洁净区间空气消毒效果及周期验证

1、目录1概述12验证目的13验证范围14验证方案制定的依据15验证人员职责分工16验证仪器设备26.1 验证所需仪器设备仪表26.2 仪器仪表校验记录确认27验证材料27.1 材料的选取27.2 材料的用量27.3 材料的主要用途27.4 材料的确认28验证方法28.1 熏蒸消毒方法28.2 熏蒸参数38.3 熏蒸时间周期38.4 生物指示剂试验方法38.5 物体表面菌试验方法48.6 沉降菌试验方法49验证环境49.1 无菌实验室检测环境确认49.2 洁净车间环境确认59.3 洁净车间的清洁510验证检测510.1 生物指示剂检测510.2 物体表面菌检测510.3 沉降菌检测510.4 验证

2、标准611验证结果的综合评价612再验证周期6目录附件1人员资格确认表附件2计量器具确认记录附件3洁净车间空气消毒剂的确认记录附件4洁净车间空气消毒剂的确认记录附件5洁净车间熏蒸消毒方法确认记录附件6消毒试验方法确认记录附件7检测环境确认报告附件8生物指示剂检测记录附件9洁净车间消毒后物体表面菌检测记录附件10洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11洁净车间消毒后沉降菌检测记录附件12洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13验证结果附件14验证结果分析及评价附件15验证结论附件16验证报告附件17验证证书I8天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验

3、证版本2013验证方策页数第1页共6页1概述甲醛是常用的消毒剂，其35%勺水溶液或乙醇溶液能破坏细菌繁殖体及许多芽抱、真菌和病毒，使其蛋白质、酶类变性。甲醛熏蒸消毒法是洁净厂房消毒灭菌的常用方法，当相对湿度在65姒上、温度在2440c时，甲醛的消毒效果最好。每立方米空间用3440刈醛液10ml,加热熏蒸，密闭一定时间后，通风，置换室内空气中的甲醛。2验证目的为确认熏蒸消毒法能够对洁净室（区）空气进行有效的消毒，选择最安全合理的熏蒸时间和空气消毒周期，制定特制订本验证方案，进行验证。3验证范围适用于本厂洁净室（区）的空气消毒效果及周期的验证。4验证方案制定的依据GB15980-1995一次性使用

4、医疗用品卫生标准YY0033-200O无菌医疗器具生产管理规范GBT16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5验证人员职责分工小组职务岗位职责组长质管科长1 .负责验证方案的审批。2 .负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3 .负责验证数据及结果的审核。4 .负责验证报告的审批。5 .负责发放验证证书。6 .负责再验证周期的确认。组员生技科长1 .负责洁净厂房的清洁。2 .负责熏蒸消毒前物料的转移或密封。3 .负责熏蒸消毒的实施。4 .负责验证所需仪器。组员办公室1.负贝对人贝资质的确认。组员专职检验员1 .负责验证所需的试剂、试液等的准备。2 .负责仪器、

5、仪表、量具等的校正。3 .负责取样及样品的检验。4 .负责拟订再验证周期。确认结果记录于附录1人员资格确认记录j2也I6天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方策页数第2页共6页6验证仪器设备6.1 验证所需仪器设备仪表温控仪（干燥箱）SX-JQ-007温控仪（细菌培养箱）SX-JQ-009电子天平SX-JS-001手提式压力蒸汽灭菌器（压力表）SX-JQ-004尘埃粒子计数器SX-JS-011温湿度表SX-JQ-010温湿度表SX-JQ-012微压表SX-JQ-0276.2 仪器仪表校验记录确认。确认结果记录于附录2计量器具确认记录

