历年药事管理与法规复习题

1、历年药事管理与法规复习题单选题1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B 中国食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级工商行政管理部门E省级卫生行政部门单选题2、根据麻醉药品和精神药品管理条例 , 定点批发企业未依照规定销毁麻醉药 品和精神药品，且情节严重的A由药品监督管理部门取消其定点批发资格B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动单选题3、根据中华人民共和国刑法 , 生产、销售假药，致人死亡的，应A足以危害人

2、体健康B其他特别严重情节C 对人体健康造成严重危害D其他严重情节单选题4、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型） 、生物制品（注 射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂） ，中药注射液和中药提取物的部分品种， 乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMF证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品单选题5、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括 A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处 方权B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、

3、考核， 经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药单选题6、某药品零售企业于 2015年6月取得药品经营许可证。 该药品零售企业的 药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前， 向原发证机关提出变更申请A销售中药材，标明产地B 有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字， 方可调配C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方 可调配D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒单选题7、根据药品不良反应报告和监测管

4、理办法 ，应当报告所发现药品不良反应的 主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题8、国家药品标准的核心是A中国药典B 企业标准C药品注册标准D炮制规范单选题9、根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，麻醉药品、第一类精神药品的区域性 批发企业应当A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门单选题10、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B 印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书单选题11、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B

5、 办理变更注册手续C 办理注销注册手续D办理再注册手续单选题12、根据药品生产质量管理规范（ 2010 版），在药品生产企业应当具备的条 件中，不包括A含生物碱类的药品B非甾体类药品C青霉素类抗生素D氨基糖苷类抗生素多选题13、根据医疗机构药事管理规定 ，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A确定本医疗机构的用药目录和处方集B执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C指导本医疗机构临床各科室合理用药D组织专家评估医疗机构所用药物的临床疗效与安全性单选题14、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增 B 目录中的C目录中的 略高的药品

6、D目录中的乙类目录”甲类目录”乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品单选题15、根据执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B 办理变更注册手续C 办理注销注册手续D办理再注册手续单选题16、消费者权益争议解决的首选方式是A与经营者协商和解B提请仲裁C向有关行政部门投诉D向人民法院提起诉讼单选题17、根据野生药材资源保护管理条例材是A梅花鹿鹿茸B 紫草C黄苓D黄连，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药单选题18、根据抗菌药物临床应用管理办法A非

7、限制使用级管理B 限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理，应当取消药师调剂资格的情形包括单选题19、根据中华人民共和国药品管理法A具有保证所经营药品质量的规章制度B 质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，开办药品经营企业的必备条件不包括单选题20、按第一类精神药品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麦角胺片C地西泮片D盐酸二氢埃托啡注射液1-答案： B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验 为主，省级药品抽验以监督抽验为主。 国家依法设置的

8、药品检验所分为四级： 中国食品药品检定研究院； 省级药品检验所； 市级药品检验所； 县级药品 检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担； 监督抽验的抽样工作由药 品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。2-答案： D警告，麻醉药品和精神药品管理条例 第七十三条： 未取得麻醉药品和第一类精神药 品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方， 由县级以上人 民政府卫生主管部门给予警告， 暂停其执业活动； 造成严重后果的， 吊销其执业 证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3-答案： B生产、销售假药， 具有下列情形之一的， 应当认定为刑法第一百四十一条规定的 “其他

9、特别严重情节“：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度 残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； （三）造成五人以上轻度残疾或者 器官组织损伤导致一般功能障碍的； （四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、 特别重大突发公共卫生事件的； （六）生产、销售金额五十万元以上的； （七）生 产、销售金额二十万元以上不满五十万元， 并具有本解释第一条规定情形之一的； （八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。4-答案： A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，不得委托生产。5-答案：

10、C（ 1）具有高级专业技术职务任职资格的医师， 可授予特殊使用级抗菌药物处方权； 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师， 可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范 化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格； 其他医疗机构从事处方调剂工作的药师， 由县级以上地方卫生行政部门组织相关 培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故 C正确。（4）医疗机构应当根据临床微生物标本 检测结果合理选用抗菌药物； 临床微生物标本检测结果未出具前， 医疗机构可以

11、根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物， 临床微生物标本检测结 果出具后根据检测结果进行相应调整。故 D错误。6-答案： D药品经营企业销售中药材， 应当标明产地； 对处方所列药品不得擅自更改或 者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配， 但经处方医师更正或 者重新签字确认的，可以调配；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药 品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。7-答案： C进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。8-答案： A中国药典 是国家药品标准的核心， 是国家为保证药品质量

12、、 保护人民用药安 全有效而制定的法典。9-答案： C由于特殊地理位置的原因， 需要就近向其他省、 自治区、 直辖市行政区域内取得 麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。1 0-答案： C第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求， 符合保障人 体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。11-答案： B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范 围应及时办理变更注册手续。1 2-答案： C 高致敏性药品（如青霉素类） ，必须采用专用和独立的厂房、生产

13、设施和设备； 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持排至室外的废气应当经过净化处理 并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。故选C。13-答案： A（三）推动 监测、评估 四）分析、 （五）建立第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及 药事管理等有关法律、 法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制 度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施， 本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

14、 药品遴选制度， 审核本机构临床科室申请的新购入药品、 调整药品品种或者供应 企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； （七）对医务人员进行有关药事 管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。14-答案： AA 正确。 （2）（1） 新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故 甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统 一制定，各地不得调整。故B、D错误。（3）乙类目录的药品可供临床治疗选择使 用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各

15、省、自治区、 直辖市可调整，不超过乙类目录总数 15%故C错误。15-答案： B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。16-答案： D争议解决的途径包括：与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式; 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉； 提请仲裁；向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各 种争议的最后手段。17- 答案： D（1） 梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野 生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。 （2） 黄连属于二级保护的野生药材 物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。18- 答案： C特殊使用级抗菌药品包括： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌 药物；需要严格控制使用，一细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性 方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。19- 答案： B开办药品零售企业的条件包括： 具有依法经过资格认定的药学技术人员， 经营 处方药、甲类非处方药的药品零售企业， 必