良好操作规范GMP

1、良好操作规范连云港出入境检验检疫局 陈 瑛TEL：MAIL：CHYLYGHOTMAIL.COM良好操作规范（GMP）Good Manufacturing practiceCurrent GMP现行良好操作规范HACCP不是一个独立的程序，其是一个不是一个独立的程序，其是一个大的控制程序体系的一部分。大的控制程序体系的一部分。以以GMP基础基础包括：包括：SSOP培训计划培训计划维护保养计划维护保养计划追溯及产品召回程序其他被认为是前提计划的要求：供应商控制当地法规食品防护和生物安全要求（DHS）过敏原标识要求-2004年食品过敏原标识和消费者保护法案原产地标识（CO

2、OL）要求-2002 农业法案营养标识营养标识和教育法案（NLEA）要求，1994强制性食品标准防止经济欺诈的程序GMP良好操作规范（GMPs）：是确定加工方法是否安全及食品是否在卫生条件下进行生产的基础。GMP是政府强制性的食品生产、储存卫生法规，一般是指规范食品加工企业环境、硬件设施、加工工艺和卫生操作等要求的法规。GMP所规定的内容是食品企业必须达到的最基本的卫生要求GMP现行的良好操作规范（CGMP）为HACCP体系提供基础的，确定操作条件的过程 HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的良好操作规范（CGMP）和可接受的卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。CGMP和卫生程序制约了加工

3、环境，应该是被认为HACCP的必须先具备的程序。良好操作规范（GMP）国际法规s食品法典委员会（CAC）的GMP食品卫生通则CAC/RCP 1-1969，REV。3（1997），1999年修订s美国PART 110 CGMPs欧盟指令s加拿大 QMP英国食品安全法（Food safety act） 日本（农林水产省和厚生省相关的食品安全卫生法规）良好操作规范（GMP）国内法规s食品企业通用卫生规范 （GB14881-1994）s出口食品生产企业卫生备案管理规定及出口食品生产企业安全卫生要求（国家质检总局142号局长令）食品卫生通则（CAC ） 食品卫生通则的附录即为危害分析和关键控制点（HAC

4、CP）体系及其应用准则CAC/RCP 1-1969，REV。3（1997），1999年修订食品卫生通则正文部分的主要内容包括八个方面：食品卫生通则（CAC ） 一、初级生产1、环境卫生；2、食品原料的卫生生产：控制生产媒介（空气、土壤、水、饲料、化肥、农药、兽药等）的污染； 保持原料动植物的健康； 保护食品原料不受粪便等的污染；食品卫生通则（CAC）3、搬运、贮藏和运输；4、初级生产中的清洁、养护和个人卫生；二、加工厂的设计和设施选址 厂房和车间 设备 设施食品卫生通则（CAC）三、生产控制1、食品危害控制；2、卫生控制体系的关键环节时间和温度的控制； 特殊加工步骤； 有关微生物及其他说明；

5、微生物的交叉污染；物理和化学的污染；食品卫生通则（CAC）3、外购材料的要求；4、包装；5、水；6、管理与监督；7、文件与记录；8、产品召回程序；食品卫生通则（CAC）四、养护与卫生1、养护与清洁；2、清洁计划；3、虫害控制；4、废弃物管理；5、储存场所的清洁；食品卫生通则（CAC）五、个人卫生 健康状况疾病或受伤 个人清洁 个人行为举止 参观者食品卫生通则（CAC）六、运输；七、产品信息和消费者意识；八、培训。美国食品生产的GMP70年代初，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆法第402（a）的规定，凡是在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品视为不卫生、不安全的，制定了

6、食品生产的现行良好操作规范（CGMP）21CFR-110专业的良好操作规范： 21CFR-106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR-113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR-114 适用于酸化食品加工企业 21CFR-129 适用于瓶装饮料美国良好操作规范PART 110（出自51FR24475，1986年6月19日版本 ）A部分：总则B部分：建筑物与设施C部分：设备D部分：预留作为以后的补充E部分：生产及加工管理F部分：预留作为以后的补充G部分：缺陷行动水平美国良好操作规范PART 110A部分u110.3定义u110.5现行的良好操作规范u110.10人员u110.19例外情