6、7验证材料7.1 消毒材料的选取熏蒸材料选取：甲醛溶液与高钮酸钾生物指示剂挑战性试验：黑色枯草变种芽抱杆菌7.2 材料的用量：甲醛（40%10毫升/立方米、高钮酸钾5克/立方米计算用量生物指示剂：注挤吹车间、中转库、组装车间远离风口处各两组。7.3 材料的主要用途：甲醛（40%:对细菌、病毒、霉菌、芽抱有强大的杀灭作用。生物指示剂：验证对耐受菌种的杀灭作用。7.4 材料的确认：应对消毒品种的合格供方、产品牌号等进行确认，见附件3洁净车间消毒剂确认记录。8验证方法8.1 熏蒸消毒方法1 .根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量。2 .关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认

7、洁净室调配室人员全部撤离，停止空气净化系统运转。22I8天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方策页数第3页共6页3 .熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到甲醛消毒的最佳条件。4 .先将甲醛倒入容器中，后加入高钮酸钾，人立即离开。5 .对房间进行熏蒸消毒。启动空调机，使甲醛气体循环约30分钟，关闭空调机，熏蒸试验时间为10小时。6 .启动空调机，25%t水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中，总用量为12.5L/次，打开送排风系统排风中和12小时。记录见附件4洁净车间熏蒸消毒方法确认记录。8.2熏蒸参数版本验证参数2011版验证20

8、13版再验证熏蒸时间810小时810小时（选取10小时为例）消毒周期30天30天药品计量甲醛（35%-40%15ml/m3高钮酸钾7.5g/m3甲醛（35%-40%15ml/m3高钮酸钾7.5g/m3枯草黑色变种芽抱生物指示剂七组（一组阳性对照）温湿度相对湿度在65犯上、温度在2440c相对湿度在65犯上、温度在2440c8.3熏蒸时间与周期:本次再验证选取熏蒸10小时并通风12小时后；下个消毒周期30分钟前的2种情况下进行生物指示剂试验（只做消毒后）、物体表面菌和沉降菌检测，对消毒效果及周期进行再验证。8.4 生物指示剂试验方法：在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、

9、组装车间远离风口各两处。在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。然后置37c48小时培养，另取一支未经消毒的指示剂作阳性对照。8.5 物体表面菌试验方法：J2也天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方策页数第4页共6页在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时后分别对洁净室（区）的各种表面进行取样、培养，检测是否有菌生长。8.5.1 取样点：分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。8.5.2 准备：灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无

10、菌的棉签、试管、酒精灯。8.5.3 取样方法：将内径为5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。8.5.4 阴性对照的确认将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按规定方法进行接种并培养。8.6 沉降菌试验方法：在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时候将制备好的营养琼脂培养基平皿按洁净室（区）沉降菌日常监测布点图放置，打开培养皿盖，暴露30分钟后，盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在3035c中培养48小时。8.6.1 准

11、备：灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。8.6.2 取样方法测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经规定时间内，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度是否符合标准要求。8.7 试验方法确认对生物指示剂消毒方法、物体表面菌试验方法、沉降菌试验方法进行确认，见附录5消毒试验方法确认记录9验证环境饕天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方策页数第5页共6页9.1无菌实验室检测环境确认检查

12、并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。见附件6无菌实验室检测环境确认记录。9.2 洁净车间环境确认检查并确认洁净车间环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。见附件见附件6无菌实验室检测环境确认记录。9.3 洁净车间的清洁熏蒸消毒前，将净化车间内物料转移或密封，进行清洁，减少药物对产品的污染，见附件6无菌实验室检测环境确认记录。10验证检测10.1 生物指示剂检测：经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红色变黄判为阳性。培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天。见附录7生物指示剂检测记录10.2 物体表面菌检测：将每个采样管振打80次，混匀，

13、10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液放于灭菌的培养皿（每个稀释度2个平皿），并注入20ml的40-45C的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35C下倒置培养24小时，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。2平均菌数X稀释倍数结果计算：菌数/cm=二2米样面积（cm）见附录8-1洁净车间消毒后物体表面菌检测记录；8-2洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录。10.3沉降菌检测：10.3.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（或洁净区）温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。10.3.2 平皿进入被测房

