药厂管理文件培训-人员管理

1、人员管理文件SMP-RY-001-01各级人员培训管理规程各级人员培训管理规程一、实施培训的条件一、实施培训的条件符合以下任何一项条件均必须进行规定的培训，考核合格后方可上岗。1.新员工到岗时。2.新文件颁布时。3.岗位所用设备、技术、程序、方法有所变更时。4.完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时。5.准备施行转岗、调升或指派处理新业务时。6.业务迅速增长而增加岗位员工的责任或任务时。7.按规定需定期进行培训时。8.离岗1个月后重回岗位的。二、培训内容二、培训内容1.法律、法规：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范（GMP）等有关

2、的文件。2.各相关管理制度。3.岗位职责及标准操作规程（SOP）等操作文件。4.工艺规程、批记录填写、质量标准。5.与岗位相关的生产、操作、卫生等相关知识。6.安全教育。7.其它有关文件。三、培训教员及任职资格三、培训教员及任职资格1.GMP相关培训1.1公司级培训师：有药品生产或质量管理3年以上工作经验，参加过社会相关部门组织的GMP专项培训且考核合格，并经品管部确认后担任。可负责法律、法规、公司管理制度及外训相关内容等的理论培训。1.2部门级培训师：经公司级GMP培训考核合格，由各部门的部门负责人、主任（或主管）、副主任（或副主管）担任，且在本岗位任职1年以上。负责部门内各类管理制度、GM

3、P知识、岗位职责、标准操作规程（SOP）、卫生相关知识等的理论培训。1.3班组级培训师：经公司或部门级培训考核合格，有1年（品管部化验室2年）以上本岗位工作经验，熟练掌握本岗位操作的员工担任指导老师，由部门负责人指定，负责本岗位实际操作的培训。1.4药学专业知识培训师：由药学本科及以上学历人员担任。1.5负责中药材和中药饮片质量管理的人员负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训。1.6卫生相关知识由人力资源部每年组织品管部和生产部专人对全公司进入生产区的人员进行培训。 2.安全培训2.1公司级培训师：由公司专职安全员担任，需经过专业安全培训，具有安全管理资格证书。负责新员

4、工及公司级各安全内容的专业培训。2.2部门级培训师：由各部门安全领导小组成员担任。负责部门内安全规章制度、消防知识技能等的培训。3.岗前培训：由入司1年以上，取得人力资源相关资格证书的培训人员担任，并经公司级培训师培训考核合格。负责公司简介、人事管理制度、员工守则、行为规范等入职培训内容。四、培训效果的评估四、培训效果的评估1.评估范围评估范围1.1新员工、调岗员工、离岗1个月后重回岗位的员工。1.2老员工完成季度培训后。2.评估时间评估时间 2.1新员工、调岗员工、离岗1个月后重回岗位的员工：到岗后应在3个月内（提取、制粒岗位5个月内）完成岗位实际操作考核，考核合格后10日内通知人力资源部，

5、人力资源部收到培训考核档案及教材后10日内应组织有关部门对培训效果进行评估。2.2老员工：部门完成季度培训后，人力资源部组织有关部门于每季度第一个月考评上季度的培训情况（每个部门抽查1-5人）。3.评估形式评估形式3.1新员工、调岗员工、离岗1个月后重回岗位的员工：采用实际操作考核合格后进行上岗汇报的形式。3.2老员工：采用问答考评的形式或上岗汇报的形式。4.评估内容评估内容4.1上岗汇报内容包括：岗位描述、岗位述职、对岗位的认知程度、演讲效果及回答问题效果、岗位安全知识六个部分，员工上岗汇报评分标准（见附件2）。4.2问答考评内容包括：针对上季度培训内容结合岗位实际工作（包括质量、安全内容）

6、采用问答的方式进行考评。5.参加人员参加人员5.1实际操作考核由其上级主管、用人部门负责人负责，并填写实际操作考核表；有设备操作的工序，由工程部负责人或设备主管考核设备安全操作相关内容并填写培训效果考评表。5.2上岗汇报由其上级主管、用人部门负责人、品管部负责人或QA主管、人力资源部负责人、工程部负责人或设备主管（有设备操作的工序）、公司专职安全员负责。5.3问答考评由其上级主管、用人部门负责人、品管部负责人或QA主管、人力资源部负责人、工程部负责人或设备主管（有设备操作的工序）、公司专职安全员负责，并填写培训效果考评表。5.4品管部负责人或QA主管只参与提取车间、口服固体车间、口服液体车间、