7、况B部分u110.30厂房与场地u110.35卫生操作u110.37卫生设施及管理美国良好操作规范PART 110C部分u110.40设备与用具E部分u110.80加工及控制u110.93储存与发运1 总则（GMP PART110）1.1（110.3）定义（共有13条定义）-酸性食品或酸化食品-水分活度-食品-面糊-批-食品接触表面-热烫-消毒-安全水分含量-等1 总则（GMP PART110）1.2（110.5）现行的良好操作规范CGMP-掺杂食品-“不洁”食品-公共卫生服务法（42U。S。C。264）-受特殊的“现行良好操作规范”法规管辖的食品1 总则（GMP PART110）1.3（11

8、0.10）人员-疾病控制-清洁卫生工作服、手清洗、首饰、手套、有效的约束物、个人物品、吃零食及吸烟、其它-教育和培训-监管1.4（110.19）例外情况2建筑物与设施（ GMP PART110 ）2.1（110.30）厂房与场地-场地害虫孳生地、污染源、平坦不积水、废物处理系统-厂房结构与设计足够空间、生产区域分开、散装食品控制、结构合理、充分的照明及防爆、足够通风和有害气体 的控制、害虫防护装置2建筑物与设施（ GMP PART110 ）2.2（110.35）卫生操作- 一般保养- 用于清洗和消毒的物质；有毒物质的存放- 虫害控制- 食品接触面的卫生- 已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放

9、2建筑物与设施（ GMP PART110 ）2.3（110.37）卫生设施与管理- 供水- 输水设备- 污水处理- 卫生间设施- 洗手设施-垃圾及废料处理3设备（GMP PART 110 ）3.1（110.40）设备及用具-设计时应考虑便于清洗和适当维护-选材应考虑耐腐蚀-表面（接缝）必须平滑（黄曲霉毒素）（黄曲霉毒素）-整个系统的设计及结构能使其保持良好卫生状态-冷库等设施必须配备温度自控仪及自动报警系统3设备（GMP PART 110 ）-所有的监控仪表必须精确并维护良好，数量充足-正压空气必须过滤4 生产与加工管理（GMP PART 110）4.1（110.80）加工及控制 进料、验收、

10、运输、分选、初加工、加工、包装、储存等所有作业必须严格按SSOP进行 卫生有称职的专人监督 控制污染源 不合格原料一律退回4 生产与加工管理（GMP PART 110）4.1.1原料及其它配料验收特别注意微生物及有毒有害成分清洗的水符合卫生要求注意运输工具的卫生对返工品要有明确的标识存放的方式和环境进行控制对解冻品注意解冻过程的污染散装物注意存放防止污染4 生产与加工管理（GMP PART 110）4.1.2加工作业容器要进行彻底清洗消毒严格按工艺要求执行，特别注意关键工序的控制整个过程防止交叉接触污染对外来杂质（物理性）污染必须采用有效监测（金属探测）对通过AW或PH来防止微生物的食品加工过

11、程必须监控这些参数4 生产与加工管理（GMP PART 110）4.2（110.93）储存与发运 成品食品的储藏与运输必须有一定条件，以防止食品的物理、化学与微生物性污染以及食品和容器的败坏变质5 缺陷行动水平（GMP PART 110）5.1（110.110）天然的或不可避免的缺陷FDA对此作出上限标准FDA对此作出上限标准随时要修改必须尽量控制，否则属于掺杂 制品不准混合，否则属于掺杂制品欧盟的GMP法规欧盟发布了一系列管理食品生产、进口和投放市场的卫生规定和要求，旨在确保食品的安全卫生；这些规定以欧盟官方指令或决议的形式颁布，从内容上大致可划分为六类：1、对动物疫情的控制；2、对药物残留

12、的监控；欧盟的GMP法规3、对食品生产、投放市场的卫生规定；4、对检验设施控制的规定；5、对第三国食品准入的控制规定；6、对出口国当局卫生证书的规定。 其中对食品生产、投放市场的卫生规定即属于GMP法规的性质。欧盟指令/决议要求加工用水原料来源生产和加工卫生工器具清洗消毒设施设备卫生和维修保养人员健康卫生和培训防虫防鼠废水废物排放药物残留监控产品卫生检验环境卫生包装运输自控体系加拿大的GMP法规加拿大于1997年指定了食品安全计划（FSEP），旨在食品企业推行HACCP管理；其中的基础计划详细规定了食品企业必须达到的基本卫生条件，也就是建立HACCP计划的前提条件。加拿大的GMP法规基础计划的