14、间前要先灭菌，采样时使用规定为90m由15mn©养皿；由微生物检测员按培养基配制的要求配制营养琼脂培养基，培养基于121c湿热灭菌30分钟，冷却j2也I6天台县双星医疗器械厂编号SX/YZ6.4-06洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证版本2013验证方策页数第6页共6页至45c后灌注培养皿内，培养24h观察是否无菌；检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用，将带培养基的培养皿密封转至监测区域（密封装置应进行消毒）。10.3.3 进入洁净室（区）监测时，采样者必须穿戴与被测洁净区域相应的工作服，操作人员将制备好的营养琼脂培养基按采样点布点（沉降菌采样点分布图）

15、位置离地0.81.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟，检测人员及时填写记录，记录房间温湿度，压差及测试状10.3.4 盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在3035c中培养48小时，并用3只培养皿作对照。10.3.5 用肉眼直接观察平皿计数，若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数；由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或下面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。10.3.6 结果计算计算平均菌落数=（M1+M2+Mr）/n,式中M1:1号培养皿菌落数

16、，M22号培养皿菌落数，n：培养皿数。见附录9-1洁净车间消毒后沉降菌检测记录；9-2洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录。10.4验证标准A生物指示剂培养七天后仍无菌生长为消毒合格。B物体表面细菌总数020cfu/cm2。C沉降菌：百级操作台：沉降菌01个/皿。一万级区域：沉降菌03个/皿。十万级区域：沉降菌010个/皿。三十万级区域：沉降菌015个/皿。见附录10验证结果11验证结果的综合评价对工位器具清洗消毒效果及周期验证的结果进行分析与综合评价，详见附录12验证结果的分析及评价、验证结论附录13验证报告、附录14验证证书。12再验证周期12.1 当更换消毒剂时应进行再验证。12.2 当沉

17、降菌和物体表面菌超过标准规定要求时应进行再验证。天台县双星医疗器械厂人员资格确认表NO.001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1、至少有两人经培训合格的验证人员。2、参与验证的人员与培训记录或相关证书相符。验证依据：YY0033-2000无菌医疔器具生产管理规范.验证（操作）人员姓名:人员专业：，操作人员，检验人员，文件管理，计量器具管理验证项目：确认记录1、1、2、文件管理口合格口不合格计量器具管理口合格口不合格检验员资质口合格口不合格验证方法：1 .检查相关文件是否完整。2 .检查相关计量器具是否符合要求。3 .检查检测人员的培训记录或证书不合格描述：无验证

18、结论：口合格口不合格日期：年月日日期:验证人:审核结论：口合格口不合格审核人:天台县双星医疗器械厂计量器具确认记录仪器、仪表名称编号检定日期后效期校验结果温控仪（干燥箱）SX-JQ-0072010年11月16日1年合格温控仪（细菌培养箱）SX-JQ-0092010年11月16日1年合格电子天平SX-JS-0012010年11月16日1年合格手提式压力蒸汽灭菌器（压力表）SX-JQ-0042010年12月13日1年合格尘埃粒子计数器SX-JS-0112010年10月29日1年合格温湿度表SX-JQ-0102010年12月02日1年合格温湿度表SX-JQ-0122010年03月17日1年合格微压米

19、SX-JQ-0272010年11月29日1年合格结果评价确认人：年月日附件3-1:天台县双星医疗器械厂洁净车间空气消毒剂的确认记录厅P确认名称检查结果结论1消毒剂名称甲醛符合规定2杭州富强化工仪器有限公司符合规定3牌号和为符合规定4主要成分及含量分析纯符合规定5用途熏烝、涓母符合规定6使用方法重基八、八、符合规定结果评价确认人:附件3-2天台县双星医疗器械厂洁净车间空气消毒剂的确认记录厅P确认名称检查结果结论1消毒剂名称高钮酸钾符合规定2杭州富强化工仪器有限公司符合规定4主要成分及含量99.5%符合规定结果评价确认人:附件4天台县双星医疗器械厂洁净车间熏蒸消毒方法确认记录熏蒸消毒方法与确认（确

