

28、量测定方法5.芳酸及其酯类药物的分析(1阿司匹林及其制剂,对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法(3丙磺舒的鉴别和含量测定方法6.芳香胺类药物的分析(1盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因和对乙酰氨基酚的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法(2肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法(3磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑鉴别和含量测定7.杂环类药物的分析(1异烟肼、尼可刹米、硝苯地平的鉴别和含量测定方法(2盐酸氯丙嗪、奋乃静的鉴别、含量测定方法(3地西泮及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法8.维生素类药物的分析(1维生素B1、维生素C、维生素

29、E及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2维生素A、K及其制剂的鉴别(3维生素A的含量测定方法晋升工程师（药学类）考试大纲 9.甾体激素类药物的分析 醋酸地塞米松及其制剂，丙酸睾酮、黄体酮、雌二醇及其制 剂的鉴别、杂质检查方法 10. 抗生素类药物的分析 （1）青霉素钠、氨苄西林、阿莫西林和头孢羟氨苄及其制 剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法 （2）硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、杂质检查方法 （3）盐酸四环素的鉴别、杂质检查和含量测定方法 11.药物制剂分析 (1药物制剂分析的特点 (2常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法 12.误差和分析数据处理 (1误差的分类和减小误差的方法 (2天平的使用和常用玻璃仪器的选择和使用 (3有效数字及运算法则、数字修约规则 四、药剂学 1.绪论 (1药剂学、药物剂型、药物制剂和 GMP 的概念 (2处方的概念和类型 (3处方药和非处方药的概念 (4药物剂型的重要性和分类 (5药剂学的分支学科 26 晋升工程师（药学类）考试大纲 2.液体制剂 (1液体制剂的概念、