7、外用制剂车间、包装车间、品管部QA、前处理车间、综合仓库、工程部动力班以上部位所属岗位的考核，其他岗位的质量考核由其上级主管、用人部门负责人负责。6.考核程序考核程序6.1上岗汇报6.1.1实际操作考核合格后，由人力资源部根据岗位具体情况，确定上岗汇报评估人员，及上岗汇报日期、地点。6.1.2上岗汇报时应由被评估人首先进行个人汇报，相应评估人提问后，根据回答情况填写员工上岗汇报评价表汇报人当场签字确认。6.1.3汇报结束后员工上岗汇报评价表汇总至人力资源部归入员工培训档案。6.2问答考评：问答考评时由各考评人针对上季度培训内容对被考评人进行提问，考评人根据回答情况如实填写培训效果考评表，考评成

8、绩需被考评人当场签字确认，并在考评结束后将培训效果考评表统一汇总至人力资源部归入员工培训档案。7.结果处理结果处理7.1上岗汇报7.1.1有一位评估人判定成绩不合格，上岗汇报成绩即为不合格。7.1.2上岗汇报不合格者，应由部门在30天内重新进行并完成培训考核且将重新培训的档案交至人力资源部，人力资源部在一周内组织相关负责人重新进行上岗汇报。7.1.3二次上岗汇报不合格者，取消实习、试用资格或调岗。7.2问答考评7.2.1由各考评人员独立打分，有一名考评人判定成绩不合格，问答考评成绩即为不合格。7.2.2问答考评不合格者，并由所在部门在30天内重新进行并完成培训考核且将重新培训的档案交至人力资源

9、部，人力资源部在一周内组织相关负责人重新进行问答考评。7.2.3二次问答考评不合格者，按照人事管理制度相应规定执行。SMP-RY-002-01 员工体检与健康管理规程员工体检与健康管理规程一、健康标准一、健康标准1.从事药品生产的每一位职工不得患有传染病、隐性传染病及精神病。2.在洁净区从事药品生产的职工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤口及对药物过敏。二、体检管理二、体检管理1.新职工进厂前必须进行全面的身体检查。只有身体检查合格的职工方可考虑录用，否则不允许录用。2.直接接触药品的人员每年至少体检一次,体检合格方可继续从事药品生产相关工作。体检不合格的职工必须立即停止工作，调

10、离岗位。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的操作。3.有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求职工立即到医院进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规定的健康水平。4.职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进行体检，体检合格方可上岗。发现有患传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期过后再次体检防止人员带菌或传染病蔓延。三、职工健康异常报告程序三、职工健康异常报告程序1.所有职工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况。特别是当健康标准中不允许患有的疾病发生

11、时，必须立即报告，以确保药品的安全有效。2.各有关管理人员在接到人员健康异常的报告后，必须及时向主管领导及主管部门报告，由部门负责人报告品管部和人力资源部，以便立即采取有效措施，防止造成药品污染和其它人员的感染。四、健康异常情况处理四、健康异常情况处理1.人力资源部对患病职工要求其立即停止工作，调离岗位，回家休息。2.对有传染病发生的岗位，凡与之有关，可能感染的人群，由人力资源部组织进行体检。3.对产生传染病患者的岗位环境、设备、设施、用具等立即进行清洁、消毒，中心化验室检验，合格后方可使用。SMP-RY-004-01上岗证发放管理规程上岗证发放管理规程1.岗位资格培训应在到岗3个月内（提取、

12、制粒岗位5个月内）完成，并及时将培训档案报人力资源部。经培训效果评估合格后人力资源部核发上岗证，并书面通知各部门，无证不得进行岗位操作。2.员工在取得上岗证后，各部门应定期（至少每年一次）对员工进行GMP、制药卫生、安全、岗位操作等相关知识的再培训，培训档案应及时报人力资源部，考核不合格的，取消上岗证。限期在一个月内进行改正，重新考核合格后，重发上岗证。3.凡持有上岗证的人员在持证上岗的过程中如发生未对产品造成影响的差错或失误，主管部门对其批评教育，以观后效。如发生质量、安全事故的，取销当事人的上岗证，限期在一个月内进行改正，重新进行岗位资格相关内容的培训，考核合格后，重发上岗证。4.转岗人员到新岗位后，应由所在部门及时对人员进行岗位资格培训，培训包括：GMP法律法规相关内容、相应部位的管理制度、岗位职