20、认结果打勾或者填写）1.根据洁净区待消毒区域的空间容积，计算消毒剂用量并准确称量。确认记录：待消毒空间体积;高锐酸钾重量;甲醛溶液体积;2.关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离，停止空气净化系统运转。确认记录：门窗关闭口人员撤离口空气净化系统停止运转口2.熏蒸前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到甲醛消毒的最佳条件。确认记录：温度;湿度。3.先将甲醛倒入容器中，后加入高钮酸钾，人立即离开。确认记录：操作顺序与方法口4.对房间进行熏蒸消毒。启动空调机，使甲醛气体循环约30分钟，关闭空调机，熏蒸试验时间为10小时。确认记录：（1）启动空调机，循环气体30分钟口开启时

21、间：（2）关闭空调机，熏蒸10小时口关闭时间：5.启动空调机，25%t水加入组合风柜排风口内不锈钢容器中，总用量为12.5L/次，打开送排风系统排风中和12小时。确认记录：（1）启动空调机，排风口不锈钢容器中加25%t水，用量12.51/次口（2）打开送排风系统排风中和12小时口开启时间：确认结果评价：操作人：年月日确认人：年月日生物指示剂试验方法确认：1 .采样方法：在消毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处，在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。然后置37c48小时培养2 .阴性对照确认物体表面菌试验方法确认

22、:在达到设定的熏蒸消毒时间（10小时），通风12小时候分别对洁净室（区）的各种表面进行取样、培养，检测是否有菌生长。1取样点：分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。2准备：灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。3取样方法：将内径为5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。4阴性对照的确认将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按规定方法进行接种并培养。沉降菌试验方法：在达到设定的熏蒸消毒

23、时间（10小时），通风12小时候将制备好的营养琼脂培养基平皿按洁净室（区）沉降菌日常监测布点图放置，打开培养皿盖，暴露30分钟后，盖好皿盖倒置装入密封装置后转至培养室，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在3035c中培养48小时。1准备：灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、酒精灯、恒温培养箱、高压灭菌锅。2取样方法：测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经规定时间内，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度是否符合标准要求。方案确认：方案符合GB15980-1995一次性使用医疗

24、用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GBT16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法确认人：清场记录：熏蒸消毒前，将净化车间内物料转移或密封，进行清洁天台县双星医疗器械厂检测环境确认报告确认项目检测结果确认结论室百级操作台洁净车间温度符合口不符合口湿度符合口不符合口压差符合口不符合口沉降菌符合口不符合口换气次数符合口不符合口风速符合口不符合口尘埃粒子符合口不符合口符合口不符合口确认结果评价:确认者：确认日期:附件7:天台县双星医疗器械厂生物指示剂检测记录NO:检测日期检验依据报告日期GB15980-1995、YY0033-2000检测区域1 .操作步骤：在消

25、毒前将枯草黑色变种芽胞生物指示剂放入注挤吹塑车间、中转库、组装车间远离风口各两处。在消毒结束，新风循环12小时后，检验人员将菌片放入培养液中（培养液浸透菌片）。然后置37C48小时培养，另取一支未经消毒的指示剂作阳性对照。2 .检验方法：经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红色变黄判为阳性。培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至七天3 .验证标准：生物指示剂培养七天后仍无菌生长为消毒合格。名称生物指示剂阴性对照48小时3天4天5天6天7天48小时7天注挤吹塑车间中转库组装车问备注：有菌生长用“+”表示，无菌生长用“-”表示。检验人:确认人:天台县双星医疗器械厂洁净车间消毒后物体表面菌检测记