13、主要内容包括六个方面：1、厂房周围环境；建筑；卫生设施；水/冰/汽的卫生质量。2、运输和储存3、设备一般设备的设计；设备安装；设备维护（校准和预防性维护）；加拿大的GMP法规4、人员生产过程的控制；卫生培训；控制车间入口；5、卫生和虫害控制 卫生程序；虫害控制计划；6、回收计划回收体系（文件体系、机构和人员等）；实施回收。 加工厂的选址加工厂的选址厂房和车间厂房和车间设备设备照明设施照明设施 空气质量和通风设空气质量和通风设施施 卫生间设施卫生间设施 更衣室及洗手消毒更衣室及洗手消毒设施设施水的供应水的供应 员工卫生员工卫生废水、废料、废气废水、废料、废气的管理的管理虫害的控制虫害的控制有毒化

14、学物品的控制有毒化学物品的控制清洁消毒清洁消毒原辅材料的要求原辅材料的要求包装的要求包装的要求贮藏贮藏运输运输记录保持记录保持培训培训食品安全控制体系食品安全控制体系（HACCP体系）体系）产品标识和回收产品标识和回收加工控制加工控制主要主要内容内容厂房和车间出口食品卫生要求 第九条 出口食品生产企业的环境卫生应当符合下列要求：（一）出口食品生产企业不得建在有碍食品卫生的区域，厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；（二）厂区路面平整、无积水，厂区无裸露地面；（五）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、化学物品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃圾暂存设施；（六）生产区与

15、生活区隔离。第十条（一）车间面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施；（二）车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度；（三）车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；（六）车间供电、供气、供水满足生产需要；（九）设有与车间相连接的更衣室，不同清洁程度要求的区域设有单独的更衣室，视需要设立与更衣室相连接的卫生间和淋浴室，更衣室

16、、卫生间、淋浴室应当保持清洁卫生，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染风险；第十二条（五）按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗消毒、成品内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置，防止交叉污染； 厂房和车间CAC食品卫生通则 4.2 厂房和车间4.2.1 设计和布局食品加工厂的内部设计和布局应满足良好食品卫生操作的要求,包括防止在食品加工生产中或工序间造成食品间的交叉污染4.2.2 内部结构及装修食品加工厂的内部结构应采用耐用材料牢固建造,而且易于维护和清洁,某些地方还应可以进行消毒。对于某些特殊加工间还应满足以下的条件,这也

17、是保证食品的安全性和适宜性所必需的:根据其用途,墙壁表面、隔板和地面应采用不渗、无毒材料建造；在符合操作要求的高度内,墙壁和隔板的表面应当光滑；地面的建造应充分满足排污和清洁的需要；天花板和顶灯的建造和装饰应能尽量减少积尘、水珠凝结及碎物脱落；窗户应当易于擦洗,安装窗户时应尽量减少积尘,必要时还应安装可拆卸、可清洗的昆虫防护屏蔽,甚至必要时可将窗户固定死；门的表面应当光滑、无吸附性并易于清洁,需要时也可以进行消毒处理；直接与食物接触的表面,其卫生条件应严格要求,经久耐用,并易于清洁、养护和消毒。应采用光滑,无吸附, 在正常操作的条件下,对食品、清洁剂、消毒剂惰性的材料制成。厂房和车间美国FDA

18、21CFR partll0110.20 厂房和场地(a)场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持防止食品受污染的条件。场地维护的方法包括，但不仅限于：(1)放置好设备、消除垃圾和废物，铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孽生地或藏身处的杂草。(2)管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接触食品区域的污染源。(3)凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孽生地而可能污染食品的区域，要把水排干净。(4)管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区域的污染源。如果毗连厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，而且不是按照本节(a)(1)至(3)所说的方法管理的，那么就应在厂房内细心地采取检查、灭

19、虫或其他措施以消除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。厂房和车间美国FDA21CFR partll0(b)厂房建筑与设计：厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。厂房及各种设施：(1)应提供足够的场地以安放设备、存放物料以利于进行卫生作业和食品的安全生产。(2)应能够采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物、化学物、污物或其他外来物污染的潜在危害。可以通过充分的食品安全控制和操作规范或有效的设计，包括将可能发生污染的不同作业分开(可采用以下一种或数种手段：地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其他有效方法)，来减少食品受污染的

20、潜在危害。(3)应能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护露天里发酵容器中的散装食品：()用保护性的遮盖物；()控制好容器上方和四周的区域，消灭害虫的藏身处；()定期检查害虫及其活动情况；()必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。(4)结构应合理，地板、墙壁、天花板要充分清扫，保持清洁和维修良好的状况；灯和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，而且不能堵塞，其宽度要足以让员工进行操作而且不至使食品或食品接触面被员工的衣裤或人体的接触而污染。(7)在必要之处设置防止害虫的网板或其他防护装置。 厂房和车间欧盟第852号规章 第第I

21、章章1. 食品建筑物必须保持清洁和维持良好的维护和条件。2. 规划、设计、建设、选址和食品建筑物的规模要：(a) 允许适当的维护、清洁和/或消毒，防止或降低空气污染，提供充足的工作空间以允许所有操作的卫生；(b) 防止污垢聚集，接触有毒材料，微粒脱落到食品中，并在表面形成冷凝水或不良的霉斑；(c) 允许良好的食品卫生实践，包括防止污染，尤其是害虫控制；以及(d) 如有必要，提供保持食品充分地温度控制和储藏的条件，并设计对这些温度进行监控，必要时，对其进行记录。厂房和车间欧盟第852号规章第第II章章1. 在食品制备、处理或加工的场所中（不包括食堂区域和第III章所指的特定建筑物，但是包括运输用

22、的场所），其设计和规划要允许良好的食品卫生规范，包括防止在操作过程中或操作之间的污染。尤其是：(a) 地板表面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用密封性好、不可吸收、耐洗和无毒的材料，否则，除非食品运营商能使主管当局认可其使用其他适当的材料。而且地板要有足够的表面排水功能；(b) 墙面要保持良好状态，要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用密封性好、不可吸收、耐洗和无毒的材料，并需要一个一定光滑的表面以使操作易于进行，否则，除非食品运营商能使主管当局认可其使用其他适当的材料；(c) 天花板（或者，没有天花板，内部屋顶表面）和屋顶要建造并完成以防止污垢聚集并减少冷凝水形成，防止霉

23、斑生长和微粒脱落；(d)窗户和其他开放口要防止污垢堆积。那些可以对外打开的地方有必要安装阻止昆虫进入的屏障（窗纱），这些屏障（窗纱）要易于移开以进行清洁。由于打开的窗户会导致污染物进入，因此在生产期间要紧闭窗户并对其进行固定；(e) 门要易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用光滑的、不易吸收的表面，否则，除非食品运营商能使主管当局认可其使用其他适当的材料； (f) 食品加工区的表面（包括设备的表面），尤其是那些和食品接触的表面要保持良好的状态，并且易于清洁，必要时要消毒。这就需要使用光滑、可洗、抗侵蚀和无毒的材料，否则，除非食品运营商能使主管当局认可其使用其他适当的材料。 厂房和车间实施要点 首

24、先，厂房和车间的布局设计的核心是防止交叉污染、便于卫生控制、满足生产加工需求以及确保和生产能力相适应。食品加工车间合理的加工布局是防止产品发生交叉污染的首要条件，车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。在厂房设计时应遵循从原料储存、原料处理、产品加工、内包装、外包装、成品贮存等工艺顺序顺畅合理的原则，确保不同清洁度的产品在不同的区域储存和处理，产品加工从准清洁的环节到清洁环节过渡，防止在加工流程中出现交叉污染可能。对于生产即食产品，生熟要严格分开，要做到人流、物流、气流、水流严格分开，不能相互交叉，生熟加工品传递通过可开启的加热设施或专用

25、传递窗口进行物料的传递。工器具清洗消毒应和产品生产区域有效隔离，确保清洗消毒工作不会给生产带来交叉污染；不同清洁度或生熟区应分别设置工器具清洗消毒间。各加工区域的面积、高度应与生产能力相适应，具体加工区域的划分应根据不同的加工产品进行设计布局。一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外）应不少于1.5m2。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备、墙面的接触，很容易造成产品污染。车间的天花板高度一方面应便于设备设施的清洗消毒，另一方面要便于排气和通风。车间在内装修时应考虑使用设施材质的符合性以及设计上要便于清洗消毒。加工车间地面应采用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，根据产品及工艺要求可选用水磨石、瓷砖、环氧脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板等材质。地面应有一定的坡度，以保证水顺畅地流入排水沟。墙角、地面内凹的部分可用不锈钢或瓷片与地面联接，保持一定弧度，以便于清洁。车间内墙壁、门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洁的材料修建，并应易于清扫，防止害虫隐匿和灰尘积聚，避免长霉或建筑材料的脱落等情形发生。厂房和车间实施要点 在食品生产加工过程中，需不定期对车间的门、窗等非食