2018年药事管理与法规复习题992

1、2018 年药事管理与法规复习题单选题1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题2、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A优先选择、合理使用B 强制采购、优先使用C价格优先、质量合格D以奖代补、全部报销单选题3、根据卫生部第九部委局 关于建立国家基本药物制度的实施意见 ，基本药物 纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A60%B70%C80%D100%单选题4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B 乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录单选题5、按照抗菌药物临床

2、应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物属于A2种B3种C4种D5种单选题6、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题7、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是， 二级召回在A12小时B24小时C48小时D72小时单选题8、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题9、某市药监部门突查某中医门

3、诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A按生产假药给予处罚B按生产劣药给予处罚C按无证生产给予处罚D按从无证企业购入药品给予处罚多选题10、中药饮片生产企业应当执行A生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品经营质量管理规范认证证书B 出厂的中药饮片应检查合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书C批发

4、零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证 证书D中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，该换标签单选题11、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A继续使用并通知供应商B 立即停止使用并主动召回C 及时向药品不良反应检测机构报告D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告单选题12、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书单选题13、药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说 法正确的是A药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权 人B 质

5、量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任C质量管理负责人和质量受权人不可以兼任D 质量受权人不可以独立履行职责多选题14、根据医疗机构药事管理规定 ，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A确定本医疗机构的用药目录和处方集B执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C指导本医疗机构临床各科室合理用药D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性多选题15、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品 （口服剂型）、生物制品（注 射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂） ，中药注射液和中药提取物的部分品种， 乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMF证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企

6、业生产药品的情形是A维C银翘片B 人血白蛋白C 狂犬疫苗D 板蓝根冲剂多选题16、某药品批发企业经营范围中包括中药材、 中药饮片和生物制品。 企业具有较 好的避光、避风、防虫、防暑设备 :有一个独立冷库， 有用于冷库温度自动检测、 记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷 冻药品的冷藏车 ;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库 (常温库)在 3月 2日、3月 3日两日测得相对湿度范围分别为 (78±1)%和(66±2)%。从该药品经 营企业仓库 3月 2日、3月 3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的 判断正确的是A拆零销售的药品集

7、中存放于拆零专柜或者专区B处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C外用药与其他药品分开摆放D第二类精神药品不应陈列单选题17、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B 蟾酥C黄苓D甘草单选题18、以下行为可以认定为劣药的情形是A为假药B 按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品单选题19、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A防治必需B 基本保障C安全有效D价格便宜单选题20、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AI期临床试验BU期临床试验CM期临床试验DW期临床试验1-答案： D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应

8、： 1. 导致死 亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人 体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要 医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2-答案： A国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。3-答案： D基本药物全部 （100%）纳入基本医疗保障药品报销目录， 报销比例明显高于非基 本药物。4-答案： A本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。 基本医疗保险药品目录 中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分 “ 甲类目录”和

9、&Idquo;乙类目录”。&Idquo;甲类目录”由国家统一制定， 各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。 &Idquo; 乙类目录 ” 可适当调整， 其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比 “ 甲类目录 ” 药品价格略高的药品 ; 进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。2 种。5-答案： A医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 6-答案： C 本题考查药物临床应

10、用管理制度。 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配 备适当数量临床药师， 三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历， 并应当经过规范化培训。7-答案： B 药品生产企业在作出药品召回决定后， 应当制定召回计划并组织实施， 一级召回 在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告。8-答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变

11、更注册手续。9-答案： B医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案， 或者未按照备案材料载明 的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。10-答案： A并应尽量固定药材产地， 必须严格执行国 工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组 并随货附纸质或电子版的检验报告书。 批生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMF证书，必须以中药为起 始原料，使用符合药用标准的中药材， 家药品标准和地方中药饮片炮制规范、 织生产， 出厂的中药饮片应检验合格， 发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药 品GMF证书的生产企业或持有药品 GSP证书的经营企业采购。批发企业销 售给医

12、疗机构、 药品零售企业和使用单位的中药饮片， 应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书 （ 复印件） 。严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、 改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个 人采购中药饮片。11-答案： C 制剂使用过程中发现的不良反应， 应按药品不良反应监测管理办法 的规定予 以记录，填表上报。保留病历和有关检验、 检查报告单等原始记录至少一年备查。12-答案： C符合保障人第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求， 体健康、安全的标准，并由药品监督管理部

13、门在审批药品时一并审批。13-答案： B生产管理负质量管理（1） 药品生产企业关键人员应当为全职人员， 至少包括企业负责人、 责人和质量受权人； 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；负责人和质量受权人可以兼任。故 A、C错误，B正确。（2）质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故 D错误。14-答案： A（三）推动 监测、评估 四）分析、 （五）建立第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及 药事管理等有关法律、 法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制 度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 药物治

14、疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施， 本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； 药品遴选制度， 审核本机构临床科室申请的新购入药品、 调整药品品种或者供应 企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； （七）对医务人员进行有关药事 管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。15-答案： B委托生产的品种限制： 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂， 医疗用毒性药品， 生物制品， 多组分

15、生化药品， 中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。16- 答案： A药品经营质量管理规范 第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： （1） 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放 置准确；（2）药品放置于货架（柜） ，摆放整齐有序，避免阳光直射； （3）处方 药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （ 4）处方药不得采用 开架自选的方式陈列和销售； （5）外用药与其他药品分开摆放； （6）拆零销售的 药品集中存放于拆零专柜或者专区； （ 7）第二类精神药品、 毒性中药品种和罂粟 壳不

16、得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录， 并保证存放温度符合要求； （9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 装斗前应 当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批 号的饮片装斗前应当清斗并记录； （ 10）经营非药品应当设置专区，与药品区域 明显隔离，并有醒目标志。17-答案： A禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。 资源严重减少的主要常用野生药 材物种，是二级保护野生药材。18-答案： C药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假 药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处 : 国务院 药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症 或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第 49 条的规定，药品成分 的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效 期的；