26、录NO:检测日期报告日期检验依据GB15980-1995、YY0033-2000检测区域1 .米样方法：将内径为5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的米样管中。2 .阴性对照的确认将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按上述的方法进行接种并培芥井记录。3 .检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用火菌的刻度吸营取1ml将浸出液放于火菌的培养皿(每个稀释度2个平皿)，并注入20ml的40-45C的普通营养琼脂培养基，待凝

27、固后，在30-35C下倒置培养24小时，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。7.2.3.7结果计算：菌数/cm2=平均菌数*稀释倍数采样面积(cmf)稀释度样品含菌量阴性对照地面菌墙面菌工作台面菌设备表向菌稀释液棉拭子基1:1每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌数(cfu/cm2)1:10每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌数(cfu/cm2)1:100每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌数(cfu/cm2)备注：有菌生长用“+”表示，无菌生长用“-”表示。检验人：年月日确认人：年月日天台县双星医疗器械厂洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录NO:检测日期报告日期检

28、验依据GB15980-1995、YY0033-2000检测区域1 .米样方法：将内径为5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的米样管中。2 .阴性对照的确认将本次未用完的，稀释液、棉拭子、培养基等分别设阴性对照，按上述的方法进行接种并培芥井记录。3 .检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液放于灭菌的培养皿(每个稀释度2个平皿)，并注入20ml的40-45C的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35C下倒置

29、培养24小时，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。7.2.3.7结果计算：菌数/cm2=平均菌数x稀释倍数采样面积(cmf)稀释度样品含菌量阴性对照地面菌墙面菌工作台面菌设备表向菌稀释液棉拭子基1:1每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌数(cfu/cm2)1:10每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌数(cfu/cm2)1:100每皿含菌量(cfu/25cm2)平均菌数(cfu/cm2)备注：有菌生长用“+”表示，无菌生长用“-”表示。检验人：年月日确认人：年月日检测区域净化级别采样点数测试状态环境温度C相对湿度%培养基批号培养温度检验依据YY0033-2000检测日

30、期采样点编号B1B2C1C2D1D2E1E2F1F2G1G2土口乔皿编R12345678910111248h菌落数采样点编号H1H2I1I2J1J2J3K1K2K3K4K5土口乔皿编R13141516171819202122232448h菌落数采样点编号K6L1L2L3对照皿编号土口乔皿编R2526272812348h菌落数检测结果检测设备：99cm平皿。评定标准：十万级010个/皿，三十万级015个/皿。检测方法：按GB/T16294-2010标准执行。检测人：复核人:日期:日期:检测区域净化级别采样点数测试状态环境温度C相对湿度%培养基批号培养温度检验依据YY0033-2000检测日期采样

31、点编号B1B2C1C2D1D2E1E2F1F2G1G2土口乔皿编R12345678910111248h菌落数采样点编号H1H2I1I2J1J2J3K1K2K3K4K5土口乔皿编R13141516171819202122232448h菌落数采样点编号K6L1L2L3对照皿编号土口乔皿编R2526272812348h菌落数检测结果检测设备：99cm平皿。评定标准：十万级010个/皿，三十万级015个/皿。检测方法：按GB/T16294-2010标准执行。检测人：复核人:日期:日期:附录10天台县双星医疗器械厂验证结果验证项目要求再验证情况结论所需文件符合要求符合要求符合规定仪表、检测仪器检定符合检定要求符合检定要求实验室检测环境符合设计和使用耍求符合设计和使用耍求检测人员资质符合规定符合规定洁净室（区）空气消毒剂的确认记录符合规定符合规定洁净室（区）消毒前、消毒7小时、消毒8小时、消毒10小时、消毒后第4天、消毒后第9天、消毒后第13天、消毒后第17天、消毒后第21天、消毒后第26天、消毒后第33大物体表面菌和沉降菌报告和检测记录符合规定符合规定确认结果的综合评价：通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的熏蒸消